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文档简介

大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程目的： 建立大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程，保证药品质量。2. 范围： 适用于输液剂涤纶薄膜洗涤操作。 3. 职责： 负责涤纶薄膜洗涤的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。4. 程序：4.1. 操作前检查与准备： 4.1.1. 粗洗时操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC 0011）进行更衣；精洗时按万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。 4.1.2. 检查操作间清场情况并将“清场合格证”附于本批生产记录内。4.1.3. 检查所用容器、工具清洁情况。4.1.4. 检查注射用水的供应情况。4.1.5. 按“批生产指令”向仓库领取涤纶薄膜。4.2. 操作过程：4.2.1. 去掉涤纶薄膜的外包装。4.2.2. 用手指将涤纶薄膜弹开，剔除破损及皱摺的不良品后，逐张置于由0.9%氯化钠溶液配制的85%乙醇溶液内浸泡2小时以上。弃去乙醇浸泡液，将涤纶薄膜用0.3m滤棒过滤后的注射用水反复漂洗，直至漂洗液的澄明度符合标准为止。4.2.4. 将漂洗后的涤纶薄膜装入洁净容器内。4.2.5. 由QA检查合格后贴挂“己清洁”标示，传入灌装室供灌装工序使用。4.3. 清场： 4.3.1. 所用的容器、工具应按相应级别洁净区容器、器具清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.3.2. 塞膜粗洗室按塞膜洗涤室清洁规程（SOP SC2023）进行清洁消毒。4.3.3. 精洗室按膜粗洗室清洁消毒规程（SOP SC2024）进行清洁消毒。4.4. 质量标准：洗涤后的涤纶膜应洁净、目检最终漂洗水的澄明度100ml水中含毛、块3个。4.5. 质量控制及复核。4.5.1. 涤纶薄膜的洗涤数量应有第二人独立复核。4.5.2. 在乙醇浸泡液内浸泡时间应控制在2小时以上。4.5.3. 必须保证最终漂洗水的澄明度合格，即100ml注射用水中含毛、块3个，此过程的操作应有第二人独立复核。4.6. 注意事项：4.6.1. 涤纶薄膜应密封后存放于干燥、洁净的室内，不可靠近火源、暖气、及受阳光直射。4.6.2. 涤纶薄膜不能在注射用水或乙醇内贮存，以避免部分醇解或产生霉菌。4.6.3. 涤纶薄膜应随洗随用，漂洗后隔夜的薄膜不得使用。4.6.4. 灌装当天剩余的涤纶膜，应及时
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