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医疗器械制度范文 文件名称医疗器械各级质量责任制编号LCYYQM201xx起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。 二、公司质量负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 三、公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 四、质量员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。 为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 五、质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。 六、业务部门经理应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法和医疗器械商品质量管理有关法律法规。 坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。 七、销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。 熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。 随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 八、采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。 严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 九、保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。 发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。 十、复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 十一、养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。 负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。 定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告 一、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。 明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。 协议书应明确有效期。 四、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。 工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。 六、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。 并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。 七、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 票据和记录应按规定妥善保管。 八、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财文件名称医疗器械采购管理制度编号LCYYQMxx002起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订务部门付款。 凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。 九、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。 十、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。 一、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。 二、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。 三、在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款或购销合同。 四、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。 确认质量无问题方能正式入库。 五、首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。 收集用户评价意见，做好查询处理记录。 质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 六、首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。 经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。 七、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。 文件名称医疗器械首次经营品种管理制度编号LCYYQMxx003起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规，特指定本制度。 二、从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。 三、医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。 四、验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。 记录保存到产品有效期满后两年。 五、验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。 六、验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。 七、验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。 文件名称医疗器械验收管理制度编号LCYYQMxx004起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规，特指定本制度。 二、保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。 三、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。 四、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。 五、保管员应每天定时两次（上午10:00，下午4:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。 六、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。 文件名称医疗器械仓储保管管理制度编号LCYYQMxx005起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例特制定本制度。 二、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。 特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。 三、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。 四、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。 五、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。 六、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。 七、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。 文件名称医疗器械效期产品管理制度编号LCYYQMxx006起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。 公司严禁不合格商品购进和销售。 仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。 二、入库验收时发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管部填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 三、对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 四、购进调入退出商品的程序和要求1.退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；2.入库验收发现质量、规格、包装等问题；3.其他原因需要退货；4.确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记；5.退货商品的发票收到应作拒付处理。 6.属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发生争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 文件名称医疗器械不合格品管理制度编号LCYYQMxx007起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。 仓库要认真审查销售出库复核清单如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 做到数量准确，质量完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。 出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。 如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。 四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 五.发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。 出库复核记录包括销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 文件名称医疗器械出库复核管理制度编号LCYYQMxx008起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。 （销售对象为个人的除外） 二、销售产品要做好销售记录。 必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。 销售记录应包括产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。 三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 四、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 五、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。 记录内容应包括产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 六、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。 文件名称医疗器械销售和售后服务管理制度编号LCYYQMxx009起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。 二、本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。 应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。 三、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。 坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。 四、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。 五、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害能量危害（包括电、磁、热、声、机械文件名称医疗器械产品质量跟踪和不良事件报告管理制度编号LCYYQMxx010起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订力）、生物学危害（包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热）、环境危害（包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染）、有关器械使用的危害（不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容）、由功能失效、维护及老化引起的危害（包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质）。 六、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于使用错误导致的不良反应事件。 七、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据（国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果），评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。 八、针对产品操作（产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况）、产品安全性、产品可靠性、（失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想，超过预计对磨损和失常的容忍程度）、产品外观、产品反映（订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映，未实现承诺等）出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。 九、根据国家的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施，按照发布的结论（澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用、停止使用）严格执行。 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。 只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 十、报告原则（一）基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 十一、报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；死亡事件发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件发现或者知悉之日起10个工作日内向不良反应监测中心报告。 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。 二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。 四、对用户的访问工作由质检部门组织，销售部协助进行。 五、调查访问的内容为所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。 六、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。 七、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果 八、质量管理部门负责收集、分析、上报企业医疗器械不良事件信息。 九、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部门。 根据不良事件的轻重质管部上报不良事件监测中心。 十、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。 十一、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 文件名称医疗器械产品质量跟踪和不良事件报告管理制度编号LCYYQMxx010起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。 销售记录应保存在产品售出后三年。 三、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。 其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 四、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。 及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。 （即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。 五、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。 文件名称医疗器械产品质量投诉处理制度编号LCYYQMxx011起草部门质管部起草人审阅人批准人王许力起草日期01/03/12批准日期18/03/12执行日期18/03/12版本号A版变更记录变更原因:重新修订 一、销货退回的医疗器械由