地黄炮制规程.doc

一. 目的：建立一个规范的地黄炮制规程。二. 范围：本规程适用于地黄的炮制和质量管理，及相应的物料供应。三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。1. 产品概述：1.1. 别名：生地、生地黄。1.2. 来源：本品为玄参科植物地黄的干燥块茎。主产于河南、陕西、浙江等地，秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，将地黄缓缓烘焙至八成干。药材以块大、体重断面乌黑者为佳。1.3. 炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。1.4. 性状：不规则类圆形厚片，切面棕黑色或乌黑色，有光泽，油润具粘性，中间隐现菊花心纹理。周边灰黑色或棕灰色，皱缩。质柔软。气特异，味微甜。1.5. 性味归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。1.6. 功能主治：清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴需内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。1.7. 用法用量：915g。1.8. 贮藏：置通风干燥处。2. 操作流程图：筛选淘洗切制润药干燥检查包装入库3. 炮制过程和工艺条件：3.1. 挑选：将309地黄放入筛选机去除杂质。筛网目数：10目。3.2. 洗药：将地黄放入洗药机加入2/3清洗槽的水中淘洗干净。清洗时间： 30分钟。3.3. 润药：放入润药机加水40闷润。时间：15分钟。真空度：0.07mpa。3.4. 切药：在切药机中切厚片。片厚：243.5. 干燥：于烘箱中烘干。温度：50,速度：25.00。3.6. 包装：每40装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者，交净料库。4. 质量监控4.1 质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）洗药（3）润药（4）切药（5）干燥（6）包装（7）入库4.2 监控频次质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。4.3 监控方法和标准4.3.1 生产前应检查各生产工序是否具备开工条件。1) 清场合格 确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。2) 计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。3) 设备状态良好，有设备完好证。4) 所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。5) 人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。6) 厂房应符合洁净要求。4.3.2 生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。挑选 生药材均应检验合格。 应无大块杂质。洗、润、切 洗净药材应无泥沙，时间流速与工艺要求一致。 润过药材必须润透水尽，与工艺要求一致。 切制药材的厚度与工艺要求一致。干燥 干燥时间、温度应与工艺要求一致。 干燥程度应与工艺要求一致。包装 包装材料应检验合格。 包装的药材重量与标签应准确。中间站 应按中间站管理规程管理。 物料进出站及待验等应符合规定程序。入库 寄库待验及检验合格入库应履行相应程序。4.3.3 生产结束按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。5. 原辅料投料定额原辅料名称实领量(kg)废品量（）产出量（）备 注地黄100892.06. 设备主要生产设备一览表设备名称编号型号数量生产能力生产厂家洗药机QC02XT-7201300500/旋转式切药机QC03不锈120-4170700kg/h中药润药机QC05C