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文档简介

颁发部门厂房设施管理制度接收部门生效日期管理标准-厂房制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。2范围 厂内所有厂房设施。3责任3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。4定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。5.内容：5.1厂房设施的设计、布局5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。5.1.3生产厂房的布局原则： 第 2 页/共 3 页A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。5.2厂房设施的使用和维护5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。5.2.3各部门负责本部门厂房设施 的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。5.3厂房设施的维修5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。5.5厂房设施的巡回检查5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出维修计划，报厂部批准后组织实施。 第 3 页/共 3
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