001炮制工段净选岗位标准操作规程.doc

山西杨文水制药有限公司GMP管理文件 题 目炮制工段净选岗位标准操作规程共3页第 1 页编 码GZ-SC-001版 本 号00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期制定部门生产管理部颁发部门GMP办实施日期分发部门生产管理部、质量管理部、技术部变更记录目的：建立净选岗位标准操作规程，使净选操作规范化。范围：前处理车间炮制工段净选岗位。责任：净选岗位操作工、净制组组长。内容：整个操作过程依据批生产指令、产品工艺规程进行。1. 准备工作1.1接到药材前处理生产指令（JL-SC-143），认真阅读，对本批生产作到心中有数，阅读完毕将药材前处理生产指令（JL-SC-143）置岗位明显位置。1.2检查盛装容器是否清洁，并应有“已清洁”标识。1.3检查计量器具（磅秤和天平）的计量范围应与称量量相符，计量器具应有校验合格证，并在规定的效期内。1.4查看炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001），明确生产要点。1.5更换品种或批次时，请质量监督员作开工前相关条件检查，合格后，质量监督员在炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）相应位置签字，具备开工条件。2. 开始生产2.1净制组组长组织本组员工根据车间材料统计员凭批生产指令（JL-SC-144）开具的领料单（JL-SC-146），按品名、批号、数量及时到中药材仓库领料。2.2领料人员必须与库房管理员如实核对中药材的物料检验报告单（JL-ZL-001）结论与编号、物料合格证（JL-ZL-116）、物料放行证（JL-ZL-147）及领取数量、批号，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，如果问题严重，应通过质量监督员向质量管理部汇报后作出使用或停用的决定。2.3领料过程应符合物料发放管理规程（GL-WL-027）。2.4将中药材运至生产车间，依据物料进出一般生产区管理规程（GL-SC-022）山西杨文水制药有限公司 GZ-SC-001 共3页第2页运至净选岗位。拆包前操作工再次复核来料名称、数量、质量、合格证等。将来料的检验报告编号填入生产记录，将原包装上的状态标识、合格证小心取下，铺平与领料单（JL-SC-146）一起贴于炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）背后，作为生产记录的一部分。拆包后如果药材质量问题严重，应通过质量监督员向质量管理部汇报后作出使用或退库的决定，如需退库应当日完成。2.5药中材拣选前首先使用竹筛将药材中的泥块、砂石利用双手旋转竹筛将其筛出。2.6拣选时要认真、仔细的把混入中药材中的杂质，如草枝、虫、霉粒、油粒及未完全筛除的泥块、砂石等除去并根据不同原料的实际情况，把非药用部分，如核粒、果柄、枝梗、皮壳等除去。药材拣选时必须在拣选工作台上操作，严禁中药材直接接触地面。2.7净选后的药材装入洁净容器，每件容器均附中间产品标记卡（JL-SC-187），注明药材名称、生产批号、数量、生产日期、操作者等，请质量监督员作质量检查。2.8质量监督员依据净选岗位质量监控标准操作规程（GZ-ZL-021）对净选过程进行监控并对净选终端产品检查，审核炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）全部符合规定后，随净料交清洗岗位或入净料库。2.8.1如果不需清洗直接入净料库，则报请车间材料统计员开具物料入库单（JL-WL-015）办理入库手续。经净料库管理员复核净料、状态标识、物料入库单（JL-WL-015）一致无误后，在物料入库单（JL-WL-015）上签字，接收净料。2.8.2如果需要清洗，经清洗岗位接收人复核净料、状态标识、一致无误后，接收净料。3. 生产结束3.1需要连续生产的班组，每班结束后填写生产交接班记录（JL-SC-173）；3.2每批结束后进行收率与物料衡算，在炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）中记录清楚；3.3对生产废弃物依据生产废弃物管理规程（GL-SC-034）处理；3.4本产品、本批次结束：操作人员首先在指定位置挂上黄色待清洁证（JL-SC-184）。山西杨文水制药有限公司 GZ-SC-001 共3页第3页操作人员依据炮制工段净选岗位清场标准操作规程（GZ-WS-016）对本岗位进行清场。清场后，质量监督员对工房、工作台、计量器具、容器等进行检查， 检查合格后填写清场合格证（JL-ZL-080）。3.5整个生产过程中及时认真填写炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）。3.6本批次本岗位生产结束后的炮制工段净选岗位生产记录（JL-SC-001）及背后所贴附的开工前作为房间状态的清场合格证（JL-ZL-080）（副本）、结批后质量监督员发放的清场合格证（JL-ZL-080）（正本）、领料单（JL-SC-146）、来料所附状态标识与合格证、物料入库单（JL-WL-015