食药监局药品医疗器械监管工作计划范本

食药监局药品医疗器械监管工作计划XX年，XX区药械生产流通领域监管工作重点将继续围绕省、市局重点工作，结合本区实际，强化日常监管，创新监管制度方式，完善考核机制，提高监管效能，扎实完成药械安全监管各项工作任务，确保用药用械安全。一、强化日常监管，确保药械市场安全。（一）加强药品生产经营企业日常监督检查。以宣贯和实施新版药品经营质量管理规范（以下简称gsp）为契机，进一步规范药品市场秩序。局药械科与基层中队明确分工，落实任务，制定年度监管工作计划，明确检查重点，工作要求和检查频次，对辖区内药品生产经营企业日常检查每年不少于1次/家。检查结果按照“”谁检查、谁录入”“的要求，及时即使录入省局信用建设平台，并在12月31日前完成所有监管信息审核工作。（二）加强医疗机构药品质量监管工作，开展“示范药房”建设。深入贯彻医疗机构药品监督管理办法（试行）和省政府238号令，对医疗机构药品使用环节进行100%全覆盖日常监管，对照XX市医疗机构规范化药房建设评分标准采取百分制从人员资质、购进渠道、存储养护、设施设备、制度管理等五方面进行量化评分。并遵循“好中选优，公开公正”的原则，将管理水平高、服务质量优、群众口碑好的医疗机构药房遴选出来做为“示范药房”，体现示范引领作用。（三）加强医疗器械生产经营监管工作。对医疗器械生产经营单位开展每年不少于1次/家的监督检查，着重对高风险器械生产经营、特殊验配、医疗机构医疗器械使用为监管重点单位，对购入渠道、关键岗位人员在职在岗情况、生产销售使用规范情况、档案建立、植入介入类产品追溯管理、体外诊断试剂冷链保障监督、验配类专业技术人员的在岗履职等做为监管重点环节，确保监管取得成效。二、全力抓好新版gsp实施工作。紧紧抓牢新版gsp实施这一契机，提高准入门槛，规范企业经营行为，力争药品流通秩序好转。（一）全力抓好新版gsp的宣贯和实施。通过局网站、短信平台、qq群等形式，大力开展新版gsp的宣传和培训工作，充分宣传实施新版gsp的重要意义，明确新版gsp的主要内容和目标要求，切实提高监管人员和药品经营企业对新版gsp的认知度和执行的自觉性、主动性，组织力量帮扶企业做好新版gsp的学习和认证，使新版gsp实施工作得到有效落实。（二）加强沟通，着力推进新版gsp顺利实施。不定期对基层药品经营企业实施新版gsp情况进行督查和调研，摸清基层药品经营企业存在的困难和问题，及时与省市有关部门进行沟通，结合基层实际，修改完善实施方案，有计划、分阶段、稳步推进，确保新版gsp顺利实施。三、扎实开展药品安全专项行动。（一）基本药物质量专项监管。根据国家局推进电子监管工作的要求，加强流通基本药物质量安全监管，提升药品安全监管效能，将电子监管工作作为建立长效机制的重要举措。所有基本药物配送企业必须对赋电子监管码的基本药物进行100%核注核销，保证药品流向数据上传链条的完整。通过国家基本药物电子监管平台和浙江省国家基本药物集中招标采购平台，进一步推进医疗机构基本药物购进品种在线监管，逐步完善基本药物质量追溯体系；加强基本药物抽样检验工作，以保证产品质量；切实加强医疗机构基本药物的贮存养护条件、不良反应报告监测和基本药物运输贮存安全情况等方面的监管。（二）特殊药品专项监管。加强麻醉药品和精神药品的监管，专人负责每周上网监控特药供应、销售、储存、使用等信息，对辖区二类精神药品批发企业温州时代医药有限公司、XX区第二人民医院美沙酮门诊监督检查不少于2次。重点检查经营、使用单位是否落实专兼职工作人员、是否有健全的管理制度、购销渠道是否合法、运输贮存安全设施设备是否齐全、销售流向是否清晰、“五专”管理是否落实、电子监管是否到位、有无现金交易和自行提货等违法违规现象。（三）疫苗专项监管。对区疾病预防和控制中心及基层疫苗接种单位进行全面检查，重点检查人员资质、冷链储运条件、冷链储运验证、在途运输温度在线监管执行情况等，凡不符合疫苗经营使用条件，尤其是不符合冷链管理技术规范要求的企业，一律限期整改，对不符合冷藏规定条件的储存、运输疫苗的单位要依法进行查处。（四）含麻黄碱类复方制剂专项监管。强化含麻黄碱类复方制剂流通环节的全程监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对经营企业，重点检查购销渠道是否正规合法，销售管理是否符合规定（批发企业客户档案建立、购买方资质审核、专人负责、入库颜色、出库符合、禁止现金交易、随货回执管理、票据管理、异常销售数量控制等制度执行情况；零售企业销售登记、购买者身份证登记、单次购买数量控制等执行情况）。四、强化药械不良反应（事件）监测，落实药械安全再评价。（一）深入贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法，进一步建立健全药品不良反应监测体系，加强上市后药械使用监测，有效控制药械使用风险，加大重点品种和高风险品种的监测力度。与卫生行政部门沟通协作，积极推动基层监测体系建设和人员培训，促进提高药械不良反应（事件）监测工作水平。（二）完善药械安全应急处理机制。密切关注药品安全动态，充分做好药品突发事件的应对和处置准备工作，对重大药品安全突发事件和重要紧急情况，要及时报告，妥善处置，将损失和影响降到最低限度。五、建立完善诚信体系建设，实施分级管理。（一）构建药械质量安全责任体系。根据区人民政府XX103号专题会议纪要文件精神，将药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品安全同时纳入地方党委、政府的年度工作目标责任考核范围，进一步建立“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的监管工作格局，进一步落实“属地管理，分级负责”和“谁主管，谁负责”的工作体制，全面落实监管责任，形成权责统一、监管有力、高效运行的监管机制，确保药械安全监管工作不松、不断、不乱。（二）按照新版gsp要求，积极修订完善XX区药品零售企业信用分类管理办法，对评定内容、评定方法、评定程序进一步明确、细化，增强评定工作的真实性、合理性和可操作性。继续开展药品零售企业量化等级公示工作，严格实施信用分级监管制度，充分发挥信用机制惩戒功能，进一步提高涉药单位诚信自律意识。逐步探索药品批发企业、医疗机构和医疗器械生产经营企业诚信体系建设评选活动，充分使用评定结果，对诚信企业要多宣传、多支持、多帮助，对失信企业多曝光、多监督、严处罚，以营造良好的公平公正的药械生产、经营、使用秩序。六、深化药学服务，提高满意率和知晓率。（一）组织开展药学知识宣传咨询活动。以宣传用药安全，提高群众安全用药知识为目标，通过XX区公益服务中心固定药学咨询宣传窗口，为群众提供全面的药学服务；借助宣传周、宣传月发放宣传食品药品安全知识的读本、宣传画，以开展药学服务为重要载体，组织开展药品安全知识“进社区、进农村、进企业、进学校、进机关”（即“五进”）系列宣传活动。（二）启动“走遍瓯海山村，药学服务进社区，健康安全到万家”项目。XX年，联合XX区药师志愿者服务大队以药品法律法规基本知识和普及安全用药、合理用药科普知识为主要宣传内容，走遍全区全部山村，为山村百姓送医送药，提高群众用药安全知识，提升广大人民群众的健康理念，营造人人关心、支持、参与用药安全的良好社会氛围。（三）加强监管人员培训，提升监管效能。药械监管涉及面广、才专业要求高，尤其当前新版药品经营质量管理规范gsp正处于实施初级阶段。为做好监管工作，进一步提高执法队伍的药械违法案件查办能力，结合目前食品药品监管系统职能调整及机构下划的新形势，新任务，突出重点，借助工作例会、专业培训会、qq平台、微信交流等多种方式，组织科室、基层站所开展药械监管业务学习，狠抓执法监管队伍的培训工作。重点对药品、医疗器械监管法律及相关法规规范知识、药品监督执法中证据收集调查、文