第四章-药品管理法及其实施条例

泉州医学高等专科学校教案（首页）课程名称 药事管理学年级2010级专业、层次中职药学授课类型 理论学时 2授课题目（章、节） 第四章 药品管理法及其实施条例教学目的与要求： （一）掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。（二）掌握药品管理法和实施条例的总则。（三）了解药品管理法和实施条例的关系。主要内容与时间安排： （一）药品管理法 60min（二）实施条例 30min教学重点、难点： 药品管理法的立法宗旨及主要内容学生学习方法： 预习，听课，联系课外与药品有关的所见所闻课后记（包括教学目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后：第四章 药品管理法及药品管理法实施条例第一节 中华人民共和国药品管理法课外链接法学基本知识法的基本概念法律渊源法的制定、实施和效力违法和法律责任我国药事管理的法律渊源宪法法律行政法规行政规章地方性法规及地方性规章我国政府承认和加入的国际条约 几个概念1、宪法立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：药品管理法执业药师法、刑法、民法通则等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。3、行政法规立法权：国务院形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。4、行政规章立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等效力：5.地方性法规及地方性规章6.我国政府承认和加入的国际条约泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页正文一、现行药品管理法的特点及意义（一）药品管理法的制定与修订1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律药品管理法这是我国历史上第一部由国家立法机构按照立法程序，制定、颁布的药品管理法律。这部法律的颁布，明确了药品监督管理的法律地位，标志着我国药品管理立法进入一个新的历史阶段。 2001年2月28日通过了修订的药品管理法，自2001年12月1日起正式实施。（二）现行药品管理法的特点和意义二、中华人民共和国药品管理法（2001年修订）的主要内容我国现行的药品管理法为1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的，共分为十章106条。2002年8月，国务院又制定颁布了药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。总则：16药品生产企业管理：713药品经营企业管理：1421医疗机构的药剂管理：2228药品管理：2951药品包装的管理：5254药品价格和广告的管理：5563药品监督：6472法律责任：73101附则：102106第二节 药品管理法实施条例一、药品管理法实施条例的体例国务院于2002年8月4日颁布了中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。实施条例共分10章86条。二、实施条例的主要内容泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页三、实施条例与药品管理法的关系补充和完善实施条例是依据修订的药品管理法而制定的；实施条例对药品管理法有关条款进行了比较具体的阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前药