质量风险管理在检测机构实验室中应用.doc

质量风险管理在检测机构实验室中的应用 中原油田分公司技术监测中心 张运峰（河南 濮阳 457001）摘要：质量风险管理涉及到实验室管理的全过程，从风险识别、分析、评价和控制，分析了检测机构实验室存在的质量风险，就如何建立质量风险管理流程，质量风险管理体系，控制和规避质量风险，提出了见解。主题词：质量风险 识别 分析 控制 方案 检验 管理Abstrct: the laboratory of quality risk management involves the management of the entire process, from risk identification, analysis, evaluation and control, risk quality analytical testing laboratory, on how to establish the quality of the risk management process, risk management system of quality, control and avoid quality risks, and put forward opinions.Keywords: Risk Identification analysis quality control inspection management program 随着社会市场经济的快速发展，人们的质量意识不断增强。检测机构实验室的检验结果也面临诸多潜在或隐含的质量风险，这些风险存在着许多普遍性、不确定性及关联性。在这种前提下，检测机构实验室如何加强自身的质量风险管理，确保检验工作的安全性是实验室管理者所面临的新挑战。检验报告是检测机构的最终产品，已经发送的检验报告，一旦出现质量问题，对实验室的影响将是无法挽回的。所以，如何针对实验室自身的特点，制定出实验室的质量风险管理体系，防范质量风险，是关系到实验室生存的一件大事。1、质量风险识别： 实验室质量风险应从实验室质量管理要求开始，按照“人、机、料、法、环”五个方面对实验室质量风险进行识别。1.1人员风险识别：管理层：管理缺陷、制度和绩效考核不合理，专业知识缺乏、领导层不具备发展和预测能力等。技术层：实验室中技术人员能力无法满足检验工作要求，不能适应本专业领域发展的需要，无法承担重大课题的研究和科研工作以及技术难题攻关等；操作层：检验人员素质、能力、责任心、服务态度、职业道德等不能满足客户需求，操作人员人为更改检验结果或伪造数据，行政干预检验公正性等。1.2仪器设备风险识别：【2】认可准则5.5.1规定：实验室应配备正确进行检测和校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析) 所要求的所有抽样、测量和检测的设备。检验设备是实验室检测活动最直接的工具，是重要的基础设施和关键资源。仪器设备未经过计量检定、无检定计划、超检定周期使用、无操作规程、维护、保养、使用记录、未进行“标识”管理，设备性能丧失等。1.3试剂耗材风险识别：实验室所使用材料没有招标程序，无供应商档案记录，没有建立供应商业绩考核登记档案，供应商资质不符合规定要求，材料使用前未经验收合格，就投入使用，材料的领用或使用无登记台账，标准物质过期使用等。1.4方法风险识别：【1】标准是实验室实施检验的依据文件，也是对检测结果进行判定的重要依据。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。检验人员应严格按标准的要求存储和制备样品， 选用符合要求的检测设备和检测环境，开展检测活动。在无上述标准的情况下，实验室采用自编或非标检测方法时，实验室应使用参考标准或标准物质，进行校准或实验室间比对或根据对方法的理论原理和实践经验的理解，对所得结果不确定度检验标准或规范没有经过查新，检验过程中使用过期标准，非标方法未经过技术部门进行论证就使用。委托检验合同中未明确客户检验标准要求。或者是只重视产品技术标准使用，未对引用标准进行查新等。1.5环境风险识别：检测实验室开展工作时，有些产品或参数的检测需要环境条件的保证，如温度、湿度、噪声振动、电磁场等，这些因素会影响到被测产品的性能和所选用仪器设备的测量精度。以引起测量误差。通常影响测量精度的最主要的外界因素是温度和湿度，因此实验室必须按要求配备相应的环境条件和设施，并对环境条件实施监控和记录。实验室环境条件要符合检验工作要求，更重要是要符合检验标准要求温度、湿度条件，环境温度不达标造成检验结果质量风险。实验会环境实施要满足检验工作开展需求，比如：通风橱、换气扇、照明、遮光、噪声、细菌等要求。2、风险因素分析 风险是指特定危险时间危害发生的可能性和严重性组合。检验机构实验室的检验报告的质量风险可能来源于日常管理，也可能源于抽样、检验标准、检验材料、标准物质、实验室环境条件和仪器设备缺陷等，风险一旦未经分析评估和防范并加以控制，将会对检验结果带来不可避免的质量风险，也会给实验室带来巨大风险损失（无论是经济上或荣誉上）。2.1抽样风险分析： 抽样又称取样。从欲检验的全部样品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、检验结果来估计和推断全部样品特性，是科学实验、质量检验普遍采用的一种经济有效的工作方法。不同的实验室抽样依据标准有所不同，抽取不同的物料所采取的抽样标准也不尽相同。抽样本身的风险是客观存在的。只要抽样，抽样风险就存在。抽样风险与样本规模成反方向变化：样本规模越小，抽样风险越大：样本规模越大，抽样风险越小。既然抽样风险只与被检查项目的数量有关，那么控制抽样风险的惟一途径就是控制样本规模。另外实验室针对不同形式的检验工作，一定要制订完善、细致、可操作的抽样实施方案，并得到用户认可和接受。2.2检验方法风险分析： 检验依据的方法、标准、规范是检测机构实验室根本，检验标准是否经过了实验室技术评审，检验标准是否现性有效，是保证检验结果准确前提。非标方法是否经过实验室的论证，是否经过客户同意，是否和客户沟通等等，这些措施手段是避免最终检验结果的保障。2.2.1标准查新：是实验室质量管理体系的基本要求，也是校准和检测实验室认可准则的要求，要保证检验结果有效，首先是保证使用的检测标准是有效版本，这是实验室基本要求。实验室要建立定期查新制度，要有专人负责管理。2.2.2标准管理：实验室应按照质量手册和程序文件要求建立各种资料的档案和借阅使用制度、管理程序。要保证检验岗位使用的技术标准是有效的，当然也包括引用标准。2.2.3标准作废：对于作废标准，实验室要保证按照程序进行处理，销毁或更新，以确保标准的有效性。2.2.4标准评审：对于新拓展项目或更新的标准，要经过质量主管、技术主管审批，要及时进行宣贯培训，必要时要在国家认可委进行备案。2.3仪器设备风险分析： 仪器设备是开展检验工作的重要手段，检验设备是否经过法定计量主管部门检定，检定结果是否合格，检定结果或修正值是否满足开展检验工作要求等，这是造成实验室最终质量风险的因素。2.3.1仪器设备购置：实验室要发展观念对实验室的专业性质和检测技术要求及趋势，对技术标准更新，检验方法变更，都需要对仪器设备进行相应更新，这需要经过技术人员论证，提出购置计划。2.3.2仪器设备日常管理：仪器设备的管理重点是日常管理，使用、维护、榜样、维修、“三色”标识管理，所有这些要求都是为了保证检验数据的准确可靠，避免质量风险带来隐患。2.2.3仪器设备检定：实验室要设立设备管理员从事这项工作，定期进行送检，检定合格的仪器设备，回到实验室后如何进行评估和有效使用，必须按照实验室程序严格进行评估后在开展检验工作。2.3.4仪器设备降级、报废：仪器设备降级使用要按照程序要求进行，避免不合理使用或出具检验报告，报废仪器设备要及时清理出实验室，以免误用。2.4检验材料风险分析： 实验室一切检验工作，按照标准要求会使用许多材料：如：试剂、蒸馏水、标准物质、参考物质等等，这些物资采购是否按照程序进行？采购后是否经过验收？验收是否合格？标准物质是否有证、是否有效等等。如果没有严格按照这些程序进行管理，将会给检验结果造成质量风险。2.4.1供应商的管理：应对实验室的供应商进行评价，并保留供应商的档案、业绩等，这是有效保证实验室所用材料质量的重要前提。2.4.2材料验收：实验室使用的和检验工作有关的材料都应经过验收合格后，方可投入使用，任何一个环节失控都会将质量风险引入检验过程中去。2.5环境条件风险分析： 开展每一种检验工作，所要求的环境条件是有差别的，有要求室温条件下进行，有的需要高温高压，有的则需要无菌条件下进行。无论哪种检测环境条件要求，实验室都必须严格按照标准的要求配备满足实验条件的环境温度或湿度。如果无法满足标准要求的环境条件，或者说虽然有温控设施，但是没有达到标准要求都是视为没有满足。不具备或不满足环境条件下开展的一切检验工作都是有风险的。2.6内部质量控制风险分析： 按照CNAS AC-01-2006检测和校准实验室能力认可准则要求，【2】实验室要建立内部质量控制措施，定期开展能力验证、实验室比对、留样再测，一种产品不同特性分析等手段来验证检验结果的重复性、准确性。如果实验室没有按照准则要求开展或者是虽然开展了但是没有达到预期目的或是未对最终结果进行分析评价，查找原因、制定对策，实验室检验结果仍然存在质量风险。2.6.1实验室比对：通过国家实验室认可和资质认定的实验室，按照检测和校准实验室能力认可准则要求，应定期开展实验室比对工作，但是，这里应注意，要选择好比对实验室，最基本要求是应该是和实验室资格同等或更高一级的资质的实验室进行比对。比对结果应该进行分析、论证、查找原因、制定措施、持续改进。如果是实验室比对结束后，不对结果进行分析，实验室比对工作的就没有实际意义。2.6.2能力验证：通过国家实验室认可和资质认定的实验室，有条件的话应尽可能参加国家认可委认定的机构组织的能力验证工作。因为能力验证工作是十分必要，经过能力验证可以检验实验室的检测准确性。2.7人员风险分析： 人员是实验室主体，可分为：管理人员、技术人员、操作人员。无论那类人员，人员素质高低是决定实验室水平的重要标志。管理人员要具有高水平的管理技能，先进管理知识，科学的管理手段，带领团队占据行业领先地位；技术人员要具备本专业扎实的理论知识，懂技术、会科研、成为行家里手；操作人员要具备扎实操作技能和本领，懂标准、会操作、会维修、善分析。无论那类人员都要不断进行技术培训，不断更新专业知识，拓展专业业务。如果培训不到位，培训效果没有达到预期效果，都将影响实验室的检验工作质量。2.7.1人员素质：人员素质决定了实验室整体水平，无论那个层次人员都如此。要想使实验室长久发展下去，就要对人员素质条件有严格要求，否则，实验室队伍将不能保证检验工作质量。2.7.2人员培训：实验室要开展外部、内部技术培训，不断提高人员知识水平和能力，要对不同层次人员开展有针对性的技术培训，实验室要制定中、长期技术培训规划，不要将技术培训流于形式。2.7.3人员档案：实验室所有人员的岗位，尤其是关键岗位人员必须经过授权后才能上岗，这是保证检验结果的必要手段，更是回避实验室质量分线的重要措施。实验室应对各类人员档案进行规范化管理，确保及时更新。2.8实验室资质使用中的风险： 已经取得CNAS资质的实验室，除了严格按照CNAS有关规定做好内外部管理外，重要的是对CNAS授权的认可或认证范围、认证、认可标识的使用和管理要严加控制，严禁超能力范围检测、超能力范围使用认可、认证标志，否则都将会给实验室带来质量风险。3质量风险评价： 实验室管理层应该从质量风险发生频率，严重程度、风险承受能力评价风险可能造成的损害程度，为正确选择质量风险规避方法提供依据，为制定防范风险措施奠定基础。采用事先危害分析方法对实验室质量风险进行分析评价。风险（R）=可能性（L）后果严重性（S）3.1危害发生的可能性L判定准则：表1：危害发生可能性L判定等 级规则要求5实验室人员没有持证上岗，缺乏职业道德，不遵纪守法，检测标准没有经过查新或使用时效版本，仪器设备未检定，仪器设备功能失效；使用材料未经过验收合格直接投入使用，环境条件未达到标准要求。4人员职责不分、岗位不明确，缺乏责任心，仪器设备的检定修正值未得到合理使用，标识。检验人员使用标准未进行受控，检验标准物质领用不规范。3检验人员未严格按操作程序执行，出现问题不能解决，仪器设备超过检定周期，标准溶液超过有效期，环境温控不达标。2少数人员上岗未及格过审批，检验标准未经过宣贯培训，仪器设备未及时维护保养，常用材料供应商档案未建立，未经过审查。1各种制度和程序在日常工作中较好执行，有部分制度有待于完善，程序未进行及时修订，缺少监督环节。3.2危害后果严重性S判定准则：表2：危害后果严重性S判定等 级人员设备材料方法环境5人员未持证上岗，缺少职业道德和素养未检定、功能失效未验收使用 未查新标准未满足标准要求4人员职责不分，缺少责任心修正值未使用标准物质使用不规范标准未标识没有记录3检验员未执行操作规程超期使用领用制度不完善未制定作业指导书记录缺项2有培训，但是未经过审批维护保养不到位未建立供应商评价制度对标准不熟悉不达标1制度不完善，激励机制不清晰未填写使用记录缺少供应档案未宣贯标准设施不全3.3风险等级R判定准则及控制措施：表3： 风险等级判定准则及控制措施R风险度等级应采取的行动/控制措施实施期限2125巨大风险在采取措施降低危害前，不能继续开展检验工作，对改进措施进行评估后，可行在开展检验工作。立刻1516重大风险采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估立即整改612中等可考虑建立目标、建立操作规程，加强培训及沟通机制三个月内解决15可接受可考虑建立操作规程、作业指导书，需定期检查或无需采用控制措施，需保存记录有条件、有经费时解决注：R=LS危险性或风险度（危险性分