有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议.doc

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议 一 审核发现和整改目的11月14日 - 11月15日，由CQCXX分中心派出专家检查组，对我司进行为期两天的工厂首次审核，在专家检查组对质量体系管理和工厂质量保证能力进行审核后，共开具三个不符合项，与此同时，审核期间也发现公司在质量体系管理和工厂质量保证能力，存在众多急需改善的问题。由于在2011年7月1日前，CCC认证中的工厂审查规则，将从05版更新为08版，08版本对审厂要求更加具体化；目前体系运行存在较为严重的缺失，各项文件编写及制度实施，滞后于标准的更新速度；而CCC认证属于国家规定的强制性认证，体系认证则属于自愿性认证，前者的重要程度明显高于后者，因此，目前迫切需要对体系文件进行整改，以适应CCC认证模式。二 不符合项的原因分析检查组共开具三个不符合项，涉及认证标志管理办法、产品一致性审核以及计量器具管理的项目，目前，已完成不符合项的整改，除此之外，造成目前体系管理缺陷严重的状况，主要如下：1、 质量管理体系文件与现行的管理模式，不相适应。2、 CCC认证规则没有融合进质量管理体系3、 缺乏对体系实施的监督4、 人员培训没有较好的跟进到位 三 整改建议和实施计划 1、修改现行的质量管理体系，与实际状况相对应，并且将CCC认证规则融入质量管理体系中。在满足体系标准和CCC认证规则的情况下，修改现行的质量手册和程序文件，梳理第三层文件，修改时应注意如下情况： 应体现出对认证产品所进行的一致性控制，并确保是贯穿在质量管理体系中。一致性控制主要是对批量生产的认证产品与型式试验时的样品必须保持一致，内容包括产品标记、关键元器件、材料以及结构的一致性。 按照CCC认证规则，建立认证产品变更控制程序，在设计更改控制程序文件中增加“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”的步骤内容。 对认证产品使用的关键元器件的名称、型号、规格以及供应商等信息进行识别，生产过程可以安排过程检验人员或技术人员，对产品标记、关键元器件、产品结构、材料等的一致性进行检查，如产生变化必须按程序内容进行改进。 审核控制程序应增加“一致性审核”的内容，对认证产品在质量策划、设计、工艺变更、供应商管理、产品检验、物料管理等各方面进行全面审核，并进行综合评定。 在除了来料检验、过程检验、成品检验的步骤外，增加例行检验和确认检验的步骤要求。 在生产设备控制程序的内容中，增加“运行检查”的步骤，主要是对进行例行检验和确定检验的设备，实施运行检查，当发现功能已失效的设备，能够追溯回已检产品并重新检验。 建立认证标志管理控制程序，防止不良品或非认证许可的产品，使用CCC标志，并确保已认证产品在合格出厂时，按要求粘贴到规定位置，并做好记录。2、体系文件修订开展相应的宣贯 在体系文件修订后，在公司内开展宣贯、培训、考核，并进行体系的试运行，在每月的品质会议上通报有关试运行的情况，再采取措施，予以完善。3、体系实施的监督 至少但不限于如下方式： 内部审核 品质会议,输入内容包括:月报、质量目标达成率图表等 管理评审 4、人员培训的实施 收集外部标准文件和外部PPT培训资料，做为培训或自学所用。 必要时，经领导同意下，可开展外训，如内审员等； 培训活动或自学活动的日常化管理5、实施计划序号模块输出完成时间负责人备注1质量目标、质量方针、质量手册质量目标展开计划、质量手册待定2程序文件和第三层文件（管理制度、作业指导书等）的梳理文件目录待定3程序文件和第三层文件的修订生成受控版本待定4文件修订后进行宣贯、培训及考核培训记录待定5文件试运行月度品质会议纪要待定6体系实施的监督内审记录、管审记录、质量目标达成率图表及各模块月报待定附件1：CCC认证规则融入体系文件中的要素序号整改方向具体措施整改人日期1认证标志管理办法转化为认证标志管理控制程序，流程步骤以及使用的表单，按审核老师修改的最终版本为准。认证标志的管理和使用，是CCC认证审查的重点，转化为程序文件后，审批由质量负责人完成，体现出企业的重视程度。2细化CCC认证管理办法的内容，体现出产品认证、工厂审查、标志使用、资源提供的步骤内容。之前因时间紧迫，内容未能完善，故需要补充。3例行检验和确认检验作业指导书转化为例行检验和确认检验控制程序，对涉及的检验项目、检验频次、检验周期，进行完善使之具有可操作性。之前文件规定的检验项目和频次，实际无具体条件支持，故转化为程序文件后，简化检验项目、检验频次、检验周期，对具体的检验操作，给予第三层文件的支持。4关键元器件和材料检验验证作业指导书转化为关键元器件和材料检验验证控制程序，对涉及的项目、检验频次、检验周期，进行完善使之具有可操作性。对检验操作的规定进行具体化，需补充第三层文件的支持。5按08版的CCC认证规则，修订相适应的生产一致性控制计划。与质量目标展开计划相匹配6质量目标展开计划中融入08版的CCC认证规则体现出CCC认证规则的产品一致性控制计划7质量手册中添加“质量负责人”的任命书适应CCC规则中的“职责”定义的需要附件2：程序文件建议整改的内容序号措施建议整改的内容负责人完成日期1文件控制程序1、第5.2条 文件编制与审批，“会签”和“标准化”一栏，是否考虑撤消？2、第5.7条 电子文件的网络发布与控制，文件网络发布的途径？3、第4条 职责中，增加“质量负责人”的定义4、第5.11条 文件的查阅管理中，因目前无WITOL网站，故在5.11.1条中，需要删除相关内容。2质量记录控制程序5.5.2 质量纪录保存期限，更改保存期限，最少三年以上。3管理评审控制程序第5.3条 和第5.5条，管理评审输入内容和评审内容，应增加“产品一致性”、“认证标志”、“生产一致性”等方面。4人力资源控制程序第5.4条培训需求识别及培训计划的编制，简化“月度培训计划”的内容；第5.6条 培训实施和第5.7条 培训效果评价，做适当修改。5生产设备控制程序简化一些管理程序及步骤6成品检验控制程序增加例行检验的部分7过程检验控制程序增加定期检验部分8来料检验控制程序增加关键元器件和材料9生产计划控制程序按实际情况调整，是否可以更简化？10生产过程控制程序按实际情况修改程序内容11供应商管理控制程序关键元器件和材