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文档简介

药物研发流程 2020 4 8 1 药物研发流程 临床批文 开展临床实验 生产批文 GMP认证 生产 2 药物研发流程 立项 3 药物研发流程 立项 4 药物研发流程 开题 5 药物研发流程 开题 同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告 有时候分析会介入 6 药物研发流程 小试研究 小试工艺可以重复 积累一定的中间体和终产品 建立分析方法通知单 同时合成进行工艺优化 调整 放大 7 药物研发流程 中试研究 验证工艺时 积累一定量的终产品 此时通知制剂开题 并提供制剂用样品 摸索处方等 8 中试开题准备 样品制备量 补开发票说明盖章 研究员开始实验 订料 外购中间体 工艺重复 各步改进方案 小试工艺现状 讨论结果 了解小试工艺 中试项目启动 研究员 基本情况 开题讨论 成本估计 时间估计 效果估计 中试开题报告 起始原料发票 制备说明盖章 赠送证明盖章 委托加工说明盖章 试剂 物料清单盖章 试剂公司发票 药物研发流程 中试研究 9 工艺改进 合成分析交流表 工艺卡修订 问题 分析气相 厂家工艺交接 关键中间体建HPLC方法 确定工艺 实验员工艺放大 制剂结题使用 API销售 分析研究 制剂研究使用 分析结题使用 产品 工艺卡和成本核算 撰写结题资料 药物研发流程 中试研究 10 影响因素实验 分析介入 药理实验 微生物检测 稳定 溶出 小试处方 批量产品合格 处方筛选 0 5 10天常规 3批产品 工艺放大 说明书 药物研发流程 中试研究 分析介入 工艺重复 11 药物研发流程 结题 证明性文件 知识产权论证 单位声明 原料的质检单
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