ISO体系文件编写

1 ISO体系文件编写培训教材 供各位同事学习交流 品质部 2 ISO9000体系文件编制 目录 一 体系文件的重要性二 体系文件的架构三 文件的结构四 流程图绘制五 编写文件五忌六 文件的审查 批准七 质量手册范例八 程序文件范例九 工作指导书范例十 通常程序文件清单十一 通常作业指导书清单 3 体系文件的重要性体系文件在ISO9000 ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色 符合标准要求在ISO9001和QS90004 2及ISO14001的条文中 均要求组织 建立并保持书面的体系 以全面满足此标准的要求 工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循 保持一致和稳定的工作方式 以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准 或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚 体系文件的重要性 4 提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后 公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求 防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失 从而造成运作上的困难 体系文件的重要性 续一 5 改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的指令 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通 同时降低了同事之间磨擦的机会 增加员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容 明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感 体系文件的重要性 续二 6 体系文件的架构 目前建立的体系文件 一般企业均将文件架构分为四个层次 即 一阶文件 手册二阶文件 程序三阶文件 工作指导书四阶文件 表单和表格 7 体系文件的架构 续一 但是 并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件 许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构分为3个层次 即 一阶文件 手册二阶文件 程序 工作指导书三阶文件 表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模 人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等 8 体系文件的架构 续二 文件架构的说明手册对于一个国家来说 宪法是他的根本大法 任何法律的制订都必要依宪法的要求来拟制 而对于一家公司制造业说 手册即是公司在管理制度上的根本大法 它会叙述公司在体系运行上的大纲要求 简言之 手册即是要求我们应该要做哪些工作 9 体系文件的架构 续三 程序书程序即是明确工作进行规定的途径 亦就是说 针对手册要求要做的工作和要求程序需详细描述此工作如何来做 文件化的程序通常包括活动的目的和范围 做什么事情和由谁来做 何时何地和由谁来做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录等 10 体系文件的架构 续四 工作指导书工作指导书是工作的明确指示 它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作 很多公司亦称为工作指引或作业标准 表单格式化的记录清晰明了 易于保管 所以在编撰文件时 就应适当的设计用以做记录的表格 值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化 降低效率 所以设计表格应力求共用 在表达明白的前提下 精简填写的项目和内容 11 体系文件的架构 续五 一般来说 一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序 例采购程序 纠正和预防措施程序等 而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式 例设备使用指导书 指导书产品检验指导书等 一般对于图纸 设备说明书 国内 国际的标准亦归纳为工作指导书类文件 12 文件的结构 一份文件的结构往往视乎文件内容的需要 一份文件一般完整的结构有 1 目的2 范围3 权限职责 权责 4 定义5 作业内容 文件内容6 附件 13 文件的结构 续一 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述 1 目的应叙述编制此文件的作用和目的 即 做这件事是为了什么 2 范围规定此文件应用的场合和时机 范围的界定直接决定文件的功能范围 所以编写时应注意它的涵盖性 例有的公司是有手动和自动的绕线机 而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成 适用于公司所有的绕线机的使用 即是明显的错误 14 文件的结构 续二 3 权限职责即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责 一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述 但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的 4 定义亦即名词解释 针对文件中用到的专业术语 英文缩写的做明确说明 会令文件内容更清楚明白 15 文件的结构 续三 5 作业内容即工作执行的方法 过程和要求 一般将作业内容的编写分为两部分 1 流程图 以流程图的形式描述工作进行的程序 会更容易了解文件内容 但是并非每份文件都需流程图 完全视乎文件的类型 2 文件内容 在编写文件内容时 一定需注意5WIH WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW 结合 即由谁 WHO 在何时 WHEN 在何地 WHERE 做何事 WHAT 为什么做 WHY 怎样 HOW 缺少任何一个W或H 都有可能使文件的内容不易理解 16 简单解释上述含义 例如 针对目前金工车间急缺检验员的情况下 由冷作车间检验员张三于11月20号上午在金工车间做巡检工作 为预防不良品流入下一工序 前提必须依检验标准执行 17 文件的结构 续四 参考文件资料用以索引文件中所提到或引用的文件资料 在索引文件时 最好将文件的编号同时附在文件名之后会易查找 但是不可将文件版本附上 附件一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单 公司所有的表单都应从此而来 最好将表单的编号附在名称后 但是也不可以附版本 以上是一份文件的完整结构 但是并非所有的文件都应依循此固定的结构 鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目 但是为了整齐亦可统一文件结构 18 流程图绘制 在编制文件的过程中 适当地制作一些流程图 会更容易理解文件内容和加深印象 流程图的制做不限形式 最主要的是能做到清楚明了即可 流程图经常将用的符号 19 流程图绘制 续一 例一 收货流程 供应商 送货 本公司仓库 核对送货单与实物 收货 20 流程图绘制 续二 此范例将单位以表示而将执行的工作以来区分 这是一个最简单的流程图 您可以任意发挥 例二 生产流程 21 流程图绘制 续三 例二流程图将执行项目 负责人及使用的记录分开注明 易看易懂 也是制做流程图的常见方法之一 总之 使用流程图的目的就是清晰明白 一目了然 如果有些工作太过繁杂和繁琐 当制成流程图时或许不容易看明白 所以应注意流程图使用的时机 22 编写体系文件的五忌 忌简单草率 未将所有的工作要求都纳入体系 忌过于弹性化 失去可操作性 忌理想主义化 导致无法实施 忌部门主义化 导致其他部门无法配合 忌咬文嚼字 理解困难 23 文件的审查 批准 一般规模较小的公司 文件制做完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用 但是对于规模较大的公司 这种做法欠妥当 因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批使用可能没有问题 但是非部门专业化涉及诸多部门工作内容的由制做部门核准使用 掩盖了其他部门的要求和意见 在使用中难免会对其它部门造成困挠 甚至引起磨擦 所以对于文件的审查和核准 许多公司规定了不同审查和核准方式 例 24 文件的审查 批准 续一 阳光企业股份有限公司文件 核准权限 一般来说结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门的意见 并加以修订补充 以使文件的内容更完善和具操作性 25 质量手册范例 重点 现以ISO9001 ISO14001标准要求为例 例举质量手册的结构和部分内容要求 质量手册目录0质量手册实施令1 前言2 组织机构3 管理层职责 包括最高管理层 4 质量管理体系4 1总要求 包括质量管理体系的范围 任何剪裁的细节与合理性 以识别过程 确定过程顺序和相互作用 4 2文件的总要求 本组织对质量管理体系文件的具体规定 5管理职责5 1管理承诺 26 质量手册范例 续一 质量手册目录5 2以顾客为中心5 3质量方针 此处可说明对质量方针的控制要求 5 4策划 此处是对质量管理体系的策划 策划输出的文件可以是质量手册 5 5职责 权限和沟通5 6管理评审6 资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境7 产品实现 27 质量手册范例 续二 质量手册目录7 1产品实现的策划 此处是对具体的产品 项目或合同实现过程的策划 策划的结果表述在质量计划中 7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的运作7 6监控和测量装置的控制8 测量 分析和改进8 1总则 28 质量手册范例 续三 质量手册目录8 2监控和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进9 对质量手册制定 批准 发放 使用 更改和换版的规定10引用程序文件清单 29 质量手册的结构与内容 质量手册的结构 30 质量手册章节范例一 质量手册范例一 文件资料管理1 0目的使环境质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程 以确保文件之适切性 有效性及各相关部门能适时获得正确之最新文件 2 0范围本公司环境质量管理系统使用之内部 外部文件皆属之 3 0权责文件分发 回收 保管 文件管制中心文制制定审核 各权责部门 31 质量手册章节范例一 续一 质量手册范例一 文件资料管理4 0内容A 文件应予以统一分类及编号B 文件由各部门指定专人拟案 经权责主管审核后发行C 应定期检讨相关环境管理系统文件这适切性及有效性 D 文件修改 增订 发行者得由相关单位提出申请 交原拟稿单位研议处理 E 文件分发 回收由文件管制中心负责 5 0相关文件文件资料管理程序 DL 011 32 质量手册章节范例二 质量手册范例二 紧急事件准备及应变1 0目的建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造成的环境部击2 0范围各制程活动之紧急情况处理均属之3 0权责应变措施之拟定与管理 环境工作小组 33 质量手册章节范例二 续一 质量手册范例二 紧急事件准备及应变4 0内容A 各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划B 紧急应变计划是针对紧急情况规模 性质及对环境冲击程度C 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责D 紧急应变计划应明订通报及各项联络作业 例消防 医务等等E 紧急应变计划应定期测试其效果5 0相关文件紧急应变措施管理程序 DL 014 34 程序文件范例 A 程序文件范例 文件资料控制程序1 0目的确保质量体系的各种文件和资料受控 保持其适用性和有效性 2 0适用范围适用于质量体系有关的文件和资料 包括法律 法规等 3 0职责3 1品质保证课负责制定管理本程序3 2各部门遵照执行3 3管理者代表负责外来文件的识别 收集 并控制发放 35 程序文件范例 续一 A 程序文件范例一 文件资料控制程序4 0程序4 1文件分类组织内文件分为内部文件和外来文件 内部文件包括 质量手册 程序文件 工艺文件 质量记录等 外来文件包括与组织相关的法律 法规等 4 2内部文件必须得到以下方面的控制4 2 1发布前均应得到批准 以确保文件的充分性与适宜性4 2 1 1 质量手册 由品保部部长编制 管理者代表审核 总经理批准 36 程序文件范例 续二 A 程序文件范例一 文件资料控制程序4 2 1 2程序文件由规定的主管部门编制 相关部门部长审核 相关部门在 文件会签单 上评审 管理者代表承认 4 2 1 3工艺文件由规定的主管部门编制 部门部长承认 并交品质保证部负责人最终承认 4 2 2明确文件的发放范围 并形成 文件发放记录 予以保存 以确保在使用处可获得适用文件的有关版本 4 2 2 1质量手册和程序文件由品质保证课ISO推行组按管理者代表批准的发放清单进行发放 37 程序文件范例 续三 A 程序文件范例一 文件资料控制程序4 2 2 2工艺文件由技术部门按 技术部图章的使用基准 技术部图纸和技术类文件的管理基准 负责发放 4 2 3改订由原责任部门通过 文件更改通知单 的形式 交相关人员再次批准后 连同改订的文件或资料交品质保证部ISO推行组或技术部按原文件的发放清单进行发放 并在 文件更改记录 表上或资料改订履历上注明 同时收回旧文件 4 2 4组织编制的文件根据实施效果或执行情况 由管理者代表组织计划每年进行评审1次 以确定文件规定的适宜性和有效性 并形成 质量体系文件评价报告 更新时再次获得批准 38 程序文件范例 续四 A 程序文件范例一 文件资料控制程序4 2 5确保文件的更新和现行修订状态得到识别 由品质保证部ISO推行组负责编制相应的 文件有效清单 报管理者代表承认 以验证各使用现场保持文件的有效版本 由技术部和 或生产部指定专人对制造现场的工艺文件进行不定期检查 并形成 文件检查记录表 现场不准同时有有效文件和作废文件并存 各部门对受控文件和资料应妥善保管 不准私自涂改 借用 丢失 调离岗位或离职时应交回原发放人员并在原文件发放记录中注销 4 2 6由各部门指定专人负责文件和资料的分类 标识 并归档管理 受控文件发放时予以编号并加盖 受控文件 印章标识 组织内部受控文件见 受控文件一览表 39 程序文件范例 续五 A 程序文件范例一 文件资料控制程序4 2 7文件作废时 由原责任部门统一回收销毁或作出明确标识 为保持文件的连续性 需保留一份已作标识的作废文件 4 3管理者代表负责识别 收集与组织有关的外来文件 并批准其分发的范围 由相关部门保存 组织外来文件见 外来文件一览表 4 4文件引出的质量记录应按 质量记录一览表 的规定进行控制和管理 5 0质量记录5 1文件会签单HCN 423 015 2文件发放记录HCN 423 025 3文件更改通知单HCN 423 03 40 程序文件范例 续六 A 程序文件范例一 文件资料控制程序5 4文件更改记录HCN 423 045 5质量体系文件评价报告HCN 423 055 6文件有效清单HCN 423 065 7文件检查记录表HCN 423 075 8受控文件一览表HCN 423 085 9外来文件一览表HCN 423 096 0参考文件6 1 技术部图章的使用基准 6 2 技术部图纸和技术类文件的管理基准 41 作业指导书范例 NYL 300C型压力试验机操作规程1 根据试件选用量程范围 挂好铊并对准刻线 2 调整缓冲阀使之与量程范围相适应 3 转动总开关接通电源 此时绿灯亮 4 开动油缸电动机 拧开送油阀使活塞上升一段 然后调指针对零后停止油泵电动机 5 启动加载速度指示器电机 并迅速调到适当的位置 此时指示盘保持一定的速度旋转 用秒表测定 6 放好试件 42 作业指导书范例 续一 7 启动油泵电机 此时红灯亮 迅速将送油阀手柄调到相应位置 应保持试件加荷时指针与指示盘同步旋转 直至试件被压碎 关闭送油阀 并停止油泵电机和加载速度指示器电机 8 记录试验数值 9 打开回油阀 然后拔回从动针 10 关闭加载速度指示器旋钮 注意不必转动指示盘调节器 11 清除被压碎的试件 43 通常程序文件清单 重点 1 文件和资料控制程序 4 2 3 2 记录控制程序 4 2 4 3 信息交流控制程序 5 5 3 7 2 2 4 管理评审控制程序 5 6 5 人力资源管理程序 6 2 6 设备设施和工作环境管理程序 6 3 6 4 7 合同或订单评审程序 7 2 1 7 2 2