黄芪质量标准起草说明.doc

黄芪质量标准起草说明药典212页炮规122页黄芪收载于上海市中药炮制规范994年版，根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了黄芪的质量标准，并参考中国药典2005年版一部黄芪及炙黄芪质量标准，增订黄芪的显微和薄层鉴别项，总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害物质、有机氯农药残留量检查项，浸出物和含量测定项。具体结果如下：一、样品收集情况名称生产单位批号黄芪（药材）上海童涵春堂饮片厂 生黄芪（饮片）上海童涵春堂饮片厂 黄芪（药材）上海德华饮片厂 200506063生黄芪（饮片）上海德华饮片厂 2005060063黄芪（药材）上海余天诚中药饮片厂 生黄芪（饮片）上海余天诚中药饮片厂样品中未收到麸炒黄芪和炙黄芪，未进行相关项目的试验，有待今后收集补充。二、来源与通用名称同上海市中药炮制规范1994年版。三、炮制生黄芪：上海市中药炮制规范1994年版规定生黄芪为“切中片”，厚度为24mm，与中国药典2005年版一部附录II D药材炮制通则规定的厚片的厚度相同，根据与中国药典保持一致的原则，将本品由“切中片”修改为“切厚片”，但因新修订的上海市中药炮制规范炮制通则尚未制订完成，暂修改为“切（24mm）片”。经检验，3批饮片均样品符合规定。麸炒黄芪：描述格式参照中国药典2005年版一部炮制的对描述格式作了修改。炙黄芪：原标准中为“蜜炙黄芪”，按照中国药典2005年版一部炮制名称的命名法修改为“炙黄芪”。炼蜜用量与中国药典2005年版一部附录药材炮制通则规定的不同，仍保留，未作修改。四、性状参照中国药典2005年版一部黄芪性状对大小、切面、气味等进行了如标准正文之修订。经检验，3批饮片均符合规定。 五、鉴别鉴别（1）系黄芪的粉末显微鉴别，参照中国药典2005年版一部黄芪项下显微鉴别项增订。经检验，3批饮片均符合规定。鉴别（2）系黄芪的黄芪甲苷薄层鉴别，参照中国药典2005年版一部黄芪项下黄芪甲苷薄层鉴别项增订，结果均符合规定。（见附图1）鉴别（3）参照中国药典2005年版一部黄芪项下黄芪对照药材薄层鉴别项，结果均符合规定。（见附图2）六、检查（1）总灰分和酸不溶性灰分：参照中国药典2005年版一部黄芪项下该项，对黄芪的总灰分和酸不溶性灰分进行试验。结果见表1和表2。表1.总灰分试验结果名称生产单位批号总灰分（）黄芪（药材）上海童涵春堂饮片厂 2.9生黄芪（饮片）上海童涵春堂饮片厂 2.5黄芪（药材）上海德华饮片厂 2005060632.6生黄芪（饮片）上海德华饮片厂 20050600633.5黄芪（药材）上海余天诚中药饮片厂 3.4生黄芪（饮片）上海余天诚中药饮片厂3.5根据以上6批样品的结果，参照中国药典2005年版一部黄芪的总灰分不得过5.0%限度，暂定本品的总灰分限度为“不得过4.5%”，则3批饮片均符合规定。表2.酸不溶性灰分试验结果名称生产单位批号酸不溶性灰分（）黄芪（药材）上海童涵春堂饮片厂 0.1生黄芪（饮片）上海童涵春堂饮片厂 0.1黄芪（药材）上海德华饮片厂 2005060630.2生黄芪（饮片）上海德华饮片厂 20050600630.5黄芪（药材）上海余天诚中药饮片厂 0.3生黄芪（饮片）上海余天诚中药饮片厂0.6根据以上6批样品的结果，参照中国药典2005年版一部黄芪的酸不溶性灰分不得过1.0%限度，暂定本品的酸不溶性灰分限度为“不得过0.8%”，则3批饮片均符合规定。（2）重金属及有害元素：参照中国药典2005年版一部黄芪项下该项制订，用ICP-MS法检测黄芪饮片中重金属及有害元素限度，结果3批饮片均符合规定。结果见表3。表3. 重金属及有害元素试验结果名称批号铜(百万分之)砷(百万分之)镉(千万分之)汞(千万分之)铅(百万分之)黄芪（药材）50.40.10.10生黄芪（饮片）50.40.10.10.006黄芪（药材）200506063190.50.20.30.2生黄芪（饮片）2005060063100.50.10.030.3黄芪（药材）100.50.10.010.1生黄芪（饮片）70.50.200.2（3）有机氯农药残留量：参照中国药典2005年版一部黄芪项下该项制订，检查黄芪药材及饮片中有机氯农药残留量，结果3批饮片均未检出，均符合规定。七、浸出物参照中国药典2005年版一部黄芪该项下，结果见表4。表4.浸出物试验结果名称生产单位批号浸出物（）黄芪（药材）上海童涵春堂饮片厂 46.1生黄芪（饮片）上海童涵春堂饮片厂 39.6黄芪（药材）上海德华饮片厂 20050606343.9生黄芪（饮片）上海德华饮片厂 200506006342.6黄芪（药材）上海余天诚中药饮片厂 45.9生黄芪（饮片）上海余天诚中药饮片厂40.4根据以上6批样品的结果，参照中国药典2005年版一部中药材的浸出物不得少于17.0%的限度，暂将本品的浸出物限度订为“不得少于17.0%”，则3批饮片均符合规定。八、含量测定：参照中国药典2005年版一部黄芪项下含量测定项，对3批药材和3批饮片进行了含量测定，结果见表5。表5.含量测定试验结果名称生产单位批号黄芪皂苷含量（）黄芪（药材）上海童涵春堂饮片厂 0.063生黄芪（饮片）上海童涵春堂饮片厂 0.064黄芪（药材）上海德华饮片厂 2005060630.038生黄芪（饮片）上海德华饮片厂 20050600630.067黄芪（药材）上海余天诚中药饮片厂 0.034生黄芪（饮片）上海余天诚中药饮片厂0.085根据以上6批样品的结果，参照中国药典2005年版一部黄芪的黄芪甲苷（按干燥