文件qa岗位职责.docx

文件qa岗位职责【篇一：qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、 体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、 体系的推进 2、 体系的维护 3、 体系的持续改进 二、 产品可靠性试验的保证： 1、 设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、 产品改进时的可靠性试验 3、 产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、 原材料的可靠性验证的保证： 1、 原材料在产品中的可靠性试验 2、 权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、 量传关系得到有效控制的保证： 1、 内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外校的同类仪器对比） 2、 外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、 测量系统的分析控制保证 4、 量具仪器周期性计量的保证 五、 安规标准试验的保证： 1、 依tuv标准对产品的试验 2、 依ul标准对产品的试验 3、 依cqc标准对产品的试验 4、 依其它国家标准或国际标准的试验 六、 出货产品质量的保证： 1、 待出货产品各项性能的测试 2、 库存逾期产品性能的测试 七、 设备、仪器可靠性的保证 1、 试验及测试设备、仪器的设计 2、 试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、 依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、 标准权威性的保证： 1、 定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、 内部制定的各项产品标准的验证 九、 持续改进 1、 通过内部审核对体系进行持续改进2、 通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、 通过各类试验对产品进行持续改进 4、 通过出货测试对产品进行持续改进【篇二：qa主要负责的工作职责】 质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验 、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制（计划性和非计划性） qa的主要职责： (1)贯彻执行gmp规范，监督检查gmp的执行情况 (2)组织实施gmp培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计 (10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实 (11)组织实施产品年度回顾工作 (12)参与产品质量改进工作，从gmp角度监督新产品、新技术的引入 qa的日常工作: (1)定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通 (2)按照预先制订的计划实施内部质量审核,以确认各方对gmp的执行情况 (3)管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析 (4)对取样计划进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可靠的支持 (5)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理 (6)依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准 (7)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划 (8)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求 (9)在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导 (10)对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合gmp/iso9000和公司相关的合同要求 (11)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价质量控制的基本要求: (1)按标准规定取样 (2)使用经验证的实验方法(3)实验应有记录 (4)对生产记录进行审查和评估 (5)对所有偏差的差错原因进行调查 (6)所有成分应符合市场准入要求 (7)成分应达到要求的纯度 (8)应有正确的容器盛装 (10)应由专门授权人签发 (11)原材料和成品应有留样篇二：qa岗位职责 qa岗位工作职责 品质部岗位职责: 一、 品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理； 5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录； 6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证； 7完成上级交待的其他工作。 二、 品质部文员岗位职责: 1、负责iso及本部门文件的整理、归档及打印； 2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计； 3、负责样品管理； 4、服从上级主管的工作安排。 三、 品质部领班岗位职责 1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进; 2、检验员之相关培训及管理; 3、相应报表之审核; 4、mrb的统计； 4、不能独立处理之异常及时上报; 5、完成上级交待的其他工作。 四、线路qa： 1、开料首件检查及巡检： 负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。 每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。 每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。 负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。 2、每日首要工作： 每日工作总结。包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题 负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。 了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。 负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。 负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。 3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。 五、光检qa 1、线路的确认： 每日工作总结。包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、mi、十倍镜、百倍镜。 每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求qc检验员签字确认。 检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给qc员工返工改善，合格后方可转下工序。 2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜） 3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。 六、阻焊qa： 1、每日首要工作： 每日工作总结。包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责测量uv机能量每天测2次并做好记录，数据需准确、真实。 2、阻焊首检确认： 负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、mi、3m胶纸、4h铅笔。 负责检验外观和性能。 确认一个料号合格后，做好相应记录。 确认不合格时要求操作工改善，qa对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。 3、阻焊巡检： 负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。 负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。 负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。 4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。 七、冲床qa： 1、每日首要工作： 每日工作总结。包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。 2、冲床首检和巡检确认： 负责每款板的孔径、外形、外观的检验. 负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。 负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。 负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。 负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。 3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。 _ 拟制： 审核：批准：篇三：qa工作职责 理念/原则第一，工具/手法第二 以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。 = 1来历 gmp（good manufacturing practices fordrugs） 药品生产质量管理规范 great money pass；give money please！ 为什么实施gmp？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施gmp，药品生产企业的生存和发展需要。 国家强制实施。去年6月，有人大代表提议gmp强制认证违宪。 早些年，中国的制药企业在没有实施gmp认证时是没有qa这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了qa（quality assuerance）的名称来开展工作。其实qa是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。 2那到底什么是qa呢？ 中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。” 美国质量管理协会（asqc）的定义为：“qa是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。 so8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 由此可见，qa对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。 qa就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。fda 、emea(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：gmp是qa(质量管理体系)的一部分,gmp只关心与生产和检验有关的所有事务,与gmp无关而与产品质量有关的事务就属于qa。 3qa职责 98版gmp通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将qa、qc一起纳入了质量管理；fda的cgmp也没有明确qa职责。真正明确了qa职责的是欧盟的gmp（98版）的第一章。 - 如果按生产流程可以qa大体有以下职能：供应商审计仓储质保体系建立和维护生产质保体系的建立和维护生产验证生产过程gmp执行度监督产品质量隐患的究查产品质量分析异常情况的调查市场qa整个质保体系的自查。 在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的qa 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作， qa都应该关注。但通常意义的qa职责是指qa的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是qa的职责体现。因此有人用警察来比喻qa。但是，在生产企业，qa更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。 4qa人员应怎样工作 qa quality assurance flow assurance 。 qa是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。 然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说qa question, answer 。 qa工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为qa工作的关注点。那如何关注呢？ 首先是发现问题（question）。 以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。 发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。 这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为qa工作的切入点。 发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。 第二是给出方案，解决问题（answer）。作为qa个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果qa个人能够独立解决所有问题，那么qa就是leader了。 5qa的困惑 gmp是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以qa对整个过程都应该跟踪。 于是很多人对qa人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？ 有位老总的名言: 质量和效益永远都是矛盾的！ 于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。 = 讲个故事：唐僧师徒 唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。 到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也【篇三：qa工作职责】 理念/原则第一，工具/手法第二 以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。 = 1来历 gmp（good manufacturing practices fordrugs） 药品生产质量管理规范 great money pass；give money please！ 为什么实施gmp？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施gmp，药品生产企业的生存和发展需要。 国家强制实施。去年6月，有人大代表提议gmp强制认证违宪。 早些年，中国的制药企业在没有实施gmp认证时是没有qa这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了qa（quality assuerance）的名称来开展工作。其实qa是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。 2那到底什么是qa呢？ 中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。” 美国质量管理协会（asqc）的定义为：“qa是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。 著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（j.m.juran）博士认为：“qa是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。” so8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 由此可见，qa对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。 qa就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。 fda 、emea(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：gmp是qa(质量管理体系)的一部分,gmp只关心与生产和检验有关的所有事务,与gmp无关而与产品质量有关的事务就属于qa。 3qa职责 98版gmp通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将qa、qc一起纳入了质量管理；fda的cgmp也没有明确qa职责。真正明确了qa职责的是欧盟的gmp（98版）的第一章。 - 如果按生产流程可以qa大体有以下职能：供应商审计仓储质保体系建立和维护生产质保体系的建立和维护生产验证生产过程gmp执行度监督产品质量隐患的究查产品质量分析异常情况的调查市场qa整个质保体系的自查。 在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的qa 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。 可以这么说：只要和质量有关的工作， qa都应该关注。 但通常意义的qa职责是指qa的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是qa的职责体现。因此有人用警察来比喻qa。但是，在生产企业，qa更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。 4qa人员应怎样工作 qa quality assurance flow assurance 。 qa是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。 然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说qa question, answer 。 qa工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为qa工作的关注点。那如何关注呢？ 首先是发现问题（question）。 以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。 发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。 这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为qa工作的切入点。 发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。 第二是给出方案，解决问题（answer）。作为qa个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果qa个人能够独立解决所有问题，那么qa就是leader了。 5qa的困惑 gmp是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以qa对整个过程都应该跟踪。 于是很多人对qa人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？ 有位老总的名言: 质量和效益永远都是矛盾的！ 于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。 = 讲个故事：唐僧师徒 唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。 到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。 第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。 = 有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。 一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？ 没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。 在有很多人认为qa就是公司任命谁是qa ,那份质量管理工作就是他的事情。 一个公司里,公司的每个员工都应该是qa 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的qa 应该重新的定位,qa不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守qas，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。 质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！ 如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让gmp成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。 至于质量和效益永远都是矛盾的！ 说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！ 如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。 因此qa最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱