某制药厂生产GMP文件(181个doc)88.doc

* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验室安全操作制度编 码SMP-QC-016-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目 的：建立检验室的安全规则，确保药品检验顺利进行。适用范围：检验操作室的安全。责 任：全体检验员及质管人员对本规程实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.防止中毒1.1一切试剂药品瓶要有标签，剧毒性药品设专柜并加锁独立保管。1.2用移液管吸取样品时，应用洗耳球操作，不得用嘴。1.3对于某些有毒气体和蒸气，必须在通风橱内进行操作，避免引起危害健康的人身事故。2.防止燃烧和爆炸。2.1启开易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人的脸部，因在启开时常极易有大量气液冲出，如不小心会引超严重伤害事故。2.2实验过程中对于易挥发及易燃性有机溶剂如有必要加热时，应在水浴锅或严密的电热板缓慢进行。严禁用明火电炉直接加热。2.3蒸馏可然性物质时，首先应将水充入冷凝器内，并确信水流已正常时，再进行加热。并且在蒸馏过程中，要时刻注视仪器和冷凝器的工作状态，如需往蒸馏器内补充液体，应先停止加热，待冷却后再进行。2.4身上或手上沾有易燃物时，应立即清洗干净，不得靠近火源，以防着火。2.5高温物体如灼热的坩埚，要放在不能起火的安全地方。2.6严禁氧化剂与可燃物一起研磨，不能在纸上称量过氧化钠。2.7分析中，有时需要对加热处理的溶液在隔断二氧化碳的情况下冷却，但冷却时不能把容器塞紧，以防冷却时爆炸。* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验室安全操作制度编 码SMP-QC-016-00页 数3-23.防止腐蚀、化学灼烧、烫伤、割伤。3.1腐蚀类刺激性药品，如强酸、强碱、浓氨水、浓过氧化氢、氢氟酸、冰醋酸和溴水等，取用时，尽量戴上橡皮手套和在通风橱内进行操作。3.2稀释硫酸时必须在烧杯等耐热容器内进行，而且必须在玻璃棒不断搅拌下，缓慢地将浓硫酸加入水中，而绝对不能将水加注到硫酸中去；在溶解氢氧化钠、氢氧化钾等发热物时，也必须在耐热容器内进行。3.3取下正在沸腾的水或溶液时，需用烧杯钳子摇动后才能取下使用，以防使用时突然沸腾溅出伤人。3.4取试剂时要用手拿试剂瓶身，不要拿试剂瓶盖，以防瓶盖松脱，把溶液泼洒伤人，造成伤人事故。3.5装配或拆卸仪器时，要注意玻璃管和其他部分的损坏，以避免受到严重的割伤。3.6使用高压锅时，应注意锅内压力，使用压力不能超过规定压力，定期检查压力表及安全阀是否正常，防止造成伤害。3.7腐蚀性物品不得在烘箱内烘烤，挥发性有机溶剂若存放冰箱内须盖紧内盖。4.其他方面4.1化验室只允许贮存少量必须使用的试药试剂。4.2所有试药试剂瓶，要有瓶签，并且按化学性能分别存放在妥善的地方，使用后要及时放回原处，不能随便放置。4.3在使用试药试剂时,应仔细核对品名、规格、以免差错。4.4效价测定、无菌试验用带活性的培养物，应灭菌处理后再清洗。4.5一切固体不溶物、浓酸或浓碱废液，严禁倒入水槽，以防堵塞和侵蚀水道。残余毒物更应采取妥善处理，切勿丢弃或往水槽中倒。含氰化钾（钠）的废液，应先将CN-转化成Fe(CN)64-后再倒入水槽，（每200毫升废液中加25毫升10%碳酸钠及25毫升30%FeSO4溶液搅匀）。* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验室安全操作制度编 码SMP-QC-016-00页 数