摩配件有限公司质量手册(DOC 43页).doc

文件名称质量手册版 本0页码2 OF 4文件编号ISOTS QM生效日期2014年4日1温州威盛汽摩配件有限公司ISO/TS16949:2009质量手册ISO/TSQM 受控印章处收文代号：编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 2014年3月20日发布 2014年4月1日实施文件名称质量手册版 本A/0页码36 / 34文件编号ISO/TSQM生效日期2014年 4月 1日目 录章节号章节标题页码修订状态0.10.20.312344.14.255.15.25.35.45.55.666.16.26.36.477.1目录修订记录和发放范围 4 0批准和授权令 5 0适用范围和手册的管理 组织概况 7 0质量方针和质量目标 8 0质量管理组织机构图 9 0质量管理体系总要求 文件要求 管理职责 13-15 0管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 A/07.27.37.47.57.688.18.28.38.48.59附录A附录B附录C附录D附录F与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量设备的控制测量、分析和改进总则 监视和测量不合格品控制数据分析改进附录 质量职能分配表质量体系程序文件清单适用的法律法规和标准清单过程一览表以过程为基础的质量管理流程图0.1 修订记录和发放范围章节修订状态修 订 摘 要修订者批准者 生效日期收文部门代码收文部门收文部门代码收文部门00办公室01总经理02管理者代表03供销部04技质部05生产部0.2 批准和授权令批 准 令为了适应市场竞争，满足顾客要求，不断提高本组织质量管理水平，持续稳定的提供顾客满意的产品，依据ISO/TS16949:2009 标准，本公司制定了质量手册。经审定，本质量手册符合国家有关法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从2014年4月1日开始实施。本质量手册是公司质量管理体系运行的依据，是全体员工的行为规范，同时也体现了我公司对顾客的承诺。因此，要求全体员工充分理解、正确执行公司的质量方针，严格按照质量手册的要求落实质量职能，全面展开质量管理体系运行，以满足顾客要求及期望，达到顾客满意。特此发布！ 总经理：日期：授 权 令为了保证我公司按ISO/TS16949:2009标准建立的质量管理体系能有效运行和持续改进，现授权 先生为管理者代表，执行如下职责和权限：a） 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b） 向公司总经理报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改进的需求；c） 在本公司范围内，使全体员工意识到满足顾客要求的重要性；d） 负责就质量管理体系运行及第二、三方审核等有关事宜对外沟通与联络。 总经理：日期：0.3 适用范围和手册的管理1. 适用范围1.1 本质量手册遵循质量管理原则，依据ISO/TS16949:2009标准的要求编写。1.2 本手册规定了本公司为满足质量管理体系要求的控制原则，目的是通过质量方针和目标的建立及有效实施、过程方法的确定和应用，以及坚持质量体系的持续改进，确保稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，以增强顾客满意。1.3 本手册适用于本公司所提供的摩托车消声器，铁轮毂生产。1.4 本手册的制定除满足ISO/TS16949:2009要求之外，还考虑顾客的特殊要求。经确定的顾客特殊要求公司上下将努力达成，一一满足之。2. 引用标准及术语定义本手册所引用的标准及术语定义均采用ISO9000：2008质量管理体系基础和术语。3. 手册管理3.1 本手册由公司技质部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后即生效执行。3.2 公司办公室是质量手册的管理部门，负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。3.3凡正式发放至使用现场的质量手册及质量体系文件均应加盖“受控”标记。手册持有者调离时应退还给办公室，丢失时应办理补领申请手续。3.4 质量手册以活页方式装订成册，以便于手册更改。当手册某章节版次大于0时 （如A/1），表示该章节A版第1次修订，并将修改情况摘要记录在“手册修改记录”页中；当手册累计发生10次修订时，手册改版。 4 当顾客要求或者因业务活动需要提供本手册时，由相关人员提出申请，经管理者代表审批以“非受控”标识发出；当手册内容发生更改时，本公司无责任和义务对“非受控”文本做出更改或声明。公司概况温州威盛汽摩配件有限公司，注册资本100万元，总占地面积3000平方米；现有固定资产原值约500万元，拥有各种加工设备18台、试验设备、检测设备10台；现有员工20余人，其中工程技术人员4人（中、高级职称工程技术人员3人），各类技术工人3人。全公司设有6个行政职能部门。 公司的企业精神为：团结、拼搏、求实、创新公司的经营方针为：以市场为导向，以质量求生存，以技术进步和科学管理促进企业素质和效益的不断提高。公司地址：温州经济技术开发区滨海园区通讯地址： 邮政编码：3250002 质量方针和质量目标质量方针：以顾客满意为宗旨，不断改善产品和服务质量。质量方针释义：顾客是公司的衣食父母，没有顾客的支持，公司很难生存和发展下去，要让顾客满意，只有准确的确定和理解顾客的需求，将顾客需求结合ISO/TS16949：2009标准要求，转化为系统的，具体的管理方法，并予以落实，不断提升公司的管理水平和产品质量，增强客户对公司的信念。1. 通过对上一年度质量目标及完成状况的评审，产生新的质量目标，总经理通过年度业务计划发布质量目标及测量要求。质量目标应确保： 包括满足产品要求所需的内容； 可测量； 在规定时间之内可实现； 与质量方针保持一致。2. 为确保质量目标的实现，还应将质量目标分解到组织内相关的职能和层次，使所有成员均能明白自己在质量体系中的位置和作用，并为质量目标的实现做出贡献。3. 经总经理批准制订质量公司级质量目标如下：u 顾客满意度u 产品一次交检批次合格率u 产品零公里PPM其具体指标在每一年度的业务计划中发布3 质量管理组织机构最高管理层 顾客代表管理者代表财务室办公室供销部车间仓库生产部技质部 4 质量管理体系4.1 总要求为提高管理水平，提升产品质量，增强顾客满意，本公司按照ISO/TS16949：2009之要求建立质量管理体系，形成文件并加以保持。4.1.1 经确定本组织的质量管理体系过程主要包括：顾客导向过程、管理过程和支持过程，详见本手册附件D：过程一览表。4.1.2 过程的顺序和相互关系详见本手册附件E（过程顺序及关系示意图）。4.1.3 通过对过程的分析，为所有过程编制文件化的程序，以确保这些过程的有效运行和控制有效。4.1.4 通过科学分析，公司确保为所有过程配备适宜的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。4.1.5 针对过程的有效性和效率制定出量化的目标，监视、测量（适用时）并分析这些过程达到所策划要求的能力。4.1.6 依据监视、测量和分析的结果，对这些过程实施持续不断的改进，以增强顾客满意，并实现本组织的发展和壮大。4.1.6 识別产品的外包过程，在过程流程图和控制计划中予以描述。本组织将对以上外包过程按照本手册7.4款之规定实施控制，以保证最终产品的质量；并承诺绝对不以上述过程的外包为借口，逃避或推诿本组织对符合所有顾客和法律法规要求的责任。经确定，本组织现行产品无外包过程。4.2. 质量管理体系文件要求4.2.1公司依据ISO/TS16949:2009标准，按下列四个层次的序列建立、完善质量体系文件： 质量手册 第一层次 确定政策（含公司的质量方针和目标），原则，途径和职责 程序文件 第二层次 确定责任，方法和时间 作业指导/管理规范/规章制度 第三层次 详细的作业描述和支持性文件 第四层次 各类信息的即时记录 质量记录 4.2.1.1质量体系的执行：各部门依质量手册、程序文件、作业指导书等规定，落实执行各项质量活动并通过管理评审及内部质量审核以确保质量体系的适用性及有效性。4.2.1.2本公司质量管理体系程序文件清单见附录B 。 4.2.2 质量手册质量手册是依据 ISO/TS16949:2009 标准要求，描述本公司质量管理体系的纲领性文件。质量手册包括本公司质量管理体系的适用范围；正当理由的删除声明；相关程序文件结构的概述；质量管理体系过程之间相互作用的描述。由公司技质部组织编制，管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。4.2.2.1质量管理体系程序文件对质量手册中描述的各项活动顺序和相互作用做出明确的规定。程序的详略程度取决于各项活动的复杂程度，所采用的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训，必要时引出支持性文件。质量体系程序文件由各有关部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。4.2.2.2支持性文件是过程运作中必需的具体的要求和规定，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。4.2.2.3质量记录是质量管理体系运行过程或结果的证明性文件，由使用部门组织编制，部门负责人审核后实施。4.2.3 文件控制为保证本公司质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件(包括质量体系的第一、二、三、四层次文件；顾客工程标准/规范及其更改文件和记录；外来文件)必须进行控制，以确保所确定的策划和运作质量管理体系所需文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本的文件，公司编制并实施文件控制程序，以确保： 4.2.3.1文件在发布前应由主管人员就其适宜性和有效性进行审批；4.2.3.2在与质量管理体系运行有关的场所，文件使用人员应保证能方便地获得和使用标明有“受控文件”标记的完整、清晰、统一的有效版本文件。4.2.3.3当文件需要更改时应由原审批部门组织评审或更改，并按规定实施更改。4.2.3.4定期发布标明修订状态的文件清单，以防止误用失效或作废的文件。4.2.3.5对于所有顾客提供的工程标准、规范、图纸及其变更或其它外来文件，各受理部门须确保在十个工作日之内完成审查、分发及执行，并保存记载每次生产变更的生效日期的记录，维护工作现场为最新版本。 4.2.3.6顾客工程标准/规范变更的实施，应包含所有相关文件的更新 （如：FMEA、控制计划、PPAP记录等），必要时需获得顾客生产件批准记录的更新。4.2.3.7对于失效或作废的版本，应及时从使用及持有者处撤回。有价值需保留的失效或作废文件，应有“作废”标记。4.2.4 质量记录的控制为对质量管理体系要求的质量记录进行控制，以证明产品符合规定的要求和质量管理体系的有效运行，公司编制并实施质量记录控制程序，以确保： 4.2.4.1所提供的质量记录清晰准确，收集完整，编目齐全；4.2.4.2质量记录标识清楚，易于确定，正确填报，便于查阅；4.2.4.3质量记录贮存在适宜的环境中，以防止损坏和丢失，按保存期限要求保管处置。一般情况下质量记录的保存期限，按质量记录汇编上的规定期限保存，超越期限后销毁。4.2.4.4产品实现过程中形成的质量记录的保存期限应满足相关法律法规和顾客的要求。4.3 相关文件 文件控制程序 （QP/19） 质量记录控制程序 （QP/20）5 管理职责5.1管理承诺作为公司最高管理者，总经理将通过以下活动的开展，为本公司质量管理体系的建立、实施和持续改进以确保其有效运行的承诺提供证据：5.1.1以书面宣传、口头讲解等各种形式向全体成员传达满足顾客及有关法律法规的要求的重要性；5.1.2 制定书面的质量方针和质量目标并颁布实施；5.1.3 组织定期的管理评审活动；5.1.4 提供必要资源以满足体系运行需求；5.1.5 监控产品实现过程及其支持过程，以确保其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点公司管理层牢固树立并培养全体成员建立“以顾客为中心”的意识和目标，籍此明确顾客要求，通过产品实现的策划和测量、分析和改进活动，确保全面满足顾客要求。5.3 质量方针5.3.1公司的质量方针作为全公司质量体系运行的最高指导原则，与本公司长期经营目标、顾客期望及需求相关联，故应用各种适当的方式宣传贯彻，以确保全公司各阶层人员均能了解和熟知，并自觉遵守执行。5.3.2公司总经理通过明确各部门管理职责、管理体系的有效实施、定期的管理评审，确保发布的公司质量方针（见本手册第2章）：5.3.2.1与公司的宗旨相适应；5.3.2.2满足质量管理原则和管理承诺；5.3.2.3提供制定质量目标的框架并保证其实施和评价；5.3.2.4在全体成员中沟通并被理解和实施；5.3.2.5在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目标5.4.1.1为保证质量方针的有效贯彻和实现，公司建立包括反映顾客或产品要求的产品一次交检批次合格率、生产制造不良率、市场不良率、顾客满意率等质量目标并由总经理发布（见本手册第2章）。5.4 1.2为使总体质量目标在相关部门和层次得到分解和实施，通过业务计划管理控制程序的制定和实施，总经理负责形成公司业务计划，将公司质量目标分解至相关职能部门，由总经理助理督促实施并按计划逐月考核。并通过管理评审活动，评估质量目标的完成情况及其实现绩效，必要时修正计划或采取适当的纠正及预防措施。 5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1在质量管理体系建立或变更时，应由总经理组织开展策划活动，包括确定、充分理解并评审诸如： -市场和顾客需求及其变化；-质量目标的确立或修改需求； -体系改进的需求； -资源的配置等。5.4.2.2策划的输出应确保：- 质量管理体系有效运行和持续改进，质量目标的实现，顾客满意的增强；- 体系变更时更新和完善。5.5 职责、权限和沟通5.5.1组织与职责：公司根据需要设立组织机构，制定组织管理控制程序，以确定各部门职责。特别是承担质量职责的管理、执行及纠正措施验证工作的人员，其职责、权限（如被及时告知不合格信息、要求暂停生产、提出纠正措施要求并验证等），须明确规定。5.5.2管理者代表：由总经理在公司管理层中指派一名人员为管理者代表（本公司的见02章），授权其代表总经理行使中规定的质量管理职权，并直接向总经理负责。5.5.3顾客代表：总经理指定公司市场、供销部门的负责人为公司的顾客代表，并在其职责中特别明确代表顾客需求的活动（包括特殊特性的选择、设定质量目标、培训、纠正措施、预防措施、产品开发）所必需的权责及接口，以确保顾客的需求得到关注。5.5.4内部沟通a) 公示质量目标及分解指标的完成情况，确保质量管理体系的有效性在组织内部得到有效沟通；b) 通过合理地进行质量职能分配（见附录A），明确部门和岗位职能，来完善组织接口；组织相关人员运用多方论证、制定计划、工作例会、定期检查、报告通报等方式，有效传递和处理各种信息资料，形成内部沟通机制，以激活体系的运行和改进。5.6 管理评审5.6.1 通过制定和实施管理评审控制程序，定期对质量管理体系全部要求的运作状况和不同时期的表现，与来自顾客的信息、外部环境的变化、公司的总体发展规划的适应性进行比较、分析和评价，利用对质量目标和质量成本进行监控所获得的数据，有效开展管理评审活动。5.6.2 管理评审以会议形式进行，由总经理主持。 5.6.2.1管理评审前必须准备充分的资料和信息，包括：内外部审核活动的结果；来自顾客的反馈；对过程的业绩、质量成本和产品符合性的评价报告；现场失效及其对质量、安全和环境的实际和潜在影响；体系改进要求及有关纠正和预防措施的结果；以往管理评审输出措施的跟踪结果等，并形成管理评审输入。5.6.2.2管理评审会议应形成管理评审输出，包括：为保证质量管理体系及其过程持续有效而提出的改进工作的有关决定和措施；与顾客要求有关的产品改进措施；有关资源配备需求。5.6.2.3管理评审中确定需解决的问题，应制定相应的措施并实施，对实施效果要进行验证。 5.6.3 应认真做好管理评审活动记录并妥善保存，以证明公司业务计划规定的目标，顾客满意度目标的实现情况。5.7相关文件业务计划管理控制程序 （QP/13）组织管理控制程序 （QP/14）管理评审控制程序 （QP/15）质量成本控制程序 （QP /16）6 资源管理6.1 资源提供 公司保证下列资源的规定和提供，以实施并保持质量管理体系的有效运行和持续改进；并通过满足顾客要求，以增强顾客满意。6.2 人力资源管理6.2.1制定并实施人力资源管理控制程序，明确对人力资源的能力、培训和意识的需求；通过有计划，分层次，多形式的培训，以增强全体员工的质量意识，掌握提高产品质量和质量管理水平的知识和技能，以满足岗位能力要求。6.2.2制定公司年度培训计划，对公司内所有从事对影响产品要求符合性的人员进行培训（特别是对内审、验证和有权放行产品的人员还应进行资格考核），确保其技能和水平满足相应岗位的需要，而且意识到本岗位的工作业绩与实现公司质量目标的联系。6.2.3从员工受教育程度、培训、经历、技能等情况，开展岗位培训，以保证：-设计开发人员具有应用公司规定的工具和技术实现设计要求的资格和能力；-新上岗和转岗人员（包括合同工和临时工）能尽早适应和胜任岗位要求；-与质量有关人员明确不合格将会给顾客和公司带来的严重后果。6.2.4结合公司现状，建立旨在鼓励员工参与诸如质量目标实现、体系持续改进、技术质量创新等活动的激励机制，和评价考核员工培训及人力资源管理活动的有效性的监控测量系统，以便及时调整和改进培训工作或合理使用人力资源，促使全员充分参与为实现质量目标做出贡献。6.2.5建立员工培训档案，保存其教育、培训、技能和经历的适当记录。6.3 基础设施 公司将按有关的产品标准或技术要求，应用多方论证方法，确定、提供和配备必要的基础设施，生产工艺装备和适合的支持性服务，并通过制定和实施设施和环境管理控制程序，确保：6.3.1基础设施（如工厂布局）应最大限度地利用场地空间，且追求最大的增值含量；使材料移动最少且同步流动；搬运、周转流程合理化；导入同步技术、防错技术、自动化和人机工程的应用；正确选用和合理配置设施设备，不断改进现行操作的有效性，以保证在满足产品符合性的前提下获得最佳效益。6.3.2生产/过程设备（硬件和软件）管理中，应正确使用和维护管理好设施设备，使设施设备始终处于可持续生产合格产品的完好状态，并实现最大利用率。6.3.3支持性服务（如顾客要求的及时交付、发运电子通讯系统，运输和售后服务系统等）应配置充分、运行良好，顾客满意。6.3.4紧急应变计划：公司应制订应对除自然灾害以外各项紧急情况和突发事件（如公用设施停止运行、物料供应中断、人力资源短缺、关键设备突发故障、现场退货等）的应变计划，以便在紧急状况下保持对顾客的产品供应。6.4 工作环境6.4.1明确规定工作环境管理要求，应用先进的管理方法进行现场管理。严格检查监督，以适宜的环境和清洁的作业场所实现产品的符合性。6.4.2确定和控制本公司产品、过程中的潜在危害因素，以确保本公司员工、客户及外来人员的职业健康安全。6.4.3现场清洁过程必须确保生产设施处于有序、整洁状态，生产现场干净整齐，以与产品和制造过程的要求相一致。6.5 相关文件人力资源管理控制程序 （QP/21）设施和环境管理控制程序 （QP/23）7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 概述公司在产品实现的全过程中，按照 ISO/TS16949：2009标准提出的质量管理原则，应用“过程方法”，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足顾客要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。7.1.2为保证产品实现的过程能与质量管理体系的要求相一致，产品实现活动的结果满足产品规定和顾客要求，公司对主导产品、新开发的产品、顾客有特殊要求的或特定的产品，以及发生重大变更时的过程或产品，在产品实现过程展开前开展策划活动。7.1.3为确保质量策划活动的有效展开，参照产品质量先期策划和控制计划（APQP）要求，公司制定产品质量先期策划控制程序，规范策划活动和形成控制计划的全过程。7.1.4产品质量先期策划活动应确定：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品的验证、确认、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接受准则（有要求时应经顾客批准；对计数类抽样数据的接受准则为零缺陷）；d) 证实产品实现全过程符合规定要求所必需的质量记录（包括为保护顾客利益和公司利益的有关信息的保密要求） 。7.1.5 针对产品实现过程中出现的变更，包括由供方引起的变更，均应由公司技质部门负责评估其影响，验证其结果，确认其有效性，并对其全过程进行监控，以确保对顾客要求的符合性。对可能影响顾客要求的变更还必须通知顾客并得到顾客同意后方可实施。必要时，与顾客共同进行评估由变更带来的对形式、配合和功能的影响及其后果。顾客要求时，还必须满足附加的验证或标识要求。7.1.6 相关文件产品质量先期策划控制程序 （QP/02）7.2 与顾客有关的过程公司制定并实施与顾客有关过程的控制程序，为确保顾客规定的要求（通常以合同订单或生产件批准方式）能得到确定、理解，并有能力满足，最终使顾客满意。7.2.1与产品有关的要求的确定在接受顾客需求（如合同或订单）或市场信息（如标书）时，应开展评审活动，确保：a) 顾客明确规定的各项要求（特别是质量要求、交付及交付之后的活动，如售后服务的要求，等。）；b) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（如基于公司对产品和制造过程的认知程度而确定的回收、环保和特性）；c) 适用产品的法律法规要求（包括相关的政府安全法规与环保法规；材料的获得、储存、搬运、回收、排放或处理等规定）； d) 公司认为必要的任何附加要求（如对顾客指定的特殊特性的确定、形成文件和控制应符合顾客要求；售中和售后服务的承诺等）；均已明确并文件化。口头式的顾客要求在正式接受前也应经确认。 7.2.2 与产品有关的要求的评审合同评审7.2.2.1在正式签订合同或订单之前，均要对合同或订单进行评审，以保证顾客或产品要求（包括与以前表示不一致处）已规定，且公司有能力满足。7.2.2.2销售部门负责组织合同评审，协调合同实施及合同修改活动。技术、生产、质量、财务等部门参与相应的合同评审活动（包括对产品制造可行性的评审、确认）。合同评审的方式按合同订单的分类，分别采取“主管评审”、“会签评审”或“会议评审”的方式。7.2.2.3合同在执行中发生与约定不一致时，应将产品要求的有关变化内容及时、准确地反馈给有关职能部门，并确保相关人员已知，必要时重新进行评审。7.2.2.4保持合同评审（包括修订及其相关措施）的记录，分类存档，妥善保存。7.2.3顾客沟通 公司确保具有能力按顾客规定的语言、格式传递信息（包括应用CAD数据、电子数据交换）。通过定期的市场和产品信息调查收集，顾客询问，合同承接、修改，顾客意见或建议、投诉等渠道，并采用顾客调查走访、统计分析等方法，建立和加强与顾客沟通。7.2.4 相关质量文件与顾客有关的过程控制程序 （QP/01）7.3 设计和开发注：我公司(根据顾客要求、图纸文件)和国家标准进行生产。删减产品的设计和开发。7.3.1 本公司的APQP活动包括但不限于： 项目的确定和管理 多功能小组的组建 制订工作计划、确定时间进程（甘特图）和状态评估 制造可行性评审 确定特殊特性 产品安全性确认 工程图样和规范 产品和过程特殊特性的确定与标识 设备、工装和设施的要求 原材料、协作配套件和外委过程清单 平面布置图 过程流程图 失效模式及影响分析(FMEA) 防错技术（Poka-Yoke） 控制计划（Control Plan） 作业指导书 测量系统分析（MSA） 过程能力分析（PPK、CPK ） 过程确认（见7.5.2） 试验设计（DOE） 产品批准程序（PPAP） 产品质量先期策划程序引用以下程序：生产件批准程序、测量系统分析控制程序、过程控制程序、设施和环境管理控制程序。总经理授权APQP小组，并为其配备相应的资源。以计算机辅助设计为手段，开展产品设计、制造过程设计和产品及过程分析，包括供应商完成的设计工作。APQP小组应当具备能力，利用设计和图纸的数字资料进行生产用工装以及（适用时）样件的生产。当上述工作外委时，本公司必须提供技术领导。 APQP小组必须通过DFMEA和PFMEA等方法确定特殊特性。所有特殊特性都必须包括在控制计划中。过程文件中（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上本公司的符号，以表明那些对特殊特性影响的部位和工序。 APQP小组必须评审并确认产品的制造可行性，并保留记录。APQP小组必须建立和维护相应的计划，以开发、评审、验证和确认用于产品实现的过程设计。APQP小组必须针对产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立生产和试生产控制计划，必要时还要有样件控制计划。在控制计划中列出所用的控制方法和出现不符合要求时的反应计划，以及监控结果的记录方法。下面情况发生时，控制计划必须作适当的评审和更新： - 产品更改 - 过程更改 - 过程不稳定 - 过程能力不足 - 检验方法、频次等修订APQP小组执行AIAG的生产件批准手册。这一产品批准程序必须同样地应用于本公司的供应商，参见采购控制程序APQP小组必须确认包括供应商的变更在内的所有变更。7.3.2 相关文件产品质量先期策划控制程序 （QP/02）生产件批准控制程序 （QP/04）潜在失效模式和后果分析控制程序 （QP/05）过程控制程序 （QP/06）设施和环境管理控制程序 （QP/23）测量系统分析控制程序 （QP/25）统计技术应用控制程序 （QP/30）7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1公司制定并实施采购控制程序，对公司所有可能影响顾客要求和法律法规要求的原、辅材料等物资的采购过程及外协、分包（如运输、校准等）的服务过程质量进行控制，保证采购质量符合产品实现或法律法规的要求。7.4.1.2根据所采购物资对产品质量的影响程度，需对向本公司提供产品/服务的供方进行选择、评价和控制，并在合格供方中实施采购。评价和选择供方应根据下列准则：a) 满足采购合同要求，包括质量保证能力、采购成本、生产及供应能力的要求等；b) 所购产品的类别和供方的产品质量满足最终产品的质量要求；c) 满足售后服务的要求。7.4.1.3要求为本公司提供主要材料和服务的供方推行ISO9001：2008质量体系并获得第三方认证注册，对已获质量体系认证者优先纳入合格供方名录。鼓励供方实施ISO/TS16949：2009质量体系并获第三方认证注册。 7.4.1.4对供方的选择和评价可采用向供方发出调查表或组织有关部门选用下列方式评价和选择合格供方：a) 对供方能力/质量体系作现场评价；b) 对供方实施PPAP；c) 对供方产品样品试验或对比类似产品评价；d) 搜集类似产品的相关供方历史供货业绩。7.4.1.5经评审和批准后，形成合格供方名录作为采购活动依据之一。通过采购物资的验证、供方业绩的统计分析等方法，定期对供方进行控制和再评价。7.4.1.6 若合同规定（如顾客工程图纸中指定），或顾客已提供合格供方名录时，应从该名录所列的供方中采购相关物料。但采用顾客选用的供方不能免除公司确保所采购的原、辅材料质量的责任。 7.4.1.7 上述活动中的有关记录应予保存。7.4.2 采购信息7.4.2.1采购信息应以文件方式加以表述（如采购计划、采购合同、物资消耗定额、外协技术资料等），以明确采购物资产品的名称、规格、型号、技术规范、验收标准等，适用时还应向供方提出对所提供产品的过程程序、设备、人员资格、质量管理体系的要求。7.4.2.2技质部门负责提供采购原辅材料消耗定额及所需的技术资料；生产部门负责原辅材料、外协件采购计划的编制以及各分包过程生产计划的下达。7.4.2.3采购信息在发布前应经主管人员审核，并确保其准确、充分后再与供方沟通。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 所有采购的物资均应由技质部门负责按相关的检验程序进行验证，必要时（如公司或顾客要求时）可在供方现场进行。这种验证的安排及验收放行准则应在相关采购信息中给予规定。但顾客的验证工作，并不解除提供可接收产品的责任，亦不排除日后被拒收的可能。7.4.3.2对进货产品的质量的检验与验证系统可采用以下一种或多种方法：进行数据统计予以评价；进料检验或试验（根据性能/业绩抽样）；当有可接受质量表现的记录时，对供方现场进行第二方或第三方评定审核；由认可的实验室进行评价。7.4.3.3 供销部门通过建立以下评价指标对供方表现进行定期评价： - 进货/供方服务质量一次交检合格率； - 由进货/供方服务质量导致的顾客投诉率/退货次数以及工序/成品退货次数； - 按时交付率（包括额外运费记录）7.4.4 相关的质量文件采购控制程序 （QP/22）7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1公司制定过程控制程序，规范生产过程控制，包括：在提供生产和服务过程前，应作必要的准备和策划，以保证在受控状态下进行生产和服务提供，从而满足产品质量要求。受控状态是指： a) 已从相关部门获得表述产品特性的信息（如产品图纸、控制计划、工艺规范等）；b) 生产现场人员已接受并熟悉生产计划和作业指导书要求；c) 生产设备设施已经过维护保养，处于完好状态；d) 生产过程必需的监控和测量设备处于有效校验状态并为操作员熟练掌握；e) 对生产过程实施了有效监控和测量并按规定做好记录；f) 各生产过程的产品需经过规定的检验和试验，合格后才放行和交付；g) 做好产品交付后的顾客服务，特别是当有顾客投诉时。7.5.1.2控制计划：为符合上述要求，公司参照APQP方法，由多功能小组确定与产品和过程相关的特殊特性、标准规范和控制要求，依据FMEA结果，制定覆盖产品在系统、子系统、部件和材料各层次上的生产控制计划，并在必要时评审和更新。7.5.1.3作业指导书：依据控制计划编制各工序作业指导书以规范生产过程的控制，制造部门应确保相关作业指导文件在工作场所容易取得并按相关文件规定实施；7.5.1.4作业准备的验证：当进行作业准备时（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿）均必须进行作业准备验证。验证人员应易于得到作业指导书，并采用末件比较方法或统计方法进行验证。7.5.1.5预防和预测性维护：应形成设备的全面预防和预测性维护体系并按计划有效运作，包括：- 建立设备台帐，标识关键过程设备；- 形成定期维护保养计划并为其实施提供资源（包括适当的人员和必要的备品备件）；- 设备使用部门负责按规定要求实施设备的日常维护与保养，以确保过程能力的持续；- 设备管理部门负责实施定期的预防性维护保养计划，考核设备维护保养实施的有效性及设备使用效率，且应记载评估与改善所订预防保养目标的实现情况。- 通过开展设备的失效模式分析，引入预测性维护方法，以改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.6生产工装管理：形成并实施生产工装管理的系统，确保工装从设计、制作、验证、使用、维护保管各方面均得到有效控制，以满足可持续生产合格产品的需要。包括：- 建立生产工装台帐，编号并标识（包括状态标识）；- 形成定期维护保养和验证计划并为其实施提供资源（包括适当人员和必要的设施）；- 使用部门负责按规定要求实施维护与保养与验证，以确保过程能力的持续；- 设备管理部门负责实施领用、回收与验证、储存、修复、易损工装更换、报废等管理； - 工装修改时的监控，包括文件修改、修改实施的跟进；- 工装制造、修复、更改、储存时任何外包过程的监控。7.5.1.7生产计划：根据合同和订单要求，及时编制或调整生产计划，以确保顾客交期的满足。完善生产调度系统和生产统计系统以强化生产管理。有条件时建立生产在线信息监控系统以监控生产计划的实施。7.5.1.8服务信息的反馈：针对顾客服务中出现的任何不合格或改进需求信息，销售部门应做好记录后及时反馈给技质部门，由技质部门做出分析判断后传递给相关职能部门，改进实施完成后，技质部门应对其有效性进行验证并反馈到相关部门，由销售部门回复顾客并征询其满意程度。7.5.1.9与顾客的服务协议：当与顾客有服务协议时，公司确保组织建立必要的服务机构，配备专用工具和测量设备，和经培训合格的服务人员，以确保全面满足顾客的售后服务要求。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对生产和服务提供的所有过程，特别是过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，即加工缺陷仅在产品使用后才能暴露出来的生产过程，应由制造部门组织相关部门主管人员进行策划和对该过程能力予以确认，包括： 7.5.2.1 编制特定的作业指导书或操作规程，明确规定控制方法和监控准则；7.5.2.2 由培训、考试合格后具备资格的操作者上岗来完成；7.5.2.3 对过程参数进行连续监视和控制，保持操作及监控记录，以确保满足规定的要求；7.5.2.4 所使用的设备应经过验证并确保满足过程能力的要求；7.5.2.5 适当时对上述过程及结果进行再确认；7.5.2.6 上述活动的记录均应给予保存。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 制定标识和可追溯性控制程序，以便控制产品实现全过程中物料、半成品、产品的标识活动，以及其经监控和测量所处的状态的确定活动。7.5.3.2 在各物料仓库、生产过程的待加工区、产品区内存放的各类原材料、半成品、成品均应有标明其型号、规格、数量（必要时）等特定的标识，以防止混淆和误用。7.5.3.3 表明产品检验和试验状态的标识有合格品、不合格品、待处理品等，应按文件规定对检验后的状态做出适当的标识（如分区、挂牌、盖章、记录表格等）。7.5.3.4 标识要加以保护、传递，并确保只有标识齐全的产品才能投料使用、转入下道工序、入库出厂。在规定有可追溯性要求的场合，通过标识系统的建立，对每个或每批产品进行唯一性标识，并进行记录，以便在需要时能够实现追溯。7.5.4 顾客财产 制订并实施顾客财产控制程序，对顾客提供的产品（如顾客所有的可重复使用的包装物，顾客所有的工装、工具、测试设备，顾客拥有的图纸类的知识产权和个人信息等）进行控制，包括：确定、验证、保存和维护好构成产品一部分的顾客财产。如出现丢失、损坏或不适用的情况，应做记录并及时向顾客报告。7.5.4.1 质量/技质部门对顾客财产进行的验证，应按合同规定的要求和双方确认的验收规定执行。7.5.4.2 对顾客财产中的工具、工装、设备等，应进行永久性标识以明示所有权，且便于管理。7.5.4.3 负责对顾客财产搬运、储存、发放和使用的部门应加强对相应过程的管理，确保处于受控状态。7.5.5 产品防护制定并实施产品防护控制程序，通过对处于公司内部控制直至交付到顾客指定地点过程中的产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的控制，对各种物资进行合理保护，以防止损坏与变质，确保其符合性。7.5.5.1 搬运：制定正确安全的搬运作业方式、提供适宜的设备、运输和转序过程中对搬运品加以适当的防护，以确保被搬运物品的质量。 7.5.5.2 贮存：a) 按仓库管理的要求制定管理制度，做好各类材料、半成品及成品的入出库、贮存和标识，以确保贮存物品的帐、卡、物一致。 b) 提供并合理规划仓储区域，以确保物料有必要的贮存空间且进出顺畅、先进先出。c) 对贮存物品应规定其适当的贮存期限并定期检查，以避免质量变异，对过期产品视为不合格品加以控制。d) 建立存货管理系统，以确保提高存货周转率及缩短存货周转期，持续降低库存量。7.5.5.3 包装：原材（物）料、半成品及成品的包装，必须依照产品包装的有关技术规定进行。如顾客在装箱、包装、标志包括维修件上有要求，则应按顾客包装标准执行。并应确保所有发运物料都按顾客的要求进行标识。7.5.5.4 防护：当产品最终检验完成尚未发出及还未到客户手中时，须采取适当的防护措施，如规划适当的储位便以储存、做好划伤、磕碰、雨淋等情况的防护措施，以免受损。按照顾客的要求，做好产品的防护与交付活动。 7.5.6 相关的质量文件 过程控制程序 （QP/06） 标识和可追溯性控制程序 （QP/07） 顾客财产控制程序 （QP/08）产品防护控制程序 （QP/09）应急计划控制程序 （QP/10）顾客满意测量控制程序 （QP/11）服务控制程序 （QP/12）7.6 监视和测量设备的控制7.6.1 公司制定并实施监视和测量设备的控制程序，通过对监视和测量设备的控制，确保其准确度、适用性和完好性，从而为证实产品符合规定要求提供证据。7.6.1.1 根据测量任务及所要求的准确度，正确、合理地选择监视和测量设备的准确度和精度。7.6.1.2 对所有的监视和测量设备规定其合理的检定周期，并按检定规程要求定期传递或报送到能溯源到国家或国际基准、具有法定资格的测量机构进行周期检定。7.6.2 若本公司有能力对部分监视和测量设备（或目前尚无测量基准的设备）进行周期检定（验证）时，应形成检定规范化文件，其内容包括校验周期，校验方法和验收准则