药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》释解＿条款.doc

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 条款检 查 内 容检查点*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、 抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营2、 现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）3、 抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、 检查药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范证、食品卫生许可证、医疗器械经营许可证是否上墙、醒目2、 药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目3、 连锁门店是否实施统一的商号和标志。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、 查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图2、 文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。1、 查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论和工作布置、落实情况，如会议记录、发文、电话通知记录等2、 质量管理机构或专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查是否及时执行情况。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、 质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度2、 询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握3、 质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。*6101企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、 明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；2、 抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；3、 企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；4、 对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。*6201企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。1、 以文件形式明确质量管理工作人员2、 质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称3、 检查其相应的技术档案或技术职称证书。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。1、 以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核2、 抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗3、 检查其相应的技术档案或技术职称证书。6401企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、 检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度2、 初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）3、 质管员兼验收员的，按质管员要求配备。*6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。1、 从事质量管理、药品验收以及营业员的实际工作与岗位设置是否一致2、 上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。*6502企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、 检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、 根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、 健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、 建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、 对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、 查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、 查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、 审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）2、 营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤3、 连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、 现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序2、 营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。6703企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、 现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准2、 营业场所、仓库有无堆放生活用品。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐2、 柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙3、 柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参茸柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。*6802企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品2、 经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记3、 特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6803企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、 是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施2、 现场检查控温和冷藏设施是否正常运转3、 阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。6804企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备2、 设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料3、 临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。6805企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、 检查衡器的校验证明，是否在有效期内2、 是否建立校验记录档案3、 器具、包装纸、袋是否清洁卫生无污染，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、 检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定2、 抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符3、 查验收记录是否完整，质量状况是否写清“合格”或“不合格”或者“符合规定”或“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”或“不合格”或者“同意入库”或“不同意入库”4、 连锁门店应按配送凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，配送凭证按零售药店购进记录的要求保存7402企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。查购进记录和发票是否保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。*7404企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。1、 经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度2、 验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、 现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象2、 药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。*7701处方药与非处方药应分柜摆放。1、 现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰2、 店堂内有无处方药与非处方药指南性标识及警示语、忠告语（非药品不能替代药品）3、 现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。7702特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。1、 检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品2、 对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管3、 仓库有无安全、防火设备和措施。7703危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75医用酒精不作为危险品管理）。7704危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。1、 检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品2、 经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证3、 是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。7705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、 现场查看拆零专柜是否有醒目标志2、 是否建立拆零记录3、 拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。1、 检查中药饮片出库装斗前，是否做到质量复核2、 现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象3、 格斗内饮片质量是否符合规定，有无假药及生虫、霉变、泛油等情况。7707饮片斗前应写正名正字。现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。7708陈列药品的货及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、 查卫生管理制度是否职责到人2、 陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生3、 药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。1、 现场查看药品陈列是否按照品种、规格、剂型或者用途分类管理原则摆放2、 摆放是否整齐统一、品种与品种之间保留适当间隙3、 标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、 查药品养护制度是否科学、合理2、 对陈列药品是否按月进行检查养护并记录（有问题的记录，没问题的可不记录），记录是否规范3、 对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短检查周期，发现问题及时处理。*7802企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。1、 仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区2、 经营场所除冷藏药品外，其余在20的阴凉环境中陈列3、 现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求4、 陈列、储存药品的货柜、货架是否满足需要。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、 营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查2、 抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。1、 检查经注册的驻店药师是否均在职在岗2、 检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗3、 查留存处方有无药师审核签字。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。1、 询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品2、 查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、 现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识2、 查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。1、 询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定2、 查留方有无审核、调配或销售人员双签字，其中审核人员是否为药师。3、 查处方留存是否二年4、 查一般处方与特殊管理药品处方是否分开管理5、 查销售台帐，单轨制处方、中药配方有无处方登记备查。8105营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。1、 检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡2、 现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。1、 销售单轨制处方药品有无医师开具处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合2、 销售特殊管理药品有无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）。*8107处方药不应采用开架自选的销售方式。现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。8108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和合用进行指导。检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。1、 现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品2、 检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。8110企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。1、 查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志2、 配方计量准确，总称量误差控制在5%以内，分包称量误差控制在2%以内。8111企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。1、 检查药品不良反应报告制度是否科学、合理2、 查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。8112企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。1、 询问有无发生药品不良反应的几种情形2、 现场询问不良反应处理程序，是否与药品不良反应报告制度规定一致。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称，规格、服法，用量，