远程无线心电实时监护仪临床试验方案1230

医疗器械医疗器械临床研究方案临床研究方案 远远程无程无线线心心电实时监护仪电实时监护仪 YS MG C 临临床床验证试验验证试验 方案编号 方案编号 XY3 QX JHY0710A01 计划研究时间 计划研究时间 2007 年年 10 月 月 12 月月 主要研究者姓名 袁洪袁洪 方案设计姓名 袁洪袁洪 研究组长单位 中南大学湘雅三医院 心血管专业 中南大学湘雅三医院 心血管专业 中心号 中心号 1 研究协作单位 中南大学湘雅医院 心血管专业 中南大学湘雅医院 心血管专业 中心号 中心号 2 注册申请人 湖南研盛科技有限公司湖南研盛科技有限公司 保密声明保密声明 本文件中含有重要的保密性商业信息 此信息属申办者专有 除非现行法律或法规要 求 不得公开 应将此保密要求告知所有收到本资料的人员 此要求同样适用于所有将来 提供给您的注有保密性质的文件 2 试验方案同意书试验方案同意书 我们已阅读此试验方案 申办者 研究者及统计方同意试验方案中的内容 并将依照此方案 进行研究 主要研究者 袁洪袁洪 签名 签名 年 月 日 各研究中心负责人各研究中心负责人 中南大学湘雅三医院 心血管专业 袁洪袁洪 签名 签名 年 月 日 中南大学湘雅医院 心血管专业 杨天伦杨天伦 签名 签名 年 月 日 注册申请人 湖南研盛科技有限公司湖南研盛科技有限公司 注册申请人代表 签名 签名 年 月 日 3 目目 录录 研 究 方 案 概 要 4 临床验证观察及随访流程图 7 缩略语 8 1 研究背景 9 1 1 项目简介 9 1 2 验证产品工作原理 9 1 3 验证产品的特点 9 1 4 验证产品的功能与临床应用 11 2 研究目的 13 3 试验设计 13 4 试验中心及试验例数 13 5 研究对象 13 5 1 入选标准 13 5 2 排除标准 13 5 3 受试者退出试验标准 14 6 仪器 14 6 1 试验仪器 14 6 2 对照仪器 15 7 随机分组 15 8 研究方法及过程 15 9 合并检测与治疗 16 10 评价指标 16 9 1 临床应用评价参数 16 9 2 安全性评价 17 11 统计分析 17 12 伦理要求 17 13 研究进度 18 附件 1 产品使用说明书 18 附件 2 知情同意书 18 附件 3 CRF 表 18 4 研研 究究 方方 案案 概概 要要 方案号方案号XY3 QX JHY0710A01 方案名称方案名称远程无线心电实时监护仪临床验证试验 版本号版本号第 1 版 2007 年 10 月 24 日 申办者申办者湖南研盛科技有限公司 研究目的研究目的评价远程无线心电实时监护仪 YS MG C 应用于住院患者或健康受试 者心电参数监测和自动分析功能的临床用途及应用安全性 试验设计试验设计多中心 随机 盲法 自身前后对照 试验例数试验例数 40例 研究中心数研究中心数2 受试者选择标受试者选择标 准准 入选标准入选标准 受试者须满足以下所有标准才能入组 1 志愿参加并签署知情同意书 2 年龄 18周岁 80周岁 性别不限 3 住院或门诊患者或健康志愿者 排除标准排除标准 若受试者具有以下任一条者 则不能入组 1 病情危重可能需要使用除颤仪的患者 2 需要使用其他高频设备的患者 3 体内植入心脏起搏器的患者 4 正接受其他可能影响本研究系统的仪器治疗的患者 5 研究者认为不宜入选的受试者 随机分组方法随机分组方法每个中心随机分成两组 每组10人 一组先使用试验仪器监护 再使用对 照仪器监护 另一组先使用对照仪器监护 再使用试验仪器监护 受试仪器受试仪器仪器的名称 仪器的名称 远程无线心电实时监护仪 型号 YS MG C 组成 组成 监护仪 导联线 电池 医院心电实时监护软件系统 服务器 主要技术参数 主要技术参数 1 抗工频 50HZ 肌电干扰 2 通电 15 秒后的基线为初始位置 60 秒后基线漂移量不大于 1mm 5 3 心率检测及显示范围 25 次 分 295 次 分 4 心率测量误差 不超过 3 5 心率报警预设值 根据患者实际心率情况自行设定心率报警上下界 工作环境条件 工作环境条件 温度 5 40 相对湿度 80 大气压力 860 1060 hPa 工作条件 拥有 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网络覆盖的 地区 以及开通无线数据服务业务 已进行了监护注册 电池电量充足 正确粘贴电极 连接导联线 功能 功能 对用户的心电信号进行采集 分析计算 存储心电数据 并将心电 数据发送给心电监护服务器 具体功能为 本地心电监护 远程无线心电 实时监护 心律失常分析 ST 段分析 心率变异性分析 QT 分析 心动 过缓报警 心动过速报警 紧急求救报警 导联脱落报警 年月日日期显 示 十分时间显示 电池电量不足报警 无线通讯信号强弱指示 仪器的操作和使用方法 仪器的操作和使用方法 见附件使用说明书 对照仪器对照仪器对照仪器 对照仪器 试验单位正在临床正常使用的心电监护仪 试验分组试验分组每个中心随机分成两组 每组 10 人 一组先使用试验仪器监护 再使用 对照仪器监护 另一组先使用对照仪器监护 再使用试验仪器监护 临床应用评价临床应用评价 指标指标 主要评价指标 主要评价指标 1 静息和动态状态下抗工频 静息和动态状态下抗工频 50HZ 肌电干扰 肌电干扰 在交流电环境下监 护 仪器不受干扰 2 静息和动态状态下心电波形的完整性 连续性以及准确性 静息和动态状态下心电波形的完整性 连续性以及准确性 每位受 试者待仪器稳定后随机打印1份监护心电图 心电图形完整 连续 与对 照仪器监护的心电图谱作对照 评价受试仪器心电图谱的准确性 对于具 有心电异常的受试者的检出率 次要评价指标 次要评价指标 1 静息和动态状态下心电波形基线稳定性 静息和动态状态下心电波形基线稳定性 监护仪和服务器监护软件 系统进入工作状态 即监护服务器已接收到监护仪发送的心电数据 并且 服务器显示屏上有正常实时的心电波形图 监护10秒后 开始试验 以 通电15秒后的基线为初始位置 60秒后基线漂移量不大于1mm 2 心电异常报警率 心电异常报警率 如受试者具有心电异常的报警率达97 3 静息和动态状态下心率测定的准确性静息和动态状态下心率测定的准确性 与直接听诊1分钟的心率比 6 较 误差不超过 3 4 心动过缓和心动过速报警率心动过缓和心动过速报警率 在受试者心率范围设置心动过缓和心 动过速报警心率 观察报警准确率 5 导联脱落 人为脱落 报警率达导联脱落 人为脱落 报警率达97 安全性评价安全性评价在监护前 监护中和监护后观察受试者的生命体征 评价使用试验仪器 对生命体征的影响 受试者接受试验仪器监护时出现任何的不适均视为 不良事件 评价其与试验仪器的相关性 比较受试仪器和对照仪器的差 异 研究步骤研究步骤 1 筛选20名健康受试者或住院患者 确定编号 2 按编号随机 由DNS1 0软件生成 详见表1 进行试验仪器和对照 仪器各4小时的监护 中间间隔15分钟 用试验仪器监护时可在动 态下进行 每小时记录一次实测心率和仪器测定的心率以及其他生 命体征指标 同时进行心动过缓和心动过速报警 在受试者实际心 率范围之内设置报警值 测试和导联脱落 人为脱落 报警测试 注意标记导联粘联位置 以保证前后仪器导联位置一致注意标记导联粘联位置 以保证前后仪器导联位置一致 以左侧腋 前线第5肋间为正极 右侧锁骨下中内1 3处为负极 无关电极位于 右侧肋缘下 3 随机抽取打印试验仪器和对照仪器的一份监护心电图 4 由独立的心血管专科医生审阅20位受试者的40份心电图 即不知心 电图是受试仪器还是对照仪器采集的 并做出审阅报告 统计分析统计分析所有研究对象的观察数据均进行描述性分析 统计分析用 spss12 0 软件 进行计算 各组间数据采用配对 t 检验或秩和检验 p 0 05 则认为差 别具有统计学意义 研究期限研究期限2007年10月 2007年12月 7 临床验证观察及随访流程临床验证观察及随访流程图图 随访次数随访次数1 12 23 34 45 5 随访时间 小时 72 0 小时0 4 小时4 4 25 小时4 25 6 25 小时6 25 小时 阶段入选期入选期评估一评估一间歇期间歇期评估二评估二试验结束期试验结束期 知情同意X X 入选 排除标准X X 随机X XX X 退出标准X XX XX XX X 病史X X 体格检查X XX X 生命体征 体温 心 率 呼吸 血压 X XX XX XX XX X 记录心电参数X XX X 心动过缓和心动过速 报警测试 试验仪器 X XX X 导联脱落报警测试 试验仪器 X XX X 实验室检查 1 X X 伴随疾病及合并用药X XX XX XX X 不良事件X XX XX XX XX X 备注 1 实验室检查包括 血常规血常规 红细胞 白细胞 血红蛋白 中性粒细胞 淋巴细胞 血小板 肝功能肝功能 AST ALT TBil 肾功能肾功能 BUN Cr 实验室检查时间可以是试验前后 7 天 8 缩略语缩略语 以下是在研究方案中使用的短语和专门术语 缩写和术语缩写和术语解释解释 AE不良事件 ALT谷丙转氨酶 AST谷草转氨酶 BP血压 BUN尿素氮 CDMA GPRS移动通信系统 Cr肌酐 CRF病例报告表 DBP舒张压 ECG 心电图 GCP药物临床试验质量管理规范 ICH人用药品注册技术规定国际协调会议 IEC独立伦理委员会 QT心室从除极到复极的心电活动 SAE严重不良事件 SBP收缩压 ST心室复极缓慢期的心电活动 TBil总胆红素 9 1 1 研究背景 研究背景 1 11 1 项目简介项目简介 本临床试验仪器 远程无线心电实时监护仪 YS MG C 由湖南研盛科技有限公司 历经三年时间独立开发完成 完全拥有自主知识产权 该项目是湖南省科技厅资助的重点 科技项目 该项目的产品注册标准 远程无线心电实时监护仪注册产品标准 Yesen ECGCenter V2 0 软件系统技术 使用说明书 远程无线心电实时监护仪技术 使用说明书 已于 2007 年 4 月制定完成 2007 年 8 月 31 日该产品已通过了国家授权医疗器械检测机 构 深圳市医疗器械检测中心 的医疗器械注册检测 结论为 合格 为获产品注册 需在 两家经 SFDA 认证的国家药物临床试验机构进行临床验证 1 21 2 验证产品工作原理验证产品工作原理 远程无线心电实时监护仪 由微弱心电信号的采集 滤波放大器 A D 转换器 微 处理器 心电特征提取 分析 计算与实时显示模块 存储器 LCD 控制器 CDMA 或者 GPRS 无线通讯收发器 以及电源系统等组成 产品的工作原理可根据信号的流向分为两个部分描述 1 心电信号的处理和无线发送 心电信号感应电极获取的微弱心电信号 通过心 电信号的获取通道接口送入滤波放大器 经过放大后的心电信号能够满足后端监护中心输 入要求的信噪比 经过滤波后的心电信号符合其相应的频率范围 经过滤波放大后的心电 信号送入 A D 转换器转换成数字信号 转换后的数字信号一方面送入微处理器 以及心电 参数 IP 核进行心电参数特征提取 分析与计算处理 并将处理结果和原始数据存储到存 储器中 另一方面微处理器 以及心电参数 IP 核将数字信号进行编码 压缩后 送入 CDMA 或者 GPRS 无线收发器调制到射频频段 由功率放大器把信号放大并送入内置的发 射天线 以无线电波形式发送到医院心电监护中心 2 接收监护中心的反馈信息 根据反馈信息决定是否取出存储器中的心电数据进 行重新发送 内置的接收天线把接收到的无线信号送入无线接收器解调为数字信号 再进 入解码器进行解码后 送入微处理器进行分析和判断 以决定是否需要重新发送数据 1 31 3 验证产品的特点验证产品的特点 远程无线心电实时监护仪 能够随时随地随意监测被监护者 包括病人 亚健康人 10 群与健康人群 的心电特征参数 并将获得的心电数据通过 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网 络实时发送给医院中央心电监护中心 实时监护服务器 数据库服务器 Web 服务器等 以供医护人员进行心电参数的特征提取 分析和计算 使得医护人员能够对被监护者当前 的心脏状态做出正确的判断 从而对被监护者做出正确地诊断 监护 预警 保健 医疗 和康复处理 目前 心电监护仪器按功能可以分成以下 8 类 特点如下 1 便携式心电监护仪 携带方便 结构简单 性能稳定 可由电池供电 一般用 于非监护室及外出抢救病人 以美国太空实验室 Spacelab 的便携式监护仪 90308 为例 它功能齐全 可显示 4 个波形 最多监视 11 种参数 有网络连接能力 可由交直流电供 电 液晶显示屏显示 但不具备远程无线数据传输功能 2 动态心电图仪 与跑步机连接 采集几十分钟的动态心电数据 作心脏负荷能 力分析 也不具备远程无线数据传输功能 3 Holter 心电监测系统 该系统在病人走动 生活或工作条件下 能连续记录心 电活动 捕捉短时发作的异常心电 可提供 24 小时心电数据存储 通过心电图的回放分 析进行诊断 不具备实时监护 远程无线数据传输功能 4 一般监护仪 通常指床边监护仪 应用最为普遍 可放置在病床边对病人的某 些状态 如心率 呼吸 脉率 体温和血压等 进行监视 它往往与中央监护系统构成一 个系统进行监护 只能进行医院内实时监护 有线连接 病人只能躺在病床上 不能自由 活动 不具备远程无线数据传输功能 5 遥测监护仪 遥测方式适合于能走动的病人 属于短距离无线数据传输方式 解决了病人在病房 手术室之间移动问题 但不具备远程无线数据传输功能 6 远程有线监护仪 通过电话线等连接 可实现病人家中监护 但限制了患者自 由活动 7 心电手机 一次采集几分钟心电数据 然后通过手机传输数据 达不到临床监 护的要求 8 心博士 设备本身具有 GSM 短信发射功能 一次采集 30 秒单导联心电数据并发 送 该产品在美国 瑞士已有两年市场 目前由北京中卫公司引进技术 2005 年 12 月 底开始在国内推广 不具备实时监护功能 达不到临床监护的要求 11 以上监护设备前三种主要用于诊断 后五种主要用于监护 心电手机和心博士虽具备 了远程发送信息功能 但数据量小 且不能连续实时传输 要求患者在感觉不适的时候带 上设备采集 然后发送 等待医生回复 使用非常不便 应用范围有限 达不到临床监护 的要求 这些医疗监护设备已经越来越不能满足人们提出的健康监护的数字化 多元化 信息化 个性化的需求 据调查 国内外还有多家公司 单位曾致力于研发远程无线心电动态 实时监护产品 但都因技术达不到要求 或性能不能满足市场需要而终止 因此 本项目研发的产品具有 十分强大的竞争优势 1 41 4 验证产品的功能与临床应用验证产品的功能与临床应用 1 4 11 4 1 本地心电监护本地心电监护 监护仪开机初始化过程完毕后 监护仪进行心电数据采样 心电数据分析 以及在液 晶屏上显示心电参数的过程称为 本地心电监护 模式 能长时间 连续地对用户心电信号进行 24 小时全天候动态的本地监护 监护仪具有 如下功能 时间显示 年月日时分 电池剩余电量显示 无线网络信号强度显示 心率显示 次每分 心动过速和心动过缓报警 声音报警 LCD 屏文字提示 导联脱落报警 声音报警 LCD 屏文字提示 电池电量过低报警 声音报警 LCD 屏字符提示 并提示更换 紧急求救报警 声音报警 LCD 屏文字提示 1 4 21 4 2 远程无线心电实时监护远程无线心电实时监护 监护仪开机初始化过程完毕后 监护仪通过 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网络向监 护服务器发送用户的心电数据 服务器监护软件系统进行心电数据分析 以及在服务器显 示屏上显示各种心电参数 报警信息等的过程称为 远程无线心电实时监护 模式 对 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网络所能覆盖地区用户的心电信号进行 24 小时全天 12 候的远程无线动态 实时监护 医院服务器监护软件系统可实现的功能如下 用户基本信息编辑功能 能够从数据库读取和修改用户的基本信息 包括姓名 年龄 性别 注册 ID 号 住址 联系电话等 数据传输功能 能够实现与多个监护仪的实时通信 实现心电数据的实时接收 显示和存储 能够保证采集数据的完整性 对丢失的数据实现自动重传 能够接收监护仪发送的紧急求救报警和导联脱落等报警信息 并提供语音与 文字提示 自动分析功能 心律失常分析 能够对接收到的心电数据进行实时分析 能够识别并标记心搏 对心律失常提供 自动报警 可以检测的心律失常类型包括 停搏 心动过速 心动过缓 房早 房早二联律 房早三联律 房早成对 房早成阵 房速 室早 室早二联律 室 早三联律 室早成对 室早成阵 室速等 并提供语音与文字自动报警提示 ST 段分析 对 ST 段异常提供自动报警 可以检测的 ST 段异常包括 ST 段抬高和降低 并提 供语音与文字自动报警提示 心率变异性分析 能够计算并显示指定时间段内的心率功率谱密度图 以及在这个时间段内的 R R 间期趋势图和散点图 QT 分析 能够计算并显示指定时间段内 QT 间期变化趋势图 QT 分析列表 QT 离散度图 人工编辑功能 分析过程中可以修改 J 点和 ST 点的位置 以更好确定 ST 段电压 完成 ST 段分析功能 以对误判的心搏进行编辑 包括插入 删除和修改一个心搏的标识 可以对误判的报警项进行编辑 包括插入 删除和修改一个报警项的属性 回放功能 能够回放全部记录时段内的心电图波形 13 能够回放全部记录时段内的心率趋势图 ST 段趋势图 心率功率谱密度图 QT 间期变化趋势图 QT 分析列表 QT 离散度图等 统计功能 能够按小时统计心律失常事件和 ST 段异常事件 并可以进行编辑和修改 能够统计并显示打印散点图 报告打印功能 能够打印总结报告 心率趋势图 ST 段趋势图 心率功率谱密度图 QT 间 期变化趋势图 QT 分析列表 QT 离散度图 直方图 心电图片段及全览图 等 数据管理功能 能够修改数据库中的心电图数据文件 对其进行备份和恢复 2 2 研究目的 研究目的 评价远程无线心电实时监护仪 YS MG C 应用于住院患者或健康受试者多项心电参 数监测及自动分析功能的临床用途 以及其使用有效性和安全性 3 3 试验设计 试验设计 多中心 随机 盲法 自身前后对照 4 4 试验中心及试验例数 试验中心及试验例数 中心编号单位受试者例数 01中南大学湘雅三医院20 02中南大学湘雅医院20 5 5 研究对象 研究对象 5 5 1 1 入选标准入选标准 患者须满足以下所有标准才能入组 1 志愿参加并签署知情同意书 2 年龄 18周岁 80周岁 性别不限 3 住院患者或健康志愿者 14 5 5 2 2 排除标准排除标准 若患者具有以下任一条者 则不能入组 1 病情危重可能需要使用除颤仪的患者 2 需要使用其他高频设备的患者 3 体内植入心脏起搏器的患者 4 正接受其他可能影响本研究系统的仪器治疗的患者 5 研究者认为不宜入选的患者 5 35 3 受试者退出试验标准受试者退出试验标准 1 受试者出现严重不良事件 2 受试者撤回知情同意书 3 违背临床研究方案 6 6 仪器 仪器 6 6 1 1 试验仪器试验仪器 仪器的名称 仪器的名称 远程无线心电实时监护仪 型号 YS MG C 组成 组成 监护仪 长方体 135mm 72mm 23mm 导联线 电池 医院心电实时监护软件 系统 服务器 主要技术参数 主要技术参数 1 抗工频 50HZ 肌电干扰 2 通电 15 秒后的基线为初始位置 60 秒后基线漂移量不大于 1mm 3 心率检测及显示范围 25 次 分 295 次 分 4 心率测量误差 不超过 3 5 心率报警预设值 可根据患者实际心率情况自行设定心率报警上下界 工作环境条件 工作环境条件 温度 5 40 相对湿度 80 大气压力 860 1060 hPa 工作条 件 拥有 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网络覆盖的地区 以及开通无线数据服务业务 已进 行了监护注册 电池电量充足 正确粘贴电极 连接导联线 功能 功能 对用户的心电信号进行采集 分析计算 存储心电数据 并将心电数据发送给心电 监护服务器 具体功能为 本地心电监护 远程无线心电实时监护 心律失常分析 ST 段分析 心率变异性分析 QT 分析 心动过缓报警 心动过速报警 紧急求救报警 导 联脱落报警 年月日日期显示 十分时间显示 电池电量不足报警 无线通讯信号强弱指 15 示 仪器的操作和使用方法 仪器的操作和使用方法 见附件仪器使用说明书 6 6 2 2 对照仪器对照仪器 试验单位正在临床正常使用的心电监护仪 7 7 随机入组 随机入组 试验进行自身前后交叉设计 受试者按入组先后编号 1 20 号 按随机分组表 表 1 安排使用试验仪器和对照仪器的先后顺序 表表 1 受试者随机分组表受试者随机分组表 编号编号第一周期使用仪器第一周期使用仪器第二周期使用仪器第二周期使用仪器说明说明 1TR 2RT 3TR 4RT 5RT 6TR 7RT 8TR 9TR 10RT 11TR 12TR 13RT 14TR 15RT 16RT 17RT 18RT 19TR 20TR T 代表试验仪器 R 代表对照仪器 盲底 先 T 后 R 先 R 后 T 10 10 总例数 N 20 随机数据表由 DNS1 0 软件生成 随机种子号 102814 16 8 8 研究方法及过程 研究方法及过程 1 筛选20名健康受试者或住院患者 确定编号 2 按编号随机 由DNS1 0软件生成 详见表1 进行试验仪器和对照仪器各4小时的监 护 中间间隔15分钟 用试验仪器监护时可在动态下进行 每小时记录一次实测心 率和仪器测定的心率以及其他生命体征指标 同时进行心动过缓和心动过速报警 在受试者实际心率范围之内设置报警值 测试和导联脱落 人为脱落 报警测试 注意标记导联粘联位置 以保证前后仪器导联位置一致 注意标记导联粘联位置 以保证前后仪器导联位置一致 3 保存试验仪器和对照仪器的心电信息 并随机打印一份监护心电图 4 将20位受试者40份打印的心电图 由独立的心血管医生 即不知心电图是对照仪器 采集的还是受试仪器采集的 审阅心电图 并做出审阅报告 9 9 合并检测与治疗 合并检测与治疗 受试者在采集心电信息时使用其他高频仪器 1010 评价指标 评价指标 9 9 1 1 临床应用评价临床应用评价指标指标 9 1 1 主要技术参数 主要技术参数 1 静息和动态状态下抗工频 50HZ 肌电干扰 在交流电环境下监护 仪器不受干 扰 2 静息和动态状态下心电波形的完整性 连续性以及准确性 每位受试者待仪器稳定 后随机打印1份监护心电图 心电图形完整 连续 与对照仪器监护的心电图谱作 对照 评价受试仪器心电图谱的准确性 对于具有心电异常的受试者的检出率 9 1 2 次要技术指标 次要技术指标 1 静息和动态状态下心电波形基线稳定性 监护仪和服务器监护软件系统进入工作状 态 即监护服务器已接收到监护仪发送的心电数据 并且服务器显示屏上有正常实 时的心电波形图 监护10秒后 开始试验 以通电15秒后的基线为初始位置 60 秒后基线漂移量不大于1mm 2 心电异常报警率 如受试者具有心电异常的报警率达97 3 静息和动态状态下心率测定的准确性 与直接听诊1分钟的心率比较 误差不超过 3 4 心动过缓和心动过速报警率 在受试者心率范围设置心动过缓和心动过速报警心率 17 观察报警准确率 5 导联脱落 人为脱落 报警率达97 9 2 安全性评价安全性评价 9 2 1 在监护前 监护中和监护后观察受试者的生命体征 评价使用试验仪器对生命体 征的影响 受试者接受试验仪器监护时出现任何的不适均视为不良事件 评价其与试验仪 器的相关性 比较受试仪器和对照仪器的差异 9 2 2 不良事件不良事件 所有不良事件的信息 不论是受试者自述的 研究者问出的 或通过体检 实验室检 查 或其它方法发现的 均应收集并记录在不良事件病例报告表上 并适当随诊 不良事 件是使用研究仪器后发生的任何非预期出现的体征 症状或医学情况 即使它们与研究仪 器无关 研究开始前已存在的医学情况 疾病 只有在研究开始后恶化 才算是不良事件 研 究开始前 但在签署知情同意书之后发生的不良事件应记录在病例报告表上 异常实验室 化验值或检查结果只有当它们引起临床症状或体征 或需治疗 或认为有临床意义才构成 不良事件 这种情况应在不良事件病例报告表上记录症状 体怔 或与其有关的诊断 不良事件的严重程度是对研究者确定的或受试者报告的不良事件的范围或强度的定性 评价 严重程度不反映事件在临床上的严重性 而只描述痛苦或发生的程度或范围 也不 反映与试验仪器的相关性 严重程度判定标准 严重程度判定标准 1 1 轻度 仅受试者认为是明显症状 不影响行为和功能 不需用处方药来缓解 症状 但可据受试者的要求给予处方药 2 2 中度 出现明显症状使受试者感到不适 每天的行为活动受到影响 受试者 可以继续进行试验 可能需要对症治疗 3 3 重度 引起严重不适症状 受试者不能继续参加该试验 症状程度可能造成 终止试验仪器的治疗 可进行对症治疗和 或要求受试者住院治疗 1111 统计分析 统计分析 所有研究对象的观察数据均进行描述性分析 统计分析用 spss12 0 软件进行计算 各组间数据采用配对 t 检验或秩和检验 p 0 05 则认为差别具有统计学意义 18 1212 伦理要求伦理要求 在开始进行该试验之前 试验方案 推荐的知情同意书以及其它给受试者的信息必须 经医学伦理委员会审查 对试验方案所做的任何修改必须再经伦理委员会批准 研究者必须向每一位受试者解释该试验的性质 目的 有关程序 预期时间 潜在风 险和包括的利益 以及可能出现的任何不适 每位受试者必须知道参加该试验是自愿的 他 她在任何时候都可以退出该试验以及撤回知情同意 不会影响他 她随后的治疗或与治 疗医生的关系 该知情同意书应采用标准的书写格式给出 并使用非专业语言 受试者在签字和注明 日期之前应阅读和考虑其声明 并应获得签署文件的复印件 未获得知情同意 受试者不 能进入该试验 1313 研究进度 研究进度 2007年10月 试验方案制定 申报伦理 2007年11月 试验阶段 2007年12月 撰写报告 附件附件 1 1 知情同意书知情同意书 附件附件 2 2 观察表观察表 附件附件 3 3 产品使用说明书产品使用说明书 19 附件附件 1 1 知情同意书知情同意书 编号 知知 情情 同同 意意 书书 项目名称 远程无线心电实时监护仪临床验证试验 项目负责人 受试者姓名 受试者身份证号码 受试者姓名缩写 受试者地址 联系电话 日期 20 知知 情情 页页 尊敬的先生 女士 您将被邀请参加一项远程无线心电实时监护仪临床验证试验 如果您有意参加本研究 请仔细阅读下列内容 1 1 试验仪器介绍试验仪器介绍 远程无线心电实时监护仪是由湖南研盛科技有限公司依托湖南省科技厅重点项目研发 的心电监护仪 可以对用户的心电信号进行采集 分析计算 存储心电数据 并将心电数据 发送给心电监护服务器 除了常规的本地心电监护功能外 还可以实现远程无线心电实时 监护 心律失常分析 心率变异性分析 心动过缓 过速报警 紧急求救报警等功能 本研究的对照仪器为研究医疗机构正在临床使用的心电监护仪 2 研究性质和目的研究性质和目的 由湖南研盛科技有限公司研制 生产的远程无线心电实时监护仪 已根据国家要求制 定了产品标准 按标准进行了自检 并经国家食品药品监督管理局授权的检测机构检验合 格 湖南研盛科技有限公司委托中南大学湘雅三医院和中南大学湘雅医院进行远程无线心 电实时监护仪临床验证试验 其目的是评价远程无线心电实时监护仪 YS MG C 应用于 住院患者或健康受试者心电参数监测和自动分析功能的临床用途及应用安全性 3 3 研究程序研究程序 本研究共有 40 人参加 同时在中南大学湘雅三医院和中南大学湘雅医院进行 如果您 同意参加本研究 为判定您是否符合参加本研究的入选条件 医生和护士将对您进行询问 病史 体检 抽血等检查 符合条件的受试者将按顺序获得一个编号 按试验方案先后分别 接受受试仪器或对照仪器的监护 每种仪器监护 4 小时 中间间隔 15 分钟 监护过程中 医 生将对您进行生命体征的检查 并调试仪器的参数 评价仪器的一些功能 4 4 不良反应 不良反应 本研究的试验仪器是无创伤性的 不会对您造成伤害 但不完全排除可能给您带来一 些不适 如您在试验过程中 出现任何可疑症状 请及时告诉医师 以便得到及时的处理 4 您的权益您的权益 这项研究将遵循 国家药物临床试验质量管理规范 并且已得到伦理委员会审查批准 您参加这次研究将获得会得到医生的妥善照顾和处理 您的隐私权将会得到保护 您的医疗记录会成为该研究数据 仅有负责医师 研究申办 方和国家有关管理部门人员可以接触这些资料 以后公开的报告中不会出现您的名字 5 研究终止研究终止 您参加本研究是自愿的 您可以在任何时间以任何理由退出本研究 您的医师也有权 21 在下列情况下终止您继续参加研究 您未遵守研究的规定 或继续参加本研究对您不利 同同 意意 声声 明明 如果您已阅读上述信息 并自愿参加该研究 请签署下面的 知情同意书 我已阅读了上述内容并理解该项研究的性质 目的 在此表明同意参加本研究 我同意在研究中接受与本研究有关的相应的检查 我亦明白我可以随时退出研究 而我此后的治疗并不会因此受到不利影响 我理解医 师有权根据我的情况随时中止研究 我自愿签署这项协议并且自愿参加这项临床研究 受试者签名 日期 年 月 日 或证明人 患者家属 签名 与患者关系 我已对上述参加研究的自愿者解释了该项研究的有关细节 并且为受试者提供一份签 署过的知情同意书 研究者签名 日期 年 月 日 研究者联系电话 22 附件附件 2 2 观察表观察表 受受 试试 者者 观观 察察 表表 Case Report Form 远程无线心电实时监护仪临床验证试验远程无线心电实时监护仪临床验证试验 方案编号 方案编号 XY3 ZAXZ 0702A02 受试者代码 姓名拼音首字母 编号 试验开始时间 200 年 月 日 时 分 试验结束时间 200 年 月 日 时 分 研究机构 01 中南大学湘雅三医院 02 中南大学湘雅医院 申办者 湖南研盛科技有限公司 23 临床验证观察及随访流程图临床验证观察及随访流程图 随访次数随访次数1 12 23 34 45 5 随访时间 小时 72 0 小时0 4 小时4 4 25 小时4 25 8 25 小时8 25 小时 阶段入选期入选期评估一评估一间歇期间歇期评估二评估二试验结束期试验结束期 知情同意X X 入选 排除标准X X 随机X XX X 退出标准X XX XX XX X 病史X X 体格检查X XX X 生命体征 体温 心 率 呼吸 血压 X XX XX XX XX X 记录心电参数X XX X 心动过缓和心动过速 报警测试 试验仪器 X XX X 导联脱落报警测试 试验仪器 X XX X 实验室检查 1 X X 不良事件X XX XX XX XX X 备注 1 实验室检查包括 血常规血常规 红细胞 白细胞 血红蛋白 中性粒细胞 淋巴细胞 血小板 肝功能肝功能 AST ALT TBil 肾功能肾功能 BUN Cr 实验室检查时间可以是试验前后 7 天 24 筛选期筛选期 人口统计学资料人口统计学资料 出生日期 年 月 日 性别1 男 2 女 身高 m体重 Kg 种族 1 汉族 2 其他 请描述 病史病史 有无异常情况描述 如有异常 尽可能写出诊断 1 呼吸系统疾病 2 循环系统疾病 3 消化系统疾病 4 泌尿系统疾病 5 肌肉骨骼疾病 6 神经系统疾病 7 内分泌和代谢疾病 8 血液系统疾病 9 结缔组织病和风湿性疾 病 10 皮肤疾病 11 五官疾病 12 精神疾病 13 过敏史 14 吸烟史 15 饮酒史 体格检查体格检查 体温 腋下 血压 坐位 mmHg 心率 坐位 次 分呼吸 次 分 受试者代码 患者是否签署了知情同意书 是 否 签署日期 200 年 月 日 25 筛选期筛选期 实验室检查实验室检查 项目单位测量值测量时间 红细胞计数 1012 L 血红蛋白g L 白细胞计数 109 L 中性粒细胞百分比 淋巴细胞百分比 血小板计数 109 L 200 年 月 日 谷丙转氨酶U L 谷草转氨酶U L 总胆红素 mol L 200 年 月 日 尿素氮mmol L 血肌酐 mol L 200 年 月 日 入选标准 是否 1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄 18 周岁 80 周岁 性别不限 3 住院患者或健康志愿者 如以上任何一个答案为如以上任何一个答案为 否否 此受试者不能参加试验 此受试者不能参加试验 排除标准是否 1 病情危重可能需要使用除颤仪的患者 2 需要使用其他高频设备的患者 3 体内植入心脏起搏器的患者 4 正接受其他可能影响本研究系统的仪器治疗的患者 5 研究者认为不宜入选的受试者 如以上任何一个答案为如以上任何一个答案为 是是 此受试者不能参加试验 此受试者不能参加试验 该受试者符合本研究入选标准 入选编号为该受试者符合本研究入选标准 入选编号为 临床医师签名 临床医师签名 记录日期 记录日期 200年年 月月 日日 受试者代码 受试者代码 编号 26 监护期 评估一 监护期 评估一 监护前体格检查监护前体格检查 体温 腋下 血压 坐位 mmHg 心率 坐位 次 分呼吸 次 分 检查时间 时 分 监护前仪器准备监护前仪器准备 监护仪器 受试仪器 对照仪器如为对照仪器 品牌型号 观察室是否通交流电 是 否是否标记导联位置 是 否 监护期 监护期 0 1 小时 小时 受试者状态动态 静息开始监护时间 时 分 是否受工频干扰 是 否是否受肌电干扰 是 否 接通电源时间 时 分 秒基线稳定时间 时 分秒 基线是否漂移 是 否 如是 填写漂移程度 波形是否中断 是 否 如是 填写中断次数 体格检查体格检查 体温 血压 mmHg 心率 听诊 次 分心率 仪器 次 分 呼吸 次 分 心率异常报警检测心率异常报警检测 是否受试仪器 是 否 如是 请填写下列项目 心率高值设置 次 分是否报警 是 否 心率低值设置 次 分是否报警 是 否 监护期 监护期 1 2 小时 小时 受试者状态动态 静息 基线是否漂移 是 否 如是填写漂移程度 波形是否中断 是 否 如是填写中断次数 受试者代码 编号 27 监护期 评估一 监护期 评估一 体格检查体格检查 体温 血压 mmHg 心率 听诊 次 分心率 仪器 次 分 呼吸