阴凉库温湿度验证方案(仓库).doc

*药业有限公司 阴凉库温湿度验证方案阴凉库温湿度再验证方案验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14047-05 验 证 日 期： 2014年06月 *药业有限公司方案起草部 门起草人签 名日 期生产技术部方案审核审核部门审核人签 名日 期生产技术部 质量保证部生产技术部QA方案批准批准人职 位签 名日 期质量负责人目 录1、概述 42、验证目的 43、验证范围 4 4、验证依据 45、组织机构 46、验证前的条件确认57验证内容 77.1干湿度计确认77.2温湿度确认88漏项与偏差119再验证的要求和周期1110验证最终评价及验证报告 12 阴凉库温湿度再验证方案1概述根据中国药典的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20。公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。库房高3m，货高1.9m。用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3验证范围本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。4验证依据4.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2 中国药典(2010年版)4.3药品生产验证指南 （2003 版） 5 验证机构参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：生产技术部5.1验证小组成员：序号姓 名部 门职 务验证职责本人签名1生产部技术员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施，方案、报告批准2生产部经 理组织协调、监督实施，复核关键数据3质量保证部经 理方案、报告审核、复核关键数据4动力车间管理员确认仪器仪表的检定情况5仓 库保管员实施操作6仓 库保管员实施操作7质量保证部QA监督实施，复核关键数据6验证前的条件确认6.1文件要求确认检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。文件名称文件编码保存位置确认结果仓库温湿度管理规程WL-SMP-004-05质量保证部有无仓库储存管理规程WL-SMP-009-05质量保证部有无确认结果：检查人/日期： 复核人/日期：6.2系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有档案室有无空调运行( 型号 : KFR-140LW )情况良好阴凉库是否空调运行(型号: KFR-140LW )情况良好阴凉库是否除湿机(型号: CFZ 6.3B )情况良好阴凉库是否确认结果：检查人/日期: 复核人/日期:6.3卫生确认： 阴凉库环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净确认结果：检查人/日期: 复核人/日期:6.4仪表校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1干湿度计2干湿度计3干湿度计4干湿度计5干湿度计6干湿度计7干湿度计8干湿度计9干湿度计10干湿度计11干湿度计12干湿度计13干湿度计14干湿度计15干湿度计16干湿度计17干湿度计18干湿度计19干湿度计20干湿度计21干湿度计22干湿度计23干湿度计24干湿度计确认结果：检查人/日期： 复核人/日期：7验证内容7.1干温湿度计确认序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论1干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格2干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格3干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格4干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格5干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格6干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格7干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格8干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格9干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格10干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格11干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格12干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格13干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格14干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格15干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格16干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格17干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格18干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格19干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格20干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格21干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格22干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格13干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格24干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格确认结果：检查人/日期： 复核人/日期：7.2温湿度确认7.2.1检测方法连续9天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，通过设定一定的温度（18三天；17三天；16三天），在阴凉库选择24个点（详见下图）放置干湿度计，放两层，一只离地高0.9m，另一只离地高1.8m。在08：0018：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最高、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干湿度计摆放的位置。7.2.2可接收标准成品阴凉库的最热点温度应不超过20，相对湿度控制范围35%75%。7.2.3干湿度计布点分布图 成品阴凉库干湿度计布点分布平面图（单数在底层、双数在上层）空调货物区货物区空调分布点： ； 空调： ； 除湿机：7.2.4温湿度数据记录成品阴凉库温湿度记录库房名称成品阴凉库空调设定温度记录人记录日期分布点检测项目记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度10温度湿度11温度湿度12温度湿度13温度湿度14温度湿度15温度湿度16温度湿度17温度湿度18温度湿度19温度湿度20温度湿度21温度湿度22温度湿度23温度湿度24温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点 、 作为干湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期8漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。偏差项目偏差情况填写人/日期： 复核人/日期：产生原因填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：重做检查项目要求检查结果 9再验证的要求和周期9.1如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度再验证。9.2在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。10综合评价及建议、验证报告最终批准10.1综