19KE稽核自稽核

QP 19KE 稽核手册 1 47 19QAKE 质量保证关键要素质量保证关键要素 Quality Assurance Key Elements 稽核手册稽核手册 关键要素项目关键要素项目QAC 评核分数评核分数 KE 1 领导统御 KE 2 教育训练 KE 3 设计 建筑和安装 KE 4 配方卡 规格和标准 KE 5 书面程序 KE 6 有效性鉴定 KE 7 清洁卫生 虫害防治和设备维护 KE 8 起始原物料 KE 9 生产操作 KE 10 包装操作 KE 11 成品储存与管理 KE 12 实验室控制 KE 13 制程控制 KE 14 半成品和成品的放行与控制 KE 15 记录 KE 16 自我改善程序 KE 17 客户抱怨 KE 18 质量系统结果追踪和改善 KE 19 契约商责任 QAC 8 分以上 KE 数目 6 分 KE 数目 0 5 6 分以下 KE 数目 19 100 QP 19KE 稽核手册 2 47 KE 1 领导统御 Leadership 原则 为鼓励质量文化 管理阶层主管应给予个人一定的领导权利并限定其基本要求 为了及时的发放合格的 产品或防止质量事故的发生 一些个人或团队应给一定的评判或奖励 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 厂长或部门主管积极参与质量问题的 解决 提供资源 例如需求的资金或 工作优先级的设定 2 品保主管在所有的业务范围内有充分 的发挥质量责任 3 部门质量负责人皆能依质量支柱决定 事项按时执行完成相关业务 4 有质量保证组织 该组织独立于制作 操作之外 对产品放行决定负最终责 任 5 品保人员对所有的产品或原物料在第 一时间有权限判定放行或扣留 允收 或拒收 6 为生产出高质量的产品 各组织 部 门及个人的质量职责应被清楚定义 且质量责任是分配给经过培训和考核 合格的员工 7 工厂已建立质量政策 符合公司质量 要求 且公告全厂人员知悉 8 质量保证组织有清楚定义工作及职责 并定期确认或更新公告至全厂每一个 员工 9 每年皆有召开全厂管理评审会议 检 讨工厂质量方针和年度质量目标 10 各部门质量行动计划和目标沟通有一 个清楚的确定的流程 确保员工在达 成这些目标清楚自己的角色 QP 19KE 稽核手册 3 47 11 定期召开质量会议讨论全厂质量状况 及拟定改善行动计划 追踪改善进度 12 每个 KE 皆有指定适当的负责人 且 有授权去执行及定期追踪结果 13 质量行动计划有明确的的负责人和实 施期限 并在定期会议上被讨论与追 踪 14 已有制定质量奖惩办法 这个办法会 鼓励员工积极参与质量工作及持续不 断改进 15 员工对质量工作的参与和贡献 有奖 励办法或认可机制并公开实施 16 各部门行政人员皆全面的了解 19KE 并支持 ISO9001 质量系统和要求 17 每年工厂质量系统有通过 ISO 9001 外 部稽核 18 ISO 9001 外部稽核缺失已如期改善完 成 19 质量手册和质量系统至少每二年皆有 文件化的审核或更新 KE1 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 19 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 KE 2 教育训练 Education Training 原则 所有的工作人员都要实施足够的受训并合格 以确保生产出来及发放出去都是合格的产品 培训是 对工作操作过程说明 并且包括相关质量和公司质量方针相应的细节 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1各部门职位描述 QP 19KE 稽核手册 4 47 2 质量教育训练系统有专人负责 且有明确的年度计划与执行追 踪 1 3 教育训练年度计划有经厂级训 练单位主管核准 4 所有工作人员都有经过质量基 础训练 包括正式工 临时工 等 5 新进人员在独立作业前已知道 自己工作岗位质量职责及工作 结果期望 6 新进人员在一个月内了解质量 回报系统及知道该部门质量负 责人 7 在线操作人员知道自己工作范 围目前最新的 SOP 或 CBA 内 容 8 在线操作人员知道自己工作范 围的操作记录或质量自主检查 如何填写 9 每半年至少实施一次操作人员 质量教育训练或质量倡导 10 品保人员有定期安排接受质量 专业训练 如质量统计分析 11 品保人员都知道目前最新卫生 纸及纸巾纸国家标准 12 所有的培训讲师在其培训知识 和技术方面是受训合格及认可 13 培训的效果有透过笔试 口试 或实作评估的方式进行测试 14 培训不合格人员不能执行对产 品的质量或数据有影响的工作 除非在合格员工的监控下才可 以 15 培训系统有说明哪些人应受训 及频率 QP 19KE 稽核手册 5 47 16 培训系统有说明如何将标准文 件化 17 每次培训的内容有文件化 包含 培训记录 详细的培训情况及 合格人员名单 18 培训的计划有依员工或公司的 任务需求来订定 且是持续性 的计划 19 有跟踪系统确保每个员工在执 行工作任务前被考核 20 每年有定期至其它工厂参观进 行质量方面标竿学习 KE2 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项11 13 项14 17 项18 20 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 朱安情 被稽核人员签名 稽核日期 2010 年 12 月 28 日 KE 3 设计 建筑和安装 Design construction installation 原则 争取所有的设备 建筑都符合良好质量流程的要求 流程设计要有充足的空间及直接的产品流向以 防混淆 结构设计要有助于清洁 消毒 维护 要注意防止天气 蚊虫 鸟害及其它因素的污染 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 新的建筑设计或是生产设施的 装修 在设计阶段都有品保代 表参与 其责任是确保新设计 或装修能符合公司质量要求及 产品国家标准法规 QP 19KE 稽核手册 6 47 2 任何影响到产品设计 质量或 数据的设备和设施的设计必须 得到质量保证人的审核批准并 签名确认 3 有空间存储原材料 包装材料 预混材料 半成品 成品 且 储存设施必须按照需要的条件 进行设计 监控和控制 4 变更系统要确保所有的临时施 工设施 知会品保单位 以确 保在生产过程不会造成质量问 题 5 生产操作或仓库厂房已有设计 防止外部的污染 如外部污气 雨水 阳光等 6 生产操作或仓库的厂房屋顶不 能有渗漏 墙面不能有漏洞 7 生产操作或仓库的门缝有密封 开放式窗户要安装纱窗 并保 持完整防止鸟虫侵入 8 生产设备的周围要有足够的空 间可进行保养维护 清洁或消 毒等 应避免设计设备死角 造成不易保养维修或清洁 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 9 对于现存不能满足清洁设计的 设施或设备 应有防止污染的 控制方法 10 用于设施建造材料应耐受腐蚀 易清洁而不会变成污染源 11 建筑物设计应是易于清洁 以 减少灰尘的累积和残留产品表 面的污染风险 在墙与地面的 连接处要密封易清洁 而天花 板要有利清洁之设计 QP 19KE 稽核手册 7 47 12 建筑物有足够的照明设备和通 风系统 且要符合生产和包装 产品储存的需求 13 生产设备及原物料 成品储存 区上方灯具需附灯罩 防止灯 泡爆裂污染产品 14 所有直接接触产品或原料的设 备表面 其结构材料 如浆槽 浆料管路 浆料调成设备 卷 取 裁切 折迭机台 输送带 储料架 不能与生产的产品或原 料发生反应 刺激或产生吸附 现象 15 有足够的空间隔离储放各种药 品 清洁及附属材料 包装材 料 半成品和批量成品 16 分条区域下水道要加盖且其大 小要合适 17 生产设施必须设计成一个让原 料有统一的流向以防混淆和交 叉污染 18 要有可追踪水平衡系统的简图 19 要有严格的规定以防止闲杂人 等进入生产或实验重地 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 20 建筑物入口或装卸货平台设计 要可防止环境或鸟虫污染 如 快速卷门 隔离塑料帘幕 通 风设备对外出口应装置防虫设 施 21 生产区域内 有通风系统的地 方应有排气设备 22 生产或仓库建筑物墙面一公尺 范围内不能有杂草丛生 QP 19KE 稽核手册 8 47 23 餐厅及休息场所 厕所洗手间 须与生产现场隔离 厕所洗手 间的门应设计自动关闭或保持 常关状态 24 清洁用药品 润滑油等应与生 产区分开储存 25 生产设备不能有漏油 漏气及 其它事故影响生产质量 KE3 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 4 项5 8 项9 12 项13 16 项17 21 项22 25 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 朱安情 被稽核人员签名 稽核日期 2010 年 12 月 28 日 KE 4 配方卡 规格和标准 Formula cards specifications standards 原则 配方卡 规格和标准是任何质量体系的标准 确定操作上下限以保证符合规格和控制需要 规格一 旦制定 要有恰当的上下限 并确认是最新的规格和标准 才能被使用 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 现行的 批准的技术标准被使 用 要有一个是系统用于维护 所有规格和标准的发放有一个 发放和收回列表 所有的废弃 或替代的标准或规格要从现场 和文档中心中拿走或作废 对 QP 19KE 稽核手册 9 47 于受控的标准和规格有一个在 文件中有正式规定的常规的修 订期限 2 生产现场有最新且正确的配方 卡 规格和标准 且应显目易 懂 3 所有的原物料规格标准是供货 商与公司共同认可及接受的 4 建立原物料质量规格及检验方 法 SOP 且公告执行及定期更 新 5 建立半成品 成品质量规格及 检验方法 SOP 且公告执行及 定期更新 6 所有配方卡 规格和标准的变 更要有记录且得到批准 并必 须与相关部门或客户进行沟通 7 配方卡 规格和标准应符合销 售市场的需求及产品销售地法 规要求 8 配方卡应包括原物料的成分 配率 产品关键检验因素 保 证质量稳定的控制因素 9 在新产品开始量产之前 配方 卡 规格标准应经批准及发放 至生产在线 10 在线产品放行标准 可用描述 图样 实品样 照片的方式 供给线上品检员进行质量判定 11 对于包材印刷 图案或颜色的 上下限应与现存的技术规格相 匹配 12 各项检验方法应书写详细及确 认可被执行 详细的方法应该 包括有关试剂 设备 标准 测试步骤 计算方法等 QP 19KE 稽核手册 10 47 13 实验操作 EO 应在测试执行前 应先完成 EO 计划书 并经相 关部门主管检阅及厂长核准及 知会参与测试人员 14 EO 计划书内容应有主旨 成功 规范 测试项目 人员安排与 职责 EO 时间 产品处理方式 成本 安全 紧急处理方式 15 实验操作 EO 完成测试后 应 完成 EO 结案报告 并会相关 部门主管知悉 16 使用中的配方卡 标准和规格 若都未修改 也应定期 二年 检 视确认 17 应建立产品或原物料的有效期 存储环境条件 稳定性测试评 估之标准 18 原物料检收与出厂 COA Certification of analysis 应与原物料规格要求符合 KE4 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 18 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 朱安情 被稽核人员签名 稽核日期 2010 年 12 月 28 日 KE 5 书面程序 Written procedures 原则 为获得一致的产品质量 作业程序必须具有可重复性 获得可重复性作业程序的关键是形成良好的 可一惯参照的书面程序 该程序的制作 批准和发放要按正式的文件变更控制程序来管理和执行 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 11 47 1 书面程序应符合安全 质量 效率 成本要求的操作标准 来保证产品质量一致性 2 书面程序管理系统应指定专人 负责 包括书面程序文件管理 核准文件发放 通知与更新 3 所有的生产设备必须有最新且 经批准的书面操作程序 4 程序标准书写应以当地语言文 字和简单易懂的形式来完成 可搭配图案或照片来表示 5 在生产操作现场应有容易拿到 最新且经批准后 SOP 文件复本 6 制定的 SOP 必须与该操作中所 应执行和遵循的内容相匹配 7 SOP 文件应包括制订者及核准 者签名 发行编码 版次及日 期 8 当 SOP 有新的制订或变更 在 执行 SOP 之前相关员工都应接 受培训 9 书面程序文件发行前应经部门 主管或品保主管审核 如有必 要应知会其它相关部门意见 10 文件的变更必须申请并记录 保持厂内流通的文件是最新发 行的版本 11 程序文件应注意存放环境 即 使没有修订也应定期检视审核 12 若非工厂文件 如机台操作说明 书 应另行存放 或发展成厂 内自用格式以便日后使用及分 发管制 QP 19KE 稽核手册 12 47 13 过期或失效文件应予以识别或 另外保存 如盖以作废章 避 免文件紊乱或误用 KE5 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 2 项3 4 项5 6 项7 8 项9 10 项11 13 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 朱安情 被稽核人员签名 稽核日期 2010 年 12 月 28 日 KE 6 有效性鉴定 Validation 原则 要有系统来确保产品 制程 生产系统 操作和检验方法能够持续的达到其预定的效果 当需要认 证时 应有一个书面程序来确定哪些过程或程序需要认证 以及认证的范围和目的 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 13 47 1 每年至少进行一次产品有效性 鉴定 包括物性 包装外观及 产品堆栈 2 使用回炉原料或重新使用的包 材 需确认质量是符合要求 3 新产品上市前要完成产品效果 验证 PQ 4 修改 移位的设备应进行有效 性鉴定 5 所有的新原料或化学药品皆需 进行有效性鉴定 确认产品符 合质量要求 6 所有的新制程 含制程变更 例 如损纸添加方式 化学药品使 用方式 加工包装方式 产品 堆栈方式的变更 皆需进行有效 性鉴定 7 所有的实验方法或仪器皆需进 行有效性鉴定 包括准确性 灵敏度可重复性及线性的证明 精密度 特定性 范围等 8 有效性鉴定认证过程是由合格 人员执行 9 所有有效性鉴定皆要文件化记 录 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 14 47 10 认证的过程包括 认证的主题及目的 审核 批准的负责人 结果的评估 认证报告包括审核 批准的 负责人 认证记录的建立及维 护 变更控制 11 认证结果若必须变更管理程序 则必须提交变更管理审核会议 如果变更与现有的认证不一致 在该变更生效前必须考进行重 新认证 如最终决定该变更管 理不需要进行重新认证 则这 一决定的基础必须形成文件 12 各项检验方法应书写详细及确 认可被执行 详细的方法应该 包括有关试剂 设备 标准 测试步骤 计算方法等 13 所有新设备必须有一个安装确 定认证 IQ 该认证是一个静态 的检验为确保该设备的结构及 安装完全符合其安装目的而建 立一个书面的证据 14 所有新设备要有一个运转认证 OQ 该认证是一个动态的检 验为确保制程设备完全符合其 运行目的而建立一个书面的证 据 15 所有新设备或新产品要完成效 能认证 PQ 用来建立一个书 面的证据确保某一特定的制程 和配方能够稳定的达到所需的 效果 16 设备的安装认证 IQ 和运转认证 OQ 要在新设备正式使用之前 进行 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 15 47 17 效能认证 PQ 过程 应最少对 连续 3 批产品进行认证 如少 于这一数 应于文件备注说明 KE6 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 17 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 朱安情 被稽核人员签名 稽核日期 KE 7 清洁卫生 虫害防治和设备维护 Housekeeping pest control maintenance QP 19KE 稽核手册 16 47 原则 所有潜在的污染无论是化学 微生物或物理的都需要被识别和控制 基础的清洁和保养是良好的事 先防范 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 工厂选定清洁卫生 害虫控制 消毒和维护系统的系统负责人 能够被适当的完成 2 所有的区域 含死角 都保持清洁 有序 无脏乱不堪 3 所有的生产用水 药品 产品 浆槽的溢出物 皆有及时有效 的清除掉将污染的风险降到最 低 4 所有区域都有装废品 损纸 废 胶膜 专用容器及垃圾桶 而垃 圾桶皆有盖子及盖好 5 所有生产用的纸箱不可用来盛 放废品或其它废弃物 6 废弃的原物料 如浆板碎片 不 良包材 已有正确的处理方式以 降低污染或混淆的风险 7 生产区域内配有恰当的洗手间 或厕所 并配有洗手剂及擦手 纸等 洗手间的门应装有门弓 器 并维持良好的清洁和维护 状态 8 规定吃饭或吸烟的区域与生产 区域隔离 应保持清洁并且定 期的检查 喝饮料 吃零食及 吸烟等也有限定的区域 9 所有的建筑设施包括生产区域 实验室 仓库 车道及其它外 部环境都要干净整洁并维持良 好的状态 10 地面 墙壁 屋顶 使用表面 及橱柜的顶面 生产区域等都 有定期的清洁 QP 19KE 稽核手册 17 47 11 所有的拖把 扫帚等扫除用具 在使用后要摆放在规定的清洁 干净的环境内 12 所有的部门都有相应的书面清 洁标准 在清洁标准内应规定 区域负责人 13 生产厂区内的地面不能积水 防止蚊虫滋生污染产品 14 有文件化的蚊虫管理系统及有 效的预防措施 如门窗密闭系 统 捕鼠器及捕蚊灯等 15 使用杀虫剂要获得批准 符合 国家法规要求且使用时必须按 照杀虫剂标签上的使用说明进 行 16 必须有一个被批准的杀虫剂列 表 每种所用的杀虫剂应有样 品标签及物质安全数据表 MSDS 17 昆虫控制设备应被定期检查 并有记录抓到了哪些昆虫 18 捕蚊灯里的紫外线灯管要按时 更换 最好是在每年蚊虫季节 开始时进行更换 19 捕蚊装置不可以安装在能从外 面吸引蚊虫进入的地方 20 每个捕蚊灯都要设有专人定期 检查及维护 并统计分析以确 认其效果 21 蚊虫管制文件必须详细的规定 捉到什么蚊虫应采取相应的措 施 并且定期的审核以确保完 成情况 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 18 47 22 要有适当的生产设备预防维护 和校正书面程序 23 主要的设备要有维护和校正记 录 24 维修人员应经过培训确认其合 格后才执行其特定的任务 25 每一个设备必须有充分的预防 和维护频率 以确保该设备保 持在一个良好的运行状态 26送修设备要有维修项目记录 27 必须完成设备条件的定期书面 检查和预防的测量 28 应有一个适当的系统来控制安 全库存量 标识 储存和使用 正确的润滑油脂 29 每一个仪器校正的结果需文件 化 见 KE15 记录 这些文件 应呈现出仪器最原始的和校正 后的计量数据 30 所有的天平 磅秤应有称重上 下限的记录并且是可识别的 31 校正需在正常的操作条件下进 行以避免校正结果偏移 32 用来校正用的砝码和测量用具 必须追溯到国家标准且符合校 正仪器所需精度的要求 KE7 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 5 项6 10 项11 15 项16 20 项21 25 项26 32 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 19 47 KE 8 起始原物料 Starting materials 原则 原物料的质量对于产品最终的质量有重要的作用 原物料应依核准的规范向合格的供货商购买 所 有的原物料应在收货 储存和使用过程中受控制 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 原物料只能向合格供货商购买 并必须建立合格供货商名单 且合格名单要由品保单位保存 管理 2 所有的原物料收货时应具有良 好的状况 所有的包装容器应 完整 干净并且清楚的标识 3 所有的原物料在放行领用前应 先经品保单位检测且判定合格 4 原物料取样必须注意交叉污染 的问题 例如取样工具或拆封 取样后的密封工作 5 所有装样品的容器必须贴样品 标签 6 任何原物料超过其有效期限或 重新检测日期 在使用或处理 前都要根据程序进行重新取样 或重新检验并记录 7 必须有适当的系统来追踪原物 料的批号 8 在整个生产过程中 包括领用或 退回仓库 必须维持原物料的标 识 9 所有的原物料必须储存在适当 的环境 例如避免日晒 雨淋 高温 潮湿 虫咬或其它污染 以减少受损 10 印刷的包装材料依不同品项及 分开储存 每一箱 捆 卷 袋 的 包材都要有标示 避免不同产 QP 19KE 稽核手册 20 47 品与规格混淆储存引起生产误 用 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 11 使用于制程与产品有接触的辅 助剂 例如毯网清洁剂 液碱 煤油 包装机台之腊油或静电 消除剂 这些物品必须经过核 准 且确认那些等级和种类被 允许使用 12 所有的原物料都应使用先进先 出 FIFO First in First out 目的是降低原物料过期的可能 性 13 任何原物料超过其有效期时要 在容器的外面清楚的标识 并 有文件记录控管数量 14 要有标准作业程序来确认合格 的原物料供货商 并定期评核 15 应鼓励供货商使用适当的统计 流程来控制和统计质量控制技 术 以便控制原物料符合质量 标准 16 原物料缺陷应被追踪并采取行 动方案以降低主要材料的缺陷 17 必须有书面程序来详细的规定 原物料的检收 取样 储存及 处理的要求 18 当检收及取样时可依照书面程 序追踪到每批进货 19 所有的原料必须检验以确保其 与配方规格相符合 20 所有供货商的 COA 用于一些数 据的分析 但供货商本身是经 过程序认证的 QP 19KE 稽核手册 21 47 21 每批进货的样品必须按照 SOP 中规定的采样数量和方法进行 取样 22 除非国家法规有特别规定 否 则原物料识别测试只需供货商 每次出货每一批次取一个样品 作识别测试 23 按照 SOP 样品容器标识最少 应包括原物料名称 批号 取 样日期 取样人员 24 所有被拆封从中取样的容器应 在外部标识出 取样 SAMPLED 的标签 以示 辨别 25 包装在线未用完退回的印刷包 材 在放回仓库前必须进行识 别检查 避免混用 KE8 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 4 项5 8 项9 12 项13 16 项17 20 项21 25 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 汪剑 被稽核人员签名 稽核日期 2010 年 12 月 28 日 QP 19KE 稽核手册 22 47 KE 9 生产操作 Making operations 原则 生产操作的质量决定最终产品的质量 一致性的生产操作生产出高质量的产品 确认的材料生产出 高质量的最终产品 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 所有的操作要有足够的人力去 完成生产工作 2 整个操作过程中 员工了解及 确实遵守个人卫生要求 3 所有进入生产区人员必须穿戴 适当的衣帽 以防止产品受污 染 4 开始生产之前 不相关产品或 原物料必须从工作区中净空 5 所有调配的原物料和生产容器 使用时必须贴上卷标或明显文 字标识 6 产品必须有依照确认的标准和 规范去生产 7 于生产制程上 产生变动或产 品无法符合规范时 必须有标 准流程来规范所采取的行动 8 调成过程浆料取样 初卷或复 卷的原纸留样应该依照一定的 计划取得 以确保样品具有代 表性 9 为维持产品符合外观质量 所 有生产设备必须定期清洁 10 欲回炉的原纸或损纸必须适当 标示和隔离 保持干净 避免 污染 如果回炉的原纸或损纸 不立刻使用 则其存储环境和 时间必须清楚的定义 QP 19KE 稽核手册 23 47 11 为维持良好的产品追溯能力 所有的生产记录必须保存和书 面化 12 假如产品需要一个特别的环境 例 抄造区需保持无虫害环境 其所需条件必须建立保持及确 认 13 任何回炉的原纸或损纸添加量 及添加方式 必须符合目前生 产品项的配方要求 14 主要设备和原料管路应该清楚 地标识 以保持精确的记录和 制程的可溯性 15 原物料 半成品 成品不可用 于生产规定之其它用途 16 生产线清洁工作必须清楚定义 如何实施及记录 17 所有浆料和添加物 如化学药品 必须记录于制程文件中 KE9 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 17 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 24 47 KE 10 包装操作 Packing operations 原则 有效的包装设计和包装操作能够建立足够产品的保护性 如损坏 辨识和污染 批次代号和有效日 期对产品的追踪是非常重要的 有时还要符合法规要求 当从半成品转换生产成品时 使用适当的包装规 范流程和包装设备通过一致性的包装操作生产出高质量的产品包装 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 所有的操作要有足够的人力去 完成生产工作 2 整个操作过程中 员工了解及 确实遵守个人卫生要求 3 所有进入生产区人员必须穿戴 适当的衣帽 以防止产品受污 染 4 开始生产之前 不相关产品或 原物料必须从工作区中净空 5 更换品项时 要把原物料区分 开来 并清楚标识与确认 6 在包装过程中产生变动或产品 无法符合规范时 必须有标准 流程来规范所采取的行动 7 在成品的取样和在线自主检查 应该依照一定的计划实施 8 为维持产品符合外观质量 所 有生产设备必须定期清洁及记 录 9 必须有标准程序规范产品批号 格式及批号打印的位置 10 假如产品需要一个特别的环境 其所需条件必须建立保持及确 认 例如家纸加工区不可有异味 于生产时应禁止柴油堆高机进 入或于生产作业时刷油漆 11 生产的主要设备有清楚的标示 及使用记录 QP 19KE 稽核手册 25 47 12 原物料 半成品 成品不可用 于生产规定之其它用途 13 生产线清洁工作必须清楚定义 如何实施及记录 14 再包装的产品需经品保单位确 认过 并依规定方式才能重新 回到包装在线进行包装 KE10 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 5 项6 7 项8 9 项10 12 项13 14 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 26 47 KE 11 成品储存与管理 Storage handling of finished product 原则 有效的储存和发放有助于保证高质量的产品 可避免因环境 不正常搬运或超长储存时间引起的产 品受损 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 成品出货时必须有一个出货放 行控制程序 2 任何时候 有不符合质量标准 的产品被通知扣留时 有执行 控制之程序 3 任何遭到损坏的库存品必须立 即隔离或标示 以预防被送出 货 毁损纸箱需更换 4 仓库设备包括堆高机 栈板和 收缩膜机必须保持清洁 正确 的操作和保养 让设备维持最 佳状况 5 对高 低温或湿度非常敏感的 产品 其环境系统的操作必须 被连续的监测 必要时需有采 取行动的方案 6 当产品需要特殊储存条件时 这些条件必须在运送过程中维 持 7 所有产品需依照批准的规格安 装和储存 8 应有标准过程控制损坏品或不 良品的回炉 9 任何回收利用 如包装材料 的操 作 必须有追溯能力 10 必须有退货的追溯作业程序 例如退货产品需经主管批准 进入工厂后如何处理都要清楚 定义 QP 19KE 稽核手册 27 47 项次稽 核 项 目 11 应有标准程序以说明成品如何 被运送 12 在产品发送装运前 应有货车 检查标准 包括检查昆虫滋生 一般清洁 潮湿和安全性 并 有检查记录 13 工厂必须存在一个库存控制系 统来提供好的产品状态的控制 14 产品储存与出货应保证先进先 出的原则 FIFO 15 产品储存应离墙面一定距离 一 般要求 80cm 以上 以便清洁 和巡检 16 库存位置系统的完整需定期审 查其可靠性和准确性 17 产品不能直接接触地面以避免 泥土 油 水等的污染 18 应设置不良品区用于存放不良 产品 包材或待销毁回炉的产 品 KE11 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 18 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 28 47 KE 12 实验室控制 Laboratory controls 原则 专业的实验室运作对于生产的成功控制是非常重要的 实验室必须具备充分的设备 检测仪器 分 析方法 制程 记录保持和合格人员 以保证产品质量的判定建立在正确的数据基础之上 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 所有关键的实验室操作要有标 准程序书 2 实验室每一个检验仪器或设备 要进行设备认证 Qualification 3 针对实验室每个设备之保养 维修和替换都要有文件记录 任何设备的改变需在使用前完 成认证 4 所有需要校正的实验室设备和 测量仪器必须依照标准按校正 程序及规定的频率进行校正及 记录 5 在校验设备时 校正标准需涵 盖正常范围的数值 6 每个仪器或设备的部件的校正 和工作使用范围应清楚可见 以便试验员参考 7 如果校正失败 其实际校正结 果和采取的行动须针对每个设 备纪录在校正日志中 包含校 正人的姓名 QP 19KE 稽核手册 29 47 8 校对所需的重量和尺寸应追溯 到国家标准 9 实验室中所有的测试必须按照 批准的有效操作方法进行 10 现有经核准的所有运用分析方 法必须在实验室中立即可取得 11 配制试剂 化学标准物 备用 的溶液和培养基应根据制造商 或批准的程序进行 12 对试剂的标准化方法必须包括 在测试方法中 或依照经核准 过的指导手册 13 标准溶液必须被正确的标识出 内容物 制作日期 标准液制 作人 适当的参考有效日期等 14 化学药品要详细注明品名 成 分 开封日期 有效日期 储 存环境 15 所有化学品 配制好的溶剂必 须有定义好的有效期限 清楚 的标在每个容器上 16 所有测试结果需形成文件 包 括相关计算和实验室设备的原 始数据如计算机打印数据 17 实验室分析数据必须记录在事 先打印好的记录窗体中 或其 它恰当的控制系统 18 实验室必须有程序来调查 超 出标准或不寻常分析结果 包括 运用的微生物测试 QP 19KE 稽核手册 30 47 19 实验室留样或检测后产品或原 物料 包括化学药品 的最终处理 及处理的原因必须有所记录 20 应有正在进行的程序来维持每 个分析的能力以执行每项分析 并被纪录 21 所有的感官测试必须有批准的 操作程序 22 针对感官评估 必须有作业标 准用来认证测试人的资格 23 所有感官评估人员必须经过书 面化的训练和验证程序 并存 在一个系统以保证小组成员是 合格的 24 所有感官测试应在隔离区域进 行 隔离开影响感官效果的物 质 25 有标准程序来证实实验室提供 数据的准确度和精准度 26 除非调查判断出 分析根源是 错误的 否则实验室不应使用 无效超出规格的结果进行测试 调查的书面程序应定义出重 新取样和重新测试的程序 书面程序应指明为调查提供 的文件 调查结果在采取行动前应经 审查及第二方的合格人员批准 假如以上调查表明重新取样 是恰当的 此原料将被统计抽 样 重新检测前 在调查显示分 析人员的错误造成结果超出规 格时或审查无结果时进行 QP 19KE 稽核手册 31 47 KE12 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 4 项5 8 项9 12 项13 16 项17 23 项24 26 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 KE 13 制程控制 Process control 原则 在最低可能的成本的情况下 有效的制程设计和控制 将一致性传送出高质量产品 必须控制产品 和制程双方关键的特点 以完成一致性的质量 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 必须有文件系统确保所有的制 程在被修改或变更之前 能有 适当的审核 2 包材供货商负责制定制程的条 件 设定以符合工厂规范的包 材质量 3 数据分析工具应用于适当的地 方 如控制图表 制程总结报告 等 4 通过 EO 测试 试车程序之操 作参数 已被制定和记录 5 产品质量数据在一个常规的基 础上被监控 以便在数据中判 别全面质量水平和趋势 QP 19KE 稽核手册 32 47 6 目标设定 范围和制程条件由 数据来验证 如静态基础的实验 中间范围的技术以建立适当的 制程条件和可允许的范围 7 量测误差对控制策略的影响是 可以了解和认知 8 制程控制策略定义出何时应该 调整 预期影响和其调整可被 接受的范围 9 可适用的地方 环境条件的影 响 如季节 湿度 温度 灯光 等 都包括制程在控制策略里 10 在制造系统使用电子控制制程 控制策略和所有推理的图表完 全载于文件中 11 质量问题根源或特殊原因分析 要包括采取适当的追踪行动及 记录 12 制程文件要被审查和定期更新 以反应新的内容或制程 设计的 变更 13 生产之设备或会直接或间接影 响产品质量 应设定中心线及 上下限 14 操作条件若超出范围上下限 应有书面标准程序规范如何因 应 防止质量偏差 15 中心线的修正有标准程序规范 且有专人追踪 KE13 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 11 项12 13 项14 15 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 33 47 KE 14 半成品和成品的放行与控制 In process and finished product release and control 原则 为了确保合格的产品送达到客户端 好的控制建立是通过产品的放行 运送试验 库存控制和退回 的货品的基础上 强健的系统确保产品的放行是符合成品的规范 有一系统处理产品有偏差 而产品运出 后判别出有严重的问题 亦有一系统回收产品 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1 必须有批准的标准程序来控制 成品 半成品放行 2 任何对超出规范 OOS 的产品 放行必须文件化及依据确认可 适用的流程来对超出规范的产 品放行 3 现场要有控制系统以确保符合 规范的成品 半成品被放行 4 必须有标准流程对超出规范的 产品进行 扣留 HOLD QP 19KE 稽核手册 34 47 5 不合格产品应该与合格产品区 隔开来 以防止不小心送到客 户手上 6 处理不合格成品或半成品必须 适当的控制以避免误用 如销 毁的 重工的 降级的成品 半成品等 7 必须有系统指定唯一的批号对 应到每一批产品 以能作放行 或追溯的目的 8 有一系统以追踪每一批生产 能回溯到生产原料 包装材料 和制程 包装和分析数据 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 9 在成品 半成品的放行作业流 程应该定义需要放行的时间 决定的负责人和沟通放行方法 等 10 制程产品放行 仅能在所有相 关的记录和分析被品保单位正 式完全审查后被放行 11 系统对状况控制必须完全文件 化及作一般性的检查 12 有控制流程规范产品如何储存 和标示 如何调度和库存记录 谁能放行产品 如何指示产品 可运送或作其它处理 QP 19KE 稽核手册 35 47 13 应有程序规定任何产品在装载 和卸载前要对货车进行检查 检查应包括昆虫 清洁及卫生 情况 安全情况等 且这些检 查应记录 KE14 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 5 项6 7 项8 9 项10 11 项12 13 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 KE 15 记录 Records 原则 彻底的文件化是好的 科学的 合理的需求 记录使我们能够调查客诉 缺陷的趋势及作为产品改 善 建立文件追踪以研究和保存回收产品的能力 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 1记录文件必须完整和准确 2 每个人应知道那些记录是必需 的 并以正确的方式来完成这 些记录 3 所有记录内容必须是易懂的 记录的人员要签名 4 所有的纸上记录不可使用铅笔 撰写 5 所有储存于计算机文文件中的 记录必须是完整 准确 安全 和可恢复的 QP 19KE 稽核手册 36 47 6 修改错误的数据时 要在原来 的数据上划一条直线 并在原 数据的旁边写上正确的数据 修订者必须在边上签名及日期 必要时加上修改原因 不允许 使用修正带或立可白进行涂改 7 记录应该保留依事先同意的流 程 至少需要如下 清洗机器和消毒 保养和校正 蚊虫管制 发放及可溯性 培 训 生产 材料的使用及收据 8 原记录必须适当的保存以免丢 失或破损 9 记录储存区域必须干净 保持 适当的温度 湿度以确保记录 过一段时间不会恶化 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 10 使用计算机记录必须有备份的 流程 以便计算机发生问题时 能使用 11 材料的记录应包括材料名称 供货商名称 批号 收货日期 数量 检验结果 存储位置 允收状态 有效期限 12 清洁记录 标明日期 时间 那些设备 区域被清洁 完成 清洁的人 QP 19KE 稽核手册 37 47 13 校正和保养记录应包括 1 备的号码或序号和名称 2 执行的日期 3 执行的工作 4 是预先安排时间或不用预先 安排时间 5 执行工作人员或确认人员的 签名 14 外部校正记录应包括校正报告 书 其内容包含校正时所用的 标准器名称 标称值 测量值 每次检测基准的偏差 15 昆虫控制记录 1 应有一份昆虫控制装置的布 置图 包括 鼠夹 胶贴纸 捕蚊灯 2 所有经确认杀虫剂或有危害 性的数据表 3 有清单列出使用那些杀虫剂 和使用的地方 4 任何控制监控或处理的日期 5 控制和监控的结果 6 任何建议和改善行动 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 16 发放给顾客的产品一定有完整 的记录 以确保产品的追踪 内容包括 1 产品的名称 规格 2 客户的姓名 地址 3 运送数量 日期 4 运载物的名称 5 产品运送的批次号码 QP 19KE 稽核手册 38 47 17 培训记录必须包括以下内容 员工名字 训练主题 包括课 程内容描述 培训日期 培训 者名称 人员被训练的记录清 单 人员被确认技术及确认结 果 18 批次应依下列程序进行 1 每一定数量的能够独立发放 和处理的材料要有一个批号 2 每批产品应有一个独立的批 次记录表 3 生产和包装过程中要附有批 次记录表 4 批次记录表的内容应发尽量 详细 以便当参照相应的生产 和包装 SOP 时该 产品能被制 成 5 依规定时间应记录任何关键 的制程参数及关键的检测结果 6 应有要求的操作人员和 QC 检验人员签字 7 要有主管签字确认 8 应记录每批原物料 包装材 料的控制和批号 KE15 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 3 项4 6 项7 9 项10 12 项13 15 项16 18 项 以 V 表示评分V 稽核人员签 KE16 自我改善程序 Self improvement program 原则 自我改善程序 SIP 是确保有合理的质量规划工具 一个好的 SIP 能及时的识别并改正质量系统 中所出现的缺陷 因而能永久性及系统性的解决所存在问题 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 39 47 1 厂长和部门主管都有积极参与 自我改善程序 SIP 2SIP 系统有指定一人负责 3 内部稽核小组成员在质量保证 及稽核作业或各单位制程或工 作流程有相当的了解 4 内部稽核每年至少实施一次 其范围包括 19QAKE 5 内部稽核小组成员可由各 KE 负责人或 QP 成员组成 由 QP 负责人领导 6 已有明确的内部稽核计划时间 表 且进度符合时间表要求 7 内部稽核内容包括各 KE 的要 求 以及确认各项操作都有标 准可循 各标准程序与实际操 作相吻合 8 内部稽核要完成一份书面报告 记录内容是稽核过程记录 所 以包括合格和不合格都要被记 录 9 各 KE 负责人应针对被稽核缺 失 提出改善行动计划 10 改善行动计划应包括负责人及 完成日期 进度追踪 11 稽核结果与改善行动计划应与 各部门主管进行回顾 12 改善行动计划可以综合 SIP 质量事故系统 缺陷消除 和 其它质量系统行动计划 KE16 评分标准0 分2 分4 分6 分8 分10 分 符合 Y 项次0 2 项3 4 项5 6 项7 8 项9 10 项11 12 项 以 V 表示评分V 稽核人员签名 被稽核人员签名 稽核日期 QP 19KE 稽核手册 40 47 KE 17 客户抱怨 Complaints 原则 消费者抱怨是一个有意义的信息来源 关系到产品的设计和产品预期功效 对在客诉系统收集的信 息准确的记录并实时的采取行动是必要的 当有报告时 问题必须被调查以决定产品是否符合规范或发送 给客户的产品是否有风险 因此客诉也可能是改善产品的一个重要的思维来源 项次稽 核 项 目 符合符合 不符合不符合 Y N 稽核内容说明 QP 19KE 稽核手册 41 47 1 已有 SOP 管理客户抱怨之处理 程序 对处理所有的书面或口 头的客诉 包括电话 电子通 讯 及顾客回馈等以进行适当 的收集 调查 处理和追踪 2 客诉文件必须妥善保存 客诉 记录至少包括 原客诉复本 对有问题的产品进行专业判 定发生原因分析 如有需要 审查该批产品生 产操作记录文件 可能影响的其它批次产品审 查的结果 与客诉相关的所有文件的复 本 采取行动的追踪以避免未来 再次发生 3 有明确规定组织各部门在处理 客诉之职责 4 客诉处理管理系统能快速回复 或处理以下