兽药gsp培训计划.doc

兽药gsp培训计划篇一：兽药GSP培训试题培训试题2010001姓名： 职务： 职称：经营单位名称：成绩： 说明：单选题每题1分，多选题每题2分。1、禁止生产、销售的是：A受保护的药品B假药、劣药 C具有副作用的药品D具有毒性的药品 E易产生依赖性的药品2、药品经营企业销售药品必须：A准确无误 B准确及时 C按质论价 D随行就市 E标明产地3、药品入库和出库必须执行：A检查制度B验收制度C监督制度 D有关规定 E保管制度4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是：A中药材 B医疗机构配制的制剂 C中成药D化学药品及其制剂 E中药材以外的药品5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：A医学技术人员B非医学技术人员C药学技术人员 D非药学技术人员E非卫生技术人员6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当：A停止生产、进口 B控制生产、进口C撤消批准文号或者进口药品注册证书D暂停生产、进口 E降价销售7、药品经营企业不得钩销的药品是：A中成药B抗生素制剂C生化药品 D实行特殊管理的药品E医疗机构配制的制剂8、药品经营质量管理规范（GSP）适用于：A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位 D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：A企业主要负责人 B企业的领导班子C企业的质量领导组织 D企业的质量管理机构 E质量验收员10、GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是：A应能进行简单项目的检验B应能进行基本项目的检验 C应能进行全部项目的检验D应与经营规模相适应 E人员、仪器、设备条件相同11、药品批发经营企业应将药品销售给：A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位 E具有合法资格的单位12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行13、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日14、GSP实施细则的实施日期是：A2000年7月1日B2000年10月1日C2000年11月16日D2001年1月1日 E2001年7月1日15、GSP实施细则适用于：A药品生产企业B药品批发经营企业 C药品使用单位D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理 E切实可行17、药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员18、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收 、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。A质量管理 B采购计划C计划审批 D合同签审 E合同管理20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识C数量 D批号 E质量21、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：A企业员工总人数 B企业经营场地及仓库用房面积 C年药品销售利润额 D年药品销售利润总额 E年药品销售额22、各库房相对湿度应保持在：A4070%B3585%C5595%D4575% E75%以下23、阴凉库温度应为：A小于25B小于20 C不高于25D不高于20 E02024、常温度的温度应为：A1025 B30以下 C030 D不高于30 E不高于2525、冷库温度应为：A210 B010 C小于10D小于8E不高于1026、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有：A药品的万分 B适应症或功能主治 C用法用量 D规定的标识E处方或药物组成27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的（多选题）：A生产批准文件 B进口药品注册证C进口药品检验报告书D药品质量标准E药品出厂检验报告书28、药品堆垛应留有一定距离，药品与 的间距不少于30cm（多选题）。A墙壁 B屋顶 C地面 D散热器 E柱子29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库（区）是（多选题）：A待验区 B退货药品库（区） C合格库（区）D待发库（区） E不合格库（区） 30、按GSP要求企业应有与经营规模相适应的（多选题）：A营业场所 B辅助、办公用房 C仓库D运输工具 E通讯工具31、GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（多选题）：A、待验库（区） B合格品库（区） C不合格品库（区） D退货库（区） E发货库（区）32、购进进口药品应有符合规定的（多选题）：A法定的质量标准 B生产批准文件 生产企业的合法证照 进药药品注册证 进口药品检验报告书33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指直接接触药品的工作人员（多选题）：药品科研单位 医药教育单位 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构34、药品广告的内容必须（多选题）：简单 详细 真实 通俗 合法35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质（多选题）：A适应症或者功能主治 用法 用量 质量等级 商标牌号36、药品批发经营企业主要负责人应具有：A专业技术职称 B药学专业技术职称 相应的药学专业技术职称 执业药师或具有相应药学专业技术职称 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是：专业技术职称 药学专业技术职称 相应的药学专业技术职称 执业药师或具有相应药学专业技术职称 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称38、企业每年应对进货情况进行：质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理39、签订进货合同必须注明：质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行：质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理41、购进的药品必须符合：质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理42、企业对首营企业的审核由业务部门会同 机构共同进行：质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理43、药品应按规定的储存要求：A分类存放 B分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码44、药品储存时应按批号：A分类存放 B分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码45、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：A分类存放 B分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码46、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应：A分类存放 B分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码47、有效期的药品应按批号及效期的远近依次A分类存放 B分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码48、药品应按 储存于相应的库中A色标管理 B定期翻垛C 分开存放 D专库或专柜存放 E温湿度要求49、怕压药品应控制堆放高度并：A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放 E温湿度要求50、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放 E温湿度要求51、易串味的药品、中药材应与其他药品：A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放 E温湿度要求52、在库药品均应实行：A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放 E温湿度要求53、药品出库应做好：A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施54、药品出库应遵循：A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 55、药品出库应进行：A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施56、对有温度要求药品的运输应根据季节温度变化和运程情况采取：A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施57、药品批发企业的进货验收记录应保存：A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年D超过有效期一年，但不得少于三年E五年58、药品批发企业的出库记录应保存：A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年D超过有效期一年，但不得少于三年E五年59、药品批发企业的销售记录应保存：A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年D超过有效期一年，但不得少于三年E五年60、GSP对库房的原则性要求是：A适宜药品分类保管B符合药品储存要求 C两者均是 D两者均不是61、储存特殊管理药品的专用仓库应具有：A检测和调节温湿度的设备 B相应的安全保卫措施C两者均是 D两者均不是62、GSP要求药品经营企业应具有：A企业规模相适应的符合卫要求的验收养护室 B与经营规模、范围相适应的药品检验部门 C两者均是 D两者均不是63、药品经营企业在时应把质量放在首位。A选择药品 B选择供货单位 C两者均是 D两者均不是64、对首营企业进行审核的内容是：A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是65、对首营企业审核时要有质量管理机构人员参加的目的是对其进行审核。A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是66、对首营品种进行审核的内容是：A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是67、企业对质量管理制度的执行情况应定期：A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是68、药品养护人员对库存药品应进行定期质量：A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是69、药品养护人员的职责包括对在库药品的储存条件进行：A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是70、企业每年应对进货情况进行：A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是71、企业对首营企业及首营品种应进行：A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是72、GSP对药品零售连锁企业设立配送中心的仓储、验收、养成护等设施的具体要求是：A与同规模的批发企业相同 B与零售企业相同C两者均是 D两者均不是73、药品养护组或养成护员在业务上接受 的监督指导。A质量管理领导小组 B质量管理机构 C仓储部门 D保管员 E验收员74、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量。 A审定 B审核C审查 D审理E检查75、购进药品应按照可以保证药品质量的程序进行。A进货质量管理 B进货价格管理 C进货一般工作 D入库验收 E储存养护76、对首营品种应进行其 性及质量情况的审核。A合理 B可靠 C合法 D可行 E以上都是77、药品经营企业购进的药品，应按国家有关规定建立 的购进记录。 A全面 B整齐 C完整 D真实 E有效78、药品质量验收，包括药品外观的检查和药品内外包装及标识的检查。 A性质 B性状 C澄明度 D崩解度 E颜色79、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品A检验报告书B说明书C合格证D出厂证E标签80、供货单位提供的进口药品注册证等批准文件应加盖供货单位 原印章。 A行政部门B 销售部门 C仓储部门 D企业管理机构E质量管理机构81、药品批发企业在药品出库复核时，做好出库复核记录的目的是为了便于 A质量查询 B质量跟踪 C用户访问 D应付检查 E用药安全82药品经营企业中，只规定批发建立的重要记录是 。A购进记录B入库验收记录 C养护检查记录 D出库复核记录 E销售记录 83、的销售方式。A处方药B非处方药C保健食品D麻醉药品E戒毒药品84、 可以不凭处方出售。A 处方药 B非处方药 C保健食品 D麻醉药品 E戒毒药品85、药品销售不得采用 、附赠药品或礼品销售等方式。A打折B降低 C有奖销售 D广告宣传 E上门推销86、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的 计算。A成本价 B零售价 C出厂价 D指导价 E标价87、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起A10 B15日 C20日D 7日 E3日88、药品大型批发企业的仓库面积应不低于：A1500平方来 B 1000平房米 C500平方米D 150平房米 E 100平房米89、特殊管理药品出库应实行：A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施90、GSP的核心是：A、领导重视B全员参与 C管理技术D质量体系E经济效益东杉医药有限公司DSYY质管部ZGB培训试题2005001标准答案答 题 卡11835ABC52A69A86E21936A53D70D87D32037D54A71D88A42138C55B72A89C不应采用开架自选内申请复验。 。篇二：兽药GSP各类记录人员培训、考核记录编号：核准：审查：拟定：教育培训档案兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。（1）企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。（2）员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。健康检查档案个人档案个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。员工个人健康档案编 号：建 档 时 间：健康检查档案企业档案企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。设施设备一览表编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表货区： 表号： 适宜温度范围 适宜相对湿度范围 %年 月养护设备检修维护记录编号：篇三：兽药GSP认证全文目 录一、质量管理制度1、兽药GSP认证自查报告?12、质量方针、目标和承诺?33、质量管理体系文件管理制度?44、质量管理体系文件检查考核制度?55、质量记录管理制度?66、特殊管理兽药管理制度?87、兽药购进管理制度?98、兽药验收管理制度 ?109、兽药储存管理制度?1110、兽药陈列管理制度?121l、兽药养护管理制度 ?1312、首营企业和首营品种审核制度?1413、兽药销售管理制度?1614、兽药处方调配管理制度?1815、兽药拆零管理制度?1916、中药经营管理制度?2017、效期兽药管理制度?2318、不合格兽药管理制度?2419、兽药质量事故处理及报告制度?2620、兽药信息质量管理制度?272l、兽药不良反应报告制度 ?2822、卫生管理制度?3023、人员健康管理制度?3124、人员教育培训制度?3225、服务质量管理制度?3326、仓库管理制度?34二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 ?352、质量管理人员岗位职责 ?363、处方审核人员岗位职责 ?384、兽药购进人员岗位职责 ?395、兽药验收员岗位职责 ?406、兽药保管岗位职责 ?417、兽药养护员岗位职责 ?428、营业员岗位职责 ?43三、操作程序l、质量体系文件管理程序?442、兽药购进程序 ?473、首营企业审核程序 ?504、首营品种审核程序 ?525、兽药质量检查验收程序 ?546、兽药养护程序 ?577、不合格兽药控制程序 ?598、兽药拆零销售程序 ?61兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于 年月 日，企业性质为 个人独资企业，注册地址为 ，注册资金为 8万元。营业场所平方米，仓库 平方米。目前共有人员 人，其中专业技术人员 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：学历， 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训 3 次，其中法制培训 1 次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1 次，参加管理部门GSP培训1 次。(三)销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。企业于 2011 年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。XXXXXXXXXXXX企业2011年3月17日质量方针、目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。三、责任人：全体员工。四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一的原则。全面贯彻落实兽经管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。XX兽药大世界管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：兽