农产品质量安全检测机构考核评审细则条文释义

农产品质量安全检测机构考核评审细则农产品质量安全检测机构考核评审细则 条文释义条文释义 一 机构与人员一 机构与人员 二 质量体系二 质量体系 三 仪器设备三 仪器设备 四 检测工作四 检测工作 五 记录与报告五 记录与报告 六 设施与环境六 设施与环境 一 机构与人员一 机构与人员 1 1 有上级部门批准的机构设置文件 机构为独立法人 非独立 有上级部门批准的机构设置文件 机构为独立法人 非独立 法人的需有法人授权 检测业务独立 独立对外行文 独立开展业务法人的需有法人授权 检测业务独立 独立对外行文 独立开展业务 活动 有独立的财务帐户或单独核算 活动 有独立的财务帐户或单独核算 精品文档 2欢迎下载 释义 根据 农产品质量安全检测机构考核办法 及相关法律法规的 要求 质检机构应是依法设立的相对独立的机构 这是保证检验工作 独立性的必要条件 质检机构明确法律地位可通过其独立法人或法人授权两种形式 予以体现 1 独立法人形式独立法人形式 质检机构独立法人的体现形式有独立的工商注 册法人 独立的民政注册法人和独立的编委注册法人等形式 质检机 构负责人是法定代表人 有合法的批准文件 有独立的建制 具有与 其检测业务相适应的权利和义务 能独立承担相应的法律责任和民事 责任 质检机构有明确的独立法人证明文件 2 法人授权形式法人授权形式 该形式是指质检机构为某法人单位或组织的一 部分 质检机构负责人不是法定代表人 但要求质检机构有相对独立 的建制 独立对外行文和开展业务活动 有独立帐目和独立核算 在 组织结构 职责 功能等方面与母体组织有明确界定并相对独立 母 体组织不得影响检测机构的独立性和公正性 法人单位及法定代表人 应有书面授权书 并作出保证检测工作质量的相应声明和承诺 若质检机构是明确的独立法人或组织的一部分 则质检机构需 提供能独立承担第三方公正检验的证据 包括相对独立的建制 法人 的授权及有关声明 质检机构负责人的责权 独立对外行文 机构主 任有独立签发机构文件的权利 收发文制度健全 并有效运行 独 立开展业务活动 独立帐户或独立核算等内容 2 内设机构应有业务管理 检测技术等部门 各部门职能明确 运行有效 释义 质检机构的组织形式应保证随时都能在不受干扰的情况下开展 检测工作 并保证检验结果的准确性和真实性 内设机构应由质检机构以相应文件的方式确认 最少应有业务 管理 检测技术等部门 将业务管理和检测工作分开 使检验工作能 精品文档 3欢迎下载 按有关程序有效运行 保证检验结果的科学性 公正性和权威性 各部门的职责分工明确 尽量避免交叉重复 并能按分工开展 工作 3 有组织机构框图 标明各组成部门主要职责及相互关系 负 责人姓名和职称 如质检机构为某一组织的一部分时 应标明与相关 部门在管理 技术运作和支持服务等方面的关系 释义 质检机构上下左右的外部关系应尽量在一个图中表示出来 质 检机构内部各个部门及其关系也应以图表形式表示出来 机构图要反 映实际情况 表达应清楚 明了 科学 合理 并表明相互之间的联 系 质检机构的管理工作 技术工作 支持服务工作和质量体系之 间的关系在其质量体系中应予以明确 参考示例见附图 1 2 精品文档 4欢迎下载 图 1 外部组织机构框图 后勤 人事 财务 注 代表行政领导关系 代表监督管理关系 代表后勤支持关系 国家认证认可监督管理委员会农业部 农业科学院 农业厅 研究所 局 总务部门 组织人事部门 计财部门 农业部 质量监督检验 测试中心 中 心 主 任 中心常务副主任 兼技术负责人 中 心 副 主 任 兼质量负责人 精品文档 5欢迎下载 图 2 内部组织机构框图 注 1 代表行政领导关系 2 代表协调指导关系 3 机构办公室和业务室的设置可以根据情况合二为一 检测 室的设置数量也可根据业务情况调整 检测一室 人 主任 职 称 主要职责 产品 品质 营养成分 氨基酸 无机元 素 转基因及环 境监测等检测 检测二室 人 主任 职称 主要职责 微生物 检测 产品中添加 剂 色素 农兽药 及其它有害物质残 留等检测 业务办公室 人 主任 职称 主要职责 检验业务 物资采 购 样品 技术文件 仪器设 备等业务管理工作 检测三室 人 主任 职称 主要职责 负责环 境监测的组织 对 外联系 环境评价 报告的编写等工作 农业部 质量监督检验测试中心 主任 职称 职责 负责全面工作 常务副主任 兼技术负责人 职称 职责 负责中心日常工作和技术工作 中心副主任 兼质量负责人 职称 职责 协助中心日常工作和质量管理工作 行政办公室 人 主任 职称 主要职责 人事 财务 文书 档案 后勤 车辆 卫生 安 全等行政管理工作 精品文档 6欢迎下载 4 有机构主管部门的公正性声明 确保检验工作不受外界因素 干扰 保证具有第三方公正地位 释义 质检机构的直接主管部门应有公正性声明 以保证质检机构检 验工作不受任何外部人事 财务和其他压力的影响 所谓其他压力包 括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的不合理干涉等 特别是 质检机构是某法人单位或组织的一部分时 尤其要注意预防各方面影 响其工作质量的压力 该公正性声明应由主管部门法人代表签发 也可以用主管部门 正式文件的形式下发 5 有机构公正性声明 不受任何来自商业 经济等利益因素的 影响 保证检验工作的独立性 保密性和诚信度 释义 公正性声明应规定对所有客户能保证同样的检测服务水平 检 测人员不得从事与检测业务有关的开发工作 不得将客户提供的技术 资料 技术成果用于开发 保护委托方的机密信息和所有权 也包括 对委托方专利权的保护 检测工作不受各级领导机构 商业 经济等 利益的干扰等措施 该公正性声明应由质检机构法人代表或授权法人签发 6 配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员 应有高中以 上文化程度 技术人员应具有相关专业中专以上学历 人数不少于 5 人 其中中级职称以上人员比例不低于 40 释义 质检机构应根据工作需要配备足够的管理 监督 检验人员 各类人员的资格要求质检机构应有明确界定 包括任职条件和上岗条 件 质检机构有必要的管理人员 管理人员的数量要与其规模相适 应 能力与其承担的工作相适应 质检机构应明确规定管理人员的职 责和履行职责所必须的权力 精品文档 7欢迎下载 产品质检是一项专业性很强的技术工作 技术人员必须具有中 专以上学历 人数不少于 5 人 其中中级职称人员比例不得低于 40 且应具备与其所承担工作任务相适应的专业技能 7 机构正副主任 技术负责人和质量负责人的任命与变更应有 上级主管部门的任命文件 8 机构主任应由承建单位的负责人之一担任 释义 为了进一步保证质检工作全面地按其质量体系顺利运行 质检机 构主任应由承建单位的在职负责人之一担任 9 技术负责人 质量负责人应具有中级以上技术职称 从事农 产品质量安全工作 5 年以上 释义 质检机构应有技术工作负责人 技术负责人最好由机构负责人 之一兼任 以保证其能有效行使相应的职责 技术负责人在资格 能 力 经验上要符合规定要求 技术负责人也叫技术主管 质检机构应有质量工作负责人 根据质检机构规模 工作量等 具体情况 质量负责人可专职 也可兼职 对规模较小的质检机构 质量负责人也可以是技术负责人 质量负责人全面负责质量体系的建 立和运行 质量负责人也叫质量主管 10 机构主任 技术负责人和质量负责人应指定代理人 当其不 在岗时代行职责 并在质量手册中规定 释义 质检机构质量手册中应明文规定其主任 技术负责人 质量负责 人不在岗时 有代理人行使其职权 从而确保检验工作不受影响 11 业务管理部门负责人应熟悉检测业务 具有一定组织协调能 力 释义 综合管理部门是质检机构业务工作的核心和贯彻层 其负责人必 须具有一定组织协调能力和较高的业务水平 熟悉标准 法律法规等 精品文档 8欢迎下载 12 检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务 具有一定管理 能力 释义 检测技术部门负责人承担着本部门检测结果最终把关的职责 应 是本专业的技术骨干 最好具有中级以上职称 熟悉本专业检验业务 具有一定管理能力 13 质量监督员应具有中级以上职称 了解检验工作目的 熟悉 检验方法和程序 以及懂得如何评定检验结果 每个部门至少配备一 名质量监督员 释义 应由熟悉检测方法和程序 了解每项检测目的 熟悉检验方法 和程序并懂得如何评定检测结果的人员承担工作 监督既包括对检测 操作过程 又包括对检测数据 报告的监督 质检机构每个部门至少配备一名质量监督员 以履行对检测工 作人员进行有效监督的职责 质量监督员由质检机构以文件的形式确 认 对在监督过程中发现的问题应有记录 并报质量负责人处理 14 内审员应经过培训并具备资格 不少于 3 人 释义 质检机构应对内审员提出资格要求 明确必须参加相应的培训 并考核合格 获相应证书 根据质检机构的部门设置和规模确定内审 员人数 但不应少于 3 人 质检机构质量审核者应独立于被审核工作 这对于审核工作的 公正性至关重要 应特别注意 15 人员岗位设置合理 并在质量手册中明确岗位职责 应包括 正副主任 技术负责人 质量负责人 授权签字人 各部门负责人 业务管理部门工作人员 检测人员 内审员 质量监督员 仪器设备 管理员 档案管理员 样品管理员 试剂及耗材管理员 标准物质管 精品文档 9欢迎下载 理员等 释义 质检机构应在质量手册等文件中明文规定对检测质量有影响的所 有管理人员 执行人员或验证人员的职责 权力和相互关系 管理人 员指对质检机构的质量 技术方面负有管理职责的人员 执行人员指 实施检测业务的人员 既包括直接进行检测工作 又包含间接从事检 测工作的人员 验证人员指对检验活动及其结果加以校对 核查的人 员 这些人员至少应包括正副主任 技术负责人 质量负责人 授权 签字人 各部门负责人 业务管理部门工作人员 检测人员 内审员 质量监督员 仪器设备管理员 档案管理员 样品管理员 试剂及耗 材管理员 标准物质管理员等 16 所有人员应经专业技术 标准化 计量 质量监督与管理以 及相关法规知识培训 考核合格 持证上岗 上岗证或合格证应标明 准许操作的仪器设备和检测项目 释义 所有人员应经培训 考核合格 持证上岗 人员培训应包括专 业知识 标准知识 质量控制与监督管理知识 计量理论知识 误差 理论 数据处理 抽样方法与理论 法律法规等各岗位所需的应知应 会的培训 所有人员经本质检机构 或筹建单位 组织各种形式的考核后 发文标明考核合格后发证 并在证上标明可从事的业务范围及准许操 作的仪器设备和检测项目 17 从事计量检定和种子 动植物检疫等法律法规另有规定的检 验人员 须有相关部门的资格证明 释义 计量检定人员应经过计量管理 或计量授权 部门规定的培训 和考试 并获得计量检定员证书 种子检验员资格按照 种子法 等的规定执行 从事动植物检疫 转基因产品等检验的有关人员如有特别规定 精品文档 10欢迎下载 按其相应的法律法规的要求执行 18 有各类人员的短期和中长期培训计划 并有实施记录 释义 质检机构应切实保证人员培训 使知识与技能不断地得到更新 应有完善的各类人员培训计划 执行情况及成效 质检机构对人员的培训应包括三方面内容 一是质检机构应对 各类人员的教育和技能素质提出明确的要求 如教育程度 理论基础 实际工作能力 工作经验 知识更新等 二是应编制程序文件 按程 序确定机构人员的培训需求 并为员工提供培训 三是应根据质检机 构当前的需要和今后发展的目标 编制人员培训计划 并认真按计划 组织实施 计划一般应是年度计划及中长期计划 应加强对全体人员职业道德 廉政建设 作风纪律的教育 应 建立对各类人员培训的规划 计划和实施情况的文字记录 质检机构应有各类人员的培训计划和执行情况及其总结的文字 记录 有各类人员的定期考核记录 19 所有人员应建立独立技术档案 内容包含相关授权 教育 专业资格 培训 能力考核 奖惩等记录 释义 质检机构应建立 保存所有人员技术业绩档案 内容包括有关资 格证书 培训 技能考核和业务工作经历等足以证明个人业务能力的 所有技术资料 对于属个人保存的资料 如毕业证书 学位证书及各 类奖励证书等 可以是复印件 20 有措施保证机构有良好的内务管理 包括公文运转 工作人 员守则 人员劳动保护等 必要时应制定专门程序 释义 质检机构应有充分的措施保证好其 内务管理 良好 质检机 构的内务管理包括公文运转 工作人员守则 职工劳动保护 安全 清洁 卫生 文明 房屋 环境 设施管理等有关规定 有关规定应在相应的管理制度 岗位职责或程序文件中体现 精品文档 11欢迎下载 也可制定专门的管理制度或程序文件 精品文档 12欢迎下载 二 质量体系二 质量体系 21 建立与检验工作相适应的质量体系 并形成质量体系文件 释义 质量体系包括实施质量管理所需要的组织结构及相应职责 程 序 过程和资源 质量体系是指质检机构用文件化的形式列出的技术 和管理程序 目的是以便以最好 最实际的方式来指导质检机构的工 作人员 仪器设备及信息的协调活动 从而保证顾客 委托方 对质 量满意和降低成本 质量体系主要是为适应质检机构内部质量管理的 需要而设置 质量体系的内容满足质量目标的需要 质量管理包括确定质量方针 目标和职责 质检机构可以通过质 量体系来有效地实施质量管理和控制 其作用是使影响质量的技术 管理和人员各项因素都得到控制 以减少 消除 特别是预防质量缺 陷的产生 并不断地达到持续改进其有效性的目的 质量体系要求应用文件化形式表示出来 也就是说本 评审细 则 中的质量体系六方面的所有要素要在质量手册及其配套的质量文 件中以文件化的形式表示出来 质检机构可以用对照表的形式加以核 查 不同质检机构均应有其特点 建立的质量体系一定要符合本单位 的实际 完全照搬他人质量体系文件是不可能与实际的运行情况相符 的 质量体系文件应进行宣贯 每年至少一次 并有记录 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件 它主要由质量手册 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件 它主要由质量手册 质量体系程序文件和作业指导书 表格报告及质量记录等质量文件构质量体系程序文件和作业指导书 表格报告及质量记录等质量文件构 成 成 典型的质量体系文件层次图有以下两种划分层次方法 可供选择 参见图 3 4 精品文档 13欢迎下载 图 3 质量体系文件层次图 图 4 质量体系文件层次图 质量手册 层次 A 质量体系程序文件 层次 B 其它质量文件 表格 报告 作业指导书等 层次 C 质量手册 第一层次 质量体系程序文件 第二层次 作业指导书 操作规程 检验细则 第三层次 其它质量文件 表格 报告 记录等 第四层次 精品文档 14欢迎下载 22 机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针 目标 并作出承诺 释义 质检机构应有文件规定达到良好工作水平 提供优质服务 将检 验服务的质量方针 目标和承诺形成文件 并体现在质量手册中 质 量目标应相对具体 包括工作质量 服务质量和管理质量的目标水平 23 质量手册编写规范 覆盖质量体系的全部要素 其内容符合 农业部产品质量监督检验测试机构基本条件 的要求 质量手册由 主任批准发布 释义 质量手册是阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动 手册的标题和范 围反映其应用的领域 质量手册通常至少应包括或涉及 质量方针 人员的职责 权限和相互关系 质量体系程序和说明 关于手册的评 审 修改和控制规定 质量手册是证明和或描述质量体系的主要文件 质量手册规定质量体系的基本结构 是实施和保持质量体系在较长时 期内应遵循的文件 质量手册至少包括组织的质量方针 包括目标与 承诺 和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述 质量手册应对质量体系全部要素进行描述 内容除包括机构与 人员 质量体系 仪器设备 检测工作 记录与报告和设施与环境六 个方面 还应包括 1 承建单位概况 2 法律地位 性质与任务 3 质量方针和目标 4 质检机构及其主管单位公正性声明 5 各部门和各类人员岗位职责 6 组织结构图 精品文档 15欢迎下载 7 实验室分布平面图 8 机构人员构成一览表 注明出生年月 学历 所学专业 所在 室 职务或担任的岗位 职称 和中级职称以上人员简历表 9 主要检测仪器设备一览表 注明仪器设备名称 型号规格 机 构仪器编号 精密度或其它性能指标 生产厂家 购入日期 单价 所测参数 管理人员 操作人员等 质检机构业务范围 检测产品 参数 目录及其标准代号与名称 10 计量器具检定 校准周期表 自检自校准仪器的和量值溯 源或传递框图 如果需要 11 环境技术参数及控制措施 12 检测工作流程图 13 质量保证措施框图 包括要素构成 各项措施的关系及责 任部门或人员等 14 程序文件和管理制度目录 15 主要仪器设备操作规程目录 对质量手册内容的编写顺序暂不予以统一规定 但无论采用借 鉴何种版本 以上内容必须涵盖 质量负责人负责质量手册的维护工 作 并确保其现行有效地实施 24 程序文件能满足机构质量管理需要 其内容符合 农产品质 量安全检测机构考核办法 的要求 释义 程序文件和管理制度至少应包括的内容有 36 个程序或制度 1 文件控制和维护程序 2 质量体系审核程序 3 管理评审程序 4 仪器设备计量检定程序 5 仪器期间运行检查程序 6 仪器设备管理程序 包括购置 验收 调试 使用 维护 管 精品文档 16欢迎下载 理 故障修理 降级和报废 7 计量标准 标准物质和标准溶液的使用和管理程序 8 样品抽取 交接 保管和处理程序 9 检验工作程序 10 复验与判定程序 11 委托检验协议 合同 评审程序 12 采用非标准方法程序 13 开展检测新项目工作程序 14 原始记录的填写与校核程序 15 记录管理控制程序 16 检验报告的编制 审核与批准程序 17 原始数据及其他技术资料的档案管理程序 18 检测事故的报告 分析和处理程序 19 现场检测程序 如适用 20 检验分包程序 如需要 21 抱怨处理程序 22 外部支持服务和供应品采购与管理程序 23 剧毒与危险物品管理程序 24 检测质量保证与控制程序 含能力验证与比对工作程序 25 纠正与预防措施控制程序 26 允许偏离控制程序 27 测量不确定度评价程序 如适用 28 设施和环境控制程序 29 人员的培训与考核制度 30 技术文件有效性确认制度 31 年度工作计划 检查和总结制度 32 实验室安全卫生等内务管理制度 33 技术资料信息保密制度 34 收费管理制度 精品文档 17欢迎下载 35 文书管理制度 36 实验室废弃物处理制度 对程序文件内容的编写顺序和标题暂不予以统一规定 但无论 采用借鉴何种版本 以上内容必须涵盖 25 质量监督员对检测进行有效的监督 对监督过程发现的问题 及处理情况有记录 释义 质量监督是保证检测结果准确性的一条重要措施 质量监督员 对本领域内的检测工作要进行有效监督 重点是新开展的项目 新上 岗的检测人员 仲裁类样品 能力比对类项目 仪器设备性能不稳定 以及其它较易出现偏差的项目 所有项目的监督过程是否记录本 评审细则 不作统一规定 但对发现问题的项目必须要有记录 并报质量负责人处理审查后一并 存档 26 有文件控制和维护程序 规定文件的分类编号 控制办法 审查 修订或更新 作废收回 批准发布 并实施 释义 文件管理的规范化和有效控制是质量体系运行的核心 质检机 构的文件包括上级下达 本单位发送的各类文件 函件和有关信件 以及本单位的质量手册 程序文件 有关质检工作的法律法规和各类 标准 仪器设备档案 职工技术档案 报告与记录档案等等 一般重要的技术文件由机构主任批准并签发 机构技术负责人 负责审定确认技术文件 机构质量负责人负责审定质量体系文件 机 构办公室负责组织文件的编制 修订和保存工作 所有质量体系文件 标准 法规性文件均由机构办公室发放 要有专门的文件控制和维护程序 规定文件的分类编号 控制 办法 审查 修订或更新 作废收回 批准发布 并实施 27 有专人负责对技术标准进行查询 收集 技术负责人负责有 效性确认 精品文档 18欢迎下载 释义 使用有效标准是检验结果合法性的前提 而所有的标准都会被 修订 质检机构必须采取有效措施进行跟踪查询 技术标准是机构使用数量最多的技术资料 由机构业务管理部 门专人负责信息的收集 检索及采购 新采购标准列入有效标准清单 报技术负责人批准确认 在用技术标准用 有效 字样确认 已废止标准盖 作废 字 样以示提醒 质量手册中的标准号要及时予以修订 标准除日常及时 跟踪查询外 每年最少有一次对在用标准的有效性进行全面清理 并 报技术负责人批准确认 28 有检测结果质量控制程序 确保检测结果质量 可采用以下 方法 用统计技术对结果进行审查 参加能力验证 进行质检机构间 比对 定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质 用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等 释义 检测工作质量是机构的生命 严格对影响检测工作质量各环节 的控制 是保证检测工作质量方针的基础 质检机构应有检测结果质 量控制程序 规定各岗位的质量责任 各环节质量控制的要求 方法 等 确保检测结果质量 质量控制除了定期审核以外 还可采用以下方法进行检查校准 用统计技术 如质量控制图 对结果进行审查 参加能力验证 进行 质检机构间比对 定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副 标准物质 回收率试验 用相同或不同方法进行重复检验和保留样的 再检验等 机构可以根据具体情况采用合适的方法 确保检测结果质 量 检查应有记录 29 有质量体系审核程序 释义 质检机构要按质量手册和 评审细则 的要求 结合工作情况 精品文档 19欢迎下载 审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果的符合性 确 保质量体系持续有效地运行 并为质量体系的改进提供依据 质检机构应有质量体系的审核程序 制定审核程序时应考虑审 核的具体要求 质量体系审核包括 内审 和 外审 内部质量体 系审核要编制审核计划 确定审核的目的和范围 审核依据 审核方 法 审核员要编制检查表 审核中发现不符合项要填写不符合项通知 单 编写内部质量体系审核报告 还要对审核中发现的问题的纠正措 施进行跟踪验证 30 制定质量体系审核计划 并组织实施 每年至少开展一次包 括质量体系全部要素的审核 必要时进行附加审核 释义 一般由质量负责人组织业务管理部门制定年度内审工作计划 内审员负责编制内部审核实施计划 并报机构主任批准后实施 内审 实施计划最少应包括审核的目的 范围和依据 审核的日程安排等 各部门和各要素的审核频次应取决于其现状和重要性 每年至少开展 一次包括质量体系全部要素和部门的审核 通过审核检查其工作是否 持续不断地按质量体系要求运转 质检机构除按计划对质量体系进行审核外 当出现下列情况时 应及时安排内审 1 内部监督连续发现质量问题 2 发生重大质量事故或客户对某一环节连续投诉 31 审核人员应与被审核部门无直接责任关系 释义 为了使审核过程和结果的公正 科学 规范 要求审核人员应与 被审核部门无直接责任关系 即不应审核本部门和自己承担的相关工 作 32 审核发现的问题应立即采取纠正措施 对检验结果的正确性 和有效性可疑的 应书面通知受影响的委托方 审核人员应跟踪纠正 措施的实施情况及有效性 并记录 精品文档 20欢迎下载 释义 质检机构在审核中发现的问题 采取的纠正措施及其效果应以 文件形式记录 当审核中发现检验结果正确性和有效性可疑时 质检机构应仔 细分析 并立即采取纠正措施 书面通知可能受到影响的所有委托方 对质量负有责任的人员应保证纠正活动按议定的时间完成 审 核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性 并记录 33 有管理评审程序 机构主任应每年至少对质量体系进行一次 管理评审 释义 依据质检机构 质量手册 的要求 结合内审工作情况 评审 质量体系的适应性及解决 检查内审结果改进措施的落实情况 改进 质量体系运行效率 以确保质量体系的有效运行 即管理评审是指为 了确保质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 以达到规定 的质量目标所进行的活动 管理评审年度工作计划应包括评审的目的 评审组织和内容 评审准备工作要求 参加部门人员 评审时间安排 等内容 通常管理评审的周期为每年一次 以会议形式实施 在出现 下列情况时 应及时进行评审 给出相应的结论 1 本单位的组织机构及体制有重大变化 2 当外部环境发生重大变化 影响到本单位的服务方向和质量方 针 质量目标 质量体系可能存在与其不相适应时 3 当本单位发生重大质量问题 造成严重后果时 4 用户有关质量申诉连续发生时 管理评审应由质检机构主任实施 并按计划和程序进行 管理 评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性 充分性和有效性 1 适宜性 是指随着机构内 外部环境的不断变化 质量管理 体系体现的适应内外环境变化的能力 质量管理体系是在一种特定的 内 外环境条件下建立的 精品文档 21欢迎下载 2 充分性 是指质量管理体系满足市场 顾客潜在的和未来的 需求及期望的足够的能力 也可以是指质量管理体系各过程的充分展 开 机构一方面应不断地借鉴以往经验和教训 并考虑今后的发展来 充分地展开所确定的各过程 实现所设定的质量方针和质量目标 另 一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求及期望 及时调 整机构的方针和目标 3 有效性 是指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目 标的程度 同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系 确 保质量管理体系的经济性 管理评审的依据包括 内部的监督和审核报告 外部对机构的 评审 顾客的反馈 质检机构之间的比对和能力验证的结果 预防和 纠正措施的状况 以及可能影响质量管理体系的变化 其中包括机构 内 外部环境的变化 例如法律法规的变化 新技术和新设备的应用 职工的教育培训等 管理评审的结果包括 质量管理体系及其过程的改进 与顾客 要求有关的检验工作质量和服务质量的改进 质量管理体系所需要的 资源的改善等 此外 还应对现有质量管理体系 包括质量方针和目 标 的评价结论 以及对检定 校准和检测工作符合要求的评价 34 管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容 应得到落 实 释义 评审会议需对涉及的评审内容作出结论 包括进一步调查 验证等 由组织者编制评审报告并分发至有关人员和部门 评审 报告的内容应包括 管理评审的目的和内容 参加评审的人员和日 期 评审的主要结论 对评审后行动的要求等 各有关部门在接到评审报告后 要对报告中评审后行动的要 求制定纠正措施与预防措施 由质量负责人或其指定的人员检查纠 正措施与预防措施的执行情况 并验证该措施的实施效果 有效的 纠正措施和预防措施应及时纳入有关程序文件 程序文件的修改 精品文档 22欢迎下载 补充按规定程序进行 35 有抱怨处理程序 并按程序受理 处理来自客户或其他方 面的抱怨 应保存所有抱怨的记录 以及针对抱怨所开展的调查和 纠正措施的记录 释义 为了及时公正地处理和解决来自客户或其他方面提出的抱怨 维护客户的合法权益和质检机构的信誉 并通过处理抱怨提高工作 质量 应制定对来自委托方或其他单位的抱怨处理程序 质量保证负责人负责组织抱怨的处理工作 特殊情况下可以 直接受理客户的抱怨 机构业务管理部门负责抱怨的接待 登记 调查分析 答复及纠正措施的落实检查 各有关部门配合机构业务 管理部门的调查处理 并具体落实纠正措施 有关检验工作质量的各类抱怨处理过程中的记录 报告和处 理意见等均作为技术资料 在处理后的一个月内整理完毕 由机构 业务管理部门在规定时间内交档案室归档保存 保存期不少于 5 年 精品文档 23欢迎下载 三 仪器设备三 仪器设备 36 仪器设备数量 性能应满足所开展检测工作的要求 配备率 应不低于 98 释义 质检机构应具备正确进行承检项目的检测所需的全部仪器设备 包括标准物质 如果质检机构要使用 永久受控 范围以外的设 备 则该仪器设备仅是使用频次低且价格昂贵的 为了既确保检测工 作的准确 及时 又能照顾个别质检机构的特殊性 本 评审细则 要求仪器设备配备率应不低于 98 各质检机构应尽可能达到 100 质检机构应有检测能力分析及分包表 包括测量器具设备 试 验设备和标准物质等所有设备 见表 1 配置分析表 可以有助于判 别是否正确地具备了所必要的仪器设备 所以表 2 必须根据每个申请 标准要求项目逐条逐项列出必要的设备 认真仔细编制和审查 表 1 检测能力分析及分包情况一览表 第 页 共 页 序 号 被检产 品 参数 名称 标准 规范 代号 总 项 数 能 检 项 数 占 不能检测 的参数名 称 分包单 位及认 证 认可 证书号 分包 期限 及合 同号 备 注 注 被分包单位必须为计量认证认可的实验室或质检机构 并以 合同形式确定 总项数指标准中规定应检测的总项目数 精品文档 24欢迎下载 表 2 仪器设备 标准物质 及其检定 校准一览表 第 页 共 页 技术指标 检 测 项 目 参 数 名 称 标 准 检 测 细 则 编 号 仪器 设备 名称 型号 规 格 测 量 范 围 准确 度 等 级 不 确 定 度 制 造 单 位 检定 校 准机 构 有 效 日 期 自检 校 项目 自检 校规 范名 称及 编号 备注 比 对情 况 使用外部仪器设备 包括租用外部设备 外部现场试验设备等 或在外部现场使用他人试验仪器设备 应制定 外部现场试验质量保 证体系程序 或在有关程序文件中对此作出规定 37 仪器设备 包括软件 应有专人管理保养 在用仪器设备的 完好率应为 100 并进行正常的维护 释义 质检机构的所有仪器设备应得到正常维护 应有形成文件的维 护程序 主要仪器设备需专人管理 制定维护计划 进行维护并记录 在用仪器设备的完好率应为 100 凡经过载或错误操作 或显示的结果有疑问 或通过检定等方 式表明仪器有缺陷时 应立即停止使用 并有明显标识 如加贴红色 停用标志 以防误用 如可能应将其贮存在规定地方 直至修复 检定 校准合格后 才予以使用 质检机构应检查由于这种缺陷对以 前所进行的检验工作的影响 38 仪器设备应有惟一性标识 并贴有计量状态标识 释义 精品文档 25欢迎下载 质检机构对它所用的所有测量器具 如果对检验结果的准确性 和有效性有影响 原则上均应溯源到国家计量基准 所以应制定质检 机构仪器设备的量值溯源程序 测量数据的准确 可靠 在国际以及 全国范围内实现数据相互可比性与相互认可 其关键在所有测量数据 的溯源能力上 所以质检机构内部的测量器具校准链应与国家校准链 相衔接 修复的仪器设备都必须经过校准 检定或检测 证明其功能指 标已恢复后方能投入使用 每一台仪器设备 包括标准物质 应有惟一性编号 并有明显 的标志表明其校准状态或检定状态 应有 合格 准用 停用 等计量确认标志 通常上述用 绿 黄 红 三色标签 可从省 级计量主管部门购买统一的标签 表示 非计量 试验设备也应有 类似的彩色标志表明其经功能检查后是否处于完好状态 具体标志管 理为 a 合格证 绿色 为计量检定 校准合格者 不必检定的设备 经检查其功能正常者 如计算机 打印机 设备无法检定 按程序 经比对或鉴定等方式确认性能完好 功能适用者 b 准用证 黄色 一般多功能检测设备 某些功能已丧失 但 检测工作所用功能正常 且经校准合格者 测试设备某一量程准确度 不合格 但检验 测 工作所用量程合格者 等级下降 降级使用者 c 停用证 红色 检测仪器设备损坏者 检测仪器设备经计量 检定不合格者 检测仪器设备性能无法确定者 检测仪器设备超过检 定周期者 39 有仪器设备一览表 内容包括 名称 惟一性标识 型号规 格 出厂号 制造商名称 技术指标 购置时间 单价 检定 校准 周期 用途 管理人 使用人等 释义 精品文档 26欢迎下载 为了便于仪器设备的管理 质检机构应有仪器设备一览表 内 容包括 名称 惟一性标识 型号规格 出厂号 制造商名称 技术 指标 购置时间 单价 检定 校准 周期 用途 管理人 使用人 等 见表 3 表 3 主要仪器设备及其检定周期一览表 第 页 共 页 技术指 标 仪器 操作 管理 人员 序 号 仪 器 编 号 仪器 设备 名称 规 格 型 号 出 厂 号 量 程 分 辨 力 制 造 厂 用 途 可 测 参 数 购 入 日 期 单 价 检 定 单 位 检 定 周 期 最 近 检 定 日 期 检 定 结 果 操 作 管 理 1 哪些仪器设备列入一览表 质检机构可在质量体系文件的有关 内容中作出规定 一般以下仪器设备应列入一览表 1 所有直接用于测量的仪器设备 无论其价格多少 2 虽然不是直接用于测量 但需要经过一定的培训才能正确操作 或价格较高 各质检机构可以根据本单位的情况确定 的辅助 设备 40 有仪器设备的购置 验收 调试 使用 维护 故障修理 降级和报废处理程序 并有相应记录 释义 为保证仪器设备的合理配置 正确使用 科学管理 从而保证 设备的技术性能运行状态始终满足检测工作的需要 确保检测数据的 准确 可靠 应制定仪器设备管理程序 对仪器设备购置 验收 调试 使用 维护 故障修理 降级 精品文档 27欢迎下载 和报废处理的全过程都应有专人负责并有记录 定期归档保存 41 仪器设备独立建档 内容包括 仪器名称 惟一性标识 型 号规格 出厂号 制造商名称 仪器购置 验收 调试记录 接收日 期 启用时间 使用说明书 外文说明书需有其操作部分的中文翻译 放置地点 历次检定 校准 情况 自校规程 运行检查 使用 维护 包括计划 损坏 故障 改装或修理记录 释义 本条对仪器设备及对检验有重要意义的标准物质的档案作了规定 具体包括以下 9 项 1 仪器设备名称 2 制造商名称 型号规格 序号 出厂号或其它唯一性识别 3 仪器购置 验收 调试记录 接收日期和启用日期 4 目前放置地点 如果适用 5 接收时的状态及验收记录 例如新的 用过的或改装过的 6 仪器设备使用说明书 或复印件 7 校准和 或检定日期和结果以及下次要校准和 或检定日期或自 校规程 8 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划 运行检查 也可独 立建档 使用记录 9 损坏 故障 失灵 改型 改装 或修理的历史情况 42 仪器设备使用记录应能满足试验再现性和可追溯要求 内容 包括 开机时间 关机时间 样品编号 或试剂 标准物质 开机 关机 状态 环境因素 如果需要 使用人等 释义 为了保证检测结果的再现性和满足可追溯的要求 质检机构的 仪器设备一览表中的所有仪器设备应有使用记录 其内容及格式见表 4 精品文档 28欢迎下载 表 4 仪器使用情况记录 第 页 共 页 使用时间样 品仪器状况 日 期开机关机编号 测试项 目 使 用 功 能 使用 前 使用 后 使 用 人 管 理 人 备 注 仪器设备使用记录要用钢笔或签字笔填写 应及时 规范 字 迹清晰 不得使用省略号等不规范表述 记录要按质量体系文件的要 求定期归档保存 43 有仪器设备操作规程 并便于操作者对照使用 释义 主要仪器设备要制定操作步骤较为具体的操作规程 由仪器设 备责任人负责编写 技术负责人批准 仪器设备操作规程应放在仪器设备所在地点的适当位置 便于 操作者遵照执行 44 计量器具应有有效的计量检定或校准合格证书和检定或校准 周期表 并有专人负责检定 校准 或送检 释义 对检验的准确性和有效性有影响的测量设备和检验仪器设备在 投入使用前必须经过校准和 或检定 验证 并有相关记录 质检机 构应制定有关测量和检验仪器设备的校准 检定或验证的周期表 见 表 5 表 5 计量器具检定周期表 精品文档 29欢迎下载 计量器具检定周期表 第 页 共 页 编 号 仪器设 备名称 检 定 周 期 检定单位 最近 检定 日期 检 定 结 论 下次 检定 日期 送检 负责人 质检机构应有专人负责制定和实施仪器设备的校准和 或检定 验证 和确认的总体计划 以确保 适用时 质检机构的测量可追 溯到已有国家计量基准 使所有对检验的有效性或准确性有明显影响 的仪器设备具备有效的检定或校准证书 校准或检定证书应能证明溯源到国家计量基准 并提供测量结 果和有关测量不确定度和 或符合经批准的计量规范的说明 45 对使用频次较高的 稳定性较差的或脱离了质检机构直接控 制等的仪器应进行运行检查 并有相应的计划和程序 释义 分析仪器的稳定性 灵敏度 精密度是仪器分析准确度的基本 保证 测量系统必须在严格的质量保证体系下操作 其结果才有意义 因此 为使被检测仪器在检定周期内始终处于良好地运行状态 以保 证检测结果的准确性 应制定检测用仪器设备运行检查程序 测量设备和试验设备在两次校准 或检定 验证 之间应经受 运行检查 制定仪器设备运行检查计划应至少包括以下内容 检查仪 器名称 检查时间 检查人等 其中检查周期一般在两次检定间最少 进行一次 检查项目与方法应能满足检测结果可靠性和准确性的要求 可参考计量检定规程规定的方法 运行检查应予记录并保存 检查的重点应是 使用频次较高的 灵敏度下降 稳定性较差 经常搬动使用或脱离了质检机构直接控制等的仪器设备 精品文档 30欢迎下载 46 计量标准和标准物质 含标准样品 标准溶液 有专人管理 并有使用记录 标准溶液配制 标定 校验和定期复验应有记录 并 有符合要求的贮存场所 释义 计量标准和标准物质 含标准样品 标准溶液 是检测的基准 物质 应加强规范化管理 质检机构的计量标准和标准物质 含标准样品 标准溶液 应 有专人管理 原则上不能用于其他目的 但当证明其作为测量参考标 准的性能不会失效时 可作它用 应有使用记录 标准溶液应有专人配制 标定 校验和定期复验 并应有记录 贮存容器和场所应符合要求 47 有标准物质一览表 内容包括 标准物质名称 编号 来源 有效期 在用的标准物质 溶液 应在有效期内 释义 质检机构应有标准物质一览表 内容包括 标准物质名称 编 号 来源 有效期等 见表 6 并保存使用记录 表 6 标准物质一览表 第 页 共 页 序 号 标准物 质编号 标准物质名 称 定值 成分 标准值 不确定 度 来 源 购置 日期 有效 期 在用的标准物质 溶液 应在有效期内 有领用记录 48 自校的仪器设备应有校准规程 校准计划和量值溯源图 确 保量值可溯源到国家基准 释义 对自检定 校准的仪器设备 应满足计量法规的有关规定 按 国家计量检定系统的要求 绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源方 框图 适用时 以确保在用的测量仪器设备量值符合要求 精品文档 31欢迎下载 某些测量仪器设备如不可能或不适宜溯源到国家基准时 质检 机构应制定特殊的程序和合法化的办法 以确保测量结果的可能性 常用办法有 1 使用有证标准物质 2 按有关方一致同意 并明确规定的协议标准或方法 3 参加适当安排的质检机构之间的比对或能力验证计划 49 室外检验有相对固定的场所 设施能满足检测工作的要求 释义 特殊的检测项目 如转基因产品检测 种子纯度鉴定等 需要在 室外进行 质检机构应有自己相对固定的场所 且应符合相应检测方 法 标准的要求 以保证检测结果的科学性 准确性和再现性 50 自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定 释义 质检机构的未经定型或自行研制的专用检验仪器设备用于检测工 作时 需提供技术鉴定资料 相关技术单位的验证证明或验证报告 以确认仪器设备的性能符合要求 精品文档 32欢迎下载 四 检测工作四 检测工作 51 有检验工作流程图 包括从抽样 检测 检验报告到抱怨等 各环节 并能有效运行 释义 质检机构在列出检验程序前 首先应明确流程图 样品如何从客 户处抽取 抽样或送样 样品进入质检机构 样品准备 样品验收 登记编号 样品流程卡 检测 记录 报告 审批 客户 实际上 这是一个质量环 该环是由一个复杂的过程网络所组成 分清其主次 后可编制出通用检验程序 局部有不同于通用程序的环节处 可用 质量计划 来调整或弥补 然后再针对不同的具体检验工作制度制 订出各种不同的程序 并列出清单 由于各单位的性质和工作特点不 同 流程图应与机构检验工作运行情况一致 图 5 给出的图例仅供参 考 52 对政府下达的指令性检验任务 应编制实施方案 并保质保 量按时完成 释义 质检机构应在有关程序或专门程序中规定 对政府下达的指令性 检验任务应按照相应的要求编制实施方案 保证检验的公正性 并按 时完成 实施方案的内容至少包括 目的与任务来源 检验对象 产 品 抽样地点 抽样方法 检验项目 检测方法 判定原则与依据 时间安排 结果处理等 精品文档 33欢迎下载 图 5 检测工作流程图 任务来源 1 上级下达抽检 统检 2 有关单位委托检验 办公室加盖 检验报告 专用章及单位印章 报告 正副本按要求送下达任务 部门或委托单位和存档抽 检 统检应附加检验结果 质量分析报告 业务管理部门接受任务 1 制定抽检计划 向中 心负责人报告 实施 2 接受委托办理手续 3 合同评审 中心技术负责人 进行合同评审情况评审 授权签字人签发 检验报 告 业务管理部门人员 按照规定组织现场抽样 或验收委托样品 业务管理部门负责人 审核 检验报告 及编写 依据 业务管理部门人员 对样品进行登记 编号 安排任务 下达任务通知 单到检测室 检测室负责人对本室的检 测结果和原始数据审核签 字报出 业务管理部门人员汇总检 测室提供的数据和结果 编写 检验报告 业务管理部门样品管理人 员对样品进行分样和必要 的预加工处理 副样分类入库 按规 定保存和处理 办公室档案管理人 员将有关报告副本 及原始数据记录存 档 保存 5 年 检测质量异议 按有关质量异议 规定处理 检测室 接受任务 确认 领取样 品 落实检测人员 农检测人员按规定程序和 标准实施检测 提供原始 数据和处理结果 剩余样 品退回保管室 相关检测人员对原始数据 和处理结果进行审核签字 精品文档 34欢迎下载 53 委托检验要填写样品委托单 除记录委托方和样品信息还应 包括检验依据 检测方法 样品状态 以及双方商定的其他内容 并 有适合的确认方式 释义 质检机构应有统一的样品委托单 其中应包含有检验工作所需 的全部信息 填写无误后 收样人和委托方应签字确认 表 7 供参 考 质检机构在接收样品时应作必要的详细记录 包括是否异常或 与相应的检验方法中所描述的要求是否有所偏离 54 抽样应符合有关程序和规定要求 抽样记录内容齐全 信息 准确 有保证所抽样品的真实性 代表性 以及样品安全抵达质检机 构的措施 释义 质检机构要建立完善的样品管理程序 包括样品抽取 样品的 惟一性编号 含样品的状态标志管理 样品接收 验收 样品制备 和准备 样品处置 样品存放 传递 辨别 保护 样品的事故处理 等 当抽样 采样 作为检验方法的一部分时 质检机构应使用文 件化的程序和适当的统计技术进行抽样 采样 保证抽样工作科学 性 公正性 要有信息齐全的抽样单 抽样时认真填写 抽样人和被抽检单 位陪同人审查无误后签字确认 表 8 是供参考的抽样单格式 精品文档 35欢迎下载 表 7 样品检验委托单 农业部农业部 中心中心 样品检验委托单样品检验委托单 样品编号 受理号 检验类别