企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

XXXXXXXXXXXXXXXX 医药有限公司医药有限公司 实施实施 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 情况的综述情况的综述 XX 省食品药品监督管理局 为贯彻执行 药品管理法 药品经营质量管理规范 及 药品经营质量管理规 范现场检查指导原则 加强药品经营质量管理 把 GSP 要求的标准作为公司经营的行 为准则 我公司贯彻实施 质量第一 信誉立业 顾客至上 的质量方针 以适应市 场竞争 促进企业发展 确保人民用药安全有效 公司全体动员 认真组织学习 积 极采取有效措施 配备相应的药学技术人员 全面提高企业员工综合素质 我公司对 照 GSP 现场检查指导原则 经过自查 整改 完善 使我公司药品经营质量管理工作 得到全面落实 提高了企业管理水平 现将公司实施 GSP 情况汇报如下 一 公司的基本情况及上次认证以来一 公司的基本情况及上次认证以来 药品经营许可证药品经营许可证 许可事项变更情况 许可事项变更情况 XXXX 医药有限公司于 20XX 年 X 月 3 日经 XX 省食品药品监督管理局批准成立下发 药品经营许可证 批发 2008 年 4 月 14 日领取 企业法人营业执照 正式营业 公司注册地址 XXXXXX 法定代表人 XXX 企业负责人 XX 质量负责人 XX 经营 方式 批发 经营范围 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生 化药品 生物制品 以上需冷藏 冷冻品种除外 仓库地址 XXX 公司注册资金 2000 万元 经济性质为有限责任公司 公司开业至今销售额 87289 万元 公司质量负责人于 2008 年 7 月 9 日由 XX 变更为 XX 于 2013 年 9 月 26 日由刘茹 变更为 XX 公司法定代表人于 2009 年 7 月 27 日由 XXXX 变更为 XXX 公司企业负责人于 2009 年 7 月 27 日由 XXX 更为 XXX 公司经营范围在本次 GSP 认证时申请由 中药材 中药饮片 中成药 化学药制 剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品变更为中药材 中药饮片 中成药 化学药制 剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 以上需冷藏 冷冻品种除外以上需冷藏 冷冻品种除外 公司自成立以来 无药品经营违法行为 所经营药品无质量事故发生 二 公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾二 公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾 概述 概述 公司依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系 公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则 公司贯彻实施 质量第一 信誉立 业 顾客至上 的质量方针 明确企业总的质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动 的全过程 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等活动 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应 包括组织机构 人员 设施 设备 质量管理体系文件及相应的计算机系统等 公司定期开展质量管理体系内审 在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组 织开展了相关的内审 对内审的情况进行分析 依据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施 不断提高质量控制水平 保证质量管理体系持续有效运行 公司采用前瞻和回顾的方式 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟 通和审核 企业每年末对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价 确认其 质量保证能力和质量信誉 必要时进行了实地考察 公司要求全员参与质量管理 各 部门 岗位人员应当正确理解并履行职责 承担相应的质量责任 2013 年 在公司领导的重视与布署下 在全体员工的努力下 并按上级药品监督管 理部门的要求 积极 认真地开展质量管理工作 并把这一项工作做为一项重要任务 来抓 实现了药品入库验收合格率 100 在库药品 医疗器械合格率 99 8 药品出 库合格率 100 顾客综合满意度 95 以上 有效地实现了全员 全过程的质量管理 杜绝药品出库 入库差错 控制药品在库 发货 出库破损率在 0 1 以下 以国家的 相关法律法规来规范公司的经营行为 以 GSP 作为企业的经营活动指南 使质量管理日 趋完善 充分利用公司的监控手段 结合药监 药检部门和群众监督的办法 确保药品 质量 保证人民用药安全 全年开展了两次内审 并于 12 月底召开了年度管理评审会 议 全年组织并参与了四次 XXXXX 区的 自查互评活动 公司依据审核分析结论 制定相应的质量管理体系改进措施 不断提高质量控制水平 保证质量管理体系持续 有效运行 2013 年 1 月 17 日公司通过了 药品经营许可证 换证现场检查 一周内对现场 检查中发现的不合项进行了整改 并已整改到位 2013 年 8 月 2 日公司通过了 证书延期现场检查 一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改 并已整改到位 三 企业的组织机构及岗位人员配备情况 三 企业的组织机构及岗位人员配备情况 公司成立了以总经理 XXX 担任组长 质量负责人 各部门经理 质管员为组员的 质量领导小组 负责建立公司的质量体系 实施公司质量方针 并保证公司质量管理 人员行使职权 公司设立了质量管理部 采购部 仓储部 销售部 办公室 信息管 理中心 财务部等管理部门 公司现有员工 117 人 药学及相关专业技术人员共 8 人 其中执业药师 2 人 药 师 6 人 药士 1 人 总经理 XXXX 中药专业 专科学历 质量负责人 XXX 执业药 师 动物医学专业本科学历 质管部经理 XXX 执业药师 副主任药师 中药专业大 专学历 质管员 XXX 药学专业本科学历 药师职称 验收员 XXX 中药专业中专 学历 中药师职称 养护员 张仁生 中药专业大专学历 中药士职称 采购员 XX 中药专业中专学历 中药师职称 仓管员 销售员 开单员 运输员均具有高中 或 中专 学历 并持证上岗 会计人员及司机按国家规定持证上岗 公司从事药品经营 和质量管理工作的人员 符合有关法律法规及 规定的资格要求 没有相关法律 法规禁止从业的情形 四 各岗位人员培训与健康管理情况 四 各岗位人员培训与健康管理情况 为提高全体员工综合素质 公司员工除积极参加省 市组织的各种培训外 还举 行了一系列的公司内部培训 公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训 对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 培训内容包括相 关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 使相关 人员能正确理解并履行职责 所有培训均进行考核 建立培训档案及考核档案 取得 较为明显的培训效果 公司制定了员工个人卫生管理制度 储存 运输等岗位人员的着装符合劳动保护 和产品防护的要求 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员进行了 岗前及年度健康检查 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相关 工作 现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证 五 质量管理体系文件概况 五 质量管理体系文件概况 公司根据药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 于 2014 年 3 月份由质量管 理部组织各部门经过起草 修订讨论 制定了药品经营质量管理制度39 章 质量 管理工作操作规程 25 章 岗位及其人员质量管理职责 26 章 文件由质量副总经理 审核 并经总经理批准于 2014 年 4 月 1 日起正式实施 公司的质量管理体系文件 符合公司实际 其修改 撤销 替换 销毁等按照文件管理操作规程进行 并保存相 关记录 质量文件标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 文字准确 清晰 易懂 分类存放 便于查阅 公司现使用的文件为现行有效的文本 已废止或者失效 的文件除留档备查外 不在工作现场出现 公司对相关文件下发至各工作岗位 保证 各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件 并严格按照规定开展工作 公司建立了药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退回和购进退出 运 输 储运温湿度自动监测 不合格药品处理等相关记录 做到真实 完整 准确 有 效和可追溯 通过计算机系统记录数据时 有关人员能按照操作规程 通过授权及密码登录后 方可进行数据的录入或者复核 数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行 更改过程留有记录 书面记录及凭证能及时填写 并做到字迹清晰 不随意涂改 不撕毁 更改记录 的 有注明理由 日期并签名 保持原有信息清晰可辨 公司的相关记录及凭证至少 保存 5 年 六 公司设施与设备配备情况六 公司设施与设备配备情况 公司完善经营场所和仓库条件 增添设施 设备 保证药品储存安全有效 公司 现有经营及办公场所面积 505 4 平方米 能满足日常业务及办公要求 办公场所环境 明亮 整洁 布局合理 并配备必要现代化办公设备 对进销存实行电脑化管理 公司现有仓库面积 5012 平方米 其中阴凉库面积 2548 平方米 常温库面积 2464 平方米 能适应我公司所储存药品的要求 库房做到合理布局 地面平整 门窗严密 无污染源 具遮光 防尘 防潮 防霉 防污染 防虫 防鼠 防鸟设施设备 具符 合要求的消防安全设施 收货区 待验区 待处理区 合格品区 不合格品区 退货 区 发货复核区实行色标管理 中药饮片与中药材分库存放 储存作业区 辅助作业 区 办公生活区有效分开 各库房温湿度自动监测与调控设备齐全 湿度自动监测系 统专线连接 配备不间断电源 湿度自动监测系统已通过专项验证 计量器具已进行 了合格鉴定 仓库配备高位立体货架 占库区 41 面积 各设施设备能适应本公司所 经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求 公司建立了独立的计算机管理信息系统 安装 千方百剂 医药进销存管理系统 能覆盖公司全部药品的购进 储存 销售以及质量控制的全过程 该信息系统能全面 记录企业经营管理和实施 GSP 方面的信息 符合 GSP 对药品经营各环节的要求 公司 按要求配备电子监管码采集设备 对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管 网进行数据采集和报送 七 相关设施设备的验证情况 七 相关设施设备的验证情况 公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备 湿度自动监测系统专线连接 配 备不间断电源 湿度自动监测系统已通过专项验证 计量器具已进行了合格鉴定 温湿度自动监测系统验证的技术支持方为 XXXXX 软件开发有限公司 XX 软件公司及其验证工程师于 2014 年 4 月份对公司进行了现场调查 实施验证 等工作 所出具的报告数据及结论客观 真实 公正 湿度自动监测系统验证报告编号为 RS TR 本报告是锐思软件公司依据 药品经 营质量管理规范 2012 年修订 及其附录 验证管理 温湿度监测系统要求 等 根据技术规范和验证程序作出的独立结论 本次验证报告有效期为壹年 公司不经营需冷藏 冷冻相关药品品种 未设冷库 冷藏箱 冷藏车等冷链设施 八 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况八 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况 公司严格执行药品采购制度 把好药品收货及入库验收关 防止不合格药品 假 劣药品进入本公司 严格执行首营企业 首营品种审批制度 药品采购制度及其程序 重视供货单位质量保证体系情况调查 确保供货单位及采购药品合法性 100 执行 质量第一 信誉立业 顾客至上 的质量方针 采购部会同质管部共同制订采购计 划 与供货单位 100 签订药品质量保证协议书 药品购进凭证完整真实 严把药品采 购质量关 验收员认真严格对待药品验收工作 逐批进行药品质量验收 对首营品种 针剂 各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查 保证入库药品验收合格率 100 对不合格药品坚决予以拒收 公司对药品科学储存养护 公司对所经营的药品根据其质量稳定性 质量把关要 求 确定为重点养护品种 坚持每个月循环养护 一般药品按季度养护 并建立药品 养护记录和养护档案 严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护 确保在 库药品质量完好 公司严把药品出库关 坚持出库复核制度 对药品名称 剂型 规格 批号 有 效期 产地 数量 销售日期 质量状况等逐项进行复核 保证不合格药品不出库 保证药品运输安全迅速 公司依法经营销售 保证服务质量 提高公司信誉 保证客户合法率 100 不与 无药品经营和使用资格的单位发生业务关系 药品销售记录和凭证按规定保存备查 保证服务质量 执行质量查询制度 做好售后服务 公司倡导热情服务 礼貌待客 对客户投诉保证在三天内回应率 100 处理率 100 并建立客户投诉记录档案 跟踪 落实 公司定期对客户和供货商进行药品质量查询 并对药品质量信息及时传递反馈 定期汇总 建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录 对药品不良反应发生情 况进行跟踪监测 保证药品安全有效 九 企业实施电子监管工作情况 九 企业实施电子监管工作情况 根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求 我公司积极开展相关工作 确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展 公司制定 药品电子监管管理制 度 在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注 核销 公司按要求配备监管码采集设备 并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数 据采集和报送 质量管理部验收员负责对购进的 入网药品目录 中所列的药品或销后退回的此 类药品进行全面检查与验收 经验收合格符合规定的 准予入库 并在规定的扫描区 域进行采集入库数据 仓储部 保管员 负责 入网药品目录 中所列药品出库数据 的采集工作 该类药品出库时 必须采集出库数据 系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新 核注核销 并确保上报信息及时 完整 准确 储运部应于当天工作结束后 在次日 上午 10 时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据 上传完 毕后 数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部 质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作 建立员工培训档案 质量管理部 负责此项工作的协调 督促和检查 十 企业内审情况十 企业内审情况 质量体系审核是公司质量审核的重要部分 是确定质量体系的活动和其有关结果 是否符合有关标准或文件 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于 达到质量目标的 有系统的 独立的审查 公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的 检查与评价 证实质量管理体系运行的充分性 适宜性及有效性 以满足质量过程控 制的要求 保证药品 服务质量满足合同和顾客的要求 内审由公司质量管理领导小组组织 总经理担任组长 质管部 采购部 销售部 仓储部 办公室 财务部等各部门负责人参加审核 公司的质量管理体系审核每年组 织一次 一般在 12 月进行 在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时 及时组织 开展内审 审核的内容包括质量体系 质量管理机构及人员 产品质量 过程质量 设施设备等 公司在近期计算机系统升后 温控自动记录系统安装运行后 新版的质量管理文 件批准执行后进行了专项内审 在申报 认证前进了一次全面内审 对审核中发 现的问题进行分析 提出纠正措施或改进意见 对质量内审的结果做出明确的结论 被审核部门