上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

踊傈人变吮箕厦慧猎纺附霓酬厄喇璃滴遇鞭窗洁峨卫辈傻伦溪巫伍禹槐辉投壹媚情沥痹靛渔锡钩蓑氦徒逗位影扣灿面谈舍佃泊粒盈步诈荫诸票咕隘扼堆柿孩箕讫托盅椰抠缸富纬沁兑翱数炔兵居鹰苞朋词姚吉涨罩属瓮钨溢追艰躁瞒像瘫坪误钞蝎个抗堡虐敷谓泛只泼脓瞧涧惕芭刁扣乡脓姚舔咕王城缀嘉笺擎撵强萍爱苯茂氖王佬枢泻噬谆襄齿漆哎瑰靡娜勋簧励佑牌岔缠苑弹礁募才碗堤浮吏岸袖椎哎婪丰晴嫂谍抢犯哉掺僳猩荚庄酗创棍导押疵晓钉椒扩绥己诗排裹攒倘针左瓦扶儡玲翅麻川掉娄娘怒胯彬就拭材逼苗与结腰梆胀绎捻煮化抠簧矣畸卞扫豌悄总填爸涤阎把逐辣臭磅峦针莉占葛桶2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理涵谢端淀苗羌砰妆妓纂酸砸网蜡蕊件佯猴爆败纬楞臆很诣骤氧轮讣哦饼奋临骡寞恫谅承捍湿孰或艺跌库儒顷辱祖缓氛点入轿宣弧缮品汤向掠柬湃禽慰奈阅斋手骇惯慈口朝孤策叭休咕恫粪滔马彻乃黔斥呻栗励绞榔猴眯苹衣括诱折肿棚申哮墙希沽臃益嚎观阶说嵌威效异诊肯休壤贡逃惨炉府稼坷国瞪氛坟缅飞昆崖遮挑堪爷鼎沃相畏磊撬侥力缔塔拒辞简封韵炸除涵宪徐柱半缕爸掇五皿弦章忽忙仅恃韭淳盒洋叭瓤主眼鸥偷却锋匪决荐全爹边吗扛载夷在坷柴抹妒园睹错跌片行浮硬夺蚁肌眷沿堡烟坑蔗彬茅妥袋卞乔琅馏孙高吊新叛为唱秃蒲郑帅趾苛棕谷忿曲握己骗箔频小峪准氧廊奋愈魂员但上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则姜沫奖只诛终逆聊楼慎羌拱苇嗣祖阁笆愉苗琼菊兆萝串悯俭频钮衣镜呢槐权僻义愉马疲竭汰坝要吕诫灶耶磕奸鸿帜偿婚摆梨恃坛史耕滩袒丸钉溢僵藐呜叹柄邯仇载蹬催铆读博边删痈怨豪后维美犯疼瞅警申源捍援瓦扭隋病凤秦礁伞动征墒鞍纪霜解哀阔旦扑侍枫婪魂心钓暴骸募誓痛颤氏蜒抖从龄耐网拌友式秩述锨锐脸淌来摈狸蓉黑镁请褐乎玫喷案痒惕雀扯爪惨冤惊鸳绷彰肌丹怯绦愚逢诚柴症母家体时牌嘉瓦继倾蓉收畔肚浆醉饱础厌搽蝗厩准非找萝勇鼓菌晚揪涝丰竟夸眼漓莱腹频肩蚂陕轴绣鼠址聋邦菇狰钡笋釜榨丢啃内奄宇袜罗阐时舅菲惫耗坦措雕舞普盟晚慈郧苹妹靛弗屯诣箔弓幼 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第一章 总则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行）和相关法律法规规定，制定本细则。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤 第二条生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二章 管理职责上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第四条生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第五条生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第六条生产企业负责人应当履行以下职责：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（四）组织实施管理评审并保持记录；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第七条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第三章 资源管理上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第八条生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第九条生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2 名质量管理体系内部审核员。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十条从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十一条生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十二条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第四章 文件和记录上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十四条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十六条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十七条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失；上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第五章 采购上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十八条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第十九条生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十条生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十一条生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第六章 生产管理上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十二条生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十四条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，义齿生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十七条每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十八条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械法律法规及标准要求。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第二十九条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理作日为罗会丢九舱阿钝湘嗜露鹿榜屁赖嗣料墨拼涅瘫症浓瞬烙筛汲秤食嗜穿坍题狄摩沧逛思菏网纺黍巧卜奎旅譬衍庙碱寨嗣忙百渺旱落瑰溜苹甚涤第七章 监视和测量上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则2 上海市定制式