日本化妆品法规概述.doc

日本化妆品法规概述1日本化妆品法规$ S+ R0 G7 q( e9 Q; % Z* b8 ?) Q+ r P/ r! R. c% B, m在日本化妆品是受药事法管制的。药事法于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。药事法是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循药事法的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。1 I* G3 F9 O1 l6 t: R6 5 Z; _ B6 B2 q R4 o除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。% 4 a# b6 V+ y U/ 5 E6 8 d, + OO2. 日本对化妆品的特殊定义7 X3 e. G# n8 S7 t+ / c+ d/ m! |8 a; G. q; L日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。化妆品是对人体作用较缓和的物质。在药事法中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。0 D! N4 Wp9 i# u* g, t; q) O3 a3.日本在化妆品生产上的特点# & d- O8 q. f6 u& m$ x: N: e+ c2 x% e+ l; P6 y化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新换证，过期失效。许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作出规定。如果，许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目（产品）制造业的许可。必须得到承认的项目包括：6 J) E4 ?7 P3 o/ t I+ x1 n- u+ di2 n: E: * a, a * （1）收载于日本药局方的所有的医药品，厚生大臣指定者除外；8 K: W* Q$ o6 q1 U, vA1 |$ V7 d * （2）所有的医药部外品；( n2 h% L6 n* p! a5 * （3）含厚生大臣指定成分的化妆品（含激素的化妆品）须符合审查规定。 X( a9 |; y7 S7 u; 6 V0 z) n9 X) _+ a4 Xz: X D药事法对化妆品包装和标识做出了规定，包装容器及外包装必须符合标注下列内容的规定：5 |1 5 yZ- * d9 C; 4 S% b) U D4 t7 R) Q& , z) P( U: c * （1）制造者或进口销售者的姓氏或名称及地址；8 Q. p$ m. s) g% X2 A- E2 X. * （2）制造编号或制造记号；- C; O % y$ Y7 J+ u0 E * （3）对于厚生大臣指定成分的化妆品须标明该成分名称；1 $ m3 L/ l1 D6 R) X * （4）厚生大臣指定的化妆品的使用期限。除上述各项以外，还有厚生省法令规定的事项，如重量、容量、明确注明截面积、细小容器的特例等等。 p- |# A% S( U( f c3 B/ v8 8 i, K& A1 K7 o0 T$ e; J4. 日本经营进口化妆品许可规定. $ p# / A, | s, % u1 9 R0 |. w; p% * （1）专职从事化妆品进口业务者，其营业所必须得到厚生大臣的许可，未获许可的，不得从事进口业务。8 M# T+ D3 b+ B% $ J: 1 h * （2）进口业务许可由厚生大臣向每一营业所发放。8 |; k% D/ r( O/ O. j: . I * （3）进口业务许可每三年须更新，过期失效。: 9 m1 R. b5 c. Z5 l6 xc& gy5 ?: V3 l6 T5.日本对化妆品的安全性要求1 L. q* Z6 O$ e6 k: m$ P0 G b4 e H O7 M. b5 厚生大臣对化妆品从保健卫生目的出发制订了必要的基准要求，不符合基准的不能从事化妆品的制造、销售等活动。化妆品质量基准中规定了禁止使用的成分、特殊成分的使用规定及化妆品原料的基准。为确保化妆品的质量和提高安全性，在化妆品原料基准中，收载约有600种原料，而实际使用的约有2000多种。% Y. ; |; ( u0 8 D. |+ S1 j3 b# Z; h* v+ Z. f V6.日本出口化妆品相关安全法规1 f: 7 L3 c- E$ T0 l+ J: Z) - S3 A+ U法律第百四十五号(Law No.145)：薬事法 (Pharmaceutical Affairs Laws) (1960年8月10日)$ a. p( I, F1 Y3 M& r( U0 f3 k9 ?; d; s5 w$ 政令第11号 (Government Ordinance No.11)：薬事法施行令 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Ordinance )(1961年1月26日)+ _9 _ q3 l7 l4 g7 x5 1 Z5 v8 p3 M G厚生省令第001号 (MHLW Ministerial Ordinace No.1)：薬事法施行規則 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Regulations) (1961年2月1日)0 u h2 j3 . i; M( A. W$ n+ W4 i) l$ Vi6 o! A厚生省告示第125号(MHLW Notice.125)：化妆品成分Cosmetic Ingredients(2000年): Pz; W* j$ A) V o5 k d8 e7 Qx$ l& e$ T1 OD9 CA厚生省告示第330号 (MHLW Notice.330)：化妆品标准Cosmetic Standard (2000年9月)# n% Y8 , Q3 w( c2 S0 k( D& ( Y1 o7 g* ?1 1 O4 P厚生省告示第331号(MHLW Notice.331)：化粧品基準(2000年9月29日)& m1 ?/ # U7 u! U9 l) I# / E6 k4 U U4 l厚生省告示第332号(MHLW Notice.332)：薬事法第五十九条第六号及第六十一条第四号規定基名称記載厚生労働大臣指定医薬部外品及化粧品成分(平成12年09月29日) (Determination of Quasi-drug and Cosmetic Ingredients that are Designated by the Ministry of of Health as Ingredients the Require Labeling2000年9月); fi p2 c6 V7 x; G/ S6 e薬発第533号 (MHLW PAB Notifications No.533)： 染毛剤製造（輸入）承認基準 (平成3年5月14日) Japanese Standards of Quasi-Drug Ingredients(1991年5月14日)$ j/ + F! L- N/ X; D. w! Q, T t: A1 f8 B薬発第111号 (MHLW PAB Notifications No.111)：用剤製造（輸入）承認基準平成5年2月10日(1993年2月10日)1 R V2 5 a* B8 j1 4 E# 4 K! S& j5 g& l d薬発第241号 (MHLW PAB Notifications No.241)：薬用歯類製造（輸入）承認基準等 (平成6年3月15日) (1994年3月15日)# l7 ; e+ + Q |& c8 O0 H4 U B厚生省令第030号 (MHLW Ordinance No.30)：医薬品等使用色素定省令 (1966年8月31日)+ Y7 o D3 v1 R x7 q- z7 _8 K G6 A! d9 P0 W- ?MHLW Ordinance No.55：(1973年12月13日)! n5 x9 w( A- S9 m, K; V! J5 v; u7 T; / c2 S6 h N4 K& VMHLW Ordinance No.126：(2003年7月29日)+ x5 A% J# q# N% gT7 Q$ m0 + d/ y厚生省告示第166号 (MHLW Notification No.166)：薬事法第五十条第十号等規定基使用期限記載医薬品等 (昭和55年09月26日) (1980年9月26日)& f1 Y5 z8 n% v7 H# N! H! N7 K1 V! s) y( m7 d/ 7 ! MHLW PAB Notifications No.11：Warnings for hair dyes (1977年1月6日). 3 d4 M0 J, s* w6 D; c. o7 lM4 Q% F$ m薬発第1135号 (MHLW PAB Notifications No.1135)：脱色剤、脱染剤等使用上注意(昭和54年08月06日) (Warnings for color and dye removers ) (1979年) 7 T% 1 cdC3 E% g f! O+ ; H薬発第727号 (MHLW PAB Notifications No.727)：Warnings for permanent wave products(1966年10月5日): M2 R2 R & k0 y+ B, m0 i4 x) F( D5 j% x8 d+ l7 S! f0 s通商産業省令第204号 (Ministry of Interntional Trade and Industry Law No.204)：High Pressure Gas Safety Law (aerosols) (1951年6月7日)H! V4 F* 0 8 I% N. F5 ?! I1 M/ ? 2 F, eMinistry of Interntional Trade and Industry Notice No.139：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1997年3月24日)1 p4 U( D! x+ M0 X; D0 k6 u, ; x3 c L, i. JMinistry of Interntional Trade and Industry Notice No.153：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1998年3月27日)1 M! R& N _% + W3 : t2 w + nPrime Ministers Office Ordinance No.55：Government Ordinance Concerning the Regulaiton of Dangerous Materials as amended in Ministry of Home Affairs- & 5 ; o b% z5 t5 ? P/ p& S5 . m 1 S* YOrdinance No.1,Feb 5 1990),established under the Fire Service Law (Ministry of Home Affairs Law No.186,July 24,1948) (dangerous substances) # z2 j, v% J! 1 T! h0 a: k8 U6 4 K+ C薬発第1339号 (PAB Notification No.1339)：医薬品等適正広告基準( 昭和55年10月9日) (The Law for thePrevention of Unreasonable Premiums and Misrepresentation Concerning Products and Services and the Standards for Fair Advertising Pratices of Drugs,Quasi-Drugs,Cometics and Medical Devices )(1980年10月)7 s n ( P6 |8 u8 i: T0 f0 E. l& ?( h2 L4 Ordinance No.1 Codes for material of construction-Department of the Treasury,Ministry of Health Labor and Welfare, Ministry of Agriculture Forestry and Fisheries,Ministry of Economy Trade and Industry,published in Official Gazette of March 28,20013 E% J. Z6 p8 k7 0 D% K; G) |: n1 g2 W; p4 q法律第百十二号 (Law No.112)：容器包装係分別収集及再商品化促進等関法律（平成七年）Law Concerning the Promotion of the Separation,Collection and Recycling of Container Packaging (June 16,1995), f8 g# k& ?. - M; # M! Z3 G- - A( u8 O: g$ r厚生労働省令第135号 (MHLW Ministerial Ordinance No.135)：医薬品、医薬部外品、化粧品及医療機器製造販売後安全管理基準関省令(MHLW ministerial Ordinace Concering Good Vigilance Practices )(Sept.22,2004)6 x2 ?: J: b3 _e$ j: x7 r! |% : S) q1 _: t厚生労働省令第136号 (MHLW Ministerial Ordinance No.136)：医薬品、医薬部外品、化粧品及医療機器品質管理基準関省令 (MHLW ministerial Ordinace Concering Good Quality Practices) (Sept.22,2004)- y& D8 s7 r& b 1 _7 7 P7 JCIAs basic guideline for ingredient disclosure for quasi-drugs：List fo ingredient names of quasi-drugs (periodically updated by JCIA; G- 4 r n/ ?, K& U0 q6 _5 X, O! m+ AGuideline for the preparation of list of shorter and abbreviated ingredient names of quasi-drugs1 a5 8 r5 r; l9 M! ) S# m. $ T* * H6 v5 x* _医薬審第591号：化粧品種別配合成分規格改正(平成11年03月24日)/ V0 E9 O M3 B8 y- h l/ C/ J6 qi4 1 y5 O I) d! R ?- B医薬発第949号：化粧品原料基準一部改正(平成11年08月06日)0 c& S2 G; ! b( w E; g$ N . o7 l厚生省告示第014号：薬事法第二条第二項規定基厚生労働大臣指定医薬部外品