药用级乙醇生产许可证

精品文档精品文档 1 1欢迎下载欢迎下载 一 事项名称 核发 药品生产许可证 二 审批依据 一 中华人民共和国药品管理法 第七条 二 中华人民共和国药品管理法实施条例 第三条 三 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令 第 14 号 第四 五 六条 三 审批条件 一 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员 及相应的技术工人 二 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 三 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 四 具有保证药品质量的规章制度 四 审批程序 一 受理 省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后 对材料进行形式审查 申请材料不齐全或不符合形式审查要求 的 当场或者在 5 个工作日内发给申请人 补正材料通知书 一次性告知申请人需要补正的全部内容 对申请材料齐全 符 合形式审查要求 或申请人按照要求提交全部补正材料的 予 以受理 二 审核 省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申 请材料后 对申请材料进行实质审查 提出初步处理意见 按 精品文档精品文档 2 2欢迎下载欢迎下载 照相关要求 组织现场检查 三 复审 进一步审查申请材料和现场检查意见 四 审定 局领导审定处理意见 签发准予许可或不予许可 的书面决定 五 公示 对准予许可的结果予以公示 六 许可 核发 药品生产许可证 正副本 或者制作 不 予行政许可决定书 七 送达 局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达 申请人 五 审批时限 在收到申请验收完整资料之日起 30 个工作日内 作出决定 书 面批准决定作出之日起 10 个工作日内 经公示审批过程和审批 结果后核发 药品生产许可证 六 需提交资料 一 申请材料封面和目录 二 申请人应持有本单位的申请报告 以及 药品生产许可 证登记表 纸质版本和填报软件导出的电子文件 并提供如下 材料 1 申请人的基本情况及其相关证明文件 2 拟办企业的基本情况 包括拟办企业名称 生产品种 剂型 设备 工艺及生产能力 拟办企业的场地 周边环境 基础设 施等条件说明以及投资规模等情况说明 精品文档精品文档 3 3欢迎下载欢迎下载 3 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 生 产地址及注册地址 企业类型 法定代表人或者企业负责人 4 拟办企业的组织机构图 注明各部门的职责及相互关系 部 门负责人 5 拟办企业的法定代表人 企业负责人 部门负责人简历 学 历和职称证书 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 工程技术人员 技术工人登记表 并标明所在部门及岗位 高 级 中级 初级技术人员的比例情况表 6 拟办企业的周边环境图 总平面布置图 仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图 7 拟办企业生产工艺布局平面图 包括更衣室 盥洗间 人流 和物流通道 气闸等 并标明人 物流向和空气洁净度等级 空气净化系统的送风 回风 排风平面布置图 工艺设备平面 布置图 8 拟生产的范围 剂型 品种 质量标准及依据 9 拟生产剂型及品种的工艺流程图 并注明主要质量控制点与 项目 10 空气净化系统 制水系统 主要设备验证概况 生产 检 验仪器 仪表 衡器校验情况 11 主要生产设备及检验仪器目录 12 拟办企业生产管理 质量管理文件目录 13 所在地州 市食品药品监督管理局现场检查报告 精品文档精品文档 4 4欢迎下载欢迎下载 14 申报单位对申报资料真实性的保证声明 15 省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料 以上材料用 A4 纸制作 文字材料和表格用电脑打印 并按照顺 序排列 复印件需加盖企业公章并注明盖章日期 七 是否收费 否 八 办事机构 药品安全监管处 九 联系人方式 王庆华 0871 8892548 十 投诉电话 0871 8092521 一 事项名称 核发 药品销售证明书 二 审批依据 出具 药品销售证明书 管理若干规定 第四条 第五条 三 审批条件 云南省辖区内持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 和药 品批准证明文件的药品生产企业 四 审批程序 1 申请人提出书面申请 2 省食品药品监管局审查决定是否发放 药品销售证明书 五 审批时限 15 个工作日 六 需提交资料 精品文档精品文档 5 5欢迎下载欢迎下载 一 药品出口证明申请表 二 药品生产许可证 工商企业营业执照 正 副本 复 印件 三 药品生产批准批件 复印件 四 药品 GMP 认证证书 复印件 五 国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出 示国家批签发证书 复印件 提交材料一式一份 申报资料用 A4 纸 编制目录及页码 按顺 序装订成册 复印件需加盖企业公章 七 是否收费 否 八 办事机构 药品安全监管处 九 联系人方式 唐蓉 0871 8892548 十 投诉电话 0871 8092521 精品文档精品文档 6 6欢迎下载欢迎下