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文档简介

山东华洋制药有限公司操作标准-卫生管理文件名称无菌室清洁标准操作规程编 码SOP-WS-006-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质检中心目 的：建立无菌室的清洁标准操作规程，保证无菌室的洁净状态。适用范围：无菌室内门、地面、墙壁、桌椅、天花板、工作服、鞋帽、口罩、传递窗、净化工作台、净化空调系统的清洁与消毒。责 任：生物测定室检验人员执行本规定，检验室主任监督本规定的执行。程 序：1. 清洁工具：长纤维拖把、抹布、毛刷。2. 清洁剂：1%（V/V）洗洁净溶液或1%（W/V）洗衣粉溶液，清洁剂的配制按“清洁剂配制标准操作规程”（SOP-WS013-00）操作。3. 消毒剂：1%新洁尔灭溶液，消毒剂的配制按“消毒剂配制”标准操作规程（SOP-WS-014-00）操作。4. 清洁方法、程序、间隔时间：4.1每天用消毒剂擦洗地面、桌椅、净化工作台面、传递窗表面一次，每次实验完毕后清除杂物再用消毒剂擦洗一次。4.2门、墙（玻璃）壁、天花板每周清洁一次，先用清洁剂擦拭一次，再用饮用水擦洗至无清洁剂泡沫。4.3无菌室专用工作服、鞋帽、口罩，不准拿出无菌室，每3天清洗后用流通蒸汽消毒一次（11530分钟）。4.4每月对净化工作台及净化空调系统检测一次，室内大于0.5um的尘埃粒子数不得超过350000个/m2，沉降菌数不得超过3个/皿，净化工作台工作面大于0.5um的尘埃粒子数不得超过3500个/m2，尘降菌数不得超过1个/皿。4.5如超过规定，经查找原因确系属净化设备的问题，请设备生产、安装厂家清洗或更换过滤器。-11-山东华洋制药有限公司操作标准-卫生管理文件名称无菌室清洁标准操作规程编 码SOP-WS-006-00页 数2-25.清洁程序为先上后下，先内后外。6.清洗、消毒完毕，检查合格后，及时填写洁净区内房间清洁记录（REC-WS-004-00）。7.清洁剂、消毒剂的用量及使用周期：清洁剂、消毒剂用量均为0.6 L/。消毒剂每月更换一个品种。8.清洁用具用后放置规定位置。9.清洁效果评价：室内无与实验无
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