可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版

附件 1 国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制 可可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告表表 报告日期 年 月 日 编 码 报告来源 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称 联系地址 邮 编 联系电话 A A 患者资料 患者资料 1 姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病或作用 B B 不不良良事事件件情情况况 5 事件主要表现 6 事件发生日期 年 月 日 7 发现或者知悉时间 年 月 日 8 医疗器械实际使用场所 医疗机构 家庭 其它 请注明 9 事件后果 死亡 时间 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能机构永久性损伤 需要内 外科治疗避免上述永久损伤 其它 在事件陈述中说明 10 事件陈述 至少包括器械使用时间 使用目的 使用依据 使用情况 出现的不良事件情况 对受害者 影响 采取的治疗措施 器械联合使用情况 报告人 医师 技师 护士 其他 报告人签名 C C 医疗器械情况 医疗器械情况 11 产品名称 12 商品名称 13 注册证号 14 生产企业名称 生产企业地址 企业联系电话 15 型号规格 产品编号 产品批号 16 操作人 专业人员 非专业人员 患者 其它 请注明 17 有效期至 年 月 日 18 生产日期 年 月 日 19 停用日期 年 月 日 20 植入日期 若植入 年 月 日 21 事件发生初步原因分析 22 事件初步处理情况 23 事件报告状态 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D D 不良事件评价不良事件评价 24 省级监测技术机构评价意见 可另附附页 25 国家监测技术机构评价意见 可另附附页 例子 附件 1 国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制 可可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告表表 报告日期 2010 年 10 月 25 日 编 码 报告来源 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称 按实际填写 联系地址 按实际填写 邮 编 联系电话 C C 医疗器械情况 医疗器械情况 11 产品名称 一次性使用静脉留置针 12 商品名称 13 注册证号 国食药监械 准 字 2007 第 3150968 号 14 生产企业名称 江西洪达医疗器械集团有限公司 生产企业地址 南昌市进贤县城胜利南路 39 号 企业联系电话 0791 5628888 15 型号规格 24GA 产品编号 201005003601 产品批号 100502 16 操作人 专业人员 非专业人员 患 者 其它 请注明 17 有效期至 2013 年 04 月 30 日 18 生产日期 2010 年 05 月 02 日 19 停用日期 2010 年 10 月 22 日 20 植入日期 若植入 2010 年 10 月 20 日 21 事件发生初步原因分析 部分患者对一次性使 用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿 22 事件初步处理情况 拔除一次性使用静脉留置 针 23 事件报告状态 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D D 不良事件评价不良事件评价 24 省级监测技术机构评价意见 可另附附页 25 国家监测技术机构评价意见 可另附附页 A A 患者资料 患者资料 1 姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病或作用 输液 B B 不不良良事事件件情情况况 5 事件主要表现 穿刺部位红肿 6 事件发生日期 2010 年 10 月 22 日 7 发现或者知悉时间 2010 年 10 月 22 日 8 医疗器械实际使用场所 医疗机构 家庭 其它 请注明 9 事件后果 死亡 时间 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能机构永久性损伤 需要内 外科治疗避免上述永久损伤 其它 在事件陈述中说明 10 事件陈述 至少包括器械使用时间 使用目的 使用依据 使用情况 出现的不良事件情况 对受害者 影响 采取的治疗措施 器械联合使用情况 患者于 2010 年 10 月 20 日在我院留医治疗使用一 次性使用静脉留置针 穿刺部位于穿刺输液后 2 天出现 皮肤红肿 无发热等现象 拔除一次性使用静脉留置针 1 天后症状消失 报告人 医师 技师 护士 其他 报告人签名 例子 2 附件 1 国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制 可可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告表表 报告日期 2010 年 10 月 8 日 编 码 报告来源 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称 联系地址 邮 编 联系电话 A A 患者资料 患者资料 1 姓名 黄国兆 2 年龄 62 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病或作用 监护病人生命体征变化 B B 不不良良事事件件情情况况 5 事件主要表现 监护仪黑屏 6 事件发生日期 2010 年 10 月 6 日 7 发现或者知悉时间 2010 年 10 月 6 日 8 医疗器械实际使用场所 医疗机构 家庭 其它 请注明 9 事件后果 死亡 时间 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能机构永久性损伤 需要内 外科治疗避免上述永久损伤 其它 在事件陈述中说明 10 事件陈述 至少包括器械使用时间 使用目 的 使用依据 使用情况 出现的不良事件情况 对受害者影响 采取的治疗措施 器械联合使用情 况 患者因心脏病发作到我科治疗 于 2010 年 10 月 6 日 10 时 20 分使用多参数监护仪监护病人 至 30 分钟 多参数监护仪显示屏突然黑屏 因而无法 监测到病人生命体征 立即更换多参数监护仪 对患 者没有造成不良影响 报告人 医师 技师 护士 其他 报告人签名 C C 医疗器械情况 医疗器械情况 11 产品名称 多参数监护仪 12 商品名称 13 注册证号 粤食药监械 准 字 2004 第 3210440 号 14 生产企业名称 深圳万瑞医疗电子股份有限公司 生产企业地址 企业联系电话 8008303312 15 型号规格 PM 9000 产品编号 产品批号 03000171 16 操作人 专业人员 非专业人员 患 者 其它 请注明 17 有效期至 年 月 日 18 生产日期 年 月 日 19 停用日期 2010 年 10 月 6 日 20 植入日期 若植入 年 月 日 21 事件发生初步原因分析