医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度目录一、各级质量管理制度二、采购管理制度三、首次经营产品管理制度四、进货验收制度五、库房管理制度六、效期产品管理制度七、不合格品管理制度八、出库复核管理制度九、销售管理制度十、售后服务制度十一、产品质量跟踪服务制度十二、不良事件报告制度十三、质量投诉处理制度十四、退货管理制度十五、员工健康检查管理制度各级质量责任制一、总经理质量职责：坚持“质量第一、顾客第一”的方针，保证公司贯彻执行国家有关法律、法规，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事医疗器械经营活动。建立以总经理为首，公司质量管理机构负责人在内的包括进货、采购、配送、储运等业务部门负责人的质量领导组，保证对所经营的医疗器械的质量负责。二、质量管理部部长职责：负责收集、保存所经营的产品质量信息，包括国家标准、行业标准及所经营产品技术标准等。负责进货情况年度评审；负责组织员工业务培训、考核；参加首营品种、首营企业评审。三、采供部部长职责：负责组织制度采购合同和合同管理组织首营品种、首营企业评审。四、验收员职责：应对所有购进的商品进行检查验收，给出验收结论，并在验收单上签字。五、保管员职责：负责产品清点入库，库存商品日常看管检查和按照销售单出库提货。六、出库复核员职责：负责产品的出库复核，并在出库单上签字。七、销售人员职责：必须按照医疗器械有关规定销售医疗器械，不得销售给无经营资格的客户。负责收集客户反馈信息；负责售后服务；负责制定销售合同和合同管理。采购管理制度一、为加强医疗器械购进环节的质量管理，保证所得经营医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二、公司采供部负责产品购进工作。三、购进医疗器械时须遵循质量第一、按需进货、择优购进的原则。四、对首次供货的单位应确认其资格和履行合同的能力，签定质量保证协议，建立供货方档案。五、购进医疗器械须按照以下程序进货： （一）审核企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购入器械的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。 （四）签订有明确质量条款的购货合同（五）严格按购货合同中质量条款执行。六、购进的医疗器械应符合以下条件：（一）合法企业所生产或经营的医疗器械。（二）具有依法批准的产品注册证或进口产品注册证、产品合格证。（三）具有符合规定的生产批号和有效期。（四）包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求。七、购进医疗器械须有合法票据，并按有关规定建立完整的购进记录。八、购进记录应注明器械的供货单位、生产单位、许可证号、产品名称、注册证号、型号规格、生产批号、有效期、产品合格证明、购进时间等。九、质量管理部会同业务部每年对进货情况进行质量评审，并做好评审记录。首次经营质量管理制度一、为加强商品质量管理，保证所经营商品质量，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二、首营品种是指本企业向某一生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种须进行企业合法性和产品质量基本情况的审核，由采供部收集资料，经质量部门初审后经质量经理批准，方可经营。四、采购员在购进度，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时，由采供部填写首营企业审核表，同时索取以下资料： （一）企业方面的资料 1、加盖供货企业原印章的医疗器械生产（经营）许可证和营业执照复印件。 2、双方签订的质量保证协议书。 3、对与本企业进行业务联系的供货企业销售人员，需提供加盖企业原印章和企业法定代有人印章或签字的委托授权书原件和身份证明。 （二）产品方面的资料： 1、加盖企业原印章的生产许可证、医疗器械注册证（或进口产品注册证、进口产口通关单）、商标注册证，质量标准、检验报告书复印件。 2、具有符合规定的生产批号和有效期。 3、具有产品合格证。 4、包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求。 五、质量管理部建立首营品种档案、备查。医疗器械产品进货验收程序一、为加强医疗器械进货环节的质量管理，保证本公司所经营医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二、验收员应对所有购进的商品，进行质量检查验收。三、验收的内容包括：供应商医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证明、产品名称或编号、规格、批号、数量、供应商名称。四、验收员验收时应有验收记录，给出验收结论，并在验收单上签字，验收记录应注明医疗器械的供货单位、生产单位、许可证号、产品名称、注册证号、型号规格、生产批号或编号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、购进时间等。质量验收员签字，保管复核签收并妥善保存至产品有效期后一年，但不少于三年。五、验收合格的产品方可办理产品入库手续；验收不合格的产品，按不合格产品管理制度执行。医疗器械仓库保管制度一、为加强医疗器械储存管理，保证产品质量，依据医疗器械监督管理办法等有关法律、法规，特制定本制度。二、保管员必须凭有验收员签字的验收合格凭证，办理入库手续，未经验收和验收不合格的产品，保管员不得办理入库手续。保管员有权对包装不严、标志模糊、质量异常的产品拒收，并报告质量管理部。三、保管员对经验收员验收合格的产品办理入库手续时应核对供货单位、生产单位、许可证号、产品名称、注册证号、型号规格、数量、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、产品合格证、购进时间、验收结论、验收员签字、经核对无误时在入库单上签字。四、保管员按下列要求储存医疗器械： 1、医疗器械与非医疗器械严格分开。 2、按产品的特性和状态分类、分区存放。3、效期商品应按规定集中、按顺序存放，并有状态标志。4、对有特殊要求的医疗器械应按规定存放。五、医疗器械出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。六、保管员必须及时审票下账，按要求盘点，做到帐货相符。效期产品管理制度一、为加强商品质量管理，合理控制商品的过程管理，防止效期商品的过期失效，确保商品的存储养护管理，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二、具有有效期的商品须注明有效期，应注明有效期的商品未注明有效期不得购进。三、商品入库验收时，必须在入库验收记录上注明有效期。四、具有有效期的商品须按照批号及效期远近依次分开堆垛。五、商品距有效期还有6个月时，由保管员每月填报效期产品催销表，分别报业务部、质量管理部，以促进加快销售，防止过期失笑。六、效期产品发货时，必须严格执行近效期先出的原则。七、禁止配送销售超过产品有效期的商品。八、超过有效期的和应注明而未注明有效期的产品按不合格产品处理。效期商品过期失笑后，由养护监督保管员记入不合格产品台帐，并监督保管员将该产品移入不合格品区并设置红色色标。九、质量管理部会同财务部处理过期失效产品，严格杜绝过期时效商品的发出。不合格医疗器械管理制度一、为加强医疗器械质量管理，保证所经营医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例产品质量法合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二、不合格品是指在本公司经过过程中发现的不符合法定质量标准规定及其他有关规定的产品。三、不合格的确认、处置等全过程，须按规定由质量管理部办理有关手续。四、不合格的确认：1、国家、省、地（市）监督管理部门发布的质量公报中公布或转发文件中明确的不合格品以及禁止销售的产品，应确认人不合格产品。2、本公司验收、储存、销售各环节检查出，经质量管理部门审核，确认为不合格的产品。五、不合格品的处置：1、验收人员对验收过程中发现的不合格品应予以拒收。2、保管人员在对已经验收的产品办理入库手续时，发现有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收；在储存、养护过程中发现的不合格品，保管员、养护员须填写不合格产品确认表并及时向质量管理部报告，经确认后存放于不合格品区，记入不合格产品台帐。3、销售员在销售过程中，发现不合格产品以及对已售出商品在跟踪服务、投诉时，发现的合格品均由质量管理部会同销售部处理。4、对发生不良事件的不合格品按不良事件报告制度执行。5、质量管理部会同采供部查明不合格品发生的原因和责任人，依据有关规定对经营各环节反映的质量问题作出结论，并报告质量经理及总经理。六、不合格产品的处理记录：1、不合格产品确认表须载明：产品名称、规格型号、供货单位、生产单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、不合格原因、报告日期、报告人签字、质量管理部处理意见。2、不合格产品报损审批表：产品名称、规格型号、供货单位、生产单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、不合格原因、审批日期、相关部门签字等。3、经确认，审批为不合格产品时，由保管员记入不合格产品台帐。4、不合格产品确认表、不合格产品报损审批表、不合格产品台帐均归入不合格品档案，由质量管理部保存三年。出库复核管理制度一. 为严把商品出库关,依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规，特制定本制度。二. 商品出库应遵循先进先出，近效期先出和按批号发货的原则。三. 复核员须依据出库凭证对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，如发现质量异常或已超出有效期时应停止发货，并报质量管理部处理。四. 出库商品复核完毕后，置于发货区。五. 商品在出库复核时，应按有关规定做好出库复核记录，内容包括购货单位、销售日期、销售对象、产品名称、型号规格、数量、生产批号或编号、有效期、生产单位、质量状况。六. 器械出库复核记录按规定保存至超过商品有效期一年，但不得少于三年。销售和售后服务制度一、为加强医疗器械销售环节的质量管理，保证本公司所经营医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规、特制定本制度。二、销售部必须按照依法批准的经营方式和经营范围销售经验收合格的产品。三、必须按规定销售给有经营医疗器械资格的客户。四、医疗器械营销宣传须严格执行广告管理的法律、法规，宣传内容必须以医疗器械监督管理部门批准的说明书为准，不得虚假夸大、误导用户和消费者。五、营业员在销售产品时，须正确介绍所售医疗器械的性能、用法、禁忌和注意事项。出具合法的票据。六、营业员在销售产品时须做好销售记录，销售记录须载明销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产单位、供货单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。销售记录保存至产品有效期后一年，不得少于三年。七、销售员在销售过程中发现不合格品时，应及时报告质量管理员，按不合格品管理制度执行。八、为加强医疗器械售后服务环节的质量管理，保证本公司所经营医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规、特制定本制度。九、本公司销售部门会同供应商，对本公司所经营的医疗器械，进行售后服务。十、对于技术含量高的产品，销售部门须与供应商签订安装、培训、维修协议书。十一、售后服务的内容包括：1. 建立客户档案，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、生产厂商、销出日期、客户名称及地址等。2. 做好客户回访工作，并做好客户回访记录，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、生产厂商、销出日期、客户名称及地址、产品使用情况等客户意见、回访日期等。3. 需经指导和示范方能使用的仪器设备，要做好客户培训工作，使客户能正常操作使用。本公司无培训能力时，需请供货商（第三方）提供技术支持。4. 做好客户退货工作，并做好退货记录。5. 需维修的医疗器械要建立产品维修档案，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、生产厂商、销出日期、客户名称及地址、产品使用情况、维修前后的质量状况、维修日期。十二、售后服务的记录保存至产品保修期限后一年，不得少于两年。产品质量跟踪和不良事件报告制度一、为加强医疗器械质量管理，强化质量和服务意识，防止不良事件的发生，依据医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等有关法律、法规、特制定本制度。二、本公司对所经营的医疗器械执行产品质量跟踪和不良事件报告制度并做好记录。其中属特殊管理的医疗器械品种和产品质量跟踪和不良事件报告制度，按国家器械监督管理局有关监督管理规定执行。三、坚持与客户沟通与实地考察等方式结合，积极为客户排忧解难，及时了解产品使用情况，消除误解。四、建立跟踪服务档案，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、生产厂商、售出日期、客户名称及地址、使用时的情况、客户意见、跟踪服务日期等。五、本公司对所经营的医疗器械发生的不良事件，实行报告制度并做好记录。不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。六、因本公司销售的产品发生的不良事件需立即报告质量管理部，质量管理部须在24小时内报告省市食品药品监督管理局有关部门。七、因使用本公司销售的产品发生如下情况按不良事件报告：1.导致威胁生命的疾病或伤害。 2.对机体功能的永久性损伤。3.对机体结构的永久性破坏。 4.需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。八、发生重大不良事件后，须妥善处理，做好善后工作，对有问题产品立即清点封存，移入不合格品区，按不合格品制度执行。九、建立不良事件档案，由质量管理部长期保存备查。退货管理制度 一、为加强对销后退回产品和购进产品退出的质量管理，保证产品质量，依据医疗器械监督管理条例等有关法律、法规、特制定本制度。二、所有售后退回的产品，要先经销售开票员确认，属本公司所销售产品，再开据退货申请单，销售部门经理审批同意后，方可退货。未接