生物技术有限公司饮料厂质量手册.docx

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除x市x生物技术有限公司质 量 手 册 颁 布 令本公司依据中华人民共和国食品管理法（2015年版）编制完成了质量手册第1版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日授 权 书为了贯彻执行中华人民共和国食品管理法（2015年版），加强质量管理体系的领导，特授权 x 为本公司的质量受权人,独立履行其质量管理部的相关职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 总经理： 年 月 日目录一、前言.6二、引用标准.6三、有关术语.6四、公司组织机构图.7五、公司质量管理组织机构图.8六、质量管理体系.9七、管理职责.10八、生产环境要求.178.1、厂区要求.178.2、生产车间要求.188.3、库房要求.198.4、生产设备.19九、技术标准.19十、工艺文件.20十一、质量文件控制.21十二、质量记录控制.23十三、物料采购和库房管理制度.24十四、生产过程控制.26十五、产品质量控制.27十六、产品防护.29十七、检验设备.30十八、检验管理.31十九、产品发运.31二十、产品召回.32二十一、不合格品控制.33二十二、纠正和预防措施.34二十三、自检控制.35二十四、食品质量安全事故处理.36二十五、计量器具.36二十六、人力资源管理 .37二十七、食品生产车间卫生要求.39一、前言1.1手册说明本手册是按照法规标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效，任何部门及个人必需遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定了一套程序文件及相应的作业指导书。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件管理制度的规定。1.2质量手册内容为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照饮料厂良好生产规范、食品生产许可审查通则、食品生产许可审查细则等法规，编制了“质量手册”和相应的“管理制度”等一系列管理文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，标准操作制度，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。“质量手册”发布了本公司的质量方针、质量目标，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程控制的准则。公司管理人员负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。二、引用标准中华人民共和国食品安全法饮料厂良好生产规范食品生产许可审查通则食品生产许可审查细则食品生产许可管理办法食品生产通用卫生规范GB14881-2013三、有关术语见饮料厂良好生产规范四、公司组织机构图公司组织机构图 （企业法人）x（企业负责人、总经理）x(质量负责人)x财 务 部人 力 行 政 部（副总经理）x质量管理部生产部销 售 部 理化检验室 质 量 保 证 微生物检验采 购 部设 备 部库 房生 产 车 间质量控制此文档仅供学习与交流五、公司质量管理组织机构图六、质量管理体系6.1、目的为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。6.2、范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。6.3、质量管理体系的总要求6.3.1 公司按照中华人民共和国食品安全法（2015年版）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为此应做到下述要求：6.3.1.1 公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；6.3.1.2 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；6.3.1.3 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；6.3.1.4 对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。6.3.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照中华人民共和国食品安全法（2015年版）的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。6.4文件化质量管理体系结构本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。6.4.1 质量手册6.4.2 标准6.4.2.1 管理标准（公司管理文件和职责）；6.4.2.2 技术标准（企业标准、质量标准、工艺制度、操作制度等）；6.4.2.3 工作标准（设备、仪器、岗位操作，检验等标准操作制度）。6.4.3 记录6.4.3.1 批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录、检验报告、成品审核放行单等；6.4.3.2 台帐、记录单等；6.4.3.3 卡、标签等。七、质量管理职责7.1质量方针和质量目标7.1.1质量方针为确保客户的需求和期望得到确定，不断创新，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为： 质量第一，诚信为本，持续改进作为生产企业，我们深知所生产食品的质量安全和卫生，直接关系到消费者的身体健康和生命安全。我们的工作目的就是为了满足客户的需要，生产出安全、有效、稳定的产品，我们视我们的员工、合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长和发展的机会；我们始终要坚守诚信、质量、服务、顾客需求的原则，以我们的高品质满足我们的客户需要；把为顾客服务摆在第一位的思想，即树立以消费者为中心的观念。产品和服务质量，涉及公司每一位员工，每一工作环节，要实行全面质量管理，提高每个员工质量意识。通过质量策划，研发过程的控制，程序和方法的制定执行，杜绝不合格产品的产生。通过对质量目标的监控和评审，发现存在缺陷和可能改进的机会，确定实施改进的措施，实现公司持续改进，持续完善。对每一件产品，要做得比过去更好，比同行更好，比顾客期望更好，从而保持领先地位。我们肩负企业的社会责任，竭力诚信守约，追求树立企业的良好形象，并为此不懈努力。公司总目标：顾客满意度达：99%以上。产品一次合格率99%以上。7.1.2质量目标我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们全面掌握与公司发展需要相适应的技术技能。生产过程中，使物料采购、食品生产及控制、产品放行、发运等全过程受控；使质量管理常态化，确保不发生严重违反食品生产的事件；确保不发生重大质量事故。市场是企业的生命，我们以保证产品质量为首要任务；健全完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。7.1.2.1 产品质量目标：产品一次合格率达到98%以上；出厂合格率100%；市场抽检合格率达100%。7.1.2.2 服务质量目标：确保合同按期执行，力争客户满意度达到98%以上；市场投诉率不超过2%，客户的投诉100%得到处置。7.1.2.3 工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格按照制度和标准的规定来工作，确保产品质量目标和服务质量目标的100%实现。7.1.3 质量目标的分解7.1.3.1 质量管理部7.1.3.1.1 确保出厂产品合格率100%；7.1.3.1.2 确保记录、文件及时完成和归档，100%经过审核，并符合要求；7.1.3.1.3 确保物料放行准确率100%；7.1.3.1.4 保证不合格品100%得到处理；7.1.3.1.5 确保无检测错误；7.1.3.1.6确保用户投诉得到及时记录和调查处理；7.1.3.2 生产部 7.1.3.2.1 严格执行各种生产操作制度，确保食品按照批准的工艺制度生产、贮存；7.1.3.2.2 文件的执行率和正确率均为100%；7.1.3.2.3 产品一次合格率98%以上；7.1.3.2.4 如实记录和分析偏差；7.1.3.2.5 确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。7.1.3.3 采购部及库房7.1.3.3.1 物料采购第一次检验合格率98%以上；7.1.3.3.2 确保所采购物料必须是从有资质的供应商处采购；7.1.3.3.3 各种库存物料和产品的完好率100%；7.1.3.3.4 库管员发货准确率100%；7.1.3.3.5 产品发运完好率99%以上。7.1.3.4 设备部7.1.3.4.1确保公用系统及设施、主要的生产和检验设备经过确认；7.1.3.4.2 确保计量器具、仪器仪表经过检定或校准；7.1.3.4.3 确保对所有设施、设备、计量器具的定期维护保养。7.1.3.5 销售部7.1.3.5.1 产品退货率低于1%；7.1.3.5.2 客户对售后服务的满意度98%以上；7.1.3.5.3 确保完成对客户（经销商）档案的建立。7.1.3.6 人力行政部7.1.3.6.1 确保参与食品生产的人员健康体检率100%；7.1.3.6.2 培训总计划完成率98%以上。7.1.3.7 财务部7.1.3.7.1 确保各项有关质量的改进工作得到充分的资金保证。7.2 管理职责7.2.1 总经理、副总经理7.2.1.1任职要求7.2.1.1.1总经理、副总经理由公司董事会任命，熟悉相关法律法规；掌握公司质量管理、经营管理、财务管理、行政管理等规章制度。7.2.1.2质量职责7.2.1.2.1是食品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理；7.2.1.2.2贯彻中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例等食品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；7.2.1.2.3推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置；7.2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与产品质量的改进；确定企业质量奖惩政策；7.2.1.2.5 主持对公司质量管理体系运行效果的评审；7.2.1.2.6 确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。7.2.2 质量负责人7.2.2.1 任职要求7.2.2.1.1 质量负责人应具有相关专业本科以上学历； 7.2.2.1.2 有五年以上食品生产或相关专业质量管理实践经验，其中至少有一年食品质量管理工作经验；7.2.2.2 质量职责7.2.2.2.1 在总经理、副总经理领导下，对食品质量负责；7.2.2.2.2 贯彻执行食品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业食品质量管理工作；7.2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；7.2.2.2.4 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按食品要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；7.2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；7.2.2.2.6 组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；7.2.2.2.7 确保完成各种必要的审核和批准；7.2.2.2.8 参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；7.2.2.2.9 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；7.2.2.2.10 批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作制度等文件；审核和批准工艺制度、操作制度等文件；7.2.2.2.11 审核和批准所有与质量有关的变更；7.2.2.2.12 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.2.2.2.13 批准并监督委托检验；7.2.2.2.14 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备的测试和监控7.2.2.2.15 确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准；7.2.2.2.16 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；7.2.2.2.17 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；7.2.3 质量受权人7.7.2.3.1 任职要求质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准；7.2.3.1.1质量受权人应具有食品或相关专业本科以上学历7.2.3.1.2具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺制度、质量标准等相关信息； 7.2.3.1.3接受过与产品放行有关的培训。7.2.3.2 质量职责：7.2.3.2.1 在总经理、副总经理的领导下开展工作；7.2.3.2.2 贯彻执行食品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业食品质量管理工作；7.2.3.2.3 参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；决定或授权他人对物料放行；7.2.3.2.4 负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规要求；7.2.3.2.6 参与确认、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；7.2.3.2.7 参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；7.2.3.2.8 协助人事行政部开展培训工作；7.2.4 生产负责人7.2.4.1 任职要求7.2.4.1.1 生产管理负责人应具有相关专业本科以上学历7.2.4.1.2 具有五年以上从事食品生产相关的实践经验，并且至少有一年的食品生产管理经验；7.2.4.2 质量职责7.2.4.2.1 负责公司的生产管理工作。严格按食品要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作制度生产、贮存，以保证食品质量；7.2.4.2.2 确保食品按照批准的工艺制度生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作制度；7.2.4.2.3 确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；7.2.4.2.4 确保生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；7.2.4.2.5 确保批生产记录和批包装记录及时填写，审核后送交质量管理部；7.2.4.2.6 确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证；7.2.4.2.7 组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；7.2.4.2.8 对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；7.2.4.2.9 协助建立和完善质量管理体系；7.2.4.2.10 审核和批准工艺制度、岗位标准操作制度和批生产记录等文件；7.2.4.2.11 批准并监督委托生产7.2.8 生产部7.2.8.1生产方面7.2.8.1.1负责生产工作的管理，负责组织产品的生产准备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产的食品质量负责；7.2.8.1.2 负责按食品要求进行生产现场管理，严格按照批准的工艺组织生产；7.2.8.1.3 应有明确的“质量第一”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置；并与质量部衔接，对产品质量问题相关改进措施的实施落实负责；7.2.8.1.4 合理编制生产计划，均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负责；7.2.8.1.5负责对本部门各级人员的管理、培训和考核。7.2.8.2 技术方面7.2.8.2.1 负责产品的工艺技术管理工作； 7.2.8.2.2 负责工艺制度、批生产记录、岗位标准操作制度、工艺卫生制度等技术文件的编制、发放、审核管理工作，监督、指导相关部门（车间）执行；7.2.8.2.3 明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术标准和工艺卫生标准；7.2.8.2.4 参与对不合格品的评审和处置；7.2.8.2.5 随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质量部衔接，对产品质量问题的工艺技术改进措施的制定和督促实施负责；7.2.8.2.6 负责产品的工艺技术改进工作。负责新产品、新工艺、新技术的应用工作；7.2.9 采购部7.2.9.1 负责按照公司的相关管理制度对物资采购、仓贮进行管理；7.2.9.2 负责采购的物资满足产品的质量要求；7.2.9.3 协助质量管理部对供应商进行评估；确保所有购进物料的供应商均为经过批准的合格供应商；7.2.9.4 必须做到采购、订货、接收符合程序规定；7.2.9.5 负责采购合同的合法性，签订采购合同时严格执行公司有关规定；7.2.10 库房7.2.10.1 必须做到接收、贮存、发放符合程序规定；7.2.10.2 负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理；7.2.10.3 做好仓储设施和物资贮存的管理：7.2.10.3.1 执行公司的相关管理制度，做好物料的入库验收、贮存、发放工作；7.2.10.3.2 执行公司的相关管理制度，做好成品的入库验收，贮存、发放工作；7.2.10.3.3 执行公司的相关管理制度，保持仓储区的清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设施及温度、湿度控制符合储存要求，并按规定定期监测；确保物料和产品贮存安全；7.2.10.3.4 按相关管理制度填写各种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯性；保证帐、卡、物相符。7.2.11 销售部7.2.11.1 负责公司的产品出库后的发运、销售全过程的质量控制；7.2.11.2 建立完整的销售记录，确保销售产品的可追溯性；必要时能及时全部召回；7.2.11.3 负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质量部，执行质量部对市场销售的产品的处置；7.2.11.4 负责成品的发运工作，保证产品能准确、安全、及时送到客户手中；7.2.11.5 负责销售合同的合法性，签订销售合同时严格执行公司有关规定；7.2.11.6 协助质量部处理质量投诉、不良反应收集等质量管理工作。7.2.12 人力行政部7.2.12.1负责对与本质量管理体系相关人员的配置、培训、考核7.2.12.2 拟定培训计划，建立培训档案；7.2.12.3 负责组织与生产相关的员工的健康体检工作，并建立员工健康档案；7.2.12.4 负责公司环境卫生、绿化、做好厂区的防虫、防鼠工作。7.2.13 设备部7.2.13.1 负责生产用水、电、气等符合食品要求；7.2.13.2 组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作；7.2.13.3 负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作；7.2.13.4 负责公用系统、设施、设备的验证。7.2.14 财务部7.2.14.1 负责销售发票及单据的审核和开具；7.2.14.2 负责购进物料发票的审核；7.2.14.3 负责成本的计算及分析；7.2.14.4 参与公司及各部门对外经济合同的签订工作；7.2.14.5 完成其他的临时工作。7.2.15 生产车间7.2.15.1 按照生产指令和经批准的工艺制度及工艺卫生要求组织生产，控制生产过程质量，确保生产的产品符合标准；7.2.15.2 按照公司的相关管理制度，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施；7.2.15.3 按照公司的相关管理制度，负责生产设备、计量器具的清洁消毒；7.2.15.4 按照公司的相关管理制度，做好状态标识和记录，不合格品不流入下道工序；7.2.15.5 按照公司的相关管理制度，抓好车间现场卫生、设备卫生；7.2.15.6 严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术要求；7.2.15.7 做好车间人员岗位培训工作；八、生产环境要求8.1厂区要求8.1.1厂区是影响产品质量的重要条件，本公司建立满足生产要求的厂区，进行正常维护，确保其处于完好状态。8.1.2职责：人力行政部负责厂区的管理。设备部负责厂区的维护。8.1.3合理选择厂址，建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区，厂区整洁。8.1.4公司厂区应当清洁平整、无积水，厂区道路应用水泥、沥清或砖石等硬质材料铺成。8.1.5企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。8.1.6厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应密闭，厂区不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。8.2生产车间要求8.2.1车间是影响产品质量的重要条件，本厂建立满足生产要求的车间，进行正常维护，确保其处于完好状态。8.2.2职责8.2.2.1生产部负责生产设施和工作场所的管理。8.2.2.2车间负责生产设施和工作场所的维护。8.2.3生产设施和工作场所由公司总经理选择有一定资质的单位设计、承建。8.2.4生产部对生产设施和工作场所的建造过程实施监督，竣工后组织验收。8.2.5合理设计厂房，符合食品生产工艺要求。人流、物流走向合理。生产车间应能满足各自要求。8.2.6厂房有足够的空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。8.2.7厂房应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。8.2.8生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。8.2.9生产过程中使用的或产生的各种有有害物质应当合理置放与处置。8.2.10厕所应设在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。8.2.11车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好，墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘。8.2.12生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足相应生产要求。8.2.13生产工艺布局要合理，各工序要前后衔接，减少迂回往返，避免交叉污染。8.2.14生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产及裸露产品与原料上方的照明设备要有防护装置。8.3库房要求8.3.1库房是进行生产的必备条件，本厂建立满足要求的库房，进行严格管理，确保其处于完好状态。8.3.2职责8.3.2.1生产部负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。8.3.2.2仓库管理员负责对库房的管理工作。8.3.3企业的库房要整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。8.3.4库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其它物品的存放要求。8.3.5库房内存放的物品应保存良好，要离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。8.3.6有独立的原辅材料、成品及包装材料库房，有毒、有害及易燃、易爆等物品单独存放。8.4生产设备8.4.1生产设备是进行生产的必备条件，必须配备齐全，严格管理。8.4.2职责8.4.2.1生产部负责生产设备管理。8.4.2.2车间负责生产设备的使用和维护保养。8.4.3本厂制定并实施设备管理制度，对生产设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护保养和检修进行控制和管理。8.4.4本厂配备足够数量、适合产品特点、能保证产品质量的生产设备，对食品生产许可证审查细则中规定的必备生产设备必须配置齐全。8.4.5生产部应做好生产设备的选型工作，确保生产设备的功能良好，性能和精度满足规定要求，能正常安全生产。8.4.6车间对生产设备按规定及时进行维护保养和清理，确保其处于完好状态。8.4.7直接接触食品及原料的设备和容器，必须由无毒、无害、无异味的材料制成，结构上应边角圆滑、不易积垢，便于清洗消毒。九、技术标准9.1技术标准是组织生产、物资验收的重要依据，技术标准文本必须齐全、正确、规范、统一。9.2职责9.2.1生产部和质量部负责各自范围内技术标准的收集和编制。9.2.2质量管理部负责人负责技术标准的批准发布。9.3产品国家标准、行业标准及地方标准9.3.1质量管理部将本厂所需的产品国家标准、行业标准及地方标准收集齐全。9.3.2产品国家标准或行业标准必须是现行有效版本。9.4企业产品标准9.4.1生产部、质量管理部组织制定企业产品标准。9.4.2企业产品标准应符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性国家标准或行业标准的要求。9.4.3企业产品标准的结构和编写方法应符合GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。9.4.4质量管理部组织起草企业产品标准草案及编制说明，征求各部门和有关人员意见后，编制标准草案送审稿。9.4.5质量管理部组织会审，编制审查纪要。根据审查意见编制标准草案报批稿，经质量管理部负责人批准发布，报送标准化行政管理部门备案登记。9.5原辅材料及包装材料质量要求9.5.1对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料，质量管理部应制定质量验收标准。9.5.2原辅材料及包装材料质量验收标准的编写方法参照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。9.5.3质量管理部编制原辅材料及包装材料质量验收标准草案，征求各有关部门意见并进行修改后，报送质量管理部负责人批准发布。十、工艺文件10.1工艺文件是指导现场生产操作的重要技术文件。本厂制定并实施所生产各种产品的工艺文件。10.2职责10.2.1生产部负责工艺文件的编制。10.2.2质量管理部负责工艺文件的批准。10.3工艺文件的设计10.3.1设计工艺文件的基本要求： （1）工艺文件应正确、完整、统一、清晰，科学、合理； （2）尽可能采用国内外先进工艺技术和经验； （3）在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； （4）必须考虑安全和工业卫生措施； （5）所用术语、符号、代号要符合相应标准的规定； （6）计量单位应使用法定计量单位； （7）签署必须完整、正确。10.3.2工艺文件至少包括工艺流程图、工艺规程、作业指导书/操作制度等。10.3.3生产部编制产品工艺文件及工艺文件明细表，经质量管理部批准。10.4工艺文件的使用10.4.1工艺文件发放至有关部门，各部门工艺文件必须一致。10.4.2使用部门应妥善保管工艺文件，防止损坏、污染、丢失、泄密。10.4.3逾期不用的工艺文件应及时交回生产部。10.5工艺文件的更改10.5.1工艺文件的更改程序及要求： （1）生产部填写工艺文件更改通知单，经质量管理部负责人批准； （2）生产部下发工艺文件更改通知单； （3）按工艺文件更改通知单要求进行修改； （4）相关文件必须同时修改； （5）修改应在规定的时间内完成。十一、质量文件控制11.1对技术文件和质量文件进行控制，确保对质量管理体系有效运行，起重要作用的所有场所，都能及时得到相应文件的有效版本。11.2职责11.2.1总经理负责批准质量手册和相关行政管理标准文件，并确保行政管理体系的正确管理；11.2.2质量负责人负责批准整个公司质量体系标准文件，并确保文件控制体系的正确管理；11.2.3生产负责人负责相关文件批准。11.2.4质量管理部经理保证公司标准文件符合现行的食品标准、国家法令法规的要求；与公司内已生效的标准文件的一致性及协调性。保证标准文件的起草、修订、审核、批准、分发、培训、替换、撤销、复制、保管、复审和销毁工作的正常进行；11.2.5质量管理部负责整个公司标准文件的审核，确保文件（含电子版文件）归档保存和文件管理体系的维护；11.2.6相关部门及部门负责人负责本部门标准文件的起草或审核，以确保其描述的准确性、完整性和可实施性，并保证现场的标准文件和所使用的表格为现行文件；负责本部门标准文件的保管和旧文件的回收；11.2.7各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。11.3程序11.3.1文件的编号11.3.1.1质量管理体系文件的编号11.3.1.1.1质量手册QM-版本号，手册中各章以章节号区分；例如：QM-01，表示公司质量手册第1版；11.3.1.1.2管理标准、技术标准、工作标准：按文件管理制度执行；11.3.1.1.3质量记录：按文件管理制度执行。11.3.2文件和资料的控制11.3.2.1质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、复审和销毁等都必须按规定的程序执行；11.3.2.2 对质量管理体系运行起重要作用的场所，都应有相应文件的有效版本；11.3.2.3 外来文件及资料的管理由人力行政部及专业归口部门负责。11.4相关文件11.4.1 文件管理制度11.4.2 文件格式管理制度11.4.3 记录管理制度11.5质量记录11.5.1 文件新建（修订）申请核准表11.5.2 文件回收、销毁记录11.5.3 记录文件销毁清单及记录十二、质量记录控制12.1对质量管理体系所要求的记录予以控制。12.2适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。12.3职责12.3.1 质量管理部负责监督、管理各部门的质量记录；12.3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。12.4程序12.4.1 质量记录的要求12.4.1.1 质量记录的标识编号按照质量体系中各项活动的要求，由归口部门设计质量记录，质量记录的编号按文件管理制度执行；12.4.1.2 质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司记录管理制度执行。12.4.2 质量记录的保存12.4.2.1 所有需保存的质量记录，各部门整理后按规定归档；12.4.2.2 质量记录应放置在适宜的环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。12.4.3 质量记录的借阅和处理12.4.3.1 公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内的质量记录；12.4.3.2 质量记录必须保存到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。12.5相关文件12.5.1 文件管理制度12.5.2 记录管理制度12.6质量记录12.6.1 见各文件的记录清单十三、物料采购和库房管理制度13.1对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。13.2适用于对生产所需原辅料、包装材料等的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。13.3职责13.3.1 采购部13.3.1.1 负责按公司的要求对供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；13.3.1.2 负责制定采购计划，执行采购作业。13.3.2 生产部负责提供生产上主要原辅料的技术要求。13.3.3 质量管理部质量管理部负责组织相关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定标准及技术要求编制采购标准，负责对采购物料进行进货检验，对所购物料进行评价，决定是否放行。13.4程序13.4.1 对供方的评价采购部根据采购物料的技术标准和生产需要，通过对物料的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方。13.4.2 采购计划各部门根据生产计划，填写物料采购申请单，申请单包括物料名称、规格、单位、申购量、需用时间等，必要时写明详细用途，经部门负责人审核签字后交采购部。13.4.3 采购的实施13.4.3.1 采购部采购员收到各部门提交的物料采购申请单，核对所购物料的库存量，确定采购量；13.4.3.2为不影响生产，采购员应综合考虑不同物料的订货周期，采购计划批准时间，物料运输时间（天气影响，政治因素影响等）和可能出现的检验不合格造成的时间延误，确保生产所需物料不影响生产；13.4.3.3常用的物料要保证适当的库存量，在充分保证供应的前提条件下，尽量降低库存，减少资金占用；13.4.3.4 供应商的选择按供应商管理制度执行；13.4.3.5 向合格供方采购物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议；13.4.3.6 采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；13.4.3.7 具体操作按公司采购管理制度规定的程序执行。13.4.4 采购物料的验收采购的物料必须进行验收，采购部应按照公司物料管理制度规定的程序执行。13.5相关文件13.5.1 物料供应商管理制度13.5.2 产品标签说明书管理制度13.5.3 库房管理制度13.5.4 原辅料采购制度13.5.5 原辅料验收制度13.5.6 进货查验记录制度13.5.7 运输、装卸和交付制度13.5.8 贮存管理制度13.5.9 物料退库管理制度13.5.10 包材管理制度13.5.11 物料状态标识管理制度13.6相关记录13.6.1 物料采购申请单13.6.2 付款通知单13.6.3 采购合同13.6.4 物料验收记录13.6.5 物料货位卡13.6.6 请验单13.6.7 收料单13.6.8 物料入库单13.6.9 物料收料单13.6.10 物料分类明细帐13.6.11 物料出库单13.6.12 原辅料、包装材料周报表13.6.14 物料退库单十四、生产过程控制14.1确定出生产过程中直接影响产品质量的工序，并从人员、设备、工艺方法和控制手段等方面保证这些工序处于受控状态。14.2本程序适用于产品生产工序的过程控制。14.3职责14.3.1 生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，确保工序质量满足质量要求和卫生要求；14