检测-管理要求

管理要求4.1 组织 a,明确实验室的法律地位,目的是为了明确实验室相应的法律责任。 b,法律地位的两种形式:1,独立法人形式,须具备四个条件： 依法成立； 有必要的财产或经费； 有自己的名称、组织机构和场所； 能独立承担民事责任。2,法人授权形式(二级法人),要求四个独立： 相对独立的建制,经法人授权，能独立承担第三方公正检验； 独立对外行文和开展业务活动； 独立帐目； 独立核算。c,独立法人、非独立法人都须有相应的注册证书。d,实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测的场地或房屋)，以及设备、设施(包括检测的设备，以及保证检测技术活动正常进行的辅助设施)e,实验室的质量管理体系应覆盖所有(申请资质认定的)检测项目涉及的场所，包括分场所的组织运作和技术运作。 f,质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 必须提供质量管理体系要素职能分配表来表示三者之间的关系。 g,技术管理者可一人或多人，多人称技术管理层。h,质量监督 对检测和或校准的关键环节进行监督(主要技术性监督)。对在培、临时人员应作为监督的重点。 应明确监督人员的职责、工作要求、工作程序、实施监督的记录和结果及发现问题的处置。 内审员与质量监督员的区别 内审员 质量监督员资格 通过培训、考试合格取得资格； 熟悉各项检测的方法、程序； 熟悉质量管理和技术运作情况； 了解检测工作的目的； 公正并经最高管理者授权。 知道如何评价检测的结果。工作对象 对质量管理体系运行的符合性、 对检测过程进行连续的监视和 有效性进行现场审核。 验证。工作方式 阶段 连续独立性 独立于被审核的部门 不可独立于部门之外 i,授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内)。 4,2管理体系 a,总要求 1，建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系； 2，文件化； 3，阐明方针、目标、承诺，使所有人员知道、理解和实施； 4, 质量文件应为实验室人员方便地获得，并有效使用； 5, 保持质量手册现行有效； 6, 质量管理体系文件的构成 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文件 作业指导书 为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 b,体系文件应有唯一性标识包括发布日期/修订标识/页码/总页数 当前修订状态标识 4.3 文件控制 a,文件的定义: 信息及其承载媒体示例: 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。 b,文件的价值: 由于文件表达了确定的信息，因此文件能够沟通意图、统一行动。文件是质量管理体系运行的依据和证实材料，文件管理失控，将对质量活动造成重大影响。 文件的作用：1,满足顾客要求和质量改进;2,提供适宜的培训;3,重复性和可追溯性(重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性)4,提供客观证据;5,评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形式本身并不是目的,它应是一项增值的活动。 c,质量管理体系中使用的文件类型: 1,向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册; 2,表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划; 3,阐明要求的文件,这类文件称为规范; 4,阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南; 5,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样; 6,为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录。 d,每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体取决于: 组织的类型和规模; 过程的复杂性和相互作用; 产品的复杂性; 顾客要求、适用的法律、法规要求; 经证实的人员的能力; 满足质量管理体系要求所需的证实程度。 e,需要控制的文件范围: 质量管理体系实施中涉及和形成的文件:质量手册、程序文件、作业制导书、质量计划等; 产品生产(检测)中涉及和形成的文件:技术规范、检验规范、图纸等; 外来文件: 有关法律法规、标准、顾客提供的图纸、图样等。 f,文件要求的四性: 系统性、协调性、可操作性、完整性4,4检测和/或校准分包 a, 分包范围： 限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特種项目。 b, 分包方须经调查评定，证实有能力完成分包任务。并保存调查、评定及有关分包方事项的记录。 c, 与分包方签訂分包协议。 d, 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意。 e, 从分包方获得的检测结果应在报告中清晰表明。 f, 按照参数申请和确认能力的,参数不能分包。更不用说大项的分包。 分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之内，不能写入实验室最终通过资质认定考核的能力项目表中，而由评审组在申请书的附件签字确认。4.5服务和供应品的采购 a,应建立服务和供应品的采购程序,对采购供方的选择、评价、控制以及记录做出规定，确保检验质量。 b,制定选择、评价和重新评价采购供方的准则。 c,做好三个阶段的工作: 服务和供应品采购供方的调查; 服务和供应品采购供方的评定; 服务和供应品合格采购供方名录。 d,对供方的业绩应加以记录,作为每年对供方进行重新评价的依据。 e,评价的内容: 供方的资质; 供方产品/服务质量状况; 供方质量管理体系对按要求提供产品/服务的保证能力; 供方的顾客满意程度; 供方的售后服务、支持能力; 其它方面如价格、信誉等。f,采购产品的验收是控制的重要环节,只有经检查,证实采购品符合相关要求后才能投入使用。应提供采购产品的验收记录。g,应建立服务和供应品合格采购供方的档案资料,对其质量保证能力予以印证。4.6合同评审 a,合同:合同是指供方和客户之间以任何方式(书面的或口头的)传递的双方同意的要求，是当事人之间确立、变更、终止民事权利义务关系的协议。合同依法成立就具有法律效力。通过明确双方的责任、权利、义务可避免不必要的纠纷。 b,合同评审:合同签定前为了确保质量要求规定得合理,明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动。 c,实验室应制定评审客户要求、标书和合同的程序文件，不同情况下的评审规定或要求应明确。 d,合同评审的目的: 保证客户质量要求及其它要求合理明确且文件齐全，同时确定实验室有否能力和资源满足客户要求，以做好相应的资源配备实现合同。 e,合同评审的内容: 识别客户的要求,如检验方法、样品的处理、服务特性等，包括要求是否符合有关法律、法规的规定； 评审实验室是否有能力和资源满足客户要求； 确定合适的能满足客户要求的检测方法并征得客户认可； 是否需要分包，分包方是否为客户接受； 检测时间和费用是否合理。 f,合同评审的方式: 1,常规合同的评审: 在检测能力表范围内的日常例行的检测任务视为常规合同,由样品接收人员在委托单上签字认可视对合同进行评审。 2,特殊合同的评审: 偏离标准的或检测法律后果需要论证及需要落实工作量工期能否满足客户要求的新的复杂的检测任务视为特殊合同,一般由技术负责人组织评审。方式会签或会议评审。g,合同执行过程中如需对合同进行修改,应重新进行评审,并将修改的内容及时通知所有受到影响的人员,并及时与客户沟通。h,合同评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。 4.7申诉和投诉 a,“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨对实验室的行为不满意。 “申诉”是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据、结果的异议对实验室的决定不满意。 b,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，对申诉和投诉的处理过程和要求编制程序文件,明确:受理或记录界定涉及的领域或部门明确负责调查处理的岗位或负责人组织调查分析确定造成申诉或投诉的原因或情况说明向客户反馈或解释处理意见和结果对实验室自身问题造成的申诉或投诉,应纳入改进环节,采取纠正措施. c,对申诉或投诉的处理过程及结果应及时形成记录,并按规定全部归档。 d,应主动征求客户意见客户对实验室工作没有提出抱怨并不说明不存在抱怨。征求的反馈意见，无论是正面的还是负面的，应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 a,持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 b,应通过以下活动持续改进质量管理体系： 质量方针变更； 质量目标调整； 内审、外审； 数据分析； 纠正措施； 预防措施； 管理评审； 其他改进活动。 c,涉及要素、检验、资源要求的重大改进项目在策划和管理时应考虑： 改进项目的目标和总体要求； 分析现有过程的状况，确定改进方案； 实施改进并评价改进结果。 d,纠正、纠正措施及预防措施的区别 纠正 纠正措施 预防措施目的 为消除已发现的不合 为消除已发现的不合 为消除潜在不合格或其它 格所采取的措施 格或其它不期望情况的 潜在不期望情况的原因所 原因所采取的措施 采取的措施实施 完成纠正 分析原因,确定并有效 分析原因,确定并有效实施要求 实施纠正措施并跟踪验 预防措施并跟踪验证,输入 证,输入管评 管评效果 就事论事,纠正不合格 防止类似不合格的再 事先主动确定改进机会, 发生 将不合格消灭于萌芽状态相同点 都是实验室实现自我改进、自我完善的重要活动,保证检测工作质量,最终达到客户满意 4.9 记录a,记录的定义: 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。b,技术记录: 原始观察(包括样品状态/处置/检测/校准)记录、计算导出数据、记录以及证书副本、检验报告副本，还包括抽样记录及参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识。管理记录: 包括来自内审和管评的记录、报告以及纠正和预防措施的记录、人员培训考核、采购活动的评价、管理体系管理等质量记录(所有工作)。c,建立记录控制程序，对记录的编号、填写、收集、归档、存放、维护、清理、保密等作出规定，为质量管理体系有效运行及检验质量符合规定要求提供客观证据。d,提供质量记录清单: 记录名称、记录编号、保存地点、保存期。e,检验记录应包含足够的信息,以保证检测在尽可能接近原条件的的情况下能够复现。f,检验原始记录不要忽视计算转换过程。g,检验记录的实时性: 观察结果、数据和计算应在工作时实时记录。h,检验记录的修改: 实行杠改,不许涂改。i,保护和备份以电子形式存储的记录,防止未经授权的侵入或修改。J,检验原始记录及检验报告付本及时归档。4.10 内部审核 a,审核的定义: 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 b,审核的目的: 评价实验室质量管理体系符合审核准则的程度及有效性,为体系提供改进机会。 c,审核的依据: 实验室资质认定评审准则; 实验室质量管理体系文件; 适用的法律、法规,标准及顾客合同。 d,审核的范围: 检验工作涉及的所有部门、场所和要素(过程)。 e,审核的程序: 应制定程序文件,对内审的策划与准备、现场审核、编写审核报告、不合格纠正措施的实施和验证等作出规定。 f,审核的步骤: 指定审核组长,成立审核组; 组长编制审核计划,组员根据分工编制检查表; 首次会议: 签到,宣布审核目的、范围、依据,确认审核计划等; 现场审核; 组内交流: 确定不合格项并编写不合格报告,汇总分析审核结果； 与领导、受审部门沟通； 末次会议: 签到,重申审核目的、范围、依据,宣读并确认不合格报告,提出纠正措施要求。宣布审核结果,对质量管理体系的符合性和有效性进行评价; 编写审核报告,分发有关部门; 责任部门对审核期间发现的问题及时采取纠正措施; 对纠正措施的实施和有效性进行验证; 审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时,应立即采取纠正/纠正措施,并通知可能受到影响的委托方。 4.11 管理评审定义: 为了确保主题事项的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。目的: 评价管理体系和检测/校准活动的持续适宜性、充分性和有效性,并进行必要的改进。依据：受益者的期望和需求; 质量方针、目标; 内外环境变化。输入: a,近期内审结果; b,政策和程序的适用性; c,与各部门相关的业绩,包括存在问题和改进的建议; d,实验室间比对和能力验证的结果; e,方针贯彻、目标实现以及上次管理评审的跟踪措施情况; f,申诉/投诉及客户的反馈; g,上级有关部门对本实验室的检查情况,外部机构进行的评审; h,纠正/预防措施的实施情况; i,工作量和工作类型的变化; j,资源以及人员培训情况; k,可能影响质量管理体系的变更。输出(管评报告): 评审概述; 质量管理体系适宜性、充分性和有效性评价及结论; 检测工作符合要求的评价; 质量管理体系及其过程有效性的改进; 资源需求; 分发范围。方式:会议形式,由最高管理者主持。时间:按计划的时间间隔,至少一年一次。内审和管评的区