中药饮片生产过程管理.ppt

中药饮片生产过程管理 徐州彭祖中药饮片有限公司 2012年8月 目的 建立生产管理的标准 保证生产秩序良好 符合GMP的要求 范围 任何品种的生产管理过程 职责 生产部经理 车间主任 管理人员 质管部经理 质量监督员 目录 1 生产过程基本技术文件的准备2物料的准备3开工准备4称量配料过程5依 法 操作6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染 防止混淆和差错 7填写中间产品请验单 成品请验单记录 1生产过程基本技术文件的准备 1 1文件项目1 1 1批生产指令 批包装指令 1 1 2批生产记录 批包装记录 1 2文件的复制与发布1 2 1批生产指令 批包装指令 一式三份 工艺员留一份备查 另两份下发生产车间和仓库 原件下发至生产车间 1 2 2批生产记录在车间期间由车间管理人员保存 1 2 3文件一经发布 就必须严格执行 不得随意变更 对违反文件的指令 操作人员应拒绝执行 2物料的准备 车间需料时开具领料单 领料单须经车间主任签字 在仓库收到生产 包装 指令单4小时后 双方核对无误后办理领料手续并签字 3开工准备 下列各项齐备 符合标准 由质量管理部门监督员签字准许生产 即 生产许可 3 1生产现场卫生合格 有 清场合格证 副本 3 2设备清洁完好 有 已清洁 状态标志 3 3计量器具与称量范围相符 清洁完好 有 校验合格证 并在有效期内 3 4所用各种物料 中间产品 待包装品 均分别有检验合格证明 4称量配料过程 要求严格执行 物料复核管理规程 操作人 复核人对规定的复核项目要独立操作 独立复核 分别签名 复核要求确认以下内容 4 1各种物料与批用料记录一致无误 4 2物料确经质量管理部门批准合格 4 3称量的量 包括折算后的量 与批配料记录一致 4 4容器标记齐备 内容完整 准确无误 5依 法 操作 5 1各操作人员要严格执行标准操作程序文本 不得随意变更 5 2中药材经净选后不得直接接触地面 5 3洗涤中药材应用流动水 用过的水不得洗涤其他药材 不同中药材不得在一起洗涤 5 4炮制后的饮片不得露天干燥 5 5中药材浸润要做到药透水尽 5 6干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装 以免污染其他物料 5 7炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装 净药材与未加工 未炮制的药材严格分开 5 8质量管理部门监控员要随时监控 确保各项指令一丝不苟地执行 6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染 防止混淆和差错 6 1不同品种 规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行 6 2品种 规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作 必须采取有效的隔离措施 6 3各工序要严格执行 卫生管理规程 和 清洁规程 6 4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求 严格控制规定的生产时间 如有偏差 要按偏差管理工作程序执行 11 可编辑 6 5各工序 每台设备及各种物料 中间产品都有明显的状态标记 防止混淆和差错 6 6生产过程 中间产品都必须在质量管理部门监控员的严格监控下 各种监控记录要归于批记录 无监控员签字或发放的各种放行凭证 不得继续操作 烘干或炒炙完成后应填写中间产品请验单 待取得合格证后方可转入下工序 6 7生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算 符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行 超出规定范围 要按偏差管理工作程序进行分析调查 采取的措施要经质量管理部门批准 在有关人员严格控制下实施 6 8有毒 有害等危险岗位要严格执行安全操作规程 有效地实施防范措施 厂安全员要严格检查 防范 6 9中间站贮存物料要严格执行 中间产站管理规程 的要求 防止混淆 差错 物料进出站要严格履行递交手续 严格复核 详细记录 物料贮存要有明显的状态标记 码齐 规范 6 10生产中发生异常情况 要严格执行 偏差处理工作程序 并履行审批手续6 11产品的批号编制要严格执行 批号管理规程 批号转换要详细记录 6 12生产前应及时到车间管理人员处领取各项记录 过程中要真实 详细 准确 及时地做好记录 管理人员要及时复核 签字 并对发生的异常和偏差作出调查 解释和处理 详细记录在案 6 13各工序记录要认真核对 不能遗漏 6 14生产过程中的不合格品要严格执行 不合格品管理规程 项下的有关规定 并履行审批手续 不得擅自处理 6 15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行 要设监销人 确保销毁过程无误 并采取措施防止造成各种污染 6 16产品生产结束 要严格执行结退料程序 认真核对无误 双方办理结交手续并详细记录 车间不应存有多余的物料 严格执行清场制度 生产过程中要注意主要八大条 偏差管理是间产品管理物料平衡不合格品管理装态标志管理批号管理防污染和混淆工艺用水 6 17生产全部完成后 应填写成品请验单 待取得成品合格报告单后方可办理入库手续 7填写中间产品请验单 成品请验单记录 生产过程管理相关文件 批生产指令单 批包装指令单 中药饮片生产流转卡 净制生产记录 清洗生产记录 浸润生产记录 切烘生产记录 炒制生产记录 201208 谢谢观看 后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考 实际情况实际分析 主要经营 课件设计 文档制作 网络软件设计 图文设计制作 发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户 做到让客户满意 致力于数据挖掘 合同简历 论文写作 PPT设计 计划书 策划案 学习课件 各类模板等方方面面 打造全网一站式需求 感谢您的