10 不良反应研究资料.doc

*转换非处方药申报资料 *制药有限公司不良反应研究综述*上市前经过急性毒性、长期毒性试验及临床试验观察，未发现任何不良反应等副作用；上市以来，质量稳定，疗效确切，我公司一直密切跟踪监测不良反应情况，未收到不良反应报告；说*质量全全可靠，疗效确切，患者服用后不会发生安全性不良反应，符合处方药转换为非处方药的规定。1、各成分不良反应分析11 *。12 *13.*。2、制剂不良反应报道情况 *组方共由*味中药材组成*临床正常应用未见不良反应报道。该产品自投产上市以来，质量稳定，全国大部分地区均有销售。我公司不良反应监测专职人员一直进行跟踪监测，结果没有发现不良反应的报告。 *。3资料来源及检索范围：31毒性试验资料来源：*32制剂及各成分不良反应资料来源：*科技文献资料网 1989年至今33 近三月内不良反应检索报告来源：由*药品不良反应监测中心技术部提供。检索范围：中国知网学术文献网络出版总库 1997至今维普数据库中文科技期刊数据库 1989年至今全国不良反应监测网络 2003年至今泛珠三角不良反应网络管理平台 2003年至今检索策略： 检索制剂及处方主要成份的不良反应报道。1094、小结 *处方原料大部分由药食二用药材组成，质量安全可靠，经检索未见有不良反应报道；制剂经过上市前急性毒性和长期毒性试验，结果未发现毒性反应，表明该药临床应用是较安全的；上市十多年以来，经过我公司专职不良反应监测人员跟踪监测，亦未发现不良反应报告；经*不良反应监测中心对复方乌鳢口服液进行不良反应报道检索，仅检索到*的不良反应报道。为此，说明该产品质量稳定，安全可靠，临床使用不会出现安全性相关的不良反应。附：1、*甘草不良反应检索文献资料； 2、*不良反应检索文献资料 3、近三个月内*不良反应监测中心检索的不良反应检索报告*转换非处方药申报资料 *制药有限公司*不良反应检索文献资料1、 张岩. 注意甘草及其制剂的不良反应. 中外医学研究. 2010，8（2）：160.2、 张岩松. 中药甘草的不良反应和对策研究. 医护论坛. 2009，6（9）：161-162.3、 赵华，齐芳迎. 甘草及其制剂在临床使用中的不良反应. 河南中医. 2008，28（6）：69.4、 孙岩，龙君. 注意甘草甜素的不良反应. 中国误诊学杂志. 2008，8（12）：3018.5、 李生洪. 甘草不良反应的研究. 时珍国医国药. 2007，18（8）：2042-2043.6、 李晓静，赵彬. 注意甘草及其甘草制剂的不良反应. 内蒙古中医药. 2006，2：24-25.7、 王振坤. 警惕甘草甜素的不良反应. 山东中医药杂志. 2004，23（12）：752.8、 滕军. 甘草及其制剂的不良反应. 临床医学专科学校学报. 2004，26：355-356.9、 王冬梅，等. 甘草及其制剂的不良反应. 中国药房. 2004，15（1）44-45.111*转换非处方药申报资料 *制药有限公司黄芪不良反应检索文献资料1、 周宛蓉. 黄芪毒副作用研究进展. 中国畜枚兽医.2008，35（9）：94-95.2、 李君华. 浅谈补益类中药的不良反应. 中华临床医学研究杂志. 2005，11（22）：32583259.3、 高天，等. 黄芪不良反应的临床表现. 时珍国医国药. 2005，16（11）：1184.4、 李波. 黄芪入煎剂致过敏反应1例报道. 陕西中医. 2003，24（1）：74.5、 熊红丽. 黄芪的临床应用进展及其不良反应. 药学服务与研究. 2002，2（3）：180-182.6、 刘晋华，陈敬然. 黄芪的临床应用进展及其不良反应. 时珍国医国药. 2001，12（11）：1042-1043.7、 郭志红，雷晋. 黄芪也当慎用. 中国中医药信息杂志. 2000，7（5）：75.8、