血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书.doc

血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】1、通用名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）2、商品名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）3、英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Schistosoma Egg（DIGFA）【包装规格】20人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒【预期用途】本产品采用胶体金免疫渗滤斑点法原理，定性检测人血清中的血吸虫虫卵抗体，主要用于日本血吸虫感染的临床辅助诊断。【检验原理】用纯化的日本血吸虫虫卵特异性蛋白抗原，点样于滤膜上，利用胶体金免疫渗滤斑点法（DIGFA）原理，将胶体金标记SPA；当测试样本从滤膜滤过时，固定于膜上的日本血吸虫虫卵抗原与试验样本中的特异性抗体形成抗原抗体复合物，这种抗原抗体复合物与标记有SPA的胶体金结合形成肉眼可见的红色斑点。【主要组成成份】20人份/盒 40人份/盒 50人份/盒 100人份/盒试剂板 20人份 40人份 50人份 100人份洗涤液 7.0ml1 7.0ml2 6.0ml3 7.0ml5金标液 2.5ml1 2.5ml2 3.5ml2 2.5ml5终止液 2.5ml1 5.0ml1 5.0ml1 5.0ml2冻干阴性血清 0.1ml1 0.1ml1 0.1ml1 0.1ml1冻干阳性血清 0.1ml1 0.1ml1 0.1ml1 0.1ml1试剂板 由已包被了测定点和对照点的硝酸纤维素膜、不渗水海绵、吸水垫等经渗水惰性（不与试验中任何物质发生作用）胶水粘贴而成，再分切成固定宽度的板状，外加聚苯乙烯塑料外壳制成洗涤液 缓冲液中加入一定量的保护剂、洗涤剂配置而成的无色或淡黄色液体金标液 由胶体金标记的SPA红色液体冻干阴性血清 正常人血清冻干阳性血清 血吸虫虫卵抗体阳性病人血清不同批号试剂盒中的各组分不能相互交换使用。【储存条件及有效期】试剂盒保存于28的冰箱，干燥条件，有效期一年。【样本要求】血清标本要新鲜，不得使用溶血、染菌、乳糜样的待检血清样品。若待测标本不能及时检测可在28保存23天，长时间保存应放在冰箱内冻存；对于陈旧类血清（如：冻干血清），需经5000转/分钟，5分钟离心后取清亮部分使用。【检验方法】1、在试剂板的反应孔中间加入2滴洗涤液，待完全渗入；2、取50ul新鲜血清标本，加入反应孔中间，待完全渗入；3、在反应孔中间加2滴洗涤液，待完全渗入；4、在反应孔中间加入2滴胶体金液，待完全渗入；5、在反应孔中间加入2滴洗涤液，待完全渗入；6、在反应孔中间加入2滴终止液，待完全渗入，5分钟内目测结果。【检验结果的解释】阳性-质控点（C点）显红色，检测点（T点）有红色斑点出现；阴性-质控点（C点）显红色，检测点（T点）无红色斑点出现或仅为痕迹。C TC T C T 阳性 阴性 无效【该检测方法的局限性】该试验方法仅适用于定性和辅助诊断，确认感染日本血吸虫需同时结合患者的临床体征或进一步结合其他方法来进行。【产品性能指标】1、阳性参考品符合率用15份阳性国家参考品（包括强、中、弱阳性）进行检测，结果应全部为阳性，符合率为15/15。2、阴性参考品符合率用15份阴性国家参考品进行检测，结果应全部为阴性，符合率为15/15。 3、精密性用1份国家精密性参考品作为控制诊断试剂的精密性，连续测定10次，各检测点（T点）和对照点（C点）显色应均一。4、最低阳性检出量1份国家最低阳性检出参考品，用于控制诊断试剂的最低检出量。检出程度应1：4 。【注意事项】1、仅用于体外诊断。2、试剂盒贮存于冰箱内，试验前应放于室温下平衡；若遇冬天室温达不到20请放于37水温箱平衡10分钟。3、单人份操作，严禁多个标本同时检测，每个标本的操作需要连续进行，不宜停顿过长。4、为了得到更好的显色模式及判读结果，请将待测血清对准检测点（T点）加样。5、质控点显示红色表明试剂盒有效；阴、阳性对照仅供本系统显色反应检定，临床阳性标本显色深浅可以与阳性对照不同。6、高脂血、严重溶血标本可出现背景偏红，一般不影响结果判断；可通过将标本与洗涤液1：3稀释后加样100ul，将获得改善。7、各滴瓶用过之后要旋紧瓶盖防止漏液；如胶体金液及洗涤液变色、长菌或有黑色颗粒应停止使用。8、收集、处理、储存、丢弃样品和使用试剂盒中试剂应采用当前法律法规进行终末处理。9、使用时，避免各试剂产生气泡，尤其是金标液。【参考文献】中国生物制品规程（2000年版）2002年增补本【生产企业】生产企业：岳阳迅超生物技术有限公司 地址：岳阳市八字门经济技术开发区标准厂房售后服务热线：07303257829 3257828 传真：07303257829 邮编：414000 E-mail：【医疗器械生产企业许可证号】湘食药监械生产许（20