医疗器械不合格品控制程序.doc

德信诚培训网医疗器械不合格品控制程序1 目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。2 适用范围本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3 术语及定义3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。3.3 轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。3.4 让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。让步接受不适用于成品出厂判定。4 职责序号责任部门业务主管部门经理系统副总4.1质管部1. 检验员负责不合格品识别及检验判定；2. 质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见；3. 质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。签署不合格最终判定意见。4.2技术系统1. 负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施；2. 制定返工、返修作业指导方案。审核。审批4.3生产部门1. 负责生产过程的不合格品识别及处置；2. 负责不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。3. 负责不合格品的评审申报；4. 负责不合格品的报废退库处置。审核审批4.4采购部1. 负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改；2. 负责供应商零部件不合格评审申报。审核4.5营销系统1. 负责市场不合格品退货，及处置信息反馈审核审核5 管理程序5.1 进厂检验不合格品的处理流程5.1.1 轻微不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（电子元器件）或质量工程师（外协件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检，特殊情况（生产急需时）经采购部与生产部门协调后质管部可直接判转。5.1.2 一般不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检。特殊情况由采购部送检人提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见。由质管部经理签署让步流转或退货、返工返修等处理决定。让步接受必须满足法规的要求，对于A类重要物资不允许让步接受。5.1.3 严重不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，严重不合格原则上不得让步接受。特殊情况由采购部填写不合格评审单按表单中不合格评审程序执行。5.1.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物料，并将送检单副本退回送检人。5.1.5 生产过程中发现的不合格采购物料，经质管部验证后，分别按5.1.15.1.4执行。5.2 过程产品和成品不合格的处理流程5.2.1 轻微不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工、返修及分选处理的退送检车间处理后再送检。5.2.2 一般不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见：（1）若可以经过原工序（或上工序）返工、返修处理达到产品技术标准要求的，直接退交验车间处理后再送检。（2）若不合格品按原工序已无返修余量或不能通过原工艺返工时，在质检主管或工程师签署意见后，由送检人将检验单提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见（纠正/预防措施，必要时应制定返工返修作业指导书）。由质管部经理签署让步流转、返工返修或报废等处理决定。（3）当加工产品形成批量不合格（非关重件大于50件；关重零部件大于10件）出现不合格时，则由送检车间填写不合格品评审单按表单中不合格评审流程执行。同时责任部门按照纠正/预防措施控制程序要求，填写纠正和预防措施处理单对过程管理与控制进行原因分析并提出纠正预防措施。5.2.3 严重不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，由送检部门填写不合格评审单按表中不合格评审程序执行。5.2.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物料，并将送检单副本退回送检人。5.2.5 由责任部门（工序）在1-3个工作日内完成不合格品返工、返修提交再检验，并在送检单上注明二次送检。5.2.6 质检员按正常检验程序对返工、返修产品进行再检验，将再检验记录列入质量统计。5.3 不合格品管理5.3.1 不合格品标识：在生产过程自检发现的不合格品由操作者进行不合格标识，在检验过程发现的不合格品由检验员进行不合格标识。5.3.2 各生产车间应划分设置不合格品管理区域并有“不合格区”标识，由车间主管（或指定专人）负责管理。每周定期清理将已报废的不合格品退废品库。5.3.4 公司设置废品库（在库房划分一个区域）由成品库管员兼管，按公司物资报废管理程序定期对报废产品进行处置。5.4 交付或使用后发现的不合格品5.4.1 交付后发现的轻微不合格时，由销售或售后服务人员与用户沟通后采取纠正措施，必要时相关部门协助完成，按服务与监督控制程序执行。5.4.2 交付后出现主机、软轴、手机等使用障碍，由售后服务人员与用户沟通，排除用户操作、使用等因素，由我方生产过程缺陷造成的产品不合格，应按重大质量问题对待，除执行5.3条款有关规定外，质管部应组织召开质量分析会，制定纠正或预防措施。必要时执行发布产品公告控制程序和忠告性通知、产品追回及不良事件控制程序。5.4.3 营销中心收到顾客抱怨或投诉后应立即组织处理，并用质量信息联络处理单将用户信息传递至质管部，执行纠正和预防措施控制程序有关规定。5.4.4 营销中心负责落实处理结果，及时与顾客沟通，满足顾客的正当要求。6 管理流程（附后）7 引用文件序号文件名称文件编号1检验和试验控制程序2纠正和预防措施控制程序8 质量记录记录名称记录编号保存部门保存期送检单文档室2年成品交验单文档室2年不合格品评审单文档室2年废品报废单文档室2年纠正和预防措施处理单文档室2年附件一：不合格品控制流程图附件二：送 检 单格式号: 编号：供货单位送检人送检日期年 月 日名 称图号或规格送检数量件（套）检验依据送检例次次 次 检验方式全检 抽检比率 %技 术 要 求实 测 结 果合格数不 合 格 情 况 描 述结论检验员： 年 月 日质检主管（工程师）意见： 签字： 年 月 日 技术部门:工程师： 经理：质管部:经理： 年 月 日成 品 交 验 单格式号： 编号：提交人提交时间产品编号产品名称产品型号送检次数次 次 外观（漆面颜色应一致，表面有无划、碰损伤等缺陷）有 处 无标 识有 不全 无软件版本号性 能符合技术文件要求 不符合技术文件要求不符合技术要求状态描述：结论检验员时 间 年 月 日技术部门处置意见：工程师： 经理：质管部处置意见质检主管： 经理： 此单一式两份,装配车间存一份,质量部存档一份。不合格评审单格式号： 编号：责任部门部门经理日期不合格描述：责任部门主管： 日期：检验结论及处置意见：质检主管（工程师）： 日期：技术部门处置意见原因分析及纠正措施： 工程师： 日期：不合格品处置意见： 部门经理： 日期：技术副总审核： 签名： 日期：质管部处置意见： 部门经理： 日期：管理者代表审批： 签名： 日期：验证记录:质管部主