cssd年会课_如何阅读和遵循产品说明书

如何阅读阅读和遵循遵循产品说明书三项规范标准热点之产品说明书冯秀兰广州市第一人民医院广州护理学会广东省消毒供应中心质控中心主要内容0102认识产品说明书的作用阅读产品说明书的要点03阅读产品说明书的要点使用产品说明书的方法2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流2认识产品说明书的作用01中华护理学会消毒供应2016年学术交流32016-07-22一、什么是医疗器械说明书？什么是产品说明书医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。中华护理学会消毒供应2016年学术交流42016-07-22对制造商或注册人的规定应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次使用现场处理：搬运、保湿和中华护理学会消毒供应2016年学术交流5及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息YY/T0802-2010清洗方法消毒方法低水平、中水平、高水平灭菌方法2016-07-22对使用者的基本要求医疗器械使用质量监督管理办法使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、法未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的消毒供应中心三项卫生行业标准WS3106中华护理学会消毒供应2016年学术交流法律责任2016-07-22WS310WS3外来器械9耗材要求清洗剂WS3精密器械的清洗硬质容器压力蒸汽WS310.2B.2.1.4超声清洗操作B3清洗消毒器WS3设备维护与保养4.1.5设备的检测与验证a)清洗消毒器、d)低温灭菌器清洗剂包装材料监测材料压力蒸汽灭菌.2残留EO排放.2甲醛残留气体B.3.清洗消毒器B.3.1操作程序C.1酸性氧化电位水应用指标与方法C.5.4氯离子检测方法低温灭菌器.2清洗消毒器.3设备新装、更新、大修清洗消毒器毒效果监测附录AA.2自含式生物指示物中华护理学会消毒供应2016年学术交流72016-07-22产品说明书的作用正确选择适宜的复用处理方法与注意事项正确地做事做正确的事器械安全操作，最佳保养，达到设计预期质量清洗消毒器、医用热封机、灭菌设备、监测仪器正确使用：医用清洗剂、包装材料、监测材料中华护理学会消毒供应2016年学术交流8耗材设备2016-07-22说明书：操作规程和质量控制的依据提前获取厂家书面说明书产品/设备验证、再处理相关资料；评估是否有再处理器CSSD应主动索取产品说明书；根据说明书建立相关操作规程；常态的培训机制；处理器械时必须严格遵循器械制造商的建议，以防对器械造成损害；有配套设施能正确执行操作规程。评估产品实施效果；记录实施效果对数据进行分析定期反馈加强与厂家沟通中华护理学会消毒供应2016年学术交流9评估是否有再处理器械的能力常态的培训机制；加强与厂家沟通使用前购买前使用中使用后2016-07-22阅读产品说明书的要点02中华护理学会消毒供应2016年学术交流102016-07-221、理解产品说明书的基本原则医疗器械说明书内容科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致医疗器械说明书内容科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致经食品药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改经食品药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改中华护理学会消毒供应2016年学术交流11说明书内容应当与其注册、效果检测或备案等资料相符合说明书内容应当与其注册、效果检测或备案等资料相符合对重复使用的建议，要按照标准，进行验证，其资料提交审查或备案。对重复使用的建议，要按照标准，进行验证，其资料提交审查或备案。2016-07-22器械器械：生产厂家给使用者提供复用处理的要求，并应附可重复灭菌医疗器械处理步骤的方法2、了解行业标准对生产厂家的基本要求医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息YY/T0802-2010/ISO17664：200412中华护理学会消毒供应2016年学术交流2016-07-22YY/T08021.范围2.术语和定义3.医疗器械制造商提供的信息4.信息提供警告关于不适用范围的化学制剂、参数、特殊注意点的警告再处理的限制允许的再处理次数或达到设备寿命终点的其他指示指令说明/注意事项使用前净化准备说明/注意事项，包括装置/材料/参数清洁（自动）清洁（手动）信息提供5.重复处理信息的确认6.风险分析附录A(资料性附录)通用的再处理方法附录B(资料性附录)可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例参数清洁（手动）消毒维护、检验和测试干燥包装说明/注意事项，包括材料/方法灭菌说明/注意事项，包括装置/材料/参数贮存说明/注意事项附加信息其他有用的信息生产厂家联系方法进一步的合同信息中华护理学会消毒供应2016年学术交流132016-07-22手术器械产品说明书中华护理学会消毒供应2016年学术交流142016-07-22丝网托盘用于清洁，消毒和存放器械和发动机附件各种清洁剂及配件通过生产厂家网站获得使用说明适宜的清洁刷要求2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流15设备设备：清洗消毒设备灭菌设备GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求获得产品说明书的技术参数和操作要求2、了解行业标准对生产厂家的基本要求16中华护理学会消毒供应2016年学术交流过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求YY0646-2004小型蒸汽灭菌器自动控制型YY0679-2008医用低温蒸汽甲醛灭菌器YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY/T0734.1-2009清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验YY/T0734.2-2009清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验YY/T0734.3-2009清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验GB28234-2011酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准2016-07-22每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。WS3.1压力蒸汽灭菌目的：正确操作，执行规范要求中华护理学会消毒供应2016年学术交流17332016-07-22寻找答案G.2.4进行整体安装之前，应下列信息：a)简短操作说明；b)用户说明书，至少包含下述信息：e)灭菌周期说明，并包含以下的内容：最高工作温度；灭菌周期中压力随时间变化的关系图；产品说明书中华护理学会消毒供应2016年学术交流18适用于所提供灭菌器的每个标准测试负载相应运行的灭菌周期温度随时间变化记录；灭菌周期关键参数（见）；灭菌周期关键参数值域；参照测量点位置（见）2016-07-223、索取产品报批备案或相关检测资料设备如：灭菌方法、灭菌参数消毒及灭菌检测报告与产品消及灭菌检测报产品型号是否一致耗材清洗剂使用说明包装材料验证资料是否遵循YY/T0698标准进行验证监测材料：依据的标准及验证资料中华护理学会消毒供应2016年学术交流202016-07-22灭菌设备检测报告中华护理学会消毒供应2016年学术交流21样品规格/型号：820565815&720435770/XXX-50FLASH2016-07-22医用包装材料说明书WS310WS310.1最终灭菌医疗器械包装应符合GB/T19633的要求。纺织品、无纺布、皱纹纸/纸袋、纸塑袋、硬质容器还应符合YY/T0698.2、4、5、8部分的相应要求。医用包装材料说明书中华护理学会消毒供应2016年学术交流22选择：产品说明书的检测数据核实：提供的检测依据与资质2016-07-22医疗器械最终灭菌包装的基本要求1.纺织品2.无纺布3.皱纹纸/纸袋产品物理参数菌屏障效果1.YY/T0698.22.YY/T0698.23.YY/T0698.44YY/T06985符合生产过程技术参数4.纸塑袋5.硬质容器无菌屏障效果中华护理学会消毒供应2016年学术交流23.5.YY/T0698.8符合GB19633通用要求1.微生物屏障；2.生物相容性和毒理学特性；3.物理和化学特性；4.与材料预期所用的灭菌过程的适应性；5.与成形和密封过程的适应性；6.包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。产品研发检测信息2016-07-22无菌屏障检测：生产厂家提供相关鉴定材料a)微生物屏障灭菌因子穿透性能鉴定微生物屏障性能鉴定包装材料不透气性试验染色渗透试验透气性材料微生物屏障试验湿性条件下微生物屏障性能2.1.7灭菌医疗用品包装材料鉴定试验b)生物相容性和毒理学特性c)物理和化学特性湿性条件下微生物屏障性能干性条件下微生物屏障性能无菌有效期鉴定（自然留样法、加速老化法）毒性鉴定环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO10993-7）理化性能鉴定对包装标识的影响2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流24消毒技术规范2002版国内产品：被认定资质的实验单位识别方法：报告有标志。进口产品：有效的授权合同；厂家提供的研发资料；检测单位资质a)美国权威独立实验室Nelson检验；b)欧盟权威独立实验室ISEGA检验；2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流25从检测依据的标准提示其质量水平列出检测项目及依据国际标准。对检测项目进行详细的说明ASTMF2638阻菌挑战试验，其难度高于2002版消毒技术规范。2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流26详细的说明。产品物理参数：生产过程技术参数生产厂家技术人员对每个班次的产品做产品可接受特性的常规检查。生产厂家可自定标准但标准要能证明多项符合生产厂家可自定标准，但标准要能证明多项符合ISO11607-1，高于或超出YY0698（EN868）标准的项目。生产厂家应提供每批次包装材料的性能证明资料，CSSD审核后存档并可追溯。中华护理学会消毒供应2016年学术交流282016-07-22a)鉴定试验方法是否符合要求：依据消毒技术规范（2002版）2.1.7；进口产品符合该国或ISO最终灭菌包装相关标准；b样本名称与鉴定结果与提供给医院)样本名称与鉴定结果与提供给医院用品一致；查看厂家检测方法与依据标准2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流30从产品说明书中获得提示的方法对CSSD执行的要求WS310.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。关键词：灭菌有效性WS3.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。4.4.4低温灭菌的监测通用要求、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。中华护理学会消毒供应2016年学术交流32干燥时间有无湿包2016-07-22硬质容器（YY0698.8）CSSD从厂家说明书获取的信息首次使用进行检测的方法中华护理学会消毒供应2016年学术交流332016-07-22首次使用进行检测的方法WSI10.3使用产品说明书的方法03中华护理学会消毒供应2016年学术交流342016-07-22清洗拆卸消毒检查保养器械耗材依据产品说明书制定操作规程保养包装灭菌中华护理学会消毒供应2016年学术交流35设备2016-07-221清洗处理4.1人工预清洁外表面的明显脏污处请用毛刷/海绵在流动的冷水下刷洗，直至可见的脏污彻底清除为止。针对严重的污染或组合器械可在预清洁时采用超声波进行处理，频率为35KHz，处理时间以不超过5min为宜。接着便可使用冷水进行冲洗。清洗、消毒方法的提示3注意事项说明书可以从网址上下载或索取。在临床使用本器械之后将其彻底冲洗，防止污染物粘附。小心：电极不可浸入溶液中消毒。接口处的消毒剂/清洁剂的水分和残留物可能导致仪器故障。2机械清洁4.2首选消毒方法为湿热清洗消毒。经过验证并实行的：使用将国家规定程序和/或A0值考虑在内。如果有必要，请对器械进行人工后续干燥处理。2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流36检查及拆卸的提示111、需要超声清洗，以免污物聚积影响弹簧功能；2、包装前需要检查弹簧功能，以免引起术中医疗事故。装卸指引提示免引起术中医疗事故。2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流372高频器械与电极*表面结痂会使高频能量减弱2检查及灭菌方法的提示111、检查电棍的护套是否损坏（开裂、扭结等）；2、检查冷光源与光缆之间（X）以及光缆与内窥镜之间（Y）的转接头是否损坏摄像机线榄纤维光榄（）2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流382灭菌温度及时间2建立对器械正确处理的操作规程刷洗刷洗2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流39建立对器械正确处理的操作规程2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流40建立设备操作及应用的系统文件清洗消毒器操作规程使用者：遵循设备与器械生产厂家的指引：正确装载设备制造商符合YY/T0734.1-22009ISO15883-1:2006NEQ正确装载清洗程序清洗效果消毒时间与温度消毒效果定期设备性能验证形成书面文件，执行后记录1:206,NE器械生产商符合YY/T0802-2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息41对设备使用过程质量进行控制医用热封机设备说明书校准：接触压力、温度更换温度传感器和加热配件后，须进行温度校准更换打印头或“printstart”挡光板后，须校准打印机准印机更换电子单元后，须运行调节程序2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流42对灭菌过程的质量控制重点解决：重点解决：如何执行WS310的标准条款有效控制风险确保质量稳定遵循产品说明书43中华护理学会消毒供应2016年学术交流2016-07-22消毒供应中心灭菌操作规程如何执行WS310标准的条款灭菌器运行前检查灭菌物品装载灭菌操作遵循产品目录引导语如何使用灭菌操作规程一、每日灭菌工作开始前准备二、压力蒸汽灭菌1.水电气设施准备操作规程2.灭菌器腔内清洁操作规程3.灭菌器运行前测试操作规程4.正确装载操作规程：4.1超重超大灭菌包2015.10选择灭菌方式选择灭菌程序观察记录物理参数无菌物品卸载循产品说明书44中华护理学会消毒供应2016年学术交流超重超大灭菌包4.2金属器械灭菌包4.3敷料灭菌包4.4体积小的灭菌包4.5纸塑包装灭菌包4.6硬质容器灭菌包4.7特殊标识的灭菌包5.选择灭菌程序操作规程.二、环氧乙烷灭菌三、过氧化氢等离子灭菌WS310.25.82016-07-22a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。b).WS310.2灭菌器运行前检查2016-07-2245中华护理学会消毒供应2016年学术交流明确对消毒员的要求理解特殊标志及意义了解灭菌器结构，掌握灭菌器操作面板及控制键功能，灭菌器的安全装置。腔门、紧急停止按钮、腔门连锁键、保护隔离板、阀门、压力容器安全阀等标有警告标识。对使用者的操作规定与建议2016-07-2246压力蒸汽灭菌器设备说明书中华护理学会消毒供应2016年学术交流每日检查灭菌器工作运行条件使用说明书要求环境温度：5-40，45相对湿度：80。大气压力：0.86bar1.06bar。电源:ac220v或ac380v.50hz。外蒸汽压力:2.5bar3bar。消毒员是否掌握？每日执行情况？供水压力：3bar6bar.压缩空气：6bar8bar.额定工作压力：0.21mpa(2.1bar)夹层压力：保持在107.8kpa(1.1kg/cm2)额定工作温度：132-134灭菌时间：3-5min干燥时间：3-5min脉动次数：3次2016-07-2247中华护理学会消毒供应2016年学术交流说明书的要求融入工作记录项目中明确岗位要求，留下工作痕迹，记录所做的2016-07-2248中华护理学会消毒供应2016年学术交流工作指引与要求每天使用纯水或软化水的低纤维絮擦布，必要时选择中性皂液清洁剂进行湿式抹洗腔体内壁、装载车，特别注意对轨道、挡气板、门板表面的擦洗，以及清除排气口处的异物。厂家工程师提出建议方案，如针对内壁的不同污迹，使用专用的清洁剂清洁。492016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流质量确认CSSD依据生产厂家要求，制定保养项目及周期计划日周月灭菌器保养内容问题/建议执行者复核者清洁腔体，去除腔体异物，保持面板清洁。检查腔体内过滤网是否堵塞并清理。检查打印机的打印效果，图形及数据记录是否正确。检查打印机的打印纸剩余量，并请及时更换。运行中检查灭菌器各指示灯是否显示正常。检查灭菌器门是否活动自如。检查门的防挤压保护板是否工作正常。检查空气过滤器的使用情况，检查是否需要更换。观察灭菌器有无跑、冒、滴、漏等可见性问题。测试急停按钮功能是否正常。检查门封。2016-07-2250中华护理学会消毒供应2016年学术交流产品说明书在关键环节的应用选择灭菌方式选择菌程序器械产品说明书设备使用说明书选择灭菌程序生产厂家技术人员提供补充指引或信息共同验证或检测2016-07-22中华护理学会消毒供应2016年学术交流51P1包装的器械、纺织物品、多孔物品（标配）参数1灭菌温度2灭菌时间分钟3真空后续时间分钟4后处理蒸汽分钟5后处理空气分钟范围1343-70-(99h)0-(99h)0-(99h)出厂设置1344500实际-P2热敏材料、橡胶、塑料、多孔物品（标配）参数1灭菌温度2灭菌时间分钟3真空后续时间分钟4后处理蒸汽分钟范围12116-200-(99h)0(99h)出厂设置121165实际-物理参数：监测数据、灭菌有效性、湿包监测物理参数：监测数据、灭菌有效性、湿包监测读懂各个灭菌程序的说明，选择最适宜的灭菌程序后处理蒸汽分钟5后处理空气分钟-0-(99h)00-P5敞开或有开口容器内的液体（选配）需要密码！参数1灭