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湿热灭菌柜验证方案 编号：蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈蚃螇聿薃蕿螇膂莆蒅螆莄腿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃芈蒂薂螂羈芅蒈袁肀蒁螆袁膃芄蚂袀芅葿薈衿肅节薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿薆蚅袅肁莈薁羅膄薄蒇羄芆莇螅羃羅膀螁羂膈莅蚇羁芀芈薃羀羀蒃葿罿肂芆螈罿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肄莃莁蚇肃肃薆薂蚀膅荿蒈虿芈薅螇螈羇莈 型湿热灭菌柜验证方案年 月 日批准 年 月 日实施 目 录一、引言1验证方案审批表2概述3验证目的4文件二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、验证周期一、引言1验证方案审批表方案起草部门起草人签字日期审核部门审核人签字日期批准部门批准人签字日期2概述设备简述见设备描述表。本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。3验证目的 （1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。 （2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。 4文件检查所需的各类文件文件名称存放地点操作SOP检修规程随机资料：备件清单 压力容器检查合格证 产品合格证 设备使用说明书二安装确认目的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP要求；并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。主要内容包括以下几部分：1 开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。方法：目测外观；其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。2 设备技术指标的确认：方法：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺要求。3 灭菌柜的安装确认方法：目测或根据需要试运转。相关项目与设计标准： （1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。 （2）地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。 （3）柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤（影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀）。 （4）零部件检查：检查灭菌柜及其附件的零部件是否齐全，以备对灭菌柜进行及时有效的维修。 （5）门封检查：检查灭菌柜门封，确保完整无损。 4相关管道及阀门的安装确认方法：目测相关项目与设计标准：（） 管道分布确认：核对冷却水管道，蒸汽管道，排泄管道、压缩空气管道是否按图纸进行安装。 （） 管道的连接确认：确保管道的连接符合要求。（3） 阀门的确认：检查阀门的选型及安装是否符合要求。 5仪表的安装确认：检查仪表是否有校验合格证，其安装是否符合工艺及GMP要求。三运行与性能确认 目的：灭菌柜的运行确认是通过试验证明灭菌柜的每一部分及整体，能在预计范围内准确地运行，能达到规定的技术指标并符合生产工艺及GMP的要求。包括以下几部分内容： 1相关管道及阀门的耐压试验 目的：验证灭菌柜腔室及管道的安装密闭性，确保工艺生产正常进行。 方法：蒸汽管道试漏试验：用蒸汽加压到0.4MPa-0.5MPa（使用工作压力的1.5倍），然后进行保压，保压30分钟，压力不得下降。 判断标准：各部件应无泄漏。 2热分布测试 目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。 方法：进行不同状态下的热分布试验。 （1）空载热分布 测试方法：取十支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按灭菌柜的标准操作规程进行操作，连续运行三次，记录结果。判断标准：1212的范围内，三次灭菌过程中的差值 （2）满载热分布 测试方法：取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按灭菌柜的标准操作规程进行操作，连续运行三次，记录结果。判断标准：在121的范围内，三次灭菌过程中的差值4热穿透试验 目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定腔室中的“最冷点”，确保该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。 试验方法：取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按灭菌柜的标准操作规程进行操作，连续进行三次试验，记录结果。 判断标准：试验必须可以重复直至完全确定了装载的最冷点，而且在该点能得到原先规定的0值的要求。5.生物指示剂试验 试验目的：生物指示剂试验系指将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌F0值。试验方法:将指示菌片一片放入待灭菌500ml葡萄糖注射液, 在灭菌柜的设定点处各放一个装有指示菌片的输液瓶,在装载状态下,经过一个灭菌周期后(121,运行30分钟),在无菌条件下,取5ml染菌葡萄糖注射液,注入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,在56下接着48小时,观察培养基颜色变化,连续验证3次,同时将未灭菌5ml染菌葡萄糖注射液进行细菌培养,作为对照.结果判定及评价:同次检测中,每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基全部不变色, 判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色变为黄色, 判定为灭菌不合格。五、验证周期灭菌柜大修后进行灭菌柜的运行、性能的再验证；灭菌柜由于改造、调整、重安装或其它原因，可能对设备的主要技术参数和功能有影响时，进行灭菌柜相关项目的再验证；一般情况下，一年对灭菌柜的运行、性能进行再验证一次。灭菌柜运行测试记录编号：设备编号规格型号测试项目运行次数测试人测试日期时间/探头号12345678910控制探头F0值- 0 - 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