GZ-11 首营企业和首营品种审核制度.doc

杭州苏迪医药有限公司 编号：SDGZ011 共8页起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：版本号：分发部门：发放编号：变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。2.依据：药品经营质量管理规范。3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。4.内容：4.1首营企业和首营品种的概念4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。4.3 首营企业的审核4.3.1应向供应商索取下列资料：（1） 药品生产（经营）许可证（2） 企业营业执照（3） 质量保证协议（4） 经营企业GSP证书（5） 印章印模（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号并留存加盖供货方原印章的复印件。4.3.2 审核要求（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。（2）对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.3.3 审核流程由采购员负责收集首营企业资料，将资料交于开票员，由开票员在电脑上填报“首营企业审批表”，同时编排企业编码,编制规则参照企业编码规则文件。资料经采购部经理和质量管理员审核确定其法定资格及质量方面无不良信誉后，报质量副总批准。审批完成后由开票员填写首营企业审批表，与首营企业资料一并整理装订，每月将整理好资料移交质量管理员存档。4.3.4 审核合格的企业经质量副总审核批准后，方可成为公司合格的供应商。首营企业资料由质量管理部归档保存，归入供应商档案。4.4 首营品种的审核4.4.1应向供应商索取下列资料：（1） 药品GMP证书（2） 药品注册批件（3） 药品质量标准（4） 药品说明书和标签批件（5） 药品物价批件（6） 药品小包装、说明书实样（7） 产品注册商标批件复印件并留存加盖供货方原印章的复印件4.4.2 审核要求（1） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。（2） 审核药品是否在供货单位药品生产（经营）许可证批准的生产（经营）范围之内，不允许采购批准范围之外的药品。（3） 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。4.4.3 审核流程由采购员负责收集首营品种资料，将资料交于开票员，由开票员在电脑上填报“首营品种审批表”，同时编排商品编码，经采购部经理审核并登记物价信息，再交于质量管理员审核确认首营药品的合法性，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量可靠性后，报质量副总批准。审批完成后由开票员打印首营品种审批表，与首营品种资料一并整理装订，每月将整理好资料移交质量管理员存档。4.4.4审核合格的首营品种经质量副总审核批准后，方可购进。4.4.5首营品种资料由质量管理部进行归档保存，归入药品质量档案。4.5 供应商派出销售人员销售药品的，应对药品销售人员进行合法性审核，需提供下列资料：（1） 企业法人授权委托书（2） 药品销售人员身份证（3） 药监部门核发的GSP上岗培训证（4） 销售人员学历证书（高中以上）其中授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章。销售人员应当提供授权书原件及本人身份证原件，对其进行查验、核实，并留存授权书原件、加盖供货方原印章的其他项复印件。5 质量管理员的质量职责5.1 贯彻执行有关药品法律、法规；督促执行质量体系文件。 5.2 检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 5.3 进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。 5.3.1 监督药品质量保证协议中质量条款的实施。 5.3.2 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。 5.3.3 监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作。 5.3.4 负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。及时报告药品不良反应。 5.3.5 协助质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程 实施监督管理。 5.3.6 收集药品质量标准，建立药品质量档案。 5.4 通过检查、培训和指导，提高各岗位人员的工作水平。 5.5 配合综合管理部开展质量意识和质量工作的教育和培训。6. 质量管理员主要权力： 6.1 对有质量问题的药品、供应商具有否决权： 6.2 对公司内有关药品质量工作具有否决权。7. 质量管理员任职资格： 7.1 具有药师（中药师）以上技术职称或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉GSP和药事管理相关知识。 7.2 能坚持原则，秉公办事。 7.3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 7.4 经岗位培训，持有省级药品监督管理部门颁发的上岗证。8信息系统操作8.1 首营企业申请：GSP管理 首营企业管理首营企业登记按界面栏目依次输入相关首营企业信息按照信息窗口中提示的所需证书文件，确认是否已搜集完整。首营企业审批：采购部经理和质量管理员审核，质量副总审批选中已经申请的企业，点击审核结果填写意见8.2 首营品种申请：GSP管理首营品种管理首营品种登记 首营品种审批：采购部经理和质量管理员审核，质量副总审批选中商品，点击填写意见，保存。9 操作流程图9.1 首营企业流程开始纸质首营客户材料收集（手工）首营客户编码分配首营企业登记首营企业采购部经理审核首营企业质量管理员审核首营企业质量副总审批结束不同意发回重审 首营企业登记审批完成，相关资料转入正式业务操作中9.2 首营品种流程开始收集纸质相关审批资料