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gmp验证计划范文 xx年度验证计划xx年验证计划1.简言1.1目的1.1.1本总计划是由验证委员会制订和批准的，以明确公司各项验证的要求和如何开展验证工作。 1.1.2为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一的生产出合格产品。 1.1.3验证新处方、新工艺、新产品在投产前应其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一的生产出符合质量要求的产品。 1.2本计划提供经验证委员会同意而进行的厂房、设施、设备、检验方法、工艺、验证的策略、步骤及验证的合理性说明或背景说明。 2.生产区域概述2.1厂房设施及公用系统说明（参照相关文件）2.2人流及物流说明（参照相关文件）2.3设备说明（参照相关文件）2.3.1专用设备2.3.2多功能设备（非专用设备）2.3.3实验室及辅助设备2.3.4工艺说明（包括产品清单、工艺流程）参照相关文件3.验证组织机构及职责3.1验证委员会的职责3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证资料及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6一切与验证有关的活动,包括验证委员会的组织、验证方案及验证报告的制订、审核和发放、验证数据的管理等均由验证委员会负责。 3.1.7验证委员会有权对公司任何一台怀疑有问题的设备及相关职能部门提出停产验证和对经验证不合格的系统，提出停产整改的指令。 3.1.8验证委员会有责任对车间经验证被认为不合理的生产或设备的岗位SOP或某些地方提出修订或改正意见,对设备系统提出整改方案,从而更好地指导车间生产、保证产品质量。 3.1.9一切验证文件、验证方案、验证计划需经验证委员会批准生效，相关解释权在验证委员会。 3.2验证小组的职责3.2.1负责验证方案的起草。 3.2.2负责验证方案的立项申请。 3.2.3负责验证工作的开展，并安排人员及时间按验证方案规定项目的规定实施。 3.2.4负责验证结果的评价及验证报告的起草。 3.2.5负责验证过程的协调和沟通，并监督整个验证过程的实施。 4.支持文件支持文件包括文件系统管理规程、设备设施仪器维修保养管理规程、计量校验管理规程、偏差处理管理规程、员工培训与考核管理规程及其它相关管理规程。 5.验证范围5.1厂房与设施验证5.1.1厂房、设施验证（rhEGF洁净生产车间、化验室）5.1.2空调净化系统（无活菌车间、有活菌车间、化验室）5.1.3水系统（纯化水系统和注射用水系统）5.1.4直接接触产品的工业气体系统，如压缩空气等。 5.2设备验证5.1安装确认（IQ）5.2远行确认（OQ）5.3性能确认（）5.4工艺回顾性验证5.4.1金因肽制造工艺回顾性验证5.4.2金因舒制造工艺回顾性验证5.5分析方法验证5.5.1无菌检查法方法验证5.5.2微生物限度检查法方法验证5.5.3细菌内毒素检查法验证5.6设备清洁验证5.6.1rhEGF洁净生产车间的相关设备6.可接受标准6.1一般可接受标准6.1.1设备上的所有仪表均需确认为关键性的或非关键性的；所有关键性仪表和测试仪器必须经过校验，符合标准并有记录；报警器、联锁装置必须有效；运行范围的极限测试运行参数。 6.1.2在相关验证计划中应提前制订并详细列出有效的可接受标准。 当以下工作结束后，则视为验证计划已完成验证计划为书面文件并获批准；验证工作已实施，并且每一个验证均达到可接受标准；每一个过程的验证报告均已书写并获标准；验证总结报告完成并获标准；与验证结果相关的标准操作规程得到及时修改。 6.1.3特定的可接受标准某种产品或工艺的特定可接受标准。 7.验证文件要求7.1验证文件的通用程序封面验证申请表验证方案审批表验证文件目录验证方案验证实施记录验证结论与评价验证报告验证证书7.2验证方案的编写要求验证方案应包括1.验证目的、2.职责、3.验证内容、4.附表等7.3验证报告的编写要求验证报告应包含的内容 （1）验证方案实施情况； （2）与验证内容相关的记录数据或图表； （3）验证结果评价（结论）； （4）偏差情况分析及建议； （5）再验证周期和验证时间 （6）其它需列明的内容。 7.4验证文件的编写要求验证方案的编号按每年度+序号组成，验证记录编号按对应的验证方案的编号加“-1”组成。 7.5验证文件的归档系统验证文件由质保部集中归档，包括验证的所有记录和凭证。 8.标准操作规程生产管理、质量检验、质量保证、设备操作、清洁、维修保养和计量校验等标准操作规程参照相关GMP文件。 9.说明设备、工艺应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。 10.验证时间和责任部门序号验证类别验证内容计划时间责任部门1生产设备再验证手控脉动真空灭菌器再验证8月制造部、质保部2生产设备再验证干热灭菌器再验证8月质保部3生产设备再验证微孔滤膜除菌滤器再验证8月质保部4厂房设施再验证无菌压缩空气再验证8月质保部、工程部5厂房设施再验证辐照消毒工艺验证8月制造部、质保部6生产设备再验证滴眼剂灌装线消毒再验证8月制造部、质保部7生产设备再验证液体灌装线消毒再验证8月制造部、质保部8工艺用水再验证纯化水系统验证9月制造部、质保部、工程部9工艺用水再验证注射用水系统验证9月制造部、质保部、工程部10生产工艺再验证金因肽制造工艺验证10月制造部、质保部11生产工艺再验证金因舒制造工艺验证10月制造部、质保部12空气净化系统再验证空气净化系统再验证空气净化系统再验证化验室空气净化系统验证11月质保部、工程部13无活菌车间空气净化系统验证11月质保部、工程部14有无活菌车间空气净化系统验证11月质保部、工程部15生产设备再