化药3类申报材料_第1页
化药3类申报材料_第2页
化药3类申报材料_第3页
全文预览已结束

VIP免费下载

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

化药化药3 3类申报材料类申报材料 化药3类新药申报材料 一 综述资料 1 药品名称 2 证明性文件 3 立题目的与依据 4 对主要研究结果的总结及评价 5 药品说明书样稿 起草说明及最新参考文献 6 包装 标签设计样稿 二 药学研究资料 7 药学研究资料综述 8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资 料及文献资料 9 确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料 10 质量研究工作的试验资料及文献资料 11 药品标准草案及起草说明 并提供标准品或者对照品 12 样品的检验报告书 13 辅料的及质量标准 14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料 16 药理毒理研究资料综述 17 主要药效学试验资料及文献资料 18 一般药理学的试验资料及文献资料 19 急性毒性试验资料及文献资料 20 长期毒性试验资料及文献资料 21 过敏性 局部 全身和光敏毒性 溶血性和局部 血管 皮 肤 黏膜 肌肉等 刺激性等主要与局部 全身给药相关的特殊安 全性试验研究和文献资料 局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外 应当报送资 料项目21 必要时应当进行局部吸收试验 23 致突变试验资料及文献资料 24 生殖毒性试验资料及文献资料 25 致癌试验资料及文献资料 对于临床预期连续用药6个月以上 含6个月 或治疗慢性复发性 疾病而需经常间歇使用的药物 均应提供致癌性试验或文献资料 对于下列情况的药物 需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌 试验或文献资料 新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构 相似的 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器 组织细胞生长有异常促进作用的 致突变试验结果为阳性的 27 非临床药代动力学试验资料及文献资料 对于存在明显安全性担忧 如安全性范围比较小 给药剂量明显 增加 的缓 控释制剂 一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释 制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料 四 临床试验资料 28 国内外相关的临床研究资料综述 29 临床研究计划及研究方案 30 临床研究者手册 31 知情同意书样稿 伦理委员会批准件 32 临床研究报告 其中 17 20 23 24号资料可以用文献资料代替试验资料 文献
人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论