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2019年大药房质量管理制度模版 一、目的规范本企业质量管理体系文件的管理。 二、依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 三、适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 四、责任企业负责人对本制度的实施负责。 五、内容1质量管理体系文件的分类。 1.1.质量管理体系文件包括标准和记录。 1.2.标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.3.记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 2.质量管理体系文件的管理。 2.1.质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求2.1.1.必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文第4页件。 2.1.2.结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 2.1.3.制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 2.1.4.对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 2.2.企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 2.3.质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 2.4.各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、和存档等工作。 2.5.质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 3.质量管理体系文件的检查和考核。 3.1.企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 第5页管理体系内部审核制度 一、定义质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法律法规。 四、适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。 五、责任公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容1.对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2.审核的内容质量体系的审核公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；产品质量审核审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；第6页过程质量审核包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；设施设备审核包括营业场所、仓储设施设备。 3.质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4.质量管理体系审核小组的组成条件审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、业务部、储运部、都必须有人员参加；审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;审核人员熟悉经营业务和质量管理；审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5.内审时间定期内审质量管理体系内部审核每年至少进行一次，一般在每年12月份进行，GSP认证准备阶段增加一次；专项内审当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应在变化后一个月内进行专项内审公司重大经营质量条件变化，如建立高架立体库、自动分拣线等；国家有关药品的法律、法规重大变化，如新版GSP实施；企业重大经营环境变化，如企业所有权转移；第7页质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；质量投诉后(经核实是真实的)；6.质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7.审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8.审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9.审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。 审核结论转入管理评审。 10.质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。 依据公司奖惩规定进行奖惩。 11.质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。 第8页质量管理体系文件检查考核制度 一、目的确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 二、依据药品经营质量管理规范 三、适用范围适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 四、职责企业负责人对本制度的实施负责。 五、内容1检查内容1.1.各项质量管理制度的执行情况；1.2.各岗位职责的落实情况；1.3.各种工作操作规程的执行情况；1.4.各种记录是否规范。 2.检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3.检查方法3.1.各岗位自查3.1.1.各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2.质量管理制度检查考核小组检查3.2.1.被检查部门企业的各岗位。 3.2.2.企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作第9页规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3.检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 3.2.4.检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5.在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6.检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 3.2.7.企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 3.2.8.各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 第10页首营企业管理制度 一、目的为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 二、适用范围适用于企业对购进药品进行首营企业的管理规定和基本要求。 三、依据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录和药品GSP现场检查指导原则。 四、责任采购员、质量管理人员.企业负责人对本制度负责。 五、内容首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序1.应向首营企业了解下列情况企业的规模、历史、生产状况、生产或经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP或GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料加盖有供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件。 营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件及上一年度企业年度报告公示情况。 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书。 相关印章、随货通行单（票）样式。 开户户名、开户银行及账号。 企业质量体系情况调查表或者合格供货方档案表第11页一般纳税人资格证或上年度增值税申报表2.企业与供货单位应当签订的质量保证协议，至少包括以下内容明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议有效期限。 3.核实供货单位药品销售人员的合法身份，并索取留存下列资料加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书，委托书应注明有被委托授权人姓名、身份证号码，以及委托授权销售的品种、地域、期限；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 1、 2、3条中所列资质必须都加盖供货单位公章原印章。 4.采购人员填写首营企业审批表，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。 5.质量管理人员审核程序资料审查审查资料是否完备。 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的第12页证件是否在有效期内。 资料审查结束后，通过软件系统必须加具详细审核评定意见。 符合规定的，在首营企业审批表上签署“同意”；不符合规定的，签署“不合格”。 6.企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确的意见后，将纸质材料质量管理人员。 7.质量管理人员负责将首营企业审批表及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。 8.软件系统设置所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 9.附加;地址码是经营公司对所有供应商的唯一性的数字编码。 经营公司对所有的供应商均作了编码即地址码。 我店所用地址码，由采购员与经营公司的采购员索要。 第13页首营品种管理制度 一、目的为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 二、适用范围适用于企业对购进药品进行首营品种的管理规定和基本要求。 三、依据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录和药品GSP现场检查指导原则。 四、责任采购员、质量管理人员、企业负责人对本制度负责。 五、内容1.首营品种本企业首次采购的药品。 2.采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求向药品供货企业索取下列盖公章原印章的各项资料并进行验证加盖有药品供货企业原印章的药品注册批件或者再注册批件，有变更的还需索取变更批件。 药品包装（最小包装）、标签、说明书的备案复印件，药品检验报告（省、市、地区药检部门颁发）。 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 2.采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在首营品种审批表上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。 3.质量管理人员如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。 第14页4.质量管理人员审核程序和要求检查资料是否齐全，资料的真实性以及合法性；资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署“同意”的具体意见；凡首营品种超出供货企业的生产或经营范围或超出本企业的经营范围、没有有效的证明文件的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 资料不齐全的，应另附文字形式资料写上原因和要求，随资料和审批表退回采购员补充完备后，再行审核。 5.企业负责人的审批程序和要求审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 各人员均同意购进和销售的，在签署明确的同意购进的具体意见后，转采购员办理具体购进手续。 6.药品购进和资料归档采购员依据质量管理人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对每一批来货品种的批次向该企业索取该批次药品出厂质量检验合格报告书。 质量管理人员将有关资料存档。 采购员对不同意购进的，应向供货企业说明原因。 7.软件系统设置所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 第15页8.首营品种的申请和审核必须在供货单位审核合格后进行。 9.附加项目号是经营公司对所有商品的唯一性编码。 门店的采购员与公司的采购员索要该首营品种的项目号，门店与经营公司的商品项目号是通用的。 第16页药品采购管理制度 一、目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 二、依据药品经营质量管理规范。 三、适用范围适用于本企业药品购进的质量管理。 四、责任药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容1.确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2.确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3.核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 4.与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 5.严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 第17页6.采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。 发票按照有关规定保存。 7.采购药品应建立采购记录，采购记录包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 第18页药品验收管理制度 一、目的把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 二、依据药品经营质量管理规范。 三、适用范围适用于企业所购进药品的验收。 四、责任验收员对本制度的实施负责。 五、内容1.验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 2.由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，3.药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 4.验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 6.验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告第19页单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 7.验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第20页药品养护管理制度 一、目的为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 二、依据药品经营质量管理规范 三、适用范围企业陈列和储存药品的养护。 四、责任养护员对本制度的实施负责。 五、内容1.药品养护工作的职责是安全储存，保证质量，避免事故。 2.依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 3.做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的养护管理4.对陈列的药品应每个月检查一次，重点检测拆零药品和易变质、近效期药品。 5.在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台并暂停销售，尽快通知质量管理人员确认和处理，并保留相关记录，对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 6.养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。 第21页药品陈列管理制度 一、目的为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 二、依据药品经营质量管理规范。 三、适用范围企业药品的陈列管理 四、责任营业员、养护员对本制度实施负责 五、内容1.陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 2.陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。 凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 3.药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 4.处方药不得开架销售。 5.拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 6.需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。 7.陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列8.陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 第22页9.用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品10.经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 第23页药品销售管理制度 一、目的加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 二、依据药品经营质量管理规范。 三、适用范围适用于本企业销售药品的质量管理。 四、责任执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 五、内容1.凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 2.在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 3.药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。 4.营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 6.在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 7.顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。 第24页8.销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 9.销售近效期药品应当向顾客告知。 10.药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。 11.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 12.不得销售国家规定不得零售的药品。 13.销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 14.药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 15.店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。 16.对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 17.对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。 18.销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。 第25页合同管理制度 一、目的为规范公司签约行为，理顺合同流转程序，加强对合同的管理和监督，提高公司整体管理水平，维护公司经济利益。 制定了合同管理制度。 二、职责1.合同负责部门负责根据本制度草拟合同，配合编制项目预算，合同签订后负责合同的执行。 2.合同所涉及的业务科室负责对合同草案的初审，编制项目预算，并监督合同的执行情况。 3.财务部负责合同草案的审核，出具审核意见，负责资金安排、款项收支，并监督合同的执行情况。 4.公司负责人凡合同标的在人民币5万元以上的，属于重大经济事项。 由董事长负责重大经济事项的最终审批，并授权有关部门监督执行。 三、正文1.合同管理的定义合同管理是针对公司所签订的各类合同的一项经济管理活动，是财务管理制度和内部控制制度的重要组成部分，合同管理行为主要包括了合同的草拟、审批、签订、保管、执行与监督、变更和纠纷处理。 2.合同的种类和内容2.1.按合同的种类分商品买卖合同、工程设计建设合同、进出口合同、国内代理或收购合同、合资合同、合作合同等。 第26页2.2.按合同订立形式分为书面形式合同、口头形式合同和其他形式合同。 公司各类合同的草拟、签订、变更、解除、终止等，应一律采用书面形式。 3.合同的草拟3.1.合同负责部门合同负责部门指对合同具体项目的归口管理单位，包括但不限于总务科、设备科等。 由项目负责部门指定具体的项目负责人。 3.2.明确合同标的合同涉及公司业务科室，合同负责部门应与业务科室联系，明确合同标的。 3.3.招投标对于纳入政府采购计划并利用财政专项拨款购置设备，必须在上级主管部门的指导下开展申报和统一招标采购。 对于软硬件采购合同、工程设计建设合同、医疗设备采购合同等，一般应选择数家公司报价，具体招标公司数量由合同标的金额决定。 3.4.资质审核在确定报价公司和参加投标公司时，应采取措施审查对方经营范围和资质，询价书、招标书内容应明确、具体和完整，不得使用含糊不清的词句，不得违反国家各项法律法规及规章制度。 3.5合同草拟项目经理根据各公司报价，并综合考虑其他因素，初定合作方。 根据有关合同签订的规定草拟合同，并协助有关业务科室编制预算。 第27页 四、合同的审批（自行采购项目）1.合同草案初审1.1.项目经理将合同草案及合同审核单交所涉及的业务科室，由业务科室负责人审核签字。 1.2.业务科室的审核重点是相关内容的功能是否达到要求，技术可行性，具体进度及人员安排。 1.3.业务科室应在收到送审合同的两个工作日内完成初审工作，并及时将合同草案签退项目经理。 2.合同草案的审核2.1.项目经理将合同草案、全部公司的报价单或投标书、有关项目预算一齐交纪检监察审计室签收。 凡属于固定资产采购合同，需附设备采购申请单；若为医用设备，还需附医疗设备三证。 2.2.纪检监察审计室审核的审核重点是合同的规范性和完整性、单位抬头的准确性、付款方式的合理性、付款信息的及时性、项目预算的可行性、报价的复核、投标书复核等。 2.3.财务部审核的审核重点是合同标的是否包括在年度预算中，合同金额是否达到三重一大标准等。 2.4.纪检监察审计室、财务部提出的审核意见应明确清晰，符合合同法、国际惯例和交易实际情况。 审核意见注明以下事项合同草案的拟修改条款；修改后条款内容；拟修改的简要理由。 第28页2.5.支付条款的审核合同中如需预付货款的，应对预付货款的比例严格控制（一般不超过30），应注意采取有效措施保证预付货款的安全。 期中款项的支付应根据项目进度合理安排。 在项目完成后，应留部分款项（一般不低于5）作为质量保证金，待保修期结束后支付。 2.6.纪检监察审计室、财务部都应在收到送审合同的五个工作日内完成审核工作，并及时将合同草案和合同审核单签退项目经理。 如遇特殊疑难条款或重大合同，其评审时间将适当延长。 2.7.若对纪检监察审计室、财务部提出的审核意见或拟修改条款有异议，可在合同草案修改后再次送审。 3.合同草案最终审批对于重大合同，在业务科室初审和纪检监察审计室、财务部门审核后，再由公司院长办公会审核批准。 五、合同的签订1.公司应加强合同印鉴的管理，应由专人负责妥善保管。 2.授权第29页供货单位和采购品种审核管理制度 一、目的为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 二、依据药品经营质量管理规范。 三、适用范围适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 四、责任企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 五、内容1.供货单位合法性审核1.1.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 1.2.索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 1.4质量保证能力的审核内容GMP或GSP证书等。 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 1.5采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应第30页归档保存。 2.采购品种合法性审核2.1.首营品种是指本企业首次采购的药品。 2.2.采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 2.3.资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 2.4.对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括2.4.1.审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 2.4.2.了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 2.4.3.审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。 2.5.当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 2.6.审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 第31页处方药销售管理制度 一、目的加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。 二、依据药品经营质量管理规范 三、适用范围适用于本企业按处方销售的药品。 四、责任执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。 五、内容1.销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 2.销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。 3.处方所列药品不得擅自更改或代用。 4.处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。 必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 6.处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 第32页处方药与非处方药分类管理制度 一、目的:为了保证药品的分类规范，保证药品安全有效 二、依据药品经营质量管理规范处方药与非处方药管理分类管理办法处方药与非处方药流通管理办法及相关的法律法规。 三、适用范围药品分类管理 四、责任全体人员。 五、内容1.在药品的验收、储存、陈列、销售等环节中，都必须遵守本制度。 2.药品入库验收时，处方药与非处方药要分开，并有完整、真实的验收记录。 3.处方药与非处方药必须分区（柜）摆放，必须有明显的标示。 4.处方药专柜区应悬挂明显的警示语“凭医师处方销售、购买、使用”，非处方区需悬挂“OTC”指示性标示和忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用”5.处方药不得采取开架自选的方式销售，销售处方药与非处方药都不得采取有奖销售、附赠药品等方式销售6.在营业时间内，审方执业药师必须在岗，擅自脱岗的，按企业制度处罚，因其他原因无法到岗的，可以提前一天告知企业负责人，以便另外安排。 7.处方药必须凭借医师处方，审方执业药师审核后，调配、销售，审（复）核人员、发药人员都必须签全名。 并做好处方销售记录。 8.处方药不得在店内做广告宣传，非处方药在药店进行广告宣传必须第33页遵守国家有关法律法规及企业广告管理制度相关规定，必须取得广告批准方可。 第34页药品拆零管理制度 一、目的为加强拆零药品的质量管理。 二、依据药品经营质量管理规范 三、适用范围适用于本企业拆零销售的药品。 四、责任执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 五、内容1.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2.营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 操作人员不得用手直接接触药品。 4.工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 6.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 7.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 8.拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品第35页名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。 第36页含特殊药品复方制剂质量管理制度 一、目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，制定本制度。 二、范围本制度适用于本药店药品含特殊药品复方制剂。 三、内容含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 1.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方方制剂的批发业务。 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，凡是从药品批发企业购进的，一律只能销售到药品零售企业或医疗机构。 2.质量管理系统在基础数据建立时，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等均归在含麻制剂中管理。 3.药店在对含麻制剂的销售开票时，开票人对购货单位资质及采购经理身份不确定的，报质量管理系统核实与原购货单位审批资质是否一致。 开票人或有关人员发现销售量异常变化，应要求业务经理进行核实确认，如无合理原因应拒绝开票销售。 4.销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，复核员认真核对实物与销售出库单是否相符。 5.配送经理确保药品送达随货同行单上的收货地址，如收货地址变动的不得送货。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。 第37页6.应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，报质量管理系统处理。 7.含特殊药品复方制剂原则上不得自提，如自提需按规定提供相关资料（授权书和身份证复印件）。 8.禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，财务系统应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。 9.药品销售后，业务经理跟踪核实药品送到货情况，核实记录保存五年以上备查。 10.发现销售异常变化，仓储系统发现发货量异常，物流系统发现配送异常未送达随货同行单指定地址的，应立即停止销售或配送，上报主管领导处理。 11.加强含特殊成分的复方制剂的管理，选择规模、信誉较好的购货单位，关注购货单位的经营情况，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的停止销售并上报处理。 第38页含兴奋药剂药品管理制度为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。 依据国家药品管理法、反兴奋剂条例、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。 内容如下1.依据国家反兴奋剂条例制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2.本药房药事管理委员会负责本药房含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。 药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3.购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4.我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。 急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。 5.药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。 发现含兴奋剂药品处第39页方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6.为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。 处方保存二年备查。 7.未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本药房药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停个月以上年以下执业活动。 第40页记录和凭证管理制度 一、目的加强公司管理。 二、依据药品经营质量管理规范 三、内容1.质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；2.凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；3.质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；4.原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，