病例报告表CRF

XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）（版本号：第二版 2010年8月3日）试验组 对照组是否完成研究： 是 否 承担临床试验的医疗机构：1. _ 2. 受试者拼音缩写： 试验编号： 研究者姓名： 研究开始日期：_年_月_日 研究结束日期：_年_月_日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填 表 说 明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的内用“X”标注。6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。试验实施者：XXXXXXXXXXXXXXX公司移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位：1. 2. 电 话： 传 真： 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （010）1013（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图阶段手术前随访阶段随访阶段第1次访视第1次随访第2次随访第3次随访第4次随访计划外随访术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时采集前列腺病史必要时签署知情同意书必要时确定入选排除标准必要时填写基本资料必要时生命体征检查（血压、脉搏、呼吸）必要时量表结果观察必要时生化检查必要时血常规检查必要时肾功能检查必要时凝血功能检查必要时尿动力学检查必要时膀胱B超必要时安全性观察必要时操作性观察必要时记录不良事件必要时其它工作 必要时临床试验试验编号患者姓名缩写第1页受试者筛选患者一般资料出生日期：年月日年龄：周岁病史时间：.年前列腺重量：g血压：/mmHg脉搏：次/分钟心率：次/分钟呼吸：次/分钟体温：.患者检查/诊断信息患者主要症状描述： 检查/诊断结果： 患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：无 有（请填写下表）疾病名称用药情况起止日期 年 月 日是否继续药物名称给药途径剂量 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否研究医师签名 日期20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第2页受试者筛选一、入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容：是否1自愿受试并签署知情同意书；2年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；3能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。二、排除标准根据病史和体格检查，请确认以下内容是否1拒绝签署知情同意书参加试验的患者；2年龄不在50-85岁范围内的患者3术前IPSS评分15ml/min5膀胱容量10ng/ml或总PSA介于4 -10ng/ml但游离PSA/总PSA0.167合并有未控制的泌尿系感染8合并有中枢或末梢神经病变9患者有进展性恶性肿瘤10尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱11患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍12老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者13既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者14局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者15合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者16精神及神经疾患不能与医生合作者17研究者认为不宜参加研究的其他情况如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究研究医师签名 日期20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第3页第一次访视（术前）治疗前检查测定项目测定值单位与正常值比较临床意义判定正常异常1 2 3 4血常规 检查日期：20 年 月 日血红蛋白g/l 红细胞1012/L 白细胞109/L N（%）% 血小板109/L 凝血检查 检查日期：20 年 月 日PTS APTTS FIBg/L 尿动力学 检查日期：20 年 月 日最大尿流率ml/min 膀胱超声 检查日期：20 年 月 日残余尿量mL 生化指标 检查日期：20 年 月 日血清钾mmol/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能 检查日期：20 年 月 日血肌酐umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定： 1 正常； 2 异常但无临床意义； 3异常但有临床意义； 4未查。研究医师签名 日期 20_ 年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第4页第一次访视（术前）术前评分国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少于一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分手术信息手术名称：手术起止时间： 年 月 日 小时 分至 年 月 日 小时 分手术方案：研究医师签名 日期 20_ 年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第5页第一次随访（术后即刻）术中情况操作流畅程度流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：分钟实验室检查测定项目测定值单位与正常值比较临床意义判定正常异常1 2 3 4血常规 检查日期：20 年 月 日血红蛋白g/l 红细胞1012/L 白细胞109/L N（%）% 血小板109/L 生化指标 检查日期：20 年 月 日血清钾mmol/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能 检查日期：20 年 月 日血肌酐umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定： 1 正常； 2 异常但无临床意义； 3异常但有临床意义； 4未查。安全性评估患者术后情况：体温.，血压/mmHg，心率次/分，呼吸次/分 脉搏次/分术中及术后是否出现并发症：否是，为尿路感染、尿路出血、急性附睾炎、尿道狭窄、尿失禁、再次手术、尿路损伤穿孔、其他_（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害： 无 有，请详细描述 研究医师签名 日期20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第6页第二次随访（术后1周）术后情况术后留置尿管时间：小时，或 尚未拔管术后住院时间：天，或 尚未出院安全性评估患者术后情况：体温.，血压/mmHg，心率次/分，呼吸次/分 脉搏次/分目前术后是否出现并发症：否是，为尿路感染、尿路出血、急性附睾炎、尿道狭窄、尿失禁、再次手术、尿路损伤穿孔、其他_ （如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名 日期 20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第7页第三次随访（术后1个月）术后情况术后留置尿管时间：小时，或 尚未拔管术后住院时间：天，或 尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：否是，为尿路感染、尿路出血、急性附睾炎、尿道狭窄、尿失禁、再次手术、尿路损伤穿孔、其他_（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀胱超声最大尿流率ml/min残余尿量ml术后评分（一）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少于一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分研究医师签名 日期20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第8页第四次随访（术后2个月）安全性评估目前术后是否出现并发症：否是，为尿路感染、尿路出血、急性附睾炎、尿道狭窄、尿失禁、再次手术、尿路损伤穿孔、其他_（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀胱超声最大尿流率ml/min残余尿量ml术后评分（二）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少于一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分研究医师签名 日期20_ 年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第9页合并用药用药记录试验过程中患者是否有合并用药：无 有 （请填写下表）药品名（商品名）剂量每日用药次数给药途径开始服药日期（年/月/日）结束服药日期（年/月/日）继续 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日研究医师签名 日期20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第10页不良事件观察记录不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？有 无 如“有”请填下表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生的日期与时间20 年 月 日 （24小时制）20 年 月 日 （24小时制）20 年 月 日 （24小时制）不良事件的严重程度*轻度 中度 重度轻度 中度 重度轻度 中度 重度是否采取措施否 是否 是否 是是否与研究器械相关肯定有关可能无关极可能有关可能有关肯定无关肯定有关可能无关极可能有关可能有关肯定无关肯定有关可能无关极可能有关可能有关肯定无关是否属于严重不良事件否 是如是，请填下页SAE表否 是如是，请填下页SAE表否 是如是，请填下页SAE表在不良事件终止或研究结束填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在 不知道已缓解 缓解日期：20 年 月 日仍存在 不知道已缓解 缓解日期：20 年 月 日仍存在 不知道已缓解 缓解日期：20 年 月 日受试者是否因此事件而退出试验？否 是否 是否 是医师签名日 期20 年 月 日20 年 月 日20 年 月 日如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写SAE报告表。* 请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择研究医师签名 日期 20_年 月 日临床试验试验编号患者姓名缩写第11页严重不良事件观察记录严重不良事件报告表（SAE）首次报告 跟踪报告 报告时间：年月日医疗机构及专业名称1. 电话2. 电话实施单位名称电话试验用器械名称受试者情况姓名性别出生年月民族疾病诊断：SAE名称致死 危及生命 功能障碍/致残 延长住院时间 遗传疾患 肿瘤 其它发生时间： 年 月 日 反应严重程度： 轻度 中度 重度与试验器械关系肯定有关 极可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关严重不良事件的详细说明：严重不良事件处理情况：报告单位： 报告人签名： 临床试验试验编号患者姓名缩写第12页试验结果总结试验完成情况总结安全性评价术中及术后是否出现并发症：否，是 有效性评价项目术前术后2个月结论1IPSS有效，无效2QOL有效，无效3最大尿流率（ml/min）有效，无效4残余尿量（mL）有效，无效整体总评有效，显效，无效如有1-2项有效则判为整体有效，如有3-4项有效则判为整体显效，无有效则判为无效。操作性评价操作流畅程度流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：分钟，术后留置尿管时间：小时，术后住院时间：天。研究完成：按方案执行并完成 是 否退出研究