《公开招标目录二》和《集中议价目录》品种资质证明文.doc

2009年北京市医疗机构药品集中采购公开招标目录二和集中议价目录品种资质证明文件粘贴册北京市医药集中采购服务中心二零零九年十一月粘贴册目录第一册 企业主体册1、申请资格审核产品基本情况汇总表2、递交资质证明文件委托授权书3、承诺函4、进口产品代理协议复印件5、国内生产企业设立的仅销售本企业产品的药品经营企业证明文件 6、药品生产企业委托授权书7、企业法人营业执照副本复印件8、药品生产/经营许可证副本复印件9、药品生产企业2008年全年增值税纳税申报表复印件第二册 产品册1、GMP证书复印件2、产品说明书原件3、国产药品注册批件/进口注册证复印件4、药品委托加工批准文件复印件5、产品成品药检报告书复印件6、产品执行的药品标准复印件7、备用粘贴处 第三册 专利和科技创新文件册1、产品专利和科技创新资质文件基本情况2、产品专利证明文件复印件3、新药证书复印件4、中药保护品种证书复印件5、获国家科技进步二等奖以上产品获奖证书复印件6、国家自主创新产品证明文件复印件7、国家自主创新示范区企业证明文件复印件8、备用粘贴处第四册 物价文件册 1、产品目录 2、产品物价文件 3、备用粘贴处文件编号：第 册 共 册2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册企业主体册药品生产企业名称： （加盖企业公章）产品（名称、剂型、规格）：1、 2、 3、 1、申请资格审核产品基本情况汇总表要求：（1）本汇总表为A4纸规格。（2）通过北京市医药集中采购服务中心网站（）的北京市医药集中采购综合信息管理系统真实、准确填报各项信息，并在线打印汇总表。（3）汇总表每页加盖企业公章。2、资质证明文件递交委托授权书北京市医药集中采购服务中心：鉴于本公司生产/代理申请资格审核产品基本情况汇总表中所列的 个品种拟参加2009年北京市医疗机构药品集中采购，现委托 （被授权人）作为唯一的代理人代表我公司递交相关资质证明文件。本公司与该被授权人对上述药品相关资质证明文件的真实性、合法性共同承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违法违规的情况，则我方愿意承担被取消参加本次集中采购资格的责任。授权人（药品生产企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 被授权人姓名： 被授权人手机号： 传真： 日 期： 年 月 日被授权人身份证明证件复印件粘贴处3、承诺函北京市医药集中采购服务中心： 鉴于本公司生产/代理申请资格审核产品基本情况汇总表中所列的 个品种拟参加2009年北京市医疗机构药品集中采购，现递交上述产品的相关资质证明文件，供本次集中采购使用。 本公司在此承诺，保证上述资质证明文件的真实性、合法性，若上述文件出现虚假、伪造等违法违规的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中采购资格及被公示的责任。承诺人（药品生产企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 集中采购负责人姓名： 传真： 药品生产企业地址： 邮编： 日 期： 年 月 日4、进口产品国内总代理证明文件要求：（1）进口产品国内总代理企业必须是药品经营企业，须递交 药品经营许可证（副本）复印件和GSP证书复印件 （2）递交进口产品生产企业对国内总代理商的经销或代理 授权书复印件（3）加盖总代理企业公章（4）在有效期内5、国内生产企业设立的仅销售本企业产品的药品经营企业证明文件要求：（1）须递交药品经营许可证（副本）复印件和GSP证书复 印件 （2）递交生产企业与所设立的经营企业间的关系证明文件 （3）生产企业出具的递交资格证明文件委托授权书 （4）加盖总代理企业公章（5）在协议有效期内6、 药品生产企业委托授权书鉴于本公司生产的 （药品通用名、剂型、规格、包装）拟参加2009年北京市医疗机构药品集中采购，现委托本公司设立的仅销售本企业产品的 （药品经营企业名称）作为唯一的代理人代我公司递交上述产品的相关资格证明文件，该证明文件在本次集中采购中使用。本公司与该经营企业对上述药品相关资格证明文件的真实性、合法性共同承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违法违规的情况，则我方愿意承担被取消参加本次集中招标和网上竞价采购资格的责任。并在此承诺：保证在2009年北京市医疗机构药品集中采购周期内遵照合同规定按时、按质、按量向医疗机构提供中标或成交产品，若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中采购资格及被公示的责任。授权人（药品生产企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 集中采购负责人姓名： 传真： 日 期： 年 月 日被授权人（经营企业）盖章： 7、递交资质证明文件企业法人营业执照副本复印件要求：（1）应有当年工商部门年检章（2）加盖企业公章审核：证照企业名称、法定代表人应与生产/经营许可证一致8、药品生产许可证副本复印件（含变更记录）要求：（1）国产药品生产企业提供药品生产许可证 （2）企业名称、法定代表人与营业执照一致（3）在有效期内（4）加盖企业公章9、药品生产企业2008年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出药品生产企业2008年全年销售额（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）。如为网上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票。（3）加盖企业公章（4）进口品种国内总代理企业不需提供文件编号：第 册 共 册2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册产品册药品生产企业名称： （加盖企业公章）产品（名称、剂型、规格、包装）： 1、产品GMP证书复印件要求：（1）证书上的地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致（2）产品符合GMP证书认证范围（3）GMP证书应在有效期内。（4）加盖企业公章2、产品说明书原件要求：（1）应为成品包装盒内，符合SFDA说明书要求的产品说 明书原件（2）药品名称、剂型、规格、包装与所投报产品一致（3）说明书的药品批准文号及生产厂家应与注册批件一致（4）加盖企业公章3、国产药品注册批件/进口药品注册证复印件要求：（1）药品名称、剂型、规格与投报药品一致，使用批准文号汇编的， 应标示出产品及生产企业名称（2）进口药品注册证应在有效期内（3）国产药品注册批件应在有效期内，已到期的产品应同时递交药监部门出具的药品再注册申请受理通知书（4）组合包装品种须同时提供组合包装的补充批件，包装含 有医疗器械的须同时提供医疗器械的注册证（5）加盖企业公章 4、药品委托加工批准文件复印件要求：（1）非委托加工药品不需递交 （2）应为药监部门颁发的药品委托加工批件 （3）加盖企业公章5、产品成品药检报告书复印件要求：（1）产品2009年成品药检报告书复印件药品名称、剂型、 规格、包装与投报药品一致（2）根据检验标准对药品进行的全项检验报告（3）有检验标准及结论（4）国家、省市、企业药检报告均可（5）有检验部门公章 （6）加盖企业公章6、产品执行的药品标准复印件要求：（1）药品名称、剂型、规格与投报药品一致 （2）2005版中国药典中收录的药品标准不需提供纸质文件 （3）为产品当前执行的质量标准 （4）加盖企业公章7、备 用 粘 贴 处要求：加盖企业公章文件编号：第 册 共 册2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册专利和科技创新文件册药品生产企业名称： 递交品种数： （加盖企业公章）1、产品专利和科技创新资质文件基本情况 药品名称： 商用名： 药品剂型： 药品规格： 药品生产企业名称： 药品生产企业所在国家： 专利批准国家名称： 专利权所有人： 专利保护期限： 新药注册类别： 是否中药保护品种： 是否获国家科技进步二等奖以上品种： 是否为国家自主创新产品： 是否为国家自主创新示范区注册企业生产品种： （加盖企业公章）2、产品专利证明文件复印件要求：（1）药品名称、剂型、规格与所递药品一致（2）国外专利文件需递交外文原文及公证部门公证的中文翻译件原件及复印件或翻译机构加盖公章的中文翻译原件及复印件（审核后复印件采购中心存档，原件退回）（3）中文翻译中应注明专利保护期限（4）加盖企业公章3、新药证书复印件要求：（1）递交化学药品1类或2类新药证书、生物制品1类新药证书、中药天然药物1-6类新药证书。药品注册批件已注明新药类别的不需提交新药证书。 （2）药品名称、剂型、规格与所递药品一致 （3）加盖企业公章4、中药保护品种证书复印件要求：（1）在保护期内 （2）加盖企业公章5、获国家科技进步二等奖以上产品获奖证书复印件要求：（1）为1999年以后获奖证书 （2）与国家科技部网站公布内容一致（3）加盖企业公章6、国家自主创新产品证明文件复印件要求：（1）国家有关部门下发的证明文件 （2）加盖企业公章7、国家自主创新示范区企业证明文件复印件要求：（1）国家自主创新示范区管委会颁发的高新技术企业证书 （2）加盖企业公章8、备 用 粘 贴 处要求：加盖企业公章文件编号：第 册 共 册2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册物价文件册药品生产企业名称： 递交品种数： （加盖企业公章）2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘帖册物价文件册说明一、 物价文件应按照申请资格审核产品基本情况汇总表中产品册顺序粘贴或装订；二、 合格有效物价文件具体标准： 凡国家发展改革委定价药品目录（发改办价格20051205号）和北京市定价药品目录（京发改2006525号）列入政府定价范围的药品为政府定价品种；未列入政府定价范围的药品为企业自主定价品种。 （一）政府定价品种：1、政府定价品种最高零售价格，以国家发展和改革委员会（原国家计委，以下简称国家发改委）和北京市发展和改革委员会（原北京市物价局，以下简称北京市发改委）公布的最新物价文件为依据，原北京市物价局备案价格一律无效。2、对最高零售价格已在北京市发改委网站发布的产品（通用名、剂型、规格、包装与文件一致），企业不需提供文件，直接将发改委文件号填写入相关栏目内。（二）企业自主定价品种：递