01技术管理制度.doc

01技术管理制度 浙江美吉医疗器械科技有限公司技术管理制度文件编号MJ/GS05-1-xx版次A/0 一、1.生产技术的改进 (1)公司根据市场及客户反馈信息向生产部门提出改进生产技术的方案，总经理召集技术、计划、生产、质量等部门负责人会同项目业务主要负责人和部主任对此进行研究并做出决定。 (2)各部门根据实际生产工艺情况提出合理改进意见，总经理召集技术、计划、生产、质量等部门负责人会同项目业务主要负责人和业务部主任对此进行评估并作出决定。 2.生产技术的引进当从公司外面引进生产技术的时候，总经理召集技术、计划、生产、质量等部门负责人会同项目业务负责人对此进行考核并责令有关部门承担着项工作，说明引进外来技术后成本和成果之间的关系以及未来展望。 3.技术转让向公司外部转让技术时，总经理要研究检查转让内容，与承担着项工作的部门讨论这一转让的结果，并呈报总经理同意后实施。 4.生产技术的发表 (1)当要向社会发表公司的生产技术时，要把原稿交付总经理审核，经总经理同意后方可对外公开。 (2)外来人员到工厂参观学习，须征得总经理同意。 二、新产品开发决策程序1.调查研究 (1)调查国内市场和总要用户及国际市场同类产品的技术现状和改进要求。 (2)以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况，并进行比较评价。 (3)广泛收集国内外有关情报、法律法规和专刊，然后进行分析研究。 2.可行性分析 (1)论证该类产品的技术发展和动向。 (2)论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 (3)论证发展该产品的资源条件的可行性。 （含物质、设备、能源及外购外协配套等）生产技术管路细则 (4)论证该产品的预期效果、使用范围和要求以及产品安全和潜在的风险分析，采用降低风险手段可行性。 决策制定产品发展规划 (1)从企业经济发展的需要、产品发展的方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、超敢目标以及企业现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定企业产品发展规划。 (2)由业务部主任结合国内外产品发展情况及客户对新产品的要求草拟产品发展思路，经总经理审核后会同有关部门人员进行慎密论证，可行后下达式样指令。 瞄准世界先进水平，制定超敢目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的研究。 (1)开展产品寿命周期的研究，降低产品生产成本，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏和生存，外企业提供产品发展的科学依据。 (2)开展那些对产品升级换代有决定意义的研究，原辅材料攻关、重大工艺改革、专用设备和测试仪器的设定、 (3)开展那些对提高产品质量有重大影响的新材料研究。 4.控制设计和开发全过程最大限度减少设计失误和差错，力求设计能够一次成功，确保产品达到顾客满严格按照研发与风险控制程序要求操作。 三、新产品鉴定原则鉴定是对新产品从技术上、经济上作全面的评价，以确保是否可以进入下个阶段试制或正式投产，他是对企业，对市场，对客户的负责，要求严肃认真和公正的进行。 在完成样品试制和小批试的全部工作后，按项目管理级别审评鉴定。 鉴定分为样品试制后和样品鉴定和小批试制鉴定，不准超越阶段进行。 属于已投入正式生产的产品的系列，经过批准，样品式样和小批示制鉴定可以合并进行，但必须具备两种鉴定所应有的技术文件，资料和条件，不得草率马虎。 1.根据企业所生产及产品研制方向的特点编制标准化审查鉴定大纲。 2.按鉴定大纲要求完成样品或小批试制产品的各项测试。 3.按鉴定大纲要求备齐完整成套的图样及设计文件要求，建立设计技术文档。 （1）鉴定应具备的图样及设计文件-供鉴定时用的成套资历料 （2）正常生产应具备的图样及设计文件-供产品定型后，正常投产时，制造、验收和管理用的成套资料。 各有关部门存档一份。 （3）产品出厂应具备的图样及设计文件-随产品提交给部分用户的必备文件。 3. （4）组织技术鉴定，履行技术鉴定书签字手续，其技术鉴定的结论内容是:a）样品鉴定结论内容审查样品试制结果，设计结构和图样的合理性、工艺性以及特种材料解决的可能性等，确定能否投入小批试制。 明确样品应改进的事项，搞好试制评价。 b）小批试制鉴定结论内容审查产品的可靠性，审查生产工艺、工装与产品测试设备，各种技术资料的完备与可靠程度以及资源供应、外购外协件定点定型情况等，确定产品能否投入批量生产。 明确产品制造应改进的事项，搞好产品生产工程评价。 各阶段因具备的技术文件及文件审批程序按产品图样、设计文件、工艺文件的完整性及审批程序办理。 四、附件1.产品开发计划表MJ/GS05-1-12.新产品开发改良计划表MJ/GS05-1-23.研发成果报告单MJ/GS05-1-34.研发部产品研发申请单MJ/GS05-1-4工艺技术研发部制定xx.9.1浙江美吉医疗器械科技有限公司工艺技术研发部产品研发计划文件编号MJ/GS05-1-1版次A/0研发编号产品研发计划接收日期任务分配责任人配合责任人完成日期备注工艺技术研发部编制浙江美吉医疗器械科技有限公司工艺技术研发部新产品开发改良计划表改良设计专案编号产品名称计划规范或改良重点预算金额预定完成日期月月月月月开发说明进度预算项目预算金额研究人员批示文件编号MJ/GS05-1-2版次A/0工艺技术研发部编制审核:填表浙江美吉医疗器械科技有限公司工艺技术研发部研发成果报告单文件编号MJ/GS05-1-3版次A/0研发编号产品名称设计规范或改良重点研究人员:产品说明完成日期:附件填表人/日期工艺技术研发部编制浙江美吉医疗器械科技有限公司工艺技术研发部工艺技术研发部产品研发申请单文件编号MJ/GS05-1-4版次A/0研发编号申请部门申请人产品研发输入(产品性能要求，市场预期效果，同类产品信息等)完成项目申请奖励预期额度参与研发人员业务经理评审研发部经理评审上级主管批复会签/日期会签/日期会签/日期研发部研发过程输出(输出附件