32.烘鞋机用户需求标准

江苏悦兴药业有限公司标题：烘鞋机用户需求说明 版本号：01编号：URS-GT-032页码：Page 10 of 10烘鞋机用户需求标准未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。批 准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称烘鞋机（一般区工作鞋烘干）数 量30双/次1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签 字日 期起草人工程设备部年 月 日审核人工程设备部部长年 月 日生产技术部部长年 月 日质量管理部部长年 月 日副总经理年 月 日批准人质量受权人年 月 日目 录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备技术指标5.1.技术要求5.2.安全防护要求5.3.电气要求6.仪表要求7.项目实施用户需求7.1.进度表7.2.法律和法规要求8.供货、服务要求8.1.计划8.2.URS响应和DQ8.3.FAT工厂测试8.4.SAT现场测试8.5.IQ/OQ安装运行确认9.文件10.交货10.1.货物的运输10.2.安装10.3.培训11.售后要求12.变更管理需求13.变更历史及原因14.附件15.分发部门。1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对烘鞋机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在烘鞋机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司烘鞋机项目。2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4.项目描述主要用于一般区工作鞋的烘干。5.设备技术指标5.1.技术要求需求编号技术要求必需/期望URS001额定烘鞋量：每次约30双。必需URS002加热方式：蒸汽加热。必需URS003能设定烘干程序并能按程序进行烘干操作，实现全自动控制烘鞋。必需URS004单次干燥工作时间不超过60分钟。必需URS005操作控制器：采用PLC+触摸屏控制，中文操作界面，菜单式操作方式，可以显示、记录打印、查询和追溯每次干燥过程和时间。必需URS006机器可见的外壳面板，包括门、蒸汽加热器安全外罩均采用304不锈钢制作。必需URS007与工作鞋接触的表面全部采用304不锈钢，滚筒内表面光洁度高，内表面用布料擦试不产生勾丝。必需URS008设备应易于清洗，采用清洁剂或者消毒剂擦拭不腐蚀机身材料。必需URS009设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。必需5.2.安全防护要求需求编号技术要求必需/期望URS010安全启动：停电时时设备处于停止状态；设备来电后，必须由人工操作才能重新启动，设备不得自行启动。必需URS011门安全：运行过程中机门不能开启，机门没有关闭时，设备不能启动。必需URS012设备安装紧急停机按钮，保证设备出现意外能紧急停机。必需URS013室内运行观察：有明确的设备运行指示标志。必需5.3.电气要求需求编号技术要求必需/期望URS014漏电保护：人体经常接触的电源开关必须带漏电保护。必需URS015安全接地：设备接地可靠，有明确的接地点。必需URS016电气防水：电气元件必须防水。必需URS017设备散热：设备必须良好散热。必需URS018故障停机：出现电机、阀门、操作故障时能自动报警并停机。必需6.仪表要求需求编号要求必需/期望URS019仪表数据显示正常，显示屏幕无坏点、色点。必需URS020设备所带仪器仪表均有出厂合格证。必需URS021PLC、触摸屏、低压电器、气动阀均要求为国内或国际知名品牌。必需7.项目实施用户需求7.1.进度表需求编号要求必需/期望URS022URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS023投标文件必须在URS确认后15天内完成。必需URS024DQ必需在合同签订后1个月内完成必需URS025FAT必须在合同签订后3个月内完成。必需URS026SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。必需7.2.法律和法规要求需求编号要求必需/期望URS027符合中国2010版GMP规定。必需URS028符合中国制药设备标准。必需URS029符合中国环保法规保准。必需URS030符合中国相关安全法规标准。必需8.供货、服务要求8.1.计划机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。8.2.URS响应和DQ需求编号技术要求必需/期望URS031制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。必需URS032设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。必需URS033DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需8.3.FAT工厂测试需求编号要求必需/期望URS034设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需URS035制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS036FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS037由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。必需URS038FAT完成后制造商方可交货。必需8.4.SAT现场测试需求编号要求必需/期望URS039制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS040设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS041由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。必需URS042SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需8.5.IQ/OQ安装运行确认需求编号要求必需/期望URS043制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。必需URS044制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。必需URS045制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS046OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。必需URS047在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入设备调试验收记录并签字。必需9.文件需求编号要求必需/期望URS048制造商提供DQ方案，并协助用户完成DQ报告书。必需URS049制造商提供FAT/SAT方案，并协助用户完成FAT/SAT报告书。必需URS050制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并协助用户完成IQ/OQ报告书。必需URS051发货时应同时提供所有图纸、说明书、材质证明等资料和文件。必需10.交货10.1.货物的运输需求编号要求必需/期望URS052产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS053包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS054产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS055设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS056技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS057包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS058设备应储存于干燥通风的场所。必需URS059制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。必需URS060运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。期望URS061机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS062运输过程的损失由供应商负责。必需10.2.安装需求编号要求必需/期望URS063机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入设备开箱检查验收记录并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。必需URS064负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。必需URS065机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。调试人员费用由供方承担。必需URS066试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。必需URS067制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。必需10.3.培训需求编号要求必需/期望URS068负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需11.售后要求需求编号要求必需/期望URS069本设备保修期限不低于1年。必需URS070双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。出现故障