洁净区管理制度

第 1 页 共 5 页 1 1 目的目的 加强洁净厂房的管理 规范洁净厂房的使用 2 2 范围范围 适用于洁净厂房的管理 3 3 职责职责 3 13 1 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护 3 23 2 进入洁净区的人员负责执行本制度 3 33 3 质量部 QA 负责对洁净环境的定期监测 4 4 内容内容 4 14 1 人员的管理人员的管理 4 1 1 个人健康 4 1 1 1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格 人事部对其备案 4 1 1 2 在工作期间 每年必须体检一次 体检结果存档 体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作 4 1 1 3 在工作中 如有身体不适或外伤 应及时就医 发现患有传染病 精神病 外伤 皮肤病等 要及时上报领导 调离工作岗位 4 1 1 4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈 身体恢复健康以后 要持有医生开具的健康合格证明方可 重新上岗 4 1 2 个人卫生 4 1 2 1 随时注意个人清洁卫生 勤理发 剃须 勤剪指甲 勤换内衣 4 1 2 2 接触产品的人员不允许化妆 不涂含有粉质的护肤品 不允许戴饰物 手表 4 1 2 3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序 4 1 2 4 每日上岗前必须按规定洗手 消毒 穿戴好清洁 完好的洁净工作服 工作鞋 戴好口罩 4 24 2 工作服的管理工作服的管理 要求按 工作服卫生管理制度 中 4 1 4 4 条款执行 4 34 3 原辅料的管理原辅料的管理 4 3 1 进入洁净厂房的原辅材料 内包装材料 容器及工具均需在物料净化室对外表面处理 或剥去 污染外皮 采取有效的消毒措施 再通过传递窗进入洁净区 4 3 2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度 洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料 生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室 4 44 4 生产过程管理生产过程管理 4 4 1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行 如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒 生产必须在净化空调系统开机运行 30min 后开始 4 4 2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督 严格控制进入洁净区的人数 非 生产人员未经批准不得入内 进入前需按要求填写 非生产人员进入洁净区登记表 并按 物料 人 精品文档 2欢迎下载 第 2 页 共 5 页 员进入生产区卫生管理制度 执行 4 4 3 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区 洁净室内操作人员在工作过程中的动 作要稳 轻 少 尽量减少不必要的活动和交谈 4 4 4 更换品种或每日工作结束后 必须将地面 台面 工具擦拭干净 采取消毒措施 接触药品的 容器 器具洗涤清洁 4 4 5 禁止携入洁净区的物品是 未按规定进行净化的物料 容器 工具 仪器 记录等 操作人员 的个人杂物等 4 54 5 设备卫生管理设备卫生管理 4 5 1 洁净区使用的设备 容器 管路在进行清洁时 应按设备操作规程规定的工艺用水清洁 并采 取有效的消毒措施 4 5 2 传递窗的门应联锁 进和出不能同时打开 4 5 3 局部 100 级净化 每次必须在生产操作前 10min 启动 生产结束后应原位消毒 4 5 4 应严格控制不必要的设备 物料 器具进入洁净室 对于必须使用的物料 容器及设备应控制 在最低限度 且所用设备不产尘 4 64 6 洁具管理洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料 应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具 并保证足够 的量 洁净区的洁具应专区专用 并标识明确 存放于专用洁具间规定的位置 不得随意摆放和混乱 使用 不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具 洁具应按规定定期消毒 4 74 7 洁净区消毒管理洁净区消毒管理 4 7 1 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作 4 7 2 洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的 4 84 8 空气净化系统设备管理空气净化系统设备管理 4 8 1 空气净化系统设备必须专人管理和操作 4 8 2 操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养 4 8 3 应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机 4 8 4 设备应在生产开始前 30min 开启设备 使洁净区内达到自净后 才能进入洁净区进行生产操作 4 8 5 设备维护保养 过滤器应经常进行清洗 一般情况下 初效过滤器运行一个月清洁一次 运行半年更换一次 中 效过滤器运行三个月清洁一次 运行一年更换一次 高效过滤器每半年应检查风量 风量为设计风量 的 70 时 或出现无法修补的渗漏 应及时更换 4 94 9 洁净环境监测洁净环境监测 为保证洁净室的洁净度 质量管理部必须定期对洁净环境进行监测 以保证洁净环境的温度 湿 度 风量和风速 空气压力 尘埃粒子数 菌落满足相关法规和产品质量要求 若监测发现异常 按 生产环境监测异常处理办法 处理 4 104 10 安全保障安全保障 精品文档 3欢迎下载 第 3 页 共 5 页 洁净室安全措施 设置火灾报警 排烟 消防 事故照明等设施 对生产中使用化学药品的洁净 室 应根据腐蚀 爆炸 可燃 自燃 有毒等物品性质执行 化学 生物及其他危险品防护规程 和 环境保护及无害化处理制度 5 5 参考文件参考文件 5 15 1 文件控制程序 COP 423 001 5 25 2 文件编写格式控制程序 COP 423 002 5 35 3 记录控制程序 COP 424 001 5 45 4 物料 人员进入生产区卫生管理制度 SMP 03 004 5 55 5 工作服卫生管理制度 SMP 03 006 5 65 6 生产环境监测异常处理办法 SMP 03 011 5 75 7 化学 生物及其他危险品防护规程 SMP 03 015 5 85 8 环境保护及无害化处理制度 SMP 03 012 6 6 记录记录 6 16 1 非生产人员进入洁净区登记表 R SMP 03 004 001 精品文档 4欢迎下载 第 4 页 共 5 页 文件修改页文件