7.0拟生产产品的工艺流程图及质控控要点.doc

申报资料7.0拟生产产品的工艺流程图及主要过程控制点1.1乳酸环丙沙星可溶性粉工艺流程图原 料基 质水分合格水分合格干 燥粉碎过筛称量配料混 合内包装材料分装封口包 装外包装材料成品检验入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。1.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次干燥粉末时间、温度次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装瓶装装量1次/10分钟含量每批温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱2.1磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺流程图原 料基 质水分合格水分合格干 燥粉碎过筛称量配料混 合内包装材料分装封口包 装外包装材料成品检验入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。2.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次干燥粉末时间、温度次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装瓶装装量1次/10分钟含量每批温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱3.1磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂工艺流程图原 料基 质水分合格水分合格干 燥粉碎过筛称量配料混 合内包装材料分装封口包 装外包装材料成品检验入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。3.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次干燥粉末时间、温度次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装瓶装装量1次/10分钟含量每批温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱4.1地美硝唑预混剂工艺流程图原 料基 质水分合格水分合格干 燥粉碎过筛称量配料混 合内包装材料分装封口包 装外包装材料成品检验入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。4.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次干燥粉末时间、温度次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装瓶装装量1次/10分钟含量每批温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱5.1止咳散工艺流程图原药材、饮片挑拣粉碎过 筛水分合格干 燥称量配料混 合内包装材料分装封口外包装材料包装入库注：带底纹部分为30万级洁净环境。5.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次挑拣原药材或饮片无杂质次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装袋装装量1次/10分钟温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号、每箱箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱6.1茵陈木通散工艺流程图原药材、饮片挑拣粉碎过 筛水分合格干 燥称量配料混 合内包装材料分装封口外包装材料包装入库注：带底纹部分为30万级洁净环境。6.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次挑拣原药材或饮片无杂质次/每批粉筛原辅料异物、细度每批粉筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装袋装装量1次/10分钟温湿度随时/批封口铝铂塑袋封口质量随时/批包装在包装品数量、批号、每箱箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱7.1甘草颗粒工艺流程图原辅料粉 筛称量配料50%乙醇制 浆混合、制软材制 粒 干 燥整 粒分 装外包装材料包 装入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。7.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次粉碎原辅料异物、细度每批粉碎细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批制粒颗粒温度1次/批纯化水筛网含量、水分干燥颗粒时间、温度1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装袋装装量1次/10分钟含量每批温湿度随时/批包装包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱8.1甲磺酸培氟沙星颗粒剂工艺流程图原辅料粉 筛称量配料无水葡萄糖制 浆混合、制软材制 粒 干 燥整 粒分 装外包装材料包 装入 库注：带底纹部分为30万级洁净环境。8.2生产过程中质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次粉碎原辅料异物、细度每批粉碎细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批制粒颗粒温度1次/批纯化水筛网含量