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文档简介

骨科医院制剂上市合规方法途径医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。根据中华人民共和国中医药法第三十二条 -医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。且根据关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知-国中医药医政发201039号中的第四条：下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2鲜药榨汁。3受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。本医院制剂产品包括：外用药酒、膏药、内服丸剂、外敷散剂、内服酒剂等。功效：针对骨关节、肌肉、风湿等疾症。此类产品目前在医院以开具处方，内部制剂形式销售，不得在医院外进行生产销售。 故要想将此类具有疗效作用产品合法推广，而不走药品注册途径，可遵循下方法供参考：1、 丸剂（内服）1、走普通食品途径，可以批量生产及销售参考食品上市属性分类中方便食品（参考芝麻丸等方便食品）、蜂产品制品，须有相关产品属性类别生产许可证及产品相关标准。（产品配方中不得出现药食两用之外的药材及其他普通食品中不允许添加的原辅料）2、按照传统中药加工配制在中医诊所等中医医疗机构中，按照处方（一人一方）原则，作为诊所为患者服务延伸的一项便民服务措施，受患者委托代为加工为中药制剂。2、 酒剂（内服）1、走普通食品途径，可以批量生产及销售参考配制酒上市。具有配制酒生产许可及产品标准。（产品配方中不得出现药食两用之外的药材及其他普通食品中不允许添加的原辅料）2、按照传统中药加工配制在中医诊所等中医医疗机构中，按照处方（一人一方）原则，作为诊所为患者服务延伸的一项便民服务措施，受患者委托代为加工为中药制剂。3、 酒剂（外用）1、走消毒产品途径，可以批量生产及销售参考消毒产品，进行二类消毒剂产品备案上市，做成消毒酊产品。需取得消毒产品企业卫生许可证，并进行产品备案。（同样配方等需符合相关规定）2、按照传统中药加工配制在中医诊所等中医医疗机构中，按照处方（一人一方）原则，作为诊所为患者服务延伸的一项便民服务措施，受患者委托代为加工为中药制剂。4、 膏剂、贴膏（外用）1、走医疗器械途径，可以批量生产及销售 (操作简单易行)参考医疗器械产品，进行一类医疗器械产品中医用冷敷贴、二类中磁疗器具磁疗贴等备案上市。需取得一二类医疗器械生产许可备案、相关产品备案。2、按照传统中药加工配制在中医诊所等中医医疗机构中，按照处方（一人一方）原则，作为诊所为患者服务延伸的一项便民服务措施，受患者委托代为加工为中药制剂。五、散剂（外敷）1、按照传统中药加工配制在中医诊所等中医医疗机构中，按照处方（一人一方）原则，作为诊所为患者服务延伸的一项便民服务措施，受患者委托代为加
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