一体化审核内审员培训教材第三章管理体系文件.doc

第三章 管理体系文件ISO9000：2000标准对文件的定义是：“信息及其承载媒体。”由上述定义可知，文件能够沟通意图，统一活动。文件的使用有利于实现组织的目标，为证实提供客观证据，并评价组织管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。第一节 管理体系文件结构和类型一、管理体系文件结构和类型“在ISO9000：2000标准条款4.2.1条中明确提出“质量管理体系文件应包括： 1、形成文件的质量方针和质量目标；2、质量手册；3、本标准所要求的形成文件的程序； 4、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； 5、本标准所要求的记录。质量管理体系文件结构，可用以下示意图表示： A B C DA：文件化的质量方针、质量目标B：质量手册C：程序文件（如标准条款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3所要求）D：过程策划、运行和控制所需的文件E：记录二、管理体系文件类型 在目前管理体系中一般使用下述几种类型的文件： 1、质量手册：规定组织管理体系的文件。可向组织内部和外部提供关于管理体系信息的文件。方针和目标可以纳入其中。 2、质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定的产品、项目或合同的文件。 3、规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求（如程序文件、过程规范和试验规范），也可能是对产品要求如产品规范、性能规范等。 4、指南：阐明推荐的方法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则及其应用指南，统计技术指南等。 5、程序文件、作业指导书和图样：为提供如何一致地完成活动和过程的信息文件。 6、记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录、培训记录，设计与开发输入记录，校准和检验记录等。三、管理体系文件程度及其媒体 管理体系使用的媒体可以是：纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品或它们的组合。 每个组织确定所需文件的多少和详略程度，取决于以下因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需的程度。第二节 质量方针和质量目标一、质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。形成文件的质量方针，应包括以下内容： 1、与组织的宗旨相适应； 2、承诺满足顾客要求和法律法规要求、推动持续改进的内容； 3、提供制定和评审质量目标的框架； 4、在组织各层次人员中及到沟通和理解； 5、在持续适宜性方面得到评审。 二、质量目标 质量目标通常是在组织的质量方针指导下建立的，是组织在质量方面所追求的目的。形成文件的质量目标应： 1、包括满足产品所需的内容，如顾客规定的要求，顾客虽未规定，组织规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。 2、质量目标应可测量； 3、质量目标与质量方针应保持一致；4、质量目标应在组织的相关职能和层次上展开。第三节 质量手册 一、质虽手册基本概念： ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.7.4条对质量手册的定义为：“规定组织（3.3.10）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）”。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 二、质量手册作用 组织编制和保持质量手册，可达到下述目的和作用，如： 1、组织有关质量活动的依据和准则； 2、作为编制程序文件和其它质量文件（作业文件）的框架； 3、描述质量管理体系过程的相互作用； 4、为内部、外部质量审核提供依据； 5、作为职工尤其是新进人员的培训教材； 6、保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进； 7、评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性； 8、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息； 9、在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。 三、标准对质虽手册的要求 1、ISO9001：2000标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括： 质量管理体系的范围； 任何删减的细节与合理性； 质量管理体系过程相互作用的表述； 质量管理体系程序文件及其引用。 2、对质量手册的管理和控制： 为确保质量手册的充分性，在手册发布前应得到批准； 标识手册的有效、更改和现行修订状态； 必要时，对手册进行评审、更新并再次批准。 四、质量手册结构和相式 1、质量手册结构和格式 ISO9000标准中对质量手册的结构和格式不作统一要求，标准只要求其内容能体现出标准的全部适用要求，如有裁剪应详细说明理由，且要保证不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。 质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定控制过程所需的准则和方法，并对过程进行测量、监控和分析。组织对质量方针和质量目标的阐述，以及对质量目标的监控方式可以单独形成文件，也可以作为质量手册的独立章节。质量手册某一章可能的格式，示例如下表：质量手册某一章可能的格式示例组织名称 标题/主题 编号发布部门 批准 日期 修订 页码方针或方针的依据给出管理要求目的和范围举例为什么，同哪些，包括的范围和例外职责规定组织中有关部门应实施文件，达到目标所负的责任实现体系条款的行为和方法一步一步地列出所要作的工作。如适合，使用参考资料。应保持合理的顺序，提出值得注意的任何例外或特殊领域，考虑流程图的应用。文件和参考资料标明使用该文件所涉及的参考文件或表格，哪些数据必须予以记录。 上述项目的结构顺序应根据组织的需要而定，应标明修订状态。如果质量手册是按章节分别批准发布的，则应在每一章节注明批准人和发布日期。 五、质量手册的内容 质量手册通常包括： 1、目次； 2、批准页（颁布令）； 3、前言； 4、应用范围或适用领域； 5、术语、定义（需要时，一般采用标准术语不必列出）； 6、质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南或编制、修订、管理程序； 7、质量方针和目标； 8、质量管理体系要求； 9、支持性资料（程序文件等）目录；10、其它所需的附件。示例：质量手册中7.4采购JH17.4采购QA 161-1发布部门：资料中心批准人：贾纠千日期：1998-10-01修改： 0页码： 1 1 目的： 为确保所采购的产品符合规定要求，并对供方进行必要的质量控制。 2 范围： 与公司产品质量有关的供方的评定、管理，以及采购产品的验证等活动。 3 职责： 业务部经理负责采购产品的质量控制和对供方评定的日常监督管理及有关 信息的传递和处理。 4 措施和方法： 4.1 供方评定： 4.1.1 对于每一个供方是否满足分合同的要求进行评定、选择和重新评定，其中包括质量管理体系和质量的要求能力。供方的评定办法见*。 4.1.2 对供方质量保证能力的评定。公司的业务部应协助相关部门（技术质量部、生产部）于适当的时间可通过下列任何方法予以评定。 a. 现场实地评定供方的能力及或质量管理体系。 b. 样品评定 c. 供方能力和以往业绩的质量审核证书、报告和或记录 d. 其他使用者反馈的信息 4.1.3建立并保存合格供方的质量记录。（考核表、评价表、合格供方等）。 4.2 采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的要求，必要时，应详细说明： a. 型号、种类、等级的准确表示方法。 b. 各种检验标准和有关的技术资料。 c. 所适用的质量管理体系手册的名称、编号和版本 d. 采购资料的依据由技术部提供。 4.3 采购产品的验证 4.3.1 公司或顾客在供方处的验证：当本公司或顾客提出在供方现场对所采购的产品进行验证时，业务部应在采购文件中规定验证的安排及产品的交付方法。5 引用文件 供方评定作业程序：B一06一2一02一0 采购控制作业程序：B一06一2一01一0原材料采购作业程序：B一06一2一03一0辅助材料采购作业程序：B一06一2一04一06 记录 供方质保能力考核表 供方质保能力评价表 合格供方名录 采购产品验证记录（见检验和试验记录） 上述记录保存十年，由业务部归档。第四节 程序文件 ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.4.5条规定程序的定义是：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”程序可以形成文件，也可以不形成文件。程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件即可称为“程序文件”。一、程序文件格式：一般采用以下标题：代号（代码） （程序名称） 编号* * * *（如需要）发布单位：批准人：日期：修改次数：页数二、程序文件内容：应满足ISO9000：2000标准的要求，能支持质量手册的展开和实施。一般包括以下内容：5W1H原则：WHAT（要做什么）；WHO（谁做，谁检查评价）；WHERE（在哪里做）；WHEN（什么时候做）；WHY（为什么做）；HOW（怎么做，依据训方法）。 目的（或主题内容） 范围（或适用范围） 参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键。 程序要点（内容描述及程序流程图） 有关记录样本：可以单独汇编成册 其他相关文件。三、标准对程序文件的需求 ISO9000：2000标准中共有6个地方提到应形成文件的程序，具体为4.2.3文件控制，4.2.4质量记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施。以上6个程序是组织在建立质量管理体系时必须编制的控制程序，其他地方是否需要文件化的程序，由组织根据实际情况而定。但应能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。 四、程序文件示例 纠正措施程序 1总则 调查分析产生不合格的原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。 2职责 2.1分管副总经理参与分管部门发生不合格原因的分析、纠正措施的评价和实施效果的验证； 2.2各部门负责相关方面纠正措施的制定和实施； 2.4技术科负责产品技术方面纠正措施，的评价和实施效果的验证； 2.5办公室负责体系运行方面纠正措施的评价和实施情况的验证。 2.6所有工作人员均有收集和报告质量信息的职责。 3程序要点 3.1 流程： 3.2识别不合格： 各部门应注意收集和识别生产过程中已经存在的不合格及有关信息，如内审发现的不符合项、不合格品报告、顾客投诉等。对各类差错信息不得隐瞒，应及时传递给责任部门和相关人员。 3.3 分析原因： 3.3.1 分管领导应组织产生不合格情况的责任部门对产生不合格的原因进行分析，对客户投诉或重大质量、安全责任事故，责任部门会同有关部门共同进行分析，以确定根本原因。对批量的产品不合格，应有技术科组织进行原因分析；体系方面不合格由办公室组织分析原因。必要时可应用统计技术进行原因分析、信息数据处理等。 3.3.2 下列情况，责任部门必须有书面的原因分析： a）质量、安全事故或其它工作事故； b）客户投诉申诉； c）批量产品不合格； d）利用各种信息渠道收集的重要信息。 3.4 评价所需要采取的纠正措施： 责任部门和人员针对产生不合格的原因，分析可能需要采取的措施。对形成书面原因分析的事项，责任部门人员负责制订书面的纠正措施，措施应包括责任人和完成期限，分管领导组织办公室技术科、责任部门对纠正措施进行评价，以确保措施实施后，不合格不再发生。涉及资源调整或机构职责变动等重大纠正措施必须经总经理批准。对纠正措施的评价结果应及时通知相关部门。 3.5确定并实施纠正措施： 责任部门人员对评价后确定的纠正措施负责具体实施。对形成书面原因分析的，纠正措施也应形成书面文件，需要时由指定部门或人员按照有关计划实施纠正措施。 3.6 验证 3.6.1 纠正措施的实施部门应对纠正措施的实施效果进行自我验证。对形成书面纠正措施的，办公室、技术科分别负责对纠正措施实施情况进行跟踪验证，检查实施效果并签署跟踪验征意见。 3.6.2 对未按计划实施纠正措施的，进入目标管理考核。 3.7 文件更改 对验证有效的纠正措施，纳入质量管理体系文件。文件更改按文件控制程序进行。3.8 记录 办公室、技术科保存相应记录，相关信息提交管理评审。4 相关支持性文件及记录见文件记录清单第五节 质量计划 一、什么是质量计划 ISO9000：2000标准37.5将质量计划定义为“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。”质量计划通常是质量策划的结果之一。如新产品开发质量计划等。 二、质量计划编制内容 组织应依据需要对特定的项目、产品、过程或合同实现所需的过程进行策划，并按照策划的结果形成质量计划。为保持与组织QMS其他过程的要求相一致，质量计划通常应引用质量手册的部分内容或程序文件或相关的质量管理过程和产品实现过程的文件。一般来说质量计划包括： 1、目的 2、范围 3、职责和权限 4、要求，如： 一过程确定、文件和资源的需求； 一相关的验证、确认、监视、检验和试验活动； 一接收准则； 一为质量计划实现提供证据所需的记录。 5、相关文件第六节 作业文件 1、什么是作业文件 在质量管理体系中，组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，都属于作业文件范畴。具体他说：对于一个组织为了证实其质量管理体系的存在，需要形成质量手册、程序文件以外的其他作业文件，这些文件除了ISO9001：2000中规定的外，还包括组织为了增值和证实其质量管理体系有效而编制的文件。 2、1SO 9001：2000标准对作业文件的要求 在ISO9001：2000标准中，虽然仅在4.2.1 d）条款中对作业文件进行了规定，并未在其他条款中明确说明要形成文件，但在标准中凡使用“规定”、“建立”、“形成文件”、“准则”、“方法”之类的词，组织均可考虑有相应的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的条款，如： 4.1.d 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； 5.5.1 职责和权限； 7.1.b 确定过程中的文件； 7.1.c 产品所要求的产品接收准则； 7.2.1 与产品有关的要求； 7.3.1 设计和开发计划； 7.3.2 设计和开发输入； 7.3.3 设计和开发输出； 7.4.1 应制定选择。评价、重新评价供方的准则； 7.5.1b 作业指导书； 7.5.2a 为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2c 使用特定的方法和程序； 7.6.1 规定的时间周期； 8.1 确定适用的方法和应用程度，包括统计技术；各种策划形成的文件，如质量计划等。 除标准中有要求外，组织可能为质量管理体系增值和证实质量管理体系有效性还需编制的一些文件，这些文件也应是组织作业文件的一部分，如： 过程示意图 组织结构 内部沟通 生产计划 批准的供方清单； 设备（包括计量、检测设备等）档案 3、组织如何根据1SO 9001：2000标准要求来确定作业文件。 在按照ISO9001：2000建立质量管理体系时，组织应首先确定过程，通过过程分析来确定文件化的程度。组织确定作业文件的一般步骤为： 识别质量管理体系所需的过程； 理解这些过程之间的顺序和相互作用； 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程度； 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理、资源、产品实现、测量过程等。第七节 记录 一、什么是记录 ISO9000