供应商质量审计管理规程.doc

XXX医药集团有限公司 题目：供应商质量审计管理规程页次：共7页，第8页编号：SMP-QA-004-00目的：1 寻找符合GMP要求的物料供应商。2 审查物料供应商是否具备必要的质量保证体系，能否可靠地提供质量稳定、符合企业采购标准的原辅料，以最大限度地减小抽样检验的风险。3 为自身的质量体系打实基础，从而降低质量风险。范围：适用于选择确认物料供应商及对供应商进行质量审查。职责：质保部对此规程的实施负责。规程：1 主要物料（主要原料、内包装材料、印刷性包装材料）供应商必须通过质量管理中心的质量审计、评估。2 审计评估组织： （1） 由质保部、质检部、物料管理部、生产技术部等部门的负责人组成供应商质量审计评估工作小组（简称审计小组，下同），小组由质量管理中心负责人领导。（2） 日常工作由质量管理中心和物料管理部承担。物料管理部可从获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。物料管理部应注意从供货单位收集标准和方法，以便质量管理中心进行比较和核对。3 工作程序：3.1 初步选择： （1） 质量管理中心组织生产技术部等部门制定物料的质量标准。（2） 物料管理部根据质量管理中心提供的质量标准和供应商能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则进一步了解供应商的概况，包括供应商生产资格（许可证、营业执照等）、企业类别（生产企业、经营企业、兼营企业）、拟供物料、规格、质量等级、包装形式、生产规模、运输条件、管理水平、供货能力、信誉等，填写“供应商初步筛选表”（见附件一），交审计小组讨论。（3） 通常，一种物料常选定3-4家供应商进行筛选。审计小组确定筛选对象后，向初选合格的供应商索取小样，送质检部检验，或将本企业的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。（4） 对于小样检验合格的供应商，审计小组进一步进行审查。初选过程中收集的资料表明供应商很可能成为本公司可以信赖的供货商时，审计小组进行正式调查，即质量审计、评估。质量审计、评估常选定2-3家供应商进行。3.2 质量审计、评估： （1） 审计小组根据供应商的类型，按照“供应商质量审计评估提纲”（见附件二、附件三）的要求，结合物料的特性和公司实际情况等，制定确认方案（草案）。（2） 审计工作小组将确认方案（草案）通知供应商，征求供应商意见，初定方案。（3） 供应商成立工作组，供需双方进行技术讨论，明确确认标准。（4） 供应商在预定的时间内向审计小组提交报告。必要时，在提交报告之前，供应商还需要根据确认标准制定质量改进计划、组织落实，并将落实的情况连同报告一起提交。（5） 审计小组对报告进行审查，必要时，要到现场进行核查。（6） 审计工作小组对报告审查通过后，即进行工艺验证。 3.3 工艺验证：（1） 从质量审查结果满意的供应商采购少量物料，例如能生产13批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。（2） 用它们制13批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时进行产品稳定性的考察。（3） 符合质量要求者，可判为合格，即该供应商可成为本公司质量认可的供货单位。3.4 批准：（1） 审计小组根据审计评估的情况，及时整理质量审计评估报告，参加人员签名确认后交质量管理中心负责人审核，质量管理中心负责人审核通过后报总经理批准。（2） 总经理结合价格等因素进行综合判断裁决，经总经理批准后，该供应商即成为公司正式的供应商，通常一种物料至少要有一家正式的供应商，同时还要一家候补的供应商，以保障供应和质量。（3） 质量管理中心将审计结果及时向物料管理部通报，并登记入“供应商名册”（见附件四），作为采购和受理物料申请检验的依据。4 订货和验收： （1） 物料管理部须向经审计合格和批准的供应商处采购原辅料和包装材料。（2） 没有通过审计批准的供应商提供的物料，质量管理中心不得受理检验。5 再审查：（1） 供需双方互通信息，持续改进。（2） 供应商的质量审计应定期进行，审计周期根据物料的重要性及供应商的质量体系运行情况和供货质量等具体情况确定，通常为12年重新审计一次。6 资料保存：（1） 审计记录由文件管理室存档。（2） 审计工作小组每个成员有义务对供应商的资料承担保密的责任。（3） 质保部建立供应商的历史档案，供应商初步筛选表、质量审计评估调查记录、产品验证方案、批准函件等永久性保存。7 附件附件一：供应商初步筛选表附件二：供应商（生产型）质量审计评估提纲附件三：供应商（经营型）质量审计评估提纲附件四：供应商名册附件一： 供应商初步筛选表 编号：QF-008-00供应商名称地址企业性质、类别联系拟提供物料规格质量等级包装形式生产能力管理水平运输条件已使用厂家情况调查附 件备 注调查人员签名/时间：初步筛选结论：签名/时间：附件二： 供应商（生产型）质量审计评估提纲序号项目范围1供应商基本情况供应商名称、地址、企业法人、企业负责人、销售代表电话、传真、网址（Http：/）、电子信箱（E-mail：）营业执照、生产许可证、其它法定证明文件外加工作业内容企业建设发展情况2拟提供物料拟提供物料名称、物料规格、包装规格、包装形式供货能力3主要客户近一年内主要客户清单4人员状况员工总数、各级技术人员比例、人员培训情况、人员健康检查情况、人员流动情况5厂房、生产设备及管理情况厂房基本情况（如平面布置、建筑规模、适用性等）关键厂房洁净级别及洁净度控制主要生产设备清洁、维护、保养情况主要生产设备名称、型号、生产能力及更新计划6质量管理状况质量管理人员情况（数量、比例、水平）质量检测仪器配置（包括计量器具）质量标准、取样计划、取样指南、留样计划与稳定性试验、校验计划、自检计划、检验证书、不合格品处理、报废率（或合格率）、用户投诉处理程序、报诉率生产过程质量控制质量文件控制情况7物料和成品控制物料验收程序、成品放行程序分区隔离定置管理情况仓储条件8生产管理生产现场工作秩序污染、交叉污染控制措施，工艺卫生、个人卫生、环境卫生管理批的定义和均一性、生产计划、指令下达程序、原料管理、中间产品管理、一般生产方法、工艺控制、包装、贴签、生产记录运输包装、运输条件9售后服务售后服务保证条款及落实情况对该公司其它客户的调查附件三： 供应商（经营型）质量审计评估提纲序号项目范围1供应商基本情况供应商名称、地址、企业法人、企业负责人、销售代表电话、传真、网址（Http：/）、电子信箱（E-mail：）营业执照、经营许可证、其它法定证明文件企业建设发展情况2拟提供物料拟提供物料名称、物料规格、包装规格、包装形式供货能力3主要客户近一年内主要客户清单4人员状况员工总数、各级技术人员比例、人员培训情况、人员健康检查情况、人员流动情况5质量管理状况质量管理人员情况（数量、比例、水平）质量检测仪器配置不合格品处理、报废率（或合格率）、用户投诉处理程序、报诉率质量文件控制情况购销过程质量控制对分供方的控制购货记录、验收记录、销售记录6物