WS-10001-(HD-0690)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0690)-2002药品名称小儿复方盐酸妥洛特罗片药品英文名Pediatic Compound Tulobuterole Hydrochloride Tablets主要成分本品含盐酸妥洛特罗（C12H18ClNOHCl）、盐酸异丙嗪（C17H20N2SHCl）和盐酸溴己新（C14H20Br2N2HCl）均应为标示量的90.0%110.0%。处方盐酸妥洛特罗0.5g盐酸异丙嗪3g盐酸溴己新5g制成1000片性状本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组分色谱峰的保留时间应与盐酸妥洛特罗、盐酸异丙嗪与盐酸溴己新对照品峰的保留时间一致。检查含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加流动相定量转移至10ml量瓶中，振摇数分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸与醋酸钠缓冲液（精密量取冰醋酸1.2ml置500ml烧杯中，加水约300ml，滴加氢氧化钠溶液（1mol/L），调节pH值为4.0，转入500ml量瓶，加水至刻度，摇匀，即得。）配制的0.0015mol/L庚烷磺酸钠溶液（4357）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸妥洛特罗色谱峰计算，应不低于4000，盐酸妥洛特罗峰和盐酸异丙嗪峰的分离度应大于2.0。测定法 分别精密称取在105下干燥至恒重的盐酸妥洛特罗对照品约50mg、盐酸异丙嗪对照品约300mg、盐酸溴己新对照品约500mg，置同一100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥洛特罗2.5mg、盐酸异丙嗪15mg、盐酸溴己新25mg），置50ml量瓶中，加流动相20ml，振摇数分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10ml注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积，计算，即得。类别平喘祛痰药。作用与用途/功能与主治/适应证用于小儿支气管哮喘。用法与用量口服。一次1片，一日3次，喘息缓解后每日改服12次。注意1胃炎、胃溃疡、幽门或十二指肠梗阻患儿慎用。2急性哮喘、呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液黏稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射）患儿慎用。3甲状腺机能亢进、高血压、心血管疾病、糖尿病患儿慎用。4膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、昏迷、闭角型青光眼、癫痫、各种肝病以及肾功能衰竭、Reyes综合征患儿慎用。5如出现过敏反应，应立即停药。6已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。7偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定2年曾用